Experiências Sociais de Adolescentes e Jovens com Câncer
Os participantes estão sendo convidados a participar deste ensaio clínico, um tipo de estudo de pesquisa, porque os investigadores querem aprender mais sobre as experiências sociais de adolescentes e jovens adultos que estão sendo tratados ou foram tratados de câncer.
Objetivos primários
- Descreva as diferenças nas variáveis da experiência social (conexão com os pares, competência social percebida, apego entre pais e colegas) com base no status do tratamento: na terapia versus na terapia.
- Em pacientes em terapia, descreva as diferenças nas variáveis de experiência social (conexão com colegas, competência social percebida, apego entre pais e colegas) com base no estágio de desenvolvimento: ensino médio versus pós-ensino médio.
Objetivos Secundários
- Avaliar as necessidades de apoio social e interação entre pares de AYA com câncer como um meio de determinar o interesse das partes interessadas e a necessidade de intervenções psicossociais visando experiências sociais.
- Usando entrevistas qualitativas, explore as percepções do paciente sobre o impacto do câncer nas experiências sociais entre AYA, particularmente no que diz respeito às mudanças nas amizades como resultado do diagnóstico de câncer e o papel do hospital em ajudar ou dificultar a manutenção/desenvolvimento da amizade.
Objetivos exploratórios
- Explore as diferenças na experiência social por fatores demográficos, de doença e de tratamento, incluindo: sexo, categoria diagnóstica (tumor cerebral, leucemia/linfoma, tumor sólido), efeitos tardios/carga de sintomas e tratamento (por exemplo, intensidade do tratamento, eventos médicos graves).
- Explorar associações entre o impacto percebido do câncer e a experiência social em AYA.
- Explorar associações entre o uso de mídia social e experiência social.
- Explorar associações entre experiências sociais e funcionamento geral (qualidade de vida, sofrimento, enfrentamento).
- Explore a possibilidade de subclasses de AYA usando análises centradas na pessoa para derivar empiricamente perfis de experiência social.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um projeto de métodos mistos envolvendo questionários e entrevistas será usado para avaliar os objetivos do estudo. AYA com idades entre 15 e 22 anos será recrutada para participar. Duas coortes serão inscritas: AYA que estão em tratamento, 2-12 meses após o diagnóstico; e AYA que estão fora da terapia de 1 a 4 anos. AYA preencherá questionários avaliando pares versus conexões familiares, pares/competência romântica, enfrentamento, angústia, apoio social e qualidade de vida. Uma avaliação de necessidades específicas do estudo em relação ao interesse em intervenções de funcionamento social também será concluída. Se um cuidador estiver disponível, ele será solicitado a preencher questionários sobre funcionamento familiar e qualidade de vida. Um subconjunto de 50 AYA (30 na terapia/20 fora da terapia) será entrevistado para explorar ainda mais os aspectos da conexão entre pares/família e interesse na intervenção. As análises se concentrarão na descrição de como os aspectos das experiências sociais (conexão com os pares, competência social, apego entre os pares e os pais) diferem com base no status do tratamento (terapia ou não) e no estágio de desenvolvimento (ensino médio versus pós-ensino médio), bem como potencial moderadores.
Duas coortes de AYA com câncer, com idades entre 15 e 22 anos, serão identificadas e recrutadas para o estudo: 1) pacientes em terapia, 2 a 12 meses a partir do diagnóstico; e 2) pacientes fora da terapia 1-4 anos e ≥13 anos de idade no momento do diagnóstico. AYA de todos os grupos diagnósticos - tumor cerebral, tumor sólido, leucemia/linfoma - e períodos de desenvolvimento - ensino médio, pós-ensino médio - serão direcionados e serão tomados cuidados para garantir uma amostra representativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes
- Idade 15 - 22
- Diagnóstico oncológico primário.
- Lê e fala inglês.
Estratos durante a terapia
- 2 - 12 meses a partir do diagnóstico e recebendo terapia direcionada ao câncer.
Estratos fora da terapia
- 1 - 4 anos após o tratamento, diagnosticado em ≥13 anos de idade.
- Cuidadores Lê e fala inglês
- Consentimento recebido do participante adulto para contato, conforme aplicável
Critério de exclusão:
- Plano de tratamento apenas para cirurgia.
- QI inferior a 70 conforme documentado no prontuário médico.
- Diagnóstico de um distúrbio genético/condição de neurodesenvolvimento pré-existente associada a comprometimento neurocognitivo ou social (por exemplo, autismo, neurofibromatose tipo 1 (NF1), síndrome de Down).
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AYA que estão em tratamento 2-12 meses após o diagnóstico
A AYA preencherá questionários avaliando a conexão entre pares e familiares, competência par/romântica, enfrentamento, sofrimento, apoio social e qualidade de vida. Uma avaliação de necessidades específicas do estudo em relação ao interesse em intervenções de funcionamento social também será concluída. Os participantes (30 em terapia) serão entrevistados para explorar ainda mais os aspectos da conexão entre pares/família e interesse na intervenção. |
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AYA que estão sem terapia 1 a 4 anos
A AYA preencherá questionários avaliando a conexão entre pares e familiares, competência par/romântica, enfrentamento, sofrimento, apoio social e qualidade de vida. Uma avaliação de necessidades específicas do estudo em relação ao interesse em intervenções de funcionamento social também será concluída. Os participantes (20 fora da terapia) serão entrevistados para explorar ainda mais os aspectos da conexão entre pares/família e interesse na intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Parent and Peer Attachment (IPPA).
Prazo: Linha de base
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Esta é uma medida de autorrelato das percepções do relacionamento entre um indivíduo e sua mãe, pai e amigos próximos.
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Linha de base
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Escala de Solidão da UCLA.
Prazo: Linha de base
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Este questionário de autorrelato de 20 itens avalia as percepções de conexão entre pares no último mês.
Os itens avaliam sentimentos de conexão social, solidão e isolamento social.
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 4 pontos de "nunca" a "frequentemente" e uma pontuação total é calculada.
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Linha de base
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Medida de Gestão Familiar (FMM).
Prazo: Linha de base
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Esta é uma medida de 53 itens para pais projetada para avaliar o impacto da condição de saúde de uma criança no sistema familiar.
Seis subescalas são derivadas, incluindo medidas da vida diária da criança, a capacidade percebida dos pais para controlar a condição e, para pais parceiros, como os pais trabalham juntos para controlar a condição.
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Linha de base
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Perfil de Autopercepção para Adolescentes/Adultos Emergentes (SPPA/EA).
Prazo: Linha de base
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O SPPA/EA é uma medida de autorrelato de autocompetência.
Múltiplos construtos são avaliados, incluindo competência social, romântica, física e acadêmica, bem como auto-estima global.
As subescalas que avaliam Competência Social, Competência Romântica e Aparência Física são de interesse primário.
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Linha de base
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NIH Toolbox - Amizade
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário de autorrelato de 5 (15 a 17 anos) ou 8 itens (maiores de 18 anos) que avalia aspectos da amizade.
As perguntas avaliam a capacidade percebida de acessar amigos e participar de atividades com amigos no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, de nunca a sempre.
Cinco itens são semelhantes entre as duas faixas etárias.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (M = 50, SD = 10), com pontuações mais altas indicando mais amigos percebidos para interagir.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto do Câncer para Jovens Adultos
Prazo: Linha de base
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Esta é uma medida de autorrelato de 5 itens que avalia a percepção de um indivíduo sobre o impacto do câncer em domínios relevantes: educação, interação social, objetivos de carreira, relacionamentos românticos e vida independente.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 10, de "não interferiu/afetou" a "extremamente interferiu/afetou".
Os itens interação social e relacionamento amoroso são de interesse primário.
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Linha de base
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Centralidade dos Eventos (COE).
Prazo: Linha de base
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O COE é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a percepção de um indivíduo sobre o impacto que um evento traumático ou significativo teve no desenvolvimento de sua identidade.
Os participantes serão solicitados a preencher o COE com base em suas experiências com o câncer.
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Linha de base
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Escala Online de Apoio Social (OSSS).
Prazo: Linha de base
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O OSSS de duas partes avalia o papel de aplicativos ou sites online na percepção de um indivíduo sobre o suporte que recebe de outras pessoas.
Na primeira parte, os participantes avaliam a frequência com que utilizam espaços online específicos (e.g., Instagram, Twitter, Facebook) para interagir com outras pessoas.
Espaço também é fornecido para os participantes para sites adicionais de texto livre.
Na segunda parte, 40 itens avaliam os tipos de suporte social que os indivíduos recebem desses espaços, com quatro subescalas derivadas: Estima/Suporte Emocional, Companheirismo Social, Suporte Informativo e Suporte Instrumental.
As pontuações da Escala de Suporte Social Oneline podem variar de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando recebimento de mais suporte.
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Linha de base
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Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS).
Prazo: Linha de base
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O MSPSS é um questionário de auto-relato de 12 itens que avalia a percepção de recepção de apoio de pessoas importantes - amigos, família e outros significativos.
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 7 itens, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Escores mais altos são indicativos de mais suporte social.
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Linha de base
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Respostas ao Questionário de Estresse (RSQ)
Prazo: Linha de base
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O RSQ é um questionário de autorrelato de 57 itens que avalia o enfrentamento individual de um estressor identificado.
Para este estudo, o câncer será o estressor identificado e versões separadas do RSQ estão disponíveis para aqueles em tratamento e fora do tratamento.
Respostas ao questionário de estresse - as pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais uso desse mecanismo de enfrentamento
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Linha de base
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Perfil PROMIS / Perfil Pediátrico
Prazo: Linha de base
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Três breves medidas de autorrelato avaliarão os sintomas de ansiedade, depressão e fadiga nos últimos 7 dias.
As medidas serão realizadas tanto pela AYA quanto por seus cuidadores, com cada entrevistado fornecendo indicadores de seu próprio nível de sofrimento.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (M = 50, SD = 10) com pontuações mais altas indicando sintomas maiores.
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Linha de base
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PedsQL - Módulo Específico para Câncer
Prazo: Linha de base
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O PedsQL Cancer Module é uma medida de autorrelato de 27 itens que avalia a carga de sintomas e a qualidade de vida relacionada a fatores específicos do câncer, incluindo dor, náusea, ansiedade processual e aparência física.
A AYA completará esta medida como um indicador dos sintomas atuais relacionados ao câncer.
PedsQL - pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento
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Linha de base
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PedsQL - Módulo principal
Prazo: Linha de base
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O PedsQL Core Module é uma medida de qualidade de vida de 23 itens, com versões de auto-relato e proxy disponíveis.
Quatro subescalas fornecem dois domínios amplos - funcionamento físico e psicossocial - e um escore geral de qualidade de vida.
As pontuações brutas passam por uma transformação linear.
A AYA e seu cuidador participante concluirão esta medida.
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Linha de base
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Intensidade do Tratamento (ITR-3).
Prazo: Linha de base
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O ITR-3 é um formulário de classificação preenchido pelo médico que fornece um meio de classificar a intensidade do tratamento do câncer pediátrico.
Quatro categorias são eliciadas: Menos, Moderadamente, Muito e Mais Intensivo.
Isso será preenchido para cada participante usando informações coletadas do prontuário médico.
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Linha de base
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Avaliação das necessidades
Prazo: Linha de base
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Este é um novo questionário desenvolvido especificamente para este estudo.
Os participantes responderão a perguntas sobre sua participação em atividades e eventos atuais do hospital, bem como seu interesse e feedback sobre futuras intervenções.
Será analisado no nível do item individual.
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Linha de base
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Entrevista Qualitativa
Prazo: Linha de base
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Uma subamostra de participantes completará uma entrevista para avaliar melhor aspectos de amizades e interesse de intervenção.
As respostas dos participantes serão transcritas e analisadas por temas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah W. Daniels, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONNECT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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