Doświadczenia społeczne młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka
Uczestnicy są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym, będącym rodzajem badania naukowego, ponieważ badacze chcą dowiedzieć się więcej o doświadczeniach społecznych nastolatków i młodych dorosłych, którzy są lub byli leczeni z powodu raka.
Główne cele
- Opisz różnice w zmiennych doświadczenia społecznego (powiązania z rówieśnikami, postrzegana kompetencja społeczna, przywiązanie rodzica do rówieśnika) w zależności od statusu leczenia: terapia włączona lub wyłączona.
- U pacjentów w trakcie terapii opisz różnice w zmiennych doświadczenia społecznego (powiązanie z rówieśnikami, postrzegana kompetencja społeczna, przywiązanie rodzic kontra rówieśnik) w oparciu o etap rozwojowy: szkoła średnia vs szkoła ponadgimnazjalna.
Cele drugorzędne
- Oceń wsparcie społeczne i potrzeby interakcji z rówieśnikami AYA z rakiem jako sposób na określenie zainteresowania interesariuszy i potrzeby interwencji psychospołecznych ukierunkowanych na doświadczenia społeczne.
- Korzystając z wywiadów jakościowych, zbadaj postrzeganie przez pacjentów wpływu choroby nowotworowej na doświadczenia społeczne wśród AYA, szczególnie w odniesieniu do zmian w relacjach przyjacielskich w wyniku rozpoznania raka i roli szpitala w pomaganiu lub utrudnianiu utrzymania/rozwoju przyjaźni.
Cele eksploracyjne
- Zbadaj różnice w doświadczeniach społecznych według czynników demograficznych, chorobowych i terapeutycznych, w tym: płci, kategorii diagnostycznej (guz mózgu, białaczka/chłoniak, guz lity), późnych skutków/obciążenia objawami oraz leczenia (np. intensywność leczenia, poważne zdarzenia medyczne).
- Zbadaj powiązania między postrzeganym wpływem raka a doświadczeniem społecznym w AYA.
- Zbadaj powiązania między korzystaniem z mediów społecznościowych a doświadczeniami społecznymi.
- Zbadaj powiązania między doświadczeniami społecznymi a ogólnym funkcjonowaniem (jakością życia, cierpieniem, radzeniem sobie).
- Zbadaj możliwości podklas AYA, używając analiz skoncentrowanych na osobie, aby empirycznie wyprowadzić profile doświadczeń społecznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do oceny celów badania zostanie wykorzystany projekt metod mieszanych obejmujący kwestionariusze i wywiady. AYA w wieku od 15 do 22 lat zostanie zrekrutowana do udziału. Zostaną włączone dwie kohorty: AYA, którzy są w trakcie leczenia, 2-12 miesięcy po postawieniu diagnozy; i AYA, którzy nie korzystają z terapii od 1 do 4 lat. AYA wypełni kwestionariusze oceniające więzi rówieśnicze i rodzinne, kompetencje rówieśnicze/romantyczne, radzenie sobie, cierpienie, wsparcie społeczne i jakość życia. Zakończona zostanie również specyficzna dla badania ocena potrzeb w zakresie zainteresowania interwencjami dotyczącymi funkcjonowania społecznego. Jeśli opiekun jest dostępny, zostanie poproszony o wypełnienie ankiet dotyczących funkcjonowania rodziny i jakości życia. Podgrupa 50 AYA (30 w trakcie terapii/20 poza terapią) zostanie przesłuchana w celu dalszego zbadania aspektów więzi rówieśniczych/rodzinnych i zainteresowania interwencją. Analizy skupią się na opisaniu, w jaki sposób aspekty doświadczeń społecznych (więź z rówieśnikami, kompetencje społeczne, przywiązanie rówieśników do rodziców) różnią się w zależności od statusu leczenia (w terapii lub poza nią) i etapu rozwojowego (liceum vs. moderatorzy.
Dwie kohorty AYA chorych na raka, w wieku 15-22 lat, zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane do badania: 1) pacjenci w trakcie terapii, 2-12 miesięcy od diagnozy; oraz 2) pacjenci w wieku 1-4 lat po zakończeniu terapii iw wieku ≥13 lat w momencie rozpoznania. AYA ze wszystkich grup diagnostycznych – guza mózgu, guza litego, białaczki/chłoniaka – oraz okresów rozwojowych – szkoły średniej, szkoły ponadgimnazjalnej – będą ukierunkowane i dołożone zostaną starania, aby zapewnić reprezentatywność próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy
- Wiek 15 - 22 lata
- Podstawowa diagnostyka onkologiczna.
- Czyta i mówi po angielsku.
Warstwy w trakcie terapii
- 2 - 12 miesięcy od rozpoznania i rozpoczęcia terapii ukierunkowanej na raka.
Warstwy poza terapią
- 1 - 4 lata po leczeniu, diagnoza w wieku ≥13 lat.
- Opiekunowie Czyta i mówi po angielsku
- Zgoda otrzymana od dorosłego uczestnika na kontakt, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Plan leczenia wyłącznie chirurgiczny.
- IQ poniżej 70, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej.
- Rozpoznanie zaburzenia genetycznego/istniejącego wcześniej stanu neurorozwojowego związanego z zaburzeniami neurokognitywnymi lub społecznymi (np. autyzm, nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1), zespół Downa).
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
AYA, którzy są w trakcie leczenia 2-12 miesięcy po postawieniu diagnozy
AYA wypełni kwestionariusze oceniające więzi rówieśnicze i rodzinne, kompetencje rówieśnicze/romantyczne, radzenie sobie, cierpienie, wsparcie społeczne i jakość życia. Zostanie również zakończona specyficzna dla badania ocena potrzeb dotycząca zainteresowania interwencjami dotyczącymi funkcjonowania społecznego. Uczestnicy (30 w trakcie terapii) zostaną przesłuchani w celu dalszego zbadania aspektów więzi rówieśniczych / rodzinnych i zainteresowania interwencją. |
|
AYA, którzy nie mają terapii od 1 do 4 lat
AYA wypełni kwestionariusze oceniające więzi rówieśnicze i rodzinne, kompetencje rówieśnicze/romantyczne, radzenie sobie, cierpienie, wsparcie społeczne i jakość życia. Zostanie również zakończona specyficzna dla badania ocena potrzeb dotycząca zainteresowania interwencjami dotyczącymi funkcjonowania społecznego. Uczestnicy (20 poza terapią) zostaną przesłuchani w celu dalszego zbadania aspektów więzi rówieśniczych / rodzinnych i zainteresowania interwencją. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz przywiązania rodzicielskiego i rówieśniczego (IPPA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to samoopisowa miara postrzegania relacji między jednostką a jej matką, ojcem i bliskimi przyjaciółmi.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Samotności UCLA.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy ocenia postrzeganie więzi z rówieśnikami w ciągu ostatniego miesiąca.
Pozycje oceniają poczucie więzi społecznej, samotności i izolacji społecznej.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na 4-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „często” i obliczany jest całkowity wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Środek zarządzania rodziną (FMM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to 53-itemowy kwestionariusz przeznaczony dla rodziców przeznaczony do oceny wpływu stanu zdrowia dziecka na system rodzinny.
Wyprowadzono sześć podskal, w tym miary codziennego życia dziecka, postrzeganą zdolność rodzica do radzenia sobie z chorobą oraz, w przypadku rodziców pozostających w związku, sposób współpracy rodziców w radzeniu sobie z chorobą.
|
Linia bazowa
|
|
Profil samooceny młodzieży/wschodzących dorosłych (SPPA/EA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SPPA/EA jest miarą samoopisowych kompetencji.
Ocenianych jest wiele konstruktów, w tym kompetencje społeczne, romantyczne, fizyczne i akademickie, a także globalna samoocena.
Podstawowe znaczenie mają podskale oceniające kompetencje społeczne, kompetencje romantyczne i wygląd fizyczny.
|
Linia bazowa
|
|
Zestaw narzędzi NIH - Przyjaźń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 (wiek 15-17) lub 8 pozycji (wiek 18+), który ocenia aspekty przyjaźni.
Pytania oceniają postrzeganą zdolność do uzyskiwania dostępu do znajomych i udział w zajęciach z przyjaciółmi w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od nigdy do zawsze.
Pięć pozycji jest podobnych w obu grupach wiekowych.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score (M = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę znajomych, z którymi można wchodzić w interakcje.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu raka na młodych dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to 5-punktowa samoopisowa miara, która ocenia indywidualne postrzeganie wpływu raka na odpowiednie domeny: edukację, interakcje społeczne, cele zawodowe, romantyczne związki i niezależne życie.
Pozycje są oceniane w skali 1-10 od „nie przeszkadzały/wpływały” do „bardzo przeszkadzały/wpływały”.
Elementy interakcji społecznych i romantycznych związków mają pierwszorzędne znaczenie.
|
Linia bazowa
|
|
Centralność wydarzeń (COE).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
COE to 20-itemowa miara samoopisowa, która ocenia postrzeganie przez jednostkę wpływu traumatycznego lub znaczącego wydarzenia na rozwój jej tożsamości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie COE na podstawie swoich doświadczeń z rakiem.
|
Linia bazowa
|
|
Internetowa Skala Wsparcia Społecznego (OSSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dwuczęściowy OSSS ocenia rolę aplikacji lub stron internetowych w postrzeganiu przez jednostkę wsparcia, jakie otrzymuje od innych.
W pierwszej części uczestnicy oceniają częstotliwość korzystania z określonych przestrzeni internetowych (np. Instagram, Twitter, Facebook) do interakcji z innymi.
Przewidziano również miejsce dla uczestników na dodatkowe strony tekstowe.
W drugiej części 40 pozycji ocenia rodzaje wsparcia społecznego, jakie jednostki otrzymują z tych przestrzeni, z wyprowadzonymi czterema skalami podrzędnymi: szacunek/wsparcie emocjonalne, towarzystwo społeczne, wsparcie informacyjne i wsparcie instrumentalne.
Wyniki Skali Wsparcia Społecznego Oneline mogą wahać się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na otrzymanie większego wsparcia.
|
Linia bazowa
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MSPSS to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia postrzegane otrzymywanie wsparcia od ważnych osób - przyjaciół, rodziny i innych znaczących osób.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na 7-punktowej skali Likerta od „bardzo zdecydowanie się nie zgadzam” do „bardzo zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
|
Linia bazowa
|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Stresu (RSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RSQ jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 57 pozycji, oceniającym radzenie sobie ze zidentyfikowanym stresorem.
W tym badaniu rak będzie zidentyfikowanym stresorem, a osobne wersje RSQ są dostępne dla osób leczonych i nieleczonych.
Odpowiedzi na Kwestionariusz Stresu - wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tego mechanizmu radzenia sobie
|
Linia bazowa
|
|
Profil PROMIS / Profil pediatryczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trzy krótkie samooceny pozwolą ocenić objawy lęku, depresji i zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni.
Pomiary zostaną wykonane zarówno przez AYA, jak i ich opiekunów, przy czym każdy respondent przedstawi wskaźniki własnego poziomu dystresu.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (M = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
|
Linia bazowa
|
|
PedsQL - moduł specyficzny dla raka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Moduł PedsQL Cancer to 27-punktowa samoopisowa miara, która ocenia nasilenie objawów i jakość życia w odniesieniu do czynników specyficznych dla raka, w tym bólu, nudności, lęku przed zabiegiem i wyglądu fizycznego.
AYA uzupełni ten pomiar jako wskaźnik aktualnych objawów związanych z rakiem.
PedsQL - wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
|
Linia bazowa
|
|
PedsQL - moduł podstawowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowy moduł PedsQL to 23-punktowa miara jakości życia, dostępna zarówno w wersji samoopisowej, jak i pośredniej.
Cztery podskale zapewniają dwie szerokie domeny – Funkcjonowanie Fizyczne i Psychospołeczne – oraz ogólną ocenę jakości życia.
Surowe wyniki podlegają liniowej transformacji.
AYA i ich uczestniczący opiekun wykonają ten środek.
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność leczenia (ITR-3).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ITR-3 jest wypełnianym przez klinicystę formularzem oceny, który umożliwia klasyfikację intensywności leczenia raka u dzieci.
Wywołane są cztery kategorie: Najmniej, Umiarkowanie, Bardzo i Najbardziej intensywnie.
Zostanie to uzupełnione dla każdego uczestnika na podstawie informacji zebranych z dokumentacji medycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Potrzebne oszacowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to nowy kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby tego badania.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich udziału w bieżących działaniach i wydarzeniach szpitalnych, a także zainteresowania i opinii na temat przyszłych interwencji.
Zostanie to przeanalizowane na poziomie poszczególnych pozycji.
|
Linia bazowa
|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podgrupa uczestników przeprowadzi wywiad w celu dalszej oceny aspektów przyjaźni i zainteresowania interwencją.
Odpowiedzi uczestników zostaną przepisane i przeanalizowane pod kątem tematów.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah W. Daniels, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONNECT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .