Социальный опыт подростков и молодых людей, больных раком
Участников просят принять участие в этом клиническом испытании, своего рода научном исследовании, потому что исследователи хотят узнать больше о социальном опыте подростков и молодых людей, которые лечатся или лечились от рака.
Основные цели
- Опишите различия в переменных социального опыта (связь со сверстниками, воспринимаемая социальная компетентность, привязанность к родителям и сверстникам) в зависимости от статуса лечения: на терапии или без нее.
- У пациентов, получающих терапию, опишите различия в переменных социального опыта (связь со сверстниками, воспринимаемая социальная компетентность, привязанность к родителям и сверстникам) в зависимости от стадии развития: средняя школа против средней школы.
Второстепенные цели
- Оцените потребности AYA в социальной поддержке и взаимодействии со сверстниками, страдающих раком, как средство определения заинтересованности заинтересованных сторон и потребности в психосоциальных вмешательствах, направленных на социальный опыт.
- Используя качественные интервью, изучите восприятие пациентами влияния рака на социальный опыт среди AYA, особенно в отношении изменений в дружеских отношениях в результате диагноза рака и роли больницы в помощи или препятствии поддержанию/развитию дружбы.
Исследовательские цели
- Изучите различия в социальном опыте в зависимости от демографических факторов, факторов заболевания и лечения, включая: пол, диагностическую категорию (опухоль головного мозга, лейкемия/лимфома, солидная опухоль), отдаленные последствия/бремя симптомов и лечение (например, интенсивность лечения, серьезные медицинские осложнения).
- Исследуйте связи между воспринимаемым воздействием рака и социальным опытом в AYA.
- Исследуйте ассоциации между использованием социальных сетей и социальным опытом.
- Исследуйте связи между социальным опытом и общим функционированием (качеством жизни, дистрессом, преодолением).
- Изучите возможность подклассов AYA, используя личностно-ориентированный анализ для эмпирического получения профилей социального опыта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для оценки целей исследования будет использоваться дизайн смешанных методов, включающий анкеты и интервью. Для участия будут привлечены AYA в возрасте от 15 до 22 лет. Будут зачислены две когорты: AYA, получающие лечение, через 2–12 месяцев после постановки диагноза; и AYA, которые не проходят терапию от 1 до 4 лет. AYA заполнит анкеты, оценивающие отношения сверстников по сравнению с семьей, компетентность со сверстниками / романтические отношения, преодоление стресса, социальную поддержку и качество жизни. Также будет завершена оценка потребностей конкретного исследования в отношении интереса к вмешательствам в области социального функционирования. При наличии лица, осуществляющего уход, его попросят заполнить анкеты, касающиеся функционирования семьи и качества жизни. Подгруппа из 50 AYA (30 во время терапии/20 вне терапии) будет опрошена для дальнейшего изучения аспектов связи сверстников/семьи и интереса к вмешательству. Анализы будут сосредоточены на описании того, как аспекты социального опыта (связь со сверстниками, социальная компетентность, привязанность к сверстникам и родителям) различаются в зависимости от статуса лечения (в терапии или вне терапии) и стадии развития (средняя школа или после окончания школы), а также потенциальных модераторы.
Будут определены и набраны для исследования две когорты AYA с раком в возрасте 15–22 лет: 1) пациенты, получающие терапию, через 2–12 месяцев после постановки диагноза; и 2) пациенты без лечения в возрасте 1–4 лет и в возрасте ≥13 лет на момент постановки диагноза. AYA из всех диагностических групп — опухоль головного мозга, солидная опухоль, лейкемия/лимфома — и периоды развития — средняя школа, после окончания школы — будут выбраны, и будут приняты меры для обеспечения репрезентативной выборки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все участники
- Возраст 15 - 22
- Первичный онкологический диагноз.
- Читает и говорит по-английски.
Терапевтические слои
- 2-12 месяцев с момента постановки диагноза и начала противораковой терапии.
Слои вне терапии
- 1–4 года после лечения, диагноз диагностирован в возрасте ≥13 лет.
- Воспитатели Читает и говорит по-английски
- Согласие, полученное от взрослого участника, на контакт, если это применимо
Критерий исключения:
- Хирургия только план лечения.
- IQ менее 70, как указано в медицинской карте.
- Диагноз генетического нарушения/ранее существовавшего нарушения развития нервной системы, связанного с нейрокогнитивными или социальными нарушениями (например, аутизм, нейрофиброматоз типа 1 (NF1), синдром Дауна).
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного представителя/опекуна дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
AYA, находящиеся на лечении через 2–12 месяцев после постановки диагноза
AYA заполнит анкеты, оценивающие связь между сверстниками и семьей, компетентность в отношениях со сверстниками/романтами, преодоление стресса, социальную поддержку и качество жизни. Также будет завершена оценка потребностей конкретного исследования в отношении интереса к вмешательствам в социальное функционирование. Участники (30 человек, проходящие терапию) будут опрошены для дальнейшего изучения аспектов связи между сверстниками и семьей и интереса к вмешательству. |
|
AYA, не принимающие терапию от 1 до 4 лет
AYA заполнит анкеты, оценивающие связь между сверстниками и семьей, компетентность в отношениях со сверстниками/романтами, преодоление стресса, социальную поддержку и качество жизни. Также будет завершена оценка потребностей конкретного исследования в отношении интереса к вмешательствам в социальное функционирование. Участники (20 человек вне терапии) будут опрошены для дальнейшего изучения аспектов связи между сверстниками и семьей и интереса к вмешательству. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация родительских и одноранговых приложений (IPPA).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это мера самооценки восприятия отношений между человеком и его матерью, отцом и близкими друзьями.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот опросник из 20 пунктов для самоотчета оценивает восприятие связи сверстников за последний месяц.
Пункты оценивают чувства социальной связанности, одиночества и социальной изоляции.
На вопросы отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «часто» и подсчитывают общий балл.
|
Базовый уровень
|
|
Мера управления семьей (FMM).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это показатель из 53 пунктов для родителей, предназначенный для оценки влияния состояния здоровья ребенка на семейную систему.
Получены шесть подшкал, в том числе измерения повседневной жизни ребенка, воспринимаемой способности родителей управлять состоянием и, для родителей-партнеров, того, как родители работают вместе, чтобы справиться с состоянием.
|
Базовый уровень
|
|
Профиль самовосприятия для подростков/взрослых (SPPA/EA).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SPPA/EA — это самооценка самооценки.
Оцениваются множественные конструкты, включая социальную, романтическую, физическую и академическую компетентность, а также общую самооценку.
Подшкалы, оценивающие социальную компетентность, романтическую компетентность и внешний вид, представляют основной интерес.
|
Базовый уровень
|
|
Набор инструментов NIH - Дружба
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это анкета из 5 (возраст 15-17 лет) или 8 пунктов (возраст 18+) для самооценки, которая оценивает аспекты дружбы.
Вопросы оценивают воспринимаемую способность иметь доступ к друзьям и участие в мероприятиях с друзьями за последний месяц по 5-балльной шкале Лайкерта от никогда до всегда.
Пять предметов одинаковы для двух возрастных групп.
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы (M = 50, SD = 10), причем более высокие баллы указывают на большее количество воспринимаемых друзей, с которыми нужно взаимодействовать.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия рака на молодых взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это мера самооценки из 5 пунктов, которая оценивает восприятие человеком влияния рака на соответствующие области: образование, социальное взаимодействие, карьерные цели, романтические отношения и независимую жизнь.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 10 от «не мешал/не влиял» до «чрезвычайно мешал/влиял».
Элементы социального взаимодействия и романтических отношений представляют основной интерес.
|
Базовый уровень
|
|
Центральность событий (COE).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
COE - это мера самоотчета из 20 пунктов, которая оценивает восприятие человеком воздействия травматического или значительного события на развитие его личности.
Участникам будет предложено заполнить COE на основе их опыта с раком.
|
Базовый уровень
|
|
Онлайн-шкала социальной поддержки (OSSS).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
OSSS, состоящий из двух частей, оценивает роль онлайн-приложений или веб-сайтов в восприятии человеком поддержки, которую он получает от других.
В первой части участники оценивают частоту использования ими определенных онлайн-пространств (например, Instagram, Twitter, Facebook) для взаимодействия с другими людьми.
Место также предоставляется для участников, чтобы бесплатно текстовые дополнительные сайты.
Во второй части 40 пунктов оценивают типы социальной поддержки, которую люди получают из этих пространств, с четырьмя производными подшкалами: уважение / эмоциональная поддержка, социальное общение, информационная поддержка и инструментальная поддержка.
Баллы по шкале социальной поддержки Oneline могут варьироваться от 0 до 160, при этом более высокие баллы указывают на получение большей поддержки.
|
Базовый уровень
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MSPSS представляет собой анкету для самоотчетов из 12 пунктов, которая оценивает воспринимаемое получение поддержки от важных людей — друзей, семьи и других значимых людей.
На вопросы отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Более высокие баллы свидетельствуют о большей социальной поддержке.
|
Базовый уровень
|
|
Ответы на стресс-анкету (RSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
RSQ представляет собой анкету для самоотчетов из 57 пунктов, в которой оценивается способность человека справляться с выявленным стрессором.
Для этого исследования рак будет идентифицированным стрессором, и отдельные версии RSQ доступны для тех, кто лечится и не лечится.
Ответы на опросник стресса — баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более активное использование этого механизма преодоления стресса.
|
Базовый уровень
|
|
Профиль PROMIS / Педиатрический профиль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Три кратких самоотчета позволят оценить симптомы беспокойства, депрессии и усталости за последние 7 дней.
Меры будут выполняться как AYA, так и их опекунами, при этом каждый респондент предоставит показатели своего собственного уровня бедствия.
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы (M = 50, SD = 10), где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
PedsQL — специальный модуль рака
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Онкологический модуль PedsQL представляет собой самостоятельный отчет из 27 пунктов, который оценивает бремя симптомов и качество жизни в зависимости от факторов, специфичных для рака, включая боль, тошноту, процедурную тревогу и внешний вид.
AYA дополнит эту меру в качестве индикатора текущих симптомов, связанных с раком.
PedsQL — баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование
|
Базовый уровень
|
|
PedsQL — основной модуль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основной модуль PedsQL представляет собой показатель качества жизни, состоящий из 23 пунктов, с доступными версиями как самостоятельного, так и прокси-отчета.
Четыре субшкалы обеспечивают две широкие области — физическое и психосоциальное функционирование — и общую оценку качества жизни.
Необработанные оценки подвергаются линейному преобразованию.
AYA и их опекун завершат эту работу.
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность лечения (ITR-3).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ITR-3 представляет собой заполненную клиницистом форму рейтинга, которая позволяет классифицировать интенсивность лечения рака у детей.
Выявляются четыре категории: наименее, умеренно, очень и наиболее интенсивно.
Это будет заполнено для каждого участника с использованием информации, полученной из медицинской карты.
|
Базовый уровень
|
|
Требующий оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это новый опросник, разработанный специально для данного исследования.
Участники ответят на вопросы об их участии в текущих больничных мероприятиях и мероприятиях, а также о своем интересе и отзывах о будущих вмешательствах.
Он будет проанализирован на уровне отдельных элементов.
|
Базовый уровень
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подвыборка участников завершит интервью для дальнейшей оценки аспектов дружбы и интереса к вмешательству.
Ответы участников будут расшифрованы и проанализированы по темам.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah W. Daniels, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONNECT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .