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Strategie di valutazione del rischio nell'embolia polmonare

28 marzo 2020 aggiornato da: Mariam louiz Azmy, Assiut University

Stratificazione del rischio nell'embolia polmonare

Lo scopo di questo studio è valutare diversi punteggi di valutazione del rischio in pazienti con embolia polmonare. Questo studio mira a confrontare l'accuratezza di questi punteggi nel predire la mortalità durante il ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (EP) è un'emergenza cardiovascolare potenzialmente pericolosa per la vita con un alto tasso di mortalità. Circa l'1% di tutti i pazienti ospedalizzati e il 10% di tutti i decessi in ospedale sono correlati all'EP. In aggiunta a ciò, l'EP acuta è collegata a mortalità a breve termine relativamente elevate (≥13%) che si verificano in ospedale o entro 30 giorni.

Alcuni studi hanno dimostrato che l'EP può indicare un aumento dei tassi di mortalità a 1 anno fino al 25%. Pertanto, l'EP è considerata una malattia potenzialmente fatale, sebbene i pazienti che sfuggono a un decesso correlato all'EP siano ancora a rischio di contrattempi ematologici, in particolare recidiva di TEV e/o EP o, al contrario, grave emorragia5.

La stratificazione del rischio dei pazienti con EP acuta è obbligatoria per determinare l'appropriato approccio di gestione terapeutica. La classificazione del rischio di EP può discriminare i pazienti a basso rischio, che possono essere medicati in regime ambulatoriale, da altri ad alto rischio, nei quali ci si aspetta un profitto dal ricovero in unità di terapia intensiva o anche dalla terapia trombolitica intraospedaliera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il presente studio è uno studio trasversale. Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati consecutivamente presso l'Assuit University Hospital, con diagnosi di EP.

Almeno 80 pazienti saranno inclusi nel presente studio. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Epi-Info versione 7, sulla base di uno studio precedente condotto da Yousif e Hussein (2019), che ha dimostrato che il tasso di mortalità per embolia polmonare era del 13,7%, con un limite di confidenza del 5% e un livello di confidenza di 80%. Per superare gli abbandoni il campione potrebbe essere esteso a 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  1. Anamnesi completa ed esame clinico.
  2. Radiografia del torace
  3. ECG ed ecocardiografia.
  4. Emogasanalisi.
  5. Angiografia TC multistrato del torace.
  6. Test di laboratorio e biomarcatori.

Criteri di esclusione:

  • 1- Pazienti con diagnosi inaspettata o accidentale di EP (pazienti sottoposti a test diagnostici per un'altra malattia sospetta.

    2- Pazienti con insufficienza cardiaca sinistra acuta o insufficienza respiratoria acuta responsabili dei sintomi.

    3- Paziente con EP ricorrente (solo il primo evento è stato incluso nell'analisi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte correlata all'embolia polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Circa l'1% di tutti i pazienti ospedalizzati e il 10% di tutti i decessi in ospedale sono correlati all'embolia polmonare. In aggiunta a ciò, l'EP acuta è collegata a mortalità a breve termine relativamente elevate (≥13%) che si verificano in ospedale o entro 30 giorni
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera, necessità di ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica o rianimazione cardiopolmonare o dimissione domiciliare.
Lasso di tempo: Linea di base
i pazienti che sfuggono a un decesso correlato a EP sono ancora a rischio di contrattempi ematologici, in particolare recidiva di TEV e/o EP o, al contrario, grave emorragia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pulmonary embolism

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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