- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04328350
Sociale ervaringen van adolescenten en jongvolwassenen met kanker
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan deze klinische studie, een soort onderzoeksstudie, omdat onderzoekers meer willen weten over de sociale ervaringen van adolescenten en jonge volwassenen die worden behandeld of zijn behandeld voor kanker.
Primaire doelen
- Beschrijf verschillen in sociale ervaringsvariabelen (verbondenheid met leeftijdsgenoten, waargenomen sociale competentie, gehechtheid ouder versus leeftijdsgenoten) op basis van de behandelingsstatus: in therapie versus niet in therapie.
- Beschrijf bij patiënten die in therapie zijn verschillen in sociale ervaringsvariabelen (verbondenheid met leeftijdsgenoten, waargenomen sociale competentie, gehechtheid aan ouders versus leeftijdsgenoten) op basis van het ontwikkelingsstadium: middelbare school versus post-middelbare school.
Secundaire doelstellingen
- Beoordeel de behoeften aan sociale ondersteuning en interactie met leeftijdsgenoten van AYA met kanker als een middel om de interesse van belanghebbenden en de behoefte aan psychosociale interventies gericht op sociale ervaringen te bepalen.
- Verken met behulp van kwalitatieve interviews de percepties van patiënten over de impact van kanker op sociale ervaringen onder AYA, met name met betrekking tot veranderingen in vriendschappen als gevolg van de kankerdiagnose en de rol van het ziekenhuis bij het helpen of belemmeren van vriendschapsonderhoud / -ontwikkeling.
Verkennende doelstellingen
- Onderzoek verschillen in sociale ervaring door demografische, ziekte- en behandelingsfactoren, waaronder: geslacht, diagnostische categorie (hersentumor, leukemie/lymfoom, solide tumor), late effecten/symptoombelasting en behandeling (bijv. behandelingsintensiteit, ernstige medische gebeurtenissen).
- Onderzoek associaties tussen waargenomen impact van kanker en sociale ervaring in AYA.
- Verken associaties tussen het gebruik van sociale media en sociale ervaring.
- Verken associaties tussen sociale ervaringen en algeheel functioneren (kwaliteit van leven, leed, coping).
- Onderzoek de mogelijkheid van subklassen van AYA door persoonsgerichte analyses te gebruiken om empirisch profielen van sociale ervaring af te leiden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een mixed-methods-ontwerp met vragenlijsten en interviews zal worden gebruikt om de onderzoeksdoelstellingen te evalueren. AYA van 15 tot 22 jaar wordt geworven om deel te nemen. Twee cohorten zullen worden ingeschreven: AYA die in behandeling zijn, 2-12 maanden na de diagnose; en AYA die 1 tot 4 jaar niet in therapie zijn. AYA zal vragenlijsten invullen die de verbondenheid tussen leeftijdsgenoten en familie, competentie tussen leeftijdsgenoten/romantiek, coping, angst, sociale steun en kwaliteit van leven beoordelen. Er zal ook een studiespecifiek behoeftenonderzoek met betrekking tot interesse in sociaal functionerende interventies worden voltooid. Als er een verzorger beschikbaar is, wordt deze gevraagd vragenlijsten in te vullen over het functioneren van het gezin en de kwaliteit van leven. Een deelgroep van 50 AYA's (30 in therapie/20 buiten therapie) zal worden geïnterviewd om aspecten van verbondenheid met leeftijdsgenoten/familie en interventieinteresse verder te onderzoeken. Analyses zullen zich richten op het beschrijven hoe aspecten van sociale ervaringen (verbondenheid met leeftijdsgenoten, sociale competentie, gehechtheid aan leeftijdsgenoten versus ouders) verschillen op basis van behandelingsstatus (therapie in versus uit therapie) en ontwikkelingsstadium (middelbare school versus post-middelbare school), evenals potentiële moderatoren.
Twee cohorten van AYA met kanker, in de leeftijd van 15-22 jaar, zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd voor de studie: 1) patiënten in therapie, 2-12 maanden na de diagnose; en 2) patiënten zonder therapie 1-4 jaar en ≥13 jaar oud bij diagnose. AYA uit alle diagnostische groepen - hersentumor, solide tumor, leukemie/lymfoom - en ontwikkelingsperioden - middelbare school, post-high school - zal worden getarget, en er zal voor worden gezorgd dat een representatieve steekproef wordt verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria W. Willard, PhD
- Telefoonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Werving
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contact:
- Victoria W. Willard, PhD
- Telefoonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Victoria W. Willard, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers
- Leeftijd 15 - 22
- Primaire oncologische diagnose.
- Leest en spreekt Engels.
On-Therapie Strata
- 2 - 12 maanden vanaf de diagnose en het ontvangen van op kanker gerichte therapie.
Strata buiten therapie
- 1 - 4 jaar na de behandeling, gediagnosticeerd op een leeftijd van ≥13 jaar.
- Verzorgers Leest en spreekt Engels
- Toestemming ontvangen van volwassen deelnemer om contact op te nemen, zoals van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie alleen behandelplan.
- IQ lager dan 70 zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Diagnose van een genetische stoornis/reeds bestaande neurologische aandoening geassocieerd met neurocognitieve of sociale stoornissen (bijv. autisme, neurofibromatose type 1 (NF1), syndroom van Down).
- Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
AYA die 2-12 maanden na de diagnose in behandeling zijn
AYA zal vragenlijsten invullen die de verbondenheid tussen leeftijdsgenoten en familie, competentie tussen leeftijdsgenoten/romantiek, coping, angst, sociale steun en kwaliteit van leven beoordelen. Er zal ook een studiespecifieke behoefteanalyse worden ingevuld met betrekking tot interesse in interventies op het gebied van sociaal functioneren. Deelnemers (30 on-therapie) zullen worden geïnterviewd om aspecten van verbondenheid met leeftijdsgenoten / familie en interventieinteresse verder te onderzoeken. |
AYA die 1 tot 4 jaar off-therapie zijn
AYA zal vragenlijsten invullen die de verbondenheid tussen leeftijdsgenoten en familie, competentie tussen leeftijdsgenoten/romantiek, coping, angst, sociale steun en kwaliteit van leven beoordelen. Er zal ook een studiespecifieke behoefteanalyse worden ingevuld met betrekking tot interesse in interventies op het gebied van sociaal functioneren. Deelnemers (20 buiten de therapie) zullen worden geïnterviewd om aspecten van verbondenheid met leeftijdsgenoten/familie en interventieinteresse verder te onderzoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inventarisatie van Parent en Peer Attachment (IPPA).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelfgerapporteerde meting van percepties van de relatie tussen een individu en zijn moeder, vader en goede vrienden.
|
Basislijn
|
UCLA Eenzaamheidsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze zelfrapportagevragenlijst met 20 items beoordeelt de perceptie van verbondenheid met leeftijdsgenoten in de afgelopen maand.
Items beoordelen gevoelens van sociale verbondenheid, eenzaamheid en sociaal isolement.
Vragen worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal van "nooit" tot "vaak" en er wordt een totaalscore berekend.
|
Basislijn
|
Gezinsmanagementmaatregel (FMM).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een maatstaf van 53 items voor ouders, ontworpen om de impact van de gezondheidstoestand van een kind op het gezinssysteem te beoordelen.
Er worden zes subschalen afgeleid, waaronder metingen van het dagelijkse leven van het kind, het waargenomen vermogen van de ouder om met de aandoening om te gaan en, voor ouders met een partner, hoe de ouders samenwerken om de aandoening te beheersen.
|
Basislijn
|
Zelfperceptieprofiel voor adolescenten/opkomende volwassenen (SPPA/EA).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SPPA/EA is een zelfrapportagemaatstaf voor zelfcompetentie.
Meerdere constructen worden beoordeeld, waaronder sociale, romantische, fysieke en academische competentie, evenals wereldwijde eigenwaarde.
Subschalen die sociale competentie, romantische competentie en fysieke verschijning beoordelen, zijn van primair belang.
|
Basislijn
|
NIH Toolbox - Vriendschap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst van 5 (leeftijd 15-17) of 8 items (leeftijd 18+) die aspecten van vriendschap beoordeelt.
Vragen beoordelen waargenomen vermogen om toegang te krijgen tot vrienden en deelname aan activiteiten met vrienden in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van nooit tot altijd.
Vijf items zijn vergelijkbaar in de twee leeftijdsgroepen.
Ruwe scores worden omgezet in T-scores (M = 50, SD = 10), waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer waargenomen vrienden om mee om te gaan.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impactschaal voor kanker bij jonge volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items die iemands perceptie beoordeelt van de impact van kanker op relevante domeinen: opleiding, sociale interactie, carrièredoelen, romantische relaties en onafhankelijk leven.
Items worden gescoord op een schaal van 1-10 van "niet storend/beïnvloed" tot "zeer gehinderd/getroffen".
