- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04328350
Soziale Erfahrungen von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs
Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser klinischen Studie, einer Art Forschungsstudie, teilzunehmen, weil die Forscher mehr über die sozialen Erfahrungen von Jugendlichen und jungen Erwachsenen erfahren möchten, die wegen Krebs behandelt werden oder behandelt wurden.
Hauptziele
- Beschreiben Sie Unterschiede in sozialen Erfahrungsvariablen (Peer-Verbundenheit, wahrgenommene soziale Kompetenz, Eltern- versus Peer-Bindung) basierend auf dem Behandlungsstatus: on versus off-Therapie.
- Beschreiben Sie bei Therapiepatienten Unterschiede in sozialen Erfahrungsvariablen (Peer-Verbundenheit, wahrgenommene soziale Kompetenz, Eltern- versus Peer-Bindung) basierend auf dem Entwicklungsstadium: High School versus Post-High School.
Sekundäre Ziele
- Bewerten Sie den Bedarf an sozialer Unterstützung und Peer-Interaktion von AYA mit Krebs, um das Interesse der Interessengruppen und den Bedarf an psychosozialen Interventionen zu ermitteln, die auf soziale Erfahrungen abzielen.
- Untersuchen Sie anhand qualitativer Interviews die Wahrnehmungen der Patienten über die Auswirkungen von Krebs auf soziale Erfahrungen unter AYA, insbesondere in Bezug auf Veränderungen in Freundschaften als Folge der Krebsdiagnose und die Rolle des Krankenhauses bei der Unterstützung oder Behinderung der Aufrechterhaltung / Entwicklung von Freundschaften.
Erkundungsziele
- Untersuchen Sie Unterschiede in der sozialen Erfahrung nach demografischen, Krankheits- und Behandlungsfaktoren, einschließlich: Geschlecht, Diagnosekategorie (Hirntumor, Leukämie/Lymphom, solider Tumor), Spätfolgen/Symptombelastung und Behandlung (z. B. Behandlungsintensität, schwerwiegende medizinische Ereignisse).
- Untersuchen Sie Assoziationen zwischen wahrgenommenen Auswirkungen von Krebs und sozialer Erfahrung in AYA.
- Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen der Nutzung sozialer Medien und sozialer Erfahrung.
- Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen sozialen Erfahrungen und dem allgemeinen Funktionieren (Lebensqualität, Stress, Bewältigung).
- Untersuchen Sie die Möglichkeit von Unterklassen von AYA, indem Sie personenzentrierte Analysen verwenden, um Profile sozialer Erfahrung empirisch abzuleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Evaluation der Studienziele wird ein Mixed-Methods-Design mit Fragebögen und Interviews verwendet. AYA im Alter von 15 bis 22 Jahren wird für die Teilnahme angeworben. Es werden zwei Kohorten aufgenommen: AYA, die sich in Behandlung befinden, 2-12 Monate nach der Diagnose; und AYA, die 1 bis 4 Jahre therapiefrei sind. AYA wird Fragebögen ausfüllen, die die Verbundenheit zwischen Gleichaltrigen und der Familie, Gleichaltrige/romantische Kompetenz, Bewältigung, Stress, soziale Unterstützung und Lebensqualität bewerten. Außerdem wird eine studienspezifische Bedarfserhebung hinsichtlich des Interesses an sozialfunktionierenden Interventionen durchgeführt. Wenn eine Betreuungsperson verfügbar ist, wird sie gebeten, Fragebögen zum Funktionieren der Familie und zur Lebensqualität auszufüllen. Eine Untergruppe von 50 AYA (30 während der Therapie/20 außerhalb der Therapie) wird befragt, um Aspekte der Verbundenheit mit Gleichaltrigen/Familie und des Interventionsinteresses weiter zu untersuchen. Die Analysen konzentrieren sich darauf, zu beschreiben, wie sich Aspekte sozialer Erfahrungen (Peer-Verbundenheit, soziale Kompetenz, Peer- versus Elternbindung) je nach Behandlungsstatus (On- versus Off-Therapie) und Entwicklungsstadium (High School versus Post-High School) sowie Potenzial unterscheiden Moderatoren.
Zwei Kohorten von AYA mit Krebs im Alter von 15 bis 22 Jahren werden identifiziert und für die Studie rekrutiert: 1) Patienten unter Therapie, 2 bis 12 Monate nach der Diagnose; und 2) Patienten ohne Therapie 1-4 Jahre und ≥13 Jahre bei Diagnose. AYA aus allen diagnostischen Gruppen – Hirntumor, solider Tumor, Leukämie/Lymphom – und Entwicklungsphasen – High School, Post