- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04328350
암에 걸린 청소년과 청년들의 사회적 경험
조사자들은 치료를 받고 있거나 암 치료를 받은 적이 있는 청소년 및 청년들의 사회적 경험에 대해 더 많이 알고 싶어하기 때문에 참가자들에게 일종의 연구 조사인 이 임상 시험에 참여하도록 요청하고 있습니다.
주요 목표
- 치료 상태에 따라 사회적 경험 변수(동료 연결성, 지각된 사회적 능력, 부모 대 또래 애착)의 차이를 설명합니다: 온/오프 테라피.
- 치료 중인 환자의 경우 발달 단계(고등학교 대 고등학교 이후)에 따라 사회적 경험 변수(동료 연결성, 인식된 사회적 능력, 부모 대 또래 애착)의 차이를 설명합니다.
보조 목표
- 사회적 경험을 대상으로 하는 심리사회적 개입에 대한 이해관계자의 관심과 필요성을 결정하는 수단으로 암에 걸린 AYA의 사회적 지원 및 동료 상호 작용 요구를 평가합니다.
- 질적 인터뷰를 사용하여 AYA의 사회적 경험에 대한 암의 영향에 대한 환자의 인식, 특히 암 진단의 결과로 우정의 변화와 우정 유지/발전을 돕거나 방해하는 병원의 역할과 관련하여 조사합니다.
탐색 목표
- 성별, 진단 범주(뇌종양, 백혈병/림프종, 고형 종양), 지발 효과/증상 부담 및 치료(예: 치료 강도, 심각한 의학적 사건)를 포함하여 인구 통계학적, 질병 및 치료 요인에 따른 사회적 경험의 차이를 탐색합니다.
- 암의 인지된 영향과 AYA의 사회적 경험 사이의 연관성을 탐색합니다.
- 소셜 미디어 사용과 사회적 경험 사이의 연관성을 탐색합니다.
- 사회적 경험과 전반적인 기능(삶의 질, 고통, 대처) 사이의 연관성을 탐색합니다.
- 경험적으로 사회적 경험의 프로필을 도출하기 위해 사람 중심 분석을 사용하여 AYA의 하위 클래스의 가능성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
설문지와 인터뷰를 포함하는 혼합 방법 설계는 연구 목표를 평가하는 데 사용됩니다. 15세에서 22세 사이의 AYA가 참여하도록 모집됩니다. 2개의 코호트가 등록될 것입니다: 진단 후 2-12개월 동안 치료 중인 AYA; 1~4년 동안 치료를 받지 않은 AYA. AYA는 또래 대 가족 관계, 또래/로맨틱 역량, 대처, 고통, 사회적 지원 및 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성합니다. 사회적 기능 개입에 대한 관심에 관한 연구별 필요 평가도 완료됩니다. 간병인이 있는 경우 가족 기능 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 50 AYA의 하위 집합(치료 중 30개/치료 중 20개)을 인터뷰하여 동료/가족 연결성 및 중재 관심도 측면을 추가로 탐색합니다. 분석은 치료 상태(온/오프 요법) 및 발달 단계(고등학교 대 고등학교 이후) 및 잠재력에 따라 사회적 경험의 측면(동료 연결성, 사회적 역량, 동료 대 부모 애착)이 어떻게 다른지 설명하는 데 중점을 둘 것입니다. 중재자.
15-22세의 암을 앓고 있는 AYA의 2개 코호트가 연구를 위해 식별되고 모집될 것입니다: 1) 치료 중인 환자, 진단으로부터 2-12개월; 및 2) 치료를 받지 않은 1-4세 및 진단 시 ≥13세인 환자. 모든 진단 그룹(뇌종양, 고형 종양, 백혈병/림프종) 및 발달 기간(고등학교, 고등학교 이후)의 AYA가 표적이 될 것이며 대표 샘플을 확보하기 위해 주의를 기울일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 참가자
- 15세 - 22세
- 일차 종양 진단.
- 영어를 읽고 말합니다.
온-테라피 스트라타
- 진단 및 암 관련 치료를 받은 후 2 - 12개월.
오프-테라피 스트라타
- 치료 후 1 - 4년, 13세 이상에서 진단됨.
- 간병인 영어 읽기 및 말하기
- 적용되는 대로 성인 참가자로부터 연락에 대한 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 수술 전용 치료 계획.
- 의료 기록에 기록된 대로 IQ가 70 미만입니다.
- 신경인지 또는 사회적 손상(예: 자폐증, 신경섬유종증 유형 1(NF1), 다운 증후군)과 관련된 유전적 장애/기존 신경 발달 상태의 진단.
- 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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진단 후 2-12개월 동안 치료 중인 AYA
AYA는 또래 대 가족 관계, 또래/로맨틱 능력, 대처, 고통, 사회적 지원 및 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성합니다. 사회적 기능 개입에 대한 관심에 관한 연구별 필요 평가도 완료됩니다. 참가자(치료 중인 30명)는 동료/가족 연결 및 개입 관심 측면을 추가로 조사하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. |
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치료를 중단한 AYA 1~4년
AYA는 또래 대 가족 관계, 또래/로맨틱 능력, 대처, 고통, 사회적 지원 및 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성합니다. 사회적 기능 개입에 대한 관심에 관한 연구별 필요 평가도 완료됩니다. 참가자(20명의 비치료)는 동료/가족 연결 및 개입 관심의 측면을 더 탐구하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상위 및 피어 연결 인벤토리(IPPA).
기간: 기준선
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이것은 개인과 그들의 어머니, 아버지 및 친한 친구 사이의 관계에 대한 인식에 대한 자기 보고 척도입니다.
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기준선
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UCLA 외로움 척도.
기간: 기준선
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이 20개 항목의 자가 보고식 설문지는 지난 한 달 동안 동료 연결성에 대한 인식을 평가합니다.
문항은 사회적 유대감, 외로움, 사회적 고립감을 평가합니다.
질문은 "전혀 없다"에서 "자주"까지 4점 리커트 척도로 답하고 총점을 계산합니다.
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기준선
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가족 관리 조치(FMM).
기간: 기준선
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이것은 자녀의 건강 상태가 가족 체계에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 부모를 위한 53개 항목 측정입니다.
아동의 일상 생활 측정, 상태를 관리하는 부모의 인식된 능력, 파트너 부모의 경우 상태를 관리하기 위해 부모가 협력하는 방법을 포함하여 6개의 하위 척도가 파생됩니다.
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기준선
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청소년/성인을 위한 자기 인식 프로필(SPPA/EA).
기간: 기준선
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SPPA/EA는 자기 보고식 자기 역량 측정입니다.
사회적, 낭만적, 신체적, 학업적 능력과 글로벌 자기 가치를 포함한 여러 구성 요소가 평가됩니다.
사회적 역량, 낭만적 역량 및 외모를 평가하는 하위 척도가 주요 관심사입니다.
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기준선
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NIH 도구 상자 - 우정
기간: 기준선
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이것은 우정의 측면을 평가하는 5개 항목(15-17세) 또는 8개 항목(18세 이상) 자기 보고식 설문지입니다.
질문은 지난 한 달 동안 친구에게 접근하는 인지된 능력과 친구와의 활동 참여를 절대에서 항상까지 5점 리커트 척도로 평가합니다.
5개 항목은 두 연령대에서 유사합니다.
원시 점수는 T-점수(M = 50, SD = 10)로 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 친구들과 상호 작용할 수 있음을 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젊은 성인 암 영향 척도
기간: 기준선
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이것은 교육, 사회적 상호 작용, 경력 목표, 연애 및 독립 생활과 같은 관련 영역에 대한 암의 영향에 대한 개인의 인식을 평가하는 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 "방해/영향을 미치지 않음"에서 "매우 방해/영향을 받음"까지 1-10 등급으로 평가됩니다.
사회적 상호 작용 및 연애 관계 항목이 주요 관심사입니다.
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기준선
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이벤트 중심성(COE).
기간: 기준선
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COE는 외상성 또는 중대한 사건이 정체성 발달에 미친 영향에 대한 개인의 인식을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자는 암에 대한 경험을 바탕으로 COE를 작성해야 합니다.
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기준선
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온라인 사회적 지원 척도(OSSS).
기간: 기준선
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두 부분으로 구성된 OSSS는 다른 사람으로부터 받는 지원에 대한 개인의 인식에서 온라인 앱 또는 웹사이트의 역할을 평가합니다.
첫 번째 부분에서 참가자는 다른 사람과 상호 작용하기 위해 특정 온라인 공간(예: Instagram, Twitter, Facebook)을 사용하는 빈도를 평가합니다.
참가자가 추가 사이트에서 무료로 텍스트를 작성할 수 있는 공간도 제공됩니다.
두 번째 부분에서 40개 항목은 개인이 이러한 공간에서 받는 사회적 지원 유형을 평가하며, 존중/정서적 지원, 사회적 동반, 정보 지원 및 도구 지원의 4가지 하위 척도를 도출합니다.
온라인 사회적 지원 척도 점수의 범위는 0에서 160까지이며 점수가 높을수록 더 많은 지원을 받고 있음을 나타냅니다.
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기준선
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS).
기간: 기준선
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MSPSS는 친구, 가족 및 중요 지인과 같은 중요한 사람으로부터 인지된 지원 수신을 평가하는 12개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
질문은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 7개 항목 리커트 척도로 답변됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 사회적 지원을 나타냅니다.
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기준선
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스트레스 설문지(RSQ)에 대한 응답
기간: 기준선
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RSQ는 식별된 스트레스 요인에 대한 개인의 대처를 평가하는 57개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 연구에서 암은 확인된 스트레스 요인이 될 것이며 RSQ의 별도 버전은 치료를 받는 사람과 치료를 받지 않는 사람에게 제공됩니다.
스트레스 설문지에 대한 응답 - 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 해당 대처 메커니즘을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선
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PROMIS 프로필 / 소아 프로필
기간: 기준선
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세 가지 간단한 자가 보고 측정은 지난 7일 동안의 불안, 우울증 및 피로의 증상을 평가합니다.
조치는 AYA와 간병인 모두에 의해 완료되며 각 응답자는 자신의 고통 수준에 대한 지표를 제공합니다.
원점수는 T-점수(M = 50, SD = 10)로 변환되며 점수가 높을수록 더 큰 증상을 나타냅니다.
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기준선
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PedsQL - 암 관련 모듈
기간: 기준선
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PedsQL 암 모듈은 통증, 메스꺼움, 시술 불안 및 외모를 포함한 암 관련 요인과 관련하여 증상 부담 및 삶의 질을 평가하는 27개 항목의 자가 보고 측정입니다.
AYA는 현재 암 관련 증상의 지표로 이 측정을 완료할 것입니다.
PedsQL - 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선
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PedsQL - 코어 모듈
기간: 기준선
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PedsQL Core Module은 삶의 질을 측정하는 23개 항목으로 구성된 자가 보고 및 대리 보고 버전이 있습니다.
4개의 하위 척도는 신체 및 심리사회적 기능이라는 두 가지 광범위한 영역과 전반적인 삶의 질 점수를 제공합니다.
원시 점수는 선형 변환을 거칩니다.
AYA와 참여 간병인이 이 조치를 완료할 것입니다.
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기준선
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치료 강도(ITR-3).
기간: 기준선
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ITR-3은 소아암 치료의 강도를 분류하는 수단을 제공하는 임상의가 작성한 평가 양식입니다.
최소, 보통, 매우 및 가장 집중의 네 가지 범주가 도출됩니다.
이것은 의료 기록에서 수집된 정보를 사용하여 각 참가자에 대해 완료됩니다.
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기준선
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니즈 평가
기간: 기준선
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이것은 본 연구를 위해 특별히 개발된 새로운 설문지입니다.
참가자는 향후 개입에 대한 관심과 피드백뿐만 아니라 현재 병원 활동 및 행사 참여에 대한 질문에 답할 것입니다.
개별 항목 수준에서 분석됩니다.
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기준선
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질적 인터뷰
기간: 기준선
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참가자의 하위 샘플은 우정 및 개입 관심의 측면을 추가로 평가하기 위해 인터뷰를 완료합니다.
참가자 응답은 주제에 대해 기록되고 분석됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah W. Daniels, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
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