Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rákos serdülők és fiatal felnőttek társadalmi tapasztalatai

2023. szeptember 6. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban, egyfajta kutatási tanulmányban, mert a kutatók többet szeretnének megtudni a rák miatt kezelt vagy kezelt serdülők és fiatal felnőttek társadalmi tapasztalatairól.

Elsődleges célok

  • Mutassa be a szociális tapasztalati változók különbségeit (kortárs kapcsolódás, észlelt szociális kompetencia, szülő versus kortárs kötődés) a kezelési státusz alapján: bekapcsolt vagy kikapcsolt terápia.
  • A terápiás betegeknél írja le a szociális tapasztalati változók (kortárs kapcsolódás, észlelt szociális kompetencia, szülő versus kortárs kötődés) különbségeit a fejlődési szakasz alapján: középiskola és középiskola után.

Másodlagos célok

  • Értékelje a rákkal kezelt AYA társadalmi támogatását és kortárs interakciós igényeit, hogy meghatározza az érintettek érdeklődését és a szociális tapasztalatokat célzó pszichoszociális beavatkozások iránti igényt.
  • Kvalitatív interjúk segítségével tárja fel a betegek megítélését a rák hatásáról az AYA társadalmi tapasztalataira, különös tekintettel a baráti kapcsolatokban a rákdiagnózis eredményeként bekövetkezett változásokra és a kórház szerepére a barátság fenntartásában/fejlesztésében.

Feltáró célok

  • Fedezze fel a társadalmi tapasztalatok különbségeit demográfiai, betegség- és kezelési tényezők szerint, ideértve a következőket: nem, diagnosztikai kategória (agydaganat, leukémia/limfóma, szolid daganat), késői hatások/tünetterhelés és kezelés (pl. kezelés intenzitása, súlyos egészségügyi események).
  • Fedezze fel a rák észlelt hatása és a társadalmi tapasztalatok közötti összefüggéseket az AYA-ban.
  • Fedezze fel a közösségi média használata és a közösségi élmény közötti összefüggéseket.
  • Fedezze fel a társadalmi tapasztalatok és az általános működés (életminőség, szorongás, megküzdés) közötti összefüggéseket.
  • Fedezze fel az AYA alosztályainak lehetőségét személyközpontú elemzések segítségével a társadalmi tapasztalatok profiljának empirikus származtatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati célok értékeléséhez vegyes módszert alkalmazunk, amely kérdőíveket és interjúkat tartalmaz. A részvételre 15 és 22 év közötti AYA-t vesznek fel. Két kohorsz kerül felvételre: AYA, akik kezelés alatt állnak, 2-12 hónappal a diagnózis után; és AYA, akik 1-4 évig nem részesülnek terápiában. Az AYA olyan kérdőíveket tölt ki, amelyek értékelik a kortárs-családi kapcsolatokat, a kortárs/romantikus kompetenciát, a megküzdést, a szorongást, a szociális támogatást és az életminőséget. A társadalmi működési beavatkozások iránti érdeklődésre vonatkozó tanulmány-specifikus igényfelmérés is elkészül. Ha van gondozó, akkor kérdőíveket kell kitöltenie a család működésére és az életminőségre vonatkozóan. Egy 50 AYA-ból álló részhalmazt (30 on-therapy/20 off-therapy) kérdeznek meg, hogy tovább vizsgálják a kortárs/családi kapcsolatok és a beavatkozási érdeklődés szempontjait. Az elemzések arra összpontosítanak, hogy leírják, hogyan különböznek a szociális tapasztalatok aspektusai (kortárs-kapcsolat, szociális kompetencia, kortárs és szülői kötődés) a kezelési állapot (terápiában bekapcsolt vagy nem terápia) és a fejlődési szakasz (középiskolai és középiskolai utáni), valamint a potenciál alapján. moderátorok.

Két, 15 és 22 év közötti rákos AYA csoportot azonosítanak és vesznek fel a vizsgálatba: 1) terápiás betegek, 2-12 hónappal a diagnózis felállításától számítva; és 2) 1-4 éves, és ≥13 évesnél idősebb betegek a kezelésen kívül. Az összes diagnosztikai csoportból – agydaganat, szolid tumor, leukémia/limfóma – és fejlődési periódusokból – középiskolai, középiskola utáni – AYA-t céloznak meg, és ügyelnek a reprezentatív minta biztosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victoria W. Willard, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden résztvevő, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és hozzájárul a vizsgálatba való beiratkozáshoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő
  • 15-22 éves kor
  • Elsődleges onkológiai diagnózis.
  • Angolul olvas és beszél.

  • On-Therapy Strata

    • 2-12 hónap a diagnózistól és a rákellenes kezeléstől.

  • Off-Therapy Strata

    • 1-4 évvel a kezelés után, ≥13 éves korban diagnosztizálták.
  • Gondozók Olvas és beszél angolul
  • Felnőtt résztvevőtől kapott beleegyezés a kapcsolatfelvételhez, értelemszerűen

Kizárási kritériumok:

  • Csak műtéti kezelési terv.
  • Az IQ kevesebb, mint 70, amint azt az orvosi dokumentáció dokumentálja.
  • Neurokognitív vagy szociális károsodással (pl. autizmus, 1-es típusú neurofibromatózis (NF1), Down-szindróma) társuló genetikai rendellenesség/korábban fennálló idegrendszeri fejlődési állapot diagnózisa.
  • A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
AYA, akik a diagnózis után 2-12 hónappal kezelés alatt állnak

Az AYA olyan kérdőíveket tölt ki, amelyek értékelik a kortárs-családi kapcsolatokat, a kortárs/romantikus kompetenciát, a megküzdést, a szorongást, a szociális támogatást és az életminőséget. A szociális működési beavatkozások iránti érdeklődésre vonatkozó tanulmány-specifikus igényfelmérés is elkészül.

A résztvevőkkel (30 on-terápia) interjút készítenek, hogy tovább vizsgálják a kortárs/családi kapcsolatok és a beavatkozási érdeklődés szempontjait.
AYA, akik 1-4 évig nem részesülnek terápiában

Az AYA olyan kérdőíveket tölt ki, amelyek értékelik a kortárs-családi kapcsolatokat, a kortárs/romantikus kompetenciát, a megküzdést, a szorongást, a szociális támogatást és az életminőséget. A szociális működési beavatkozások iránti érdeklődésre vonatkozó tanulmány-specifikus igényfelmérés is elkészül.

A résztvevők (20 off-terápia) interjút készítenek, hogy tovább vizsgálják a kortárs/családi kapcsolatok és a beavatkozási érdeklődés szempontjait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői és kortárs kötődési jegyzék (IPPA).
Időkeret: Alapvonal
Ez az egyén és anyja, apja és közeli barátai közötti kapcsolat észlelésének önértékelési mérőszáma.
Alapvonal
UCLA magányosság skála.
Időkeret: Alapvonal
Ez a 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív felméri a kortárs kapcsolatokról az elmúlt hónapban tapasztalt megítélést. A tételek a társadalmi kapcsolódás, a magány és a társadalmi elszigeteltség érzését mérik fel. A kérdésekre a "soha"-tól a "gyakran"-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán válaszolnak, és az összpontszámot számítják ki.
Alapvonal
Családgazdálkodási intézkedés (FMM).
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 53 tételből álló intézkedés a szülők számára, amelynek célja a gyermek egészségi állapotának a családi rendszerre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Hat alskálát vezetnek le, beleértve a gyermek mindennapi életének mérését, a szülő észlelt képességét az állapot kezelésére, és partner szülők esetében azt, hogy a szülők hogyan dolgoznak együtt az állapot kezelésében.
Alapvonal
Önészlelési profil serdülőknek/feltörekvő felnőtteknek (SPPA/EA).
Időkeret: Alapvonal
Az SPPA/EA az önkompetencia önértékelési mérőszáma. Többféle konstrukciót értékelnek, beleértve a szociális, romantikus, fizikai és tudományos kompetenciát, valamint a globális önértékelést. A szociális kompetenciát, a romantikus kompetenciát és a fizikai megjelenést értékelő alskálák elsődlegesek.
Alapvonal
NIH eszköztár – Barátság
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 5- (15-17 éves korosztály) vagy 8-pontos (18 év felettiek) önbeszámoló kérdőív, amely a barátság szempontjait értékeli. A kérdések egy 5-fokú Likert-skálán értékelik az elmúlt hónapban a barátokhoz való hozzáférést és a barátokkal végzett tevékenységekben való részvételt. Öt tétel hasonló a két korcsoportban. A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká alakítja át (M = 50, SD = 10), a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a barátok gyakrabban élnek egymással.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiatal felnőtt rák hatás skála
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 5 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri, hogy az egyén hogyan érzékeli a rák hatását a releváns területeken: oktatás, társadalmi interakció, karriercélok, romantikus kapcsolatok és önálló életvitel. A tételek értékelése 1-től 10-ig terjedő skálán történik, a „nem zavart/hatással”-tól a „nagyon zavart/hatásos”-ig terjedő skálán. A társas interakció és a romantikus kapcsolat elemei elsődlegesek.
Alapvonal
Az események központisága (COE).
Időkeret: Alapvonal
A COE egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri az egyén észlelését egy traumatikus vagy jelentős esemény identitásfejlődésére gyakorolt ​​hatásáról. A résztvevőket arra kérik, hogy a rákkal kapcsolatos tapasztalataik alapján töltsék ki a COE-t.
Alapvonal
Online Social Support Skála (OSSS).
Időkeret: Alapvonal
A két részből álló OSSS felméri az online alkalmazások vagy webhelyek szerepét abban, hogy az egyén hogyan érzékeli a másoktól kapott támogatást. Az első részben a résztvevők értékelik, hogy milyen gyakorisággal használnak bizonyos online tereket (pl. Instagram, Twitter, Facebook) a másokkal való interakcióhoz. Helyet biztosítunk a résztvevők számára, hogy további oldalakat szövegezzenek szabadon. A második részben 40 tétel értékeli, hogy az egyének milyen típusú szociális támogatást kapnak ezekről a terekről, négy alskálával: Megbecsülés/Érzelmi támogatás, Társas barátság, Információs támogatás és Instrumentális támogatás. Az egyvonalas szociális támogatási skála pontszámai 0-tól 160-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig több támogatást jeleznek.
Alapvonal
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS).
Időkeret: Alapvonal
Az MSPSS egy 12 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy a fontos személyek – barátok, családtagok és jelentősek – milyen támogatásban részesültek. A kérdésekre a "nagyon nem értek egyet" és a "nagyon határozottan egyetértek" közötti 7-tételes Likert-skálán válaszolnak. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
Alapvonal
Válaszok a stressz-kérdőívre (RSQ)
Időkeret: Alapvonal
Az RSQ egy 57 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az egyén egy azonosított stresszorral való megküzdését. Ebben a vizsgálatban a rák lesz az azonosított stresszor, és az RSQ külön változatai állnak rendelkezésre a kezelés alatt állók és a kezelésen kívüliek számára. A stressz-kérdőívre adott válaszok – a pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy jobban használják ezt a megküzdési mechanizmust
Alapvonal
PROMIS profil / gyermekgyógyászati ​​​​profil
Időkeret: Alapvonal
Három rövid önbeszámoló intézkedés értékeli a szorongás, a depresszió és a fáradtság tüneteit az elmúlt 7 napban. Az intézkedéseket mind az AYA, mind a gondozóik elvégzik, és minden válaszadó megadja saját szorongásos szintjét. A nyers pontszámokat T-értékekre (M = 50, SD = 10) konvertálják, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
Alapvonal
PedsQL – Rákspecifikus modul
Időkeret: Alapvonal
A PedsQL Cancer Module egy 27 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a tünetek terhelését és az életminőséget a rákspecifikus tényezőkhöz kapcsolódóan, beleértve a fájdalmat, hányingert, eljárási szorongást és fizikai megjelenést. Az AYA ezt az intézkedést a jelenlegi rákkal kapcsolatos tünetek indikátoraként fogja befejezni. PedsQL - a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek
Alapvonal
PedsQL - Core Module
Időkeret: Alapvonal
A PedsQL Core Module az életminőség 23 elemből álló mérőeszköze, amely ön- és proxy-jelentés változata is elérhető. Négy alskála két széles tartományt – a fizikai és a pszichoszociális működést – és az általános életminőségi pontszámot biztosít. A nyers pontszámok lineáris átalakuláson mennek keresztül. Az AYA és részt vevő gondozója elvégzi ezt az intézkedést.
Alapvonal
A kezelés intenzitása (ITR-3).
Időkeret: Alapvonal
Az ITR-3 egy klinikus által kitöltött értékelési űrlap, amely a gyermekkori rákkezelés intenzitásának osztályozására szolgál. Négy kategória kerül kiválasztásra: a legkevésbé, közepesen, nagyon és a legintenzívebb. Ezt minden résztvevő esetében az egészségügyi dokumentációból gyűjtött információk felhasználásával töltik ki.
Alapvonal
Felmérésre szorul
Időkeret: Alapvonal
Ez egy új kérdőív, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki. A résztvevők válaszolnak a jelenlegi kórházi tevékenységekben és eseményekben való részvételükkel kapcsolatos kérdésekre, valamint a jövőbeli beavatkozások iránti érdeklődésükre és visszajelzéseikre. Az egyes tételek szintjén kerül elemzésre.
Alapvonal
Kvalitatív Interjú
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők egy almintája interjút készít a barátságok és a beavatkozási érdeklődés szempontjainak további felmérése érdekében. A résztvevők válaszait átírják és témák szerint elemzik.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONNECT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel