- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328207
Å gi økonomiske insentiver for å forbedre overholdelse av henvisningsbesøk til øyepleie (AL-SIGHT)
29. juli 2025 oppdatert av: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham
Bruk av telemedisin for å forhindre blindhet i en utsatt befolkning på landsbygda i Alabama
Glaukom er en blendende øyesykdom som blir stadig mer vanlig hos eldre voksne, spesielt hos afroamerikanere, og ofte diagnostisert sent i sykdomsforløpet.
Det er viktig å utvikle nye helsevesenmodeller, ved bruk av telemedisin, for å forbedre evnen til å oppdage glaukom på et tidligere stadium, og å tilby en plattform for å håndtere denne sykdommen i lokalsamfunnsbaserte klinikker slik at ytterligere synstap forhindres.
Vårt mål er å forbedre kvaliteten og tilgjengeligheten til glaukomdeteksjon og -håndtering blant et sårbart og utsatt segment av befolkningen vår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall tilfeller av primær åpenvinkelglaukom (POAG) vil øke med 250 % innen 2050, og vil direkte påvirke over 7 millioner liv.
Disse tallene er spesifikt for POAG og inkluderer ikke de mange som overvåkes og behandles for forhøyet intraokulært trykk eller for glaukom-mistenkt status, som sammen med POAG alle kan betraktes som glaukom-assosierte sykdommer (GAD).
Utvikling av høykvalitets, tilgjengelige og kostnadseffektive strategier for øyepleie for disse personene er av avgjørende betydning.
POAG er minst 4-5 ganger høyere hos afroamerikanere, utvikler seg raskere og vises omtrent 10 år tidligere sammenlignet med de av europeisk avstamning.
Denne forskningsplanen søker å implementere og evaluere en telemedisinbasert deteksjons- og håndteringsstrategi for GAD og andre øyesykdommer hos pasienter som er sett ved Federally Qualified Health Centers (FQHC's) som ligger i den landlige Alabama Black Belt-regionen.
Denne regionen er preget av en av de høyeste konsentrasjonene av afroamerikanere i USA; høy fattigdom, arbeidsledighet og uforsikrede priser; utilstrekkelige utdanningssystemer, transport og samfunnsressurser; få optometrister som i stor grad praktiserer i detaljhandel; og ingen øyeleger som spesialiserer seg på glaukom.
Etterforskerne har utviklet og testet en ny multimodal telemedisinsk tilnærming i en tidligere Center for Disease Control and Prevention (CDC)-finansiert Eye Care Quality and Accessibility Improvement in the Community (EQUALITY) studie som brukte omfattende fjernvurdering av synsnerve (RONA).
Dette forslaget vil bruke en modifikasjon av EQUALITY-tilnærmingen ved å bruke bærbare målinger av visuell funksjon og optisk nerve- og netthinnestruktur som er mer anvendelig på landlige steder med begrensede ressurser.
Etterforskerne vil også identifisere og evaluere utbedringsstrategier for barrierene for pasientens etterlevelse med henvisnings- og oppfølgingsavtaler ved å sammenligne effektiviteten av økonomiske insentiver sammen med et validert pasientopplæringsprogram versus et validert pasientopplæringsprogram alene.
Ved å bruke dette programmet innenfor FQHCs vil det muliggjøre utvidelse landsomfattende til landlige og urbane underbetjente steder, ettersom disse sentrene tilbyr primærhelsetjenester i underbetjente områder og behandler mer enn 27 millioner mennesker årlig på over 12 000 steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk eller latinamerikansk ≥40 år
- Ikke-spansktalende hvit ≥50 år
- Alle ≥ 18 år med diabetes
- Alle ≥ 18 år med en glaukom-relatert diagnose
- Alle ≥ 18 år med en familiehistorie med glaukom
- Alle påmeldte må kunne snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen økonomisk insentiv
Denne gruppen vil motta standard øyehelseutdanning alene og ingen økonomisk insentiv for å gjennomføre et henvisningsbesøk.
|
Standard of care øyehelseutdanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økonomisk insentiv
Denne gruppen vil motta et økonomisk insentiv når henvisningsbesøket er fullført (hvis det var nødvendig), samt øyehelseutdanning.
|
Pasienter som henvises til en personlig oppfølgingsundersøkelse vil få et økonomisk insentiv når henvisningsbesøket er gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som holder seg til henvisningsavtale
Tidsramme: Tidsrammen vil være om de deltok på henvisningsavtalen mellom screeningdatoen til 6 måneder etter screeningdatoen.
|
Andelen pasienter som holder seg til å delta på henvisningsavtaler som fikk et økonomisk incentiv og øyehelseopplæring, vil bli sammenlignet med prosentandelen av pasienter som holder seg til å delta på henvisningsavtaler som fikk standard for pleiehelsehelseopplæring alene og ingen økonomisk insentiv for å fullføre et henvisningsbesøk.
|
Tidsrammen vil være om de deltok på henvisningsavtalen mellom screeningdatoen til 6 måneder etter screeningdatoen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher A Girkin, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300004921
- 1U01DP006441-01-00 (Annen identifikator: Centers for Disease Control)
- 1U01DP006441-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avgjøres på et senere tidspunkt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .