- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04328350
Expériences sociales des adolescents et des jeunes adultes atteints de cancer
Les participants sont invités à participer à cet essai clinique, un type d'étude de recherche, car les chercheurs veulent en savoir plus sur les expériences sociales des adolescents et des jeunes adultes qui sont traités ou qui ont été traités pour un cancer.
Objectifs principaux
- Décrire les différences dans les variables de l'expérience sociale (lien avec les pairs, compétence sociale perçue, attachement des parents par rapport aux pairs) en fonction du statut du traitement : thérapie en cours ou non.
- Chez les patients en thérapie, décrivez les différences dans les variables de l'expérience sociale (lien avec les pairs, compétence sociale perçue, attachement des parents par rapport aux pairs) en fonction du stade de développement : lycée versus post-lycée.
Objectifs secondaires
- Évaluer les besoins de soutien social et d'interaction avec les pairs des AYA atteints de cancer comme moyen de déterminer l'intérêt des parties prenantes et le besoin d'interventions psychosociales ciblant les expériences sociales.
- À l'aide d'entretiens qualitatifs, explorez les perceptions des patients de l'impact du cancer sur les expériences sociales chez AYA, en particulier en ce qui concerne les changements dans les amitiés à la suite du diagnostic de cancer et le rôle de l'hôpital pour aider ou entraver le maintien/le développement de l'amitié.
Objectifs exploratoires
- Explorer les différences d'expérience sociale en fonction des facteurs démographiques, de la maladie et du traitement, notamment : le sexe, la catégorie de diagnostic (tumeur cérébrale, leucémie/lymphome, tumeur solide), les effets tardifs/le fardeau des symptômes et le traitement (par exemple, l'intensité du traitement, les événements médicaux graves).
- Explorer les associations entre l'impact perçu du cancer et l'expérience sociale dans l'AYA.
- Explorer les associations entre l'utilisation des médias sociaux et l'expérience sociale.
- Explorer les associations entre les expériences sociales et le fonctionnement global (qualité de vie, détresse, adaptation).
- Explorer la possibilité de sous-classes d'AYA en utilisant des analyses centrées sur la personne pour dériver empiriquement des profils d'expérience sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une conception à méthodes mixtes impliquant des questionnaires et des entretiens sera utilisée pour évaluer les objectifs de l'étude. AYA âgés de 15 à 22 ans seront recrutés pour participer. Deux cohortes seront inscrites : AYA qui sont sous traitement, 2 à 12 mois après le diagnostic ; et AYA qui sont hors thérapie depuis 1 à 4 ans. AYA remplira des questionnaires évaluant les liens entre les pairs et la famille, la compétence des pairs/romantiques, l'adaptation, la détresse, le soutien social et la qualité de vie. Une évaluation des besoins spécifiques à l'étude concernant l'intérêt pour les interventions de fonctionnement social sera également réalisée. Si un soignant est disponible, on lui demandera de remplir des questionnaires sur le fonctionnement familial et la qualité de vie. Un sous-ensemble de 50 AYA (30 sous thérapie/20 hors thérapie) seront interrogés pour explorer plus avant les aspects de la connexion avec les pairs/famille et l'intérêt pour l'intervention. Les analyses se concentreront sur la description de la manière dont les aspects des expériences sociales (lien avec les pairs, compétence sociale, attachement des pairs contre les parents) diffèrent en fonction de l'état du traitement (sous ou hors thérapie) et du stade de développement (lycée versus post-lycée), ainsi que du potentiel modérateurs.
Deux cohortes d'AYA atteints de cancer, âgés de 15 à 22 ans, seront identifiées et recrutées pour l'étude : 1) patients sous traitement, 2 à 12 mois après le diagnostic ; et 2) patients hors traitement âgés de 1 à 4 ans et âgés de ≥ 13 ans au moment du diagnostic. Les AJA de tous les groupes de diagnostic - tumeur cérébrale, tumeur solide, leucémie/lymphome - et les périodes de développement - lycée, post-lycée - seront ciblés, et des précautions seront prises pour garantir un échantillon représentatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria W. Willard, PhD
- Numéro de téléphone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contact:
- Victoria W. Willard, PhD
- Numéro de téléphone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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Chercheur principal:
- Victoria W. Willard, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants
- 15 à 22 ans
- Diagnostic oncologique primaire.
- Lit et parle anglais.
Strates sous traitement
- 2 à 12 mois à compter du diagnostic et de la réception d'un traitement dirigé contre le cancer.
Strates hors thérapie
- 1 à 4 ans après le traitement, diagnostiqué à ≥ 13 ans.
- Aidants Lit et parle anglais
- Consentement reçu du participant adulte à contacter, tel qu'il s'applique
Critère d'exclusion:
- Plan de traitement chirurgical uniquement.
- QI inférieur à 70 comme documenté dans le dossier médical.
- Diagnostic d'un trouble génétique/condition neurodéveloppementale préexistante associée à une déficience neurocognitive ou sociale (par exemple, l'autisme, la neurofibromatose de type 1 (NF1), le syndrome de Down).
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AYA sous traitement 2 à 12 mois après le diagnostic
AYA remplira des questionnaires évaluant les liens entre les pairs et la famille, la compétence des pairs/romantiques, l'adaptation, la détresse, le soutien social et la qualité de vie. Une évaluation des besoins spécifiques à l'étude concernant l'intérêt pour les interventions de fonctionnement social sera également réalisée. Les participants (30 en thérapie) seront interviewés pour explorer davantage les aspects de la connexion avec les pairs/famille et l'intérêt pour l'intervention. |
AYA hors thérapie 1 à 4 ans
AYA remplira des questionnaires évaluant les liens entre les pairs et la famille, la compétence des pairs/romantiques, l'adaptation, la détresse, le soutien social et la qualité de vie. Une évaluation des besoins spécifiques à l'étude concernant l'intérêt pour les interventions de fonctionnement social sera également réalisée. Les participants (20 hors thérapie) seront interviewés pour explorer davantage les aspects de la connexion avec les pairs/famille et l'intérêt pour l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Inventaire de l'attachement des parents et des pairs (IPPA).
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation des perceptions de la relation entre un individu et sa mère, son père et ses amis proches.
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Échelle de solitude UCLA.
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Ce questionnaire d'auto-évaluation en 20 items évalue les perceptions des liens avec les pairs au cours du dernier mois.
Les items évaluent les sentiments d'appartenance sociale, de solitude et d'isolement social.
Les questions sont répondues sur une échelle de Likert à 4 points allant de "jamais" à "souvent", et un score total est calculé.
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Mesure de gestion familiale (FMM).
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Il s'agit d'une mesure de 53 items pour les parents conçue pour évaluer l'impact de l'état de santé d'un enfant sur le système familial.
Six sous-échelles sont dérivées, y compris des mesures de la vie quotidienne de l'enfant, la capacité perçue du parent à gérer la condition et, pour les parents en couple, la façon dont les parents travaillent ensemble pour gérer la condition.
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Profil d'auto-perception pour les adolescents/adultes émergents (SPPA/EA).
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Le SPPA/EA est une mesure d'auto-évaluation de l'auto-compétence.
Plusieurs constructions sont évaluées, y compris les compétences sociales, romantiques, physiques et académiques, ainsi que l'estime de soi globale.
Les sous-échelles évaluant la compétence sociale, la compétence romantique et l'apparence physique sont d'un intérêt primordial.
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Boîte à outils NIH - Amitié
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 5 (15-17 ans) ou 8 items (18 ans et plus) qui évalue les aspects de l'amitié.
Les questions évaluent la capacité perçue à accéder à un ami et à participer à des activités avec des amis au cours du dernier mois sur une échelle de Likert à 5 points de jamais à toujours.
Cinq items sont similaires dans les deux groupes d'âge.
Les scores bruts sont convertis en scores T (M = 50, SD = 10), les scores les plus élevés indiquant plus d'amis perçus avec lesquels interagir.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Échelle d'impact du cancer chez les jeunes adultes
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments qui évalue la perception d'un individu de l'impact du cancer sur des domaines pertinents : l'éducation, l'interaction sociale, les objectifs de carrière, les relations amoureuses et la vie indépendante.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 10 allant de "n'a pas interféré/affecté" à "extrêmement interféré/affecté".
Les items d'interaction sociale et de relation amoureuse sont d'un intérêt primordial.
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Centralité des événements (COE).
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Le COE est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la perception d'un individu de l'impact qu'un événement traumatisant ou significatif a eu sur son développement identitaire.
Les participants seront invités à remplir le COE en fonction de leurs expériences avec le cancer.
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Échelle de soutien social en ligne (OSSS).
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L'OSSS en deux parties évalue le rôle des applications en ligne ou des sites Web dans la perception d'un individu du soutien qu'il reçoit des autres.
Dans la première partie, les participants évaluent la fréquence à laquelle ils utilisent des espaces en ligne spécifiques (par exemple, Instagram, Twitter, Facebook) pour interagir avec les autres.
Un espace est également prévu pour que les participants puissent envoyer des textes libres à des sites supplémentaires.
Dans la deuxième partie, 40 éléments évaluent les types de soutien social que les individus reçoivent de ces espaces, avec quatre sous-échelles dérivées : estime/soutien émotionnel, compagnonnage social, soutien informationnel et soutien instrumental.
Les scores de l'échelle de soutien social en ligne peuvent aller de 0 à 160, les scores les plus élevés indiquant la réception d'un soutien accru.
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Échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS).
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Le MSPSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la réception perçue du soutien de personnes importantes - amis, famille et autres personnes importantes.
Les questions sont répondues sur une échelle de Likert en 7 points allant de « très fortement en désaccord » à « très fortement en accord ».
Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.
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Réponses au questionnaire sur le stress (RSQ)
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Le RSQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 57 items évaluant la capacité d'un individu à faire face à un facteur de stress identifié.
Pour cette étude, le cancer sera le facteur de stress identifié et des versions distinctes du RSQ sont disponibles pour les personnes sous traitement et hors traitement.
Réponses au questionnaire sur le stress - les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une utilisation accrue de ce mécanisme d'adaptation
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Profil PROMIS / Profil pédiatrique
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Trois brèves mesures d'auto-évaluation évalueront les symptômes d'anxiété, de dépression et de fatigue au cours des 7 derniers jours.
Les mesures seront complétées par AYA et leurs soignants, chaque répondant fournissant des indicateurs de son propre niveau de détresse.
Les scores bruts sont convertis en scores T (M = 50, SD = 10) avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants.
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PedsQL - Module spécifique au cancer
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Le module PedsQL sur le cancer est une mesure d'auto-évaluation en 27 éléments qui évalue la charge des symptômes et la qualité de vie en fonction de facteurs spécifiques au cancer, notamment la douleur, les nausées, l'anxiété liée aux procédures et l'apparence physique.
AYA complétera cette mesure comme indicateur des symptômes actuels liés au cancer.
PedsQL - les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement
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PedsQL - Module de base
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Le module de base PedsQL est une mesure de la qualité de vie en 23 éléments, avec des versions d'auto-rapport et d'auto-rapport disponibles.
Quatre sous-échelles fournissent deux grands domaines - le fonctionnement physique et psychosocial - et un score global de qualité de vie.
Les scores bruts subissent une transformation linéaire.
AYA et son soignant participant compléteront cette mesure.
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Intensité du traitement (ITR-3).
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L'ITR-3 est un formulaire d'évaluation rempli par un clinicien qui fournit un moyen de classer l'intensité du traitement du cancer pédiatrique.
Quatre catégories sont dégagées : Le moins, modérément, très et le plus intensif.
Celle-ci sera complétée pour chaque participant à partir des informations recueillies dans le dossier médical.
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Évaluation des besoins
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Il s'agit d'un nouveau questionnaire développé spécifiquement pour cette étude.
Les participants répondront à des questions sur leur participation aux activités et événements actuels de l'hôpital ainsi que sur leur intérêt et leurs commentaires sur les interventions futures.
Il sera analysé au niveau de l'élément individuel.
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Entretien qualitatif
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Un sous-échantillon de participants effectuera une entrevue pour évaluer davantage les aspects des amitiés et l'intérêt pour l'intervention.
Les réponses des participants seront transcrites et analysées par thèmes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CONNECT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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