De items sociale interactie en romantische relaties zijn van primair belang.
|
Basislijn
|
Centraliteit van Evenementen (COE).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De COE is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de perceptie van een individu beoordeelt van de impact die een traumatische of belangrijke gebeurtenis had op hun identiteitsontwikkeling.
Deelnemers wordt gevraagd de COE in te vullen op basis van hun ervaringen met kanker.
|
Basislijn
|
Online Maatschappelijke Ondersteuningsschaal (OSSS).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tweedelige OSSS beoordeelt de rol van online apps of websites in de perceptie van een individu van de steun die hij van anderen ontvangt.
In het eerste deel beoordelen deelnemers de frequentie waarmee ze specifieke online ruimtes (bijv. Instagram, Twitter, Facebook) gebruiken om met anderen te communiceren.
Er is ook ruimte voor deelnemers om aanvullende sites vrij te schrijven.
In het tweede deel beoordelen 40 items de soorten sociale steun die individuen ontvangen van deze ruimtes, met vier afgeleide subschalen: achting/emotionele steun, sociale kameraadschap, informatieve steun en instrumentele steun.
Oneline Social Support Scale-scores kunnen variëren van 0 tot 160, waarbij hogere scores duiden op meer ondersteuning.
|
Basislijn
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MSPSS is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die de waargenomen ontvangst van steun van belangrijke personen beoordeelt - vrienden, familie en significante andere.
Vragen worden beantwoord op een 7-item Likert-schaal van 'zeer sterk mee oneens' tot 'zeer sterk mee eens'.
Hogere scores duiden op meer sociale steun.
|
Basislijn
|
Antwoorden op stressvragenlijst (RSQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De RSQ is een zelfrapportagevragenlijst met 57 items die beoordeelt hoe iemand omgaat met een geïdentificeerde stressfactor.
Voor deze studie zal kanker de geïdentificeerde stressfactor zijn en er zijn aparte versies van de RSQ beschikbaar voor degenen die wel en niet in behandeling zijn.
Antwoorden op stressvragenlijst - scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van dat coping-mechanisme
|
Basislijn
|
PROMIS-profiel / pediatrisch profiel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Drie korte zelfrapportagemetingen zullen de symptomen van angst, depressie en vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Maatregelen worden uitgevoerd door zowel AYA als hun verzorgers, waarbij elke respondent indicatoren geeft van hun eigen mate van angst.
Ruwe scores worden omgezet in T-scores (M = 50, SD = 10) waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Basislijn
|
PedsQL - Kankerspecifieke module
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PedsQL-kankermodule is een zelfrapportagemaatstaf van 27 items die de symptoomlast en kwaliteit van leven beoordeelt in relatie tot kankerspecifieke factoren, waaronder pijn, misselijkheid, procedurele angst en fysieke verschijning.
AYA voltooit deze meting als indicator van actuele kankergerelateerde symptomen.
PedsQL - scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren
|
Basislijn
|
PedsQL - Kernmodule
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PedsQL Core Module is een 23-item maatstaf voor kwaliteit van leven, met zowel zelf- als proxy-rapportversies beschikbaar.
Vier subschalen bieden twee brede domeinen - Fysiek en psychosociaal functioneren - en een algemene score voor kwaliteit van leven.
Ruwe scores ondergaan een lineaire transformatie.
AYA en hun deelnemende verzorger vullen deze maatregel aan.
|
Basislijn
|
Intensiteit van de behandeling (ITR-3).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ITR-3 is een door een arts ingevuld beoordelingsformulier dat een manier biedt om de intensiteit van de behandeling van kinderkanker te classificeren.
Er worden vier categorieën uitgelokt: Minst, Matig, Zeer en Meest intensief.
Dit wordt voor elke deelnemer ingevuld aan de hand van informatie uit het medisch dossier.
|
Basislijn
|
Evaluatie van de behoeften
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een nieuwe vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld.
Deelnemers beantwoorden vragen over hun deelname aan huidige ziekenhuisactiviteiten en -evenementen, evenals hun interesse in en feedback over toekomstige interventies.
Het wordt geanalyseerd op individueel itemniveau.
|
Basislijn
|
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een deelsteekproef van deelnemers zal een interview invullen om aspecten van vriendschappen en interventieinteresse verder te beoordelen.
Reacties van deelnemers worden getranscribeerd en geanalyseerd op thema's.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CONNECT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker bij kinderen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten