- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04327960
폐색전증의 위험 평가 전략
폐색전증의 위험 계층화
연구 개요
상세 설명
폐색전증(PE)은 사망률이 높은 잠재적으로 생명을 위협하는 심혈관 응급 상황입니다. 모든 입원 환자의 약 1%와 모든 병원 내 사망의 10%가 PE와 관련이 있습니다. 이에 더해 급성 PE는 병원에서 또는 30일 이내에 발생하는 비교적 높은(≥13%) 단기 사망률과 관련이 있습니다.
일부 연구에서는 PE가 1년 사망률을 최대 25%까지 증가시킬 수 있음을 입증했습니다. 따라서 PE는 잠재적으로 치명적인 질병으로 간주되지만 PE 관련 사망을 피한 환자는 여전히 혈액학적 사고, 특히 VTE 및/또는 PE의 재발 또는 반대로 심각한 출혈로 인해 위험에 처해 있습니다5.
급성 PE 환자의 위험 계층화는 적절한 치료 관리 접근 방식을 결정하는 데 필수적입니다. PE의 위험 분류는 외래 환자로 약을 받을 수 있는 저위험 환자와 중환자실 입원 또는 병원 내 혈전 용해 요법으로부터 이익이 예상되는 고위험 환자를 구별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariam Louiz, Master
- 전화번호: +2012885523082
- 이메일: mariamlouiz1990@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
본 연구는 단면 연구이다. Assuit University Hospital에 연속적으로 입원한 모든 환자, PE 진단이 포함됩니다.
적어도 80명의 환자가 본 연구에 포함될 것이다. 샘플 크기는 Epi-Info 버전 7을 사용하여 계산했으며 Yousif와 Hussein(2019)이 수행한 이전 연구를 기반으로 폐색전증으로 인한 사망률이 13.7%였으며 신뢰 한계는 5%, 신뢰 수준은 80%. 누락을 극복하기 위해 샘플을 100명의 환자로 확장할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
-
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 완전한 병력 청취 및 임상 검사.
- 흉부 엑스레이
- 심전도 및 심초음파.
- 동맥혈 가스.
- 흉부 다절편 CT 혈관조영술.
- 실험실 테스트 및 바이오마커.
제외 기준:
1- PE의 예기치 않거나 우발적인 진단을 받은 환자(다른 의심되는 질병에 대한 진단 검사를 받는 환자.
2- 증상의 원인이 되는 급성 좌심부전 또는 급성 호흡 부전 환자.
3- PE가 재발하는 환자(첫 번째 사건만 분석에 포함됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐색전증 관련 사망
기간: 기준선
|
모든 입원 환자의 약 1%와 모든 병원 내 사망의 10%가 PE와 관련이 있습니다.
이에 더해 급성 PE는 병원에서 또는 30일 이내에 발생하는 비교적 높은(≥13%) 단기 사망률과 관련이 있습니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원, 중환자실 입원 필요, 기계 환기 또는 심폐 소생술 또는 가정 퇴원이 필요합니다.
기간: 기준선
|
PE 관련 사망을 피한 환자는 여전히 혈액학적 사고, 특히 VTE 및/또는 PE의 재발 또는 반대로 심각한 출혈로 인해 위험에 처해 있습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jimenez D, Lobo JL, Fernandez-Golfin C, Portillo AK, Nieto R, Lankeit M, Konstantinides S, Prandoni P, Muriel A, Yusen RD; PROTECT investigators. Effectiveness of prognosticating pulmonary embolism using the ESC algorithm and the Bova score. Thromb Haemost. 2016 Apr;115(4):827-34. doi: 10.1160/TH15-09-0761. Epub 2016 Jan 7.
- Hobohm L, Hellenkamp K, Hasenfuss G, Munzel T, Konstantinides S, Lankeit M. Comparison of risk assessment strategies for not-high-risk pulmonary embolism. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1170-8. doi: 10.1183/13993003.01605-2015. Epub 2016 Jan 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .