- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04328207
추천 안과 방문에 대한 준수를 개선하기 위한 재정적 인센티브 제공 (AL-SIGHT)
2025년 7월 29일 업데이트: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham
위험에 처한 농촌 앨라배마 인구에서 실명을 예방하기 위해 원격 의료 사용
녹내장은 노년층, 특히 아프리카계 미국인에서 점점 더 흔해지는 실명 안과 질환이며 종종 질병 경과의 후반부에 진단됩니다.
원격의료를 활용한 새로운 건강 관리 모델을 개발하여 초기 단계에서 녹내장을 발견하는 능력을 향상시키고 지역사회 기반 클리닉에서 이 질병을 관리할 수 있는 플랫폼을 제공하여 추가 시력 손실을 방지하는 것이 필수적입니다.
우리의 목표는 우리 인구의 취약하고 위험에 처한 부분에서 녹내장 감지 및 관리의 품질과 접근성을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 개방각 녹내장(POAG) 사례의 수가 2050년까지 250% 증가하여 700만 명 이상의 생명에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
이 숫자는 특히 POAG를 위한 것이며 높은 안압 또는 녹내장 의심 상태(POAG와 함께 모두 녹내장 관련 질병(GAD)로 간주될 수 있음)에 대해 모니터링 및 치료를 받는 많은 사람을 포함하지 않습니다.
이러한 개인을 위한 안과 진료를 위한 고품질의 접근 가능하고 비용 효율적인 전략을 개발하는 것이 매우 중요합니다.
POAG는 아프리카계 미국인에서 적어도 4-5배 더 높고 더 빠르게 진행되며 유럽계 미국인에 비해 약 10년 더 일찍 나타납니다.
이 연구 계획은 시골 앨라배마 블랙 벨트 지역에 위치한 Federally Qualified Health Centers(FQHC's)에서 본 환자의 GAD 및 기타 안과 질환에 대한 원격 의료 기반 감지 및 관리 전략을 구현하고 평가하고자 합니다.
이 지역은 미국에서 아프리카계 미국인이 가장 많이 집중되어 있는 지역 중 하나입니다. 높은 빈곤, 실업 및 무보험 비율; 부적절한 교육 시스템, 교통 및 지역사회 자원; 소매 환경에서 주로 연습하는 소수의 검안사; 녹내장 전문 안과 의사도 없습니다.
조사관은 포괄적인 원격 시신경 평가(RONA)를 사용하는 지역사회(EQUALITY) 연구에서 질병 통제 및 예방 센터(CDC)가 자금을 지원한 이전 연구에서 새로운 다중 모드 원격 의료 접근 방식을 개발하고 테스트했습니다.
이 제안은 제한된 자원을 가진 시골 지역에 더 잘 적용할 수 있는 시각 기능과 시신경 및 망막 구조의 휴대용 측정을 사용하여 EQUALITY 접근 방식을 수정한 것입니다.
조사관은 또한 검증된 환자 교육 프로그램과 함께 재정적 인센티브의 효과를 검증된 환자 교육 프로그램 단독과 비교하여 추천 및 후속 약속을 통해 환자 순응도에 대한 장벽에 대한 개선 전략을 식별하고 평가할 것입니다.
FQHC 내에서 이 프로그램을 사용하면 이러한 센터가 서비스가 부족한 지역에서 1차 의료 서비스를 제공하고 12,000개 이상의 사이트에서 매년 2,700만 명 이상의 사람들을 치료하므로 서비스가 부족한 시골 및 도시 지역으로 전국적으로 확장할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 또는 히스패닉 ≥40세
- 비 히스패닉계 백인 ≥50세
- 당뇨병이 있는 18세 이상의 사람
- 녹내장 관련 진단을 받은 18세 이상의 사람
- 녹내장 가족력이 있는 18세 이상의 사람
- 모든 등록자는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 금전적 인센티브 없음
이 그룹은 표준 치료 안구 건강 교육만 받으며 추천 방문 완료에 대한 금전적 인센티브는 없습니다.
|
치료 표준 눈 건강 교육
다른 이름들:
|
|
실험적: 금전적 인센티브
이 그룹은 추천 방문이 완료되면(필요한 경우) 안구 건강 교육과 함께 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
|
대면 후속 검사를 위해 추천된 환자는 추천 방문이 완료되면 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추천 약속을 준수하는 참가자의 비율
기간: 기간은 심사 날짜 사이에서 심사 날짜 6 개월까지 추천 약속에 참석했는지 여부입니다.
|
재정적 인센티브 및 안과 건강 교육을받은 추천 약속에 참석하는 환자의 비율은 표준 Care Eye Health Education만으로도 진료 의뢰 약속에 참석하는 환자의 비율과 추천 방문을 완료하는 데 재정적 인 인센티브가없는 비율과 비교됩니다.
|
기간은 심사 날짜 사이에서 심사 날짜 6 개월까지 추천 약속에 참석했는지 여부입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher A Girkin, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300004921
- 1U01DP006441-01-00 (기타 식별자: Centers for Disease Control)
- 1U01DP006441-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
추후 결정 예정.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .