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Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie im Zusammenhang mit PARP-Inhibitoren (MyeloRIB)

9. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie im Zusammenhang mit PARP-Inhibitoren bei Krebspatienten: eine beobachtende und retrospektive Studie unter Verwendung der WHO- und der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank (MyeloRIB)

Obwohl sich PARP-Inhibitoren (PARPi) bei der Behandlung vieler Krebsarten als wirksam erwiesen haben, können bei wenigen Patienten, die PARPi erhalten, seltene, aber lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie myelodysplastisches Syndrom (MDS) und/oder akute myeloische Leukämie (AML) auftreten. Heutzutage sind Daten über MDS/AML rar.

Ziel war die Untersuchung von Berichten über MDS/AML-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit PARPi, einschließlich Olaparib, Rucaparib, Niraparib, Talazoparib und Veliparib, unter Verwendung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der französischen Pharmakovigilanz-Datenbanken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hier verwenden Ermittler die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die französische Datenbank mit individuellen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von MDS/AML im Zusammenhang mit PARPi zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • Alexandre Joachim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die mit PARPi behandelt wurden und an MDS/AML leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall gemeldet in der Weltgesundheitsorganisation (WHO, auch VigiBase genannt) oder in der französischen Datenbank einzelner Sicherheitsfallberichte zum Zeitpunkt der Extraktion,
  • Patienten, die mit mindestens 1 PARPi (mit ATC-Klassifikationssystem) behandelt wurden: Olaparib (ATC L01XX46), Niraparib (ATC L01XX54), Rucaparib (ATC L01XX55), Talazoparib (ATC L01XX60), Veliparib (keine).

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen PARPi und unerwünschtem Ereignis (MDS/AML)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS/AML-Berichte im Zusammenhang mit PARPi (aus der WHO-Datenbank).
Zeitfenster: Von der Auflegung bis zum 3. Mai 2020
Identifizierung des unerwünschten MDS- und/oder AML-Ereignisses im Zusammenhang mit PARP-Inhibitoren, das in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldet wurde.
Von der Auflegung bis zum 3. Mai 2020
MDS/AML-Berichte zu PARPi (aus französischer Datenbank).
Zeitfenster: Von der Auflegung bis zum 1. Mai 2021
Identifizierung des unerwünschten MDS- und/oder AML-Ereignisses im Zusammenhang mit PARP-Inhibitoren, das in der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank einzelner Sicherheitsfallberichte gemeldet wurde. Ziel ist es, klinische Merkmale dieser seltenen unerwünschten Ereignisse zu beschreiben, einschließlich Knochenmarkanalysen, zytogenetische und molekulare Anomalien, Blasten-Immunphänotypisierung, die anonym in dieser Datenbank gemeldet werden.
Von der Auflegung bis zum 1. Mai 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der mittleren Zeit bis zum Auftreten seit der ersten PARPi-Exposition.
Zeitfenster: Von der Auflegung bis zum 3. Mai 2020
Von der Auflegung bis zum 3. Mai 2020
Beschreibung der Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: Von der Auflegung bis zum 3. Mai 2020
Von der Auflegung bis zum 3. Mai 2020
Beschreibung von Patienten, bei denen gleichzeitig gemeldete Nebenwirkungen auftraten.
Zeitfenster: Von der Auflegung bis zum 3. Mai 2020
Von der Auflegung bis zum 3. Mai 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pharmaco 20200317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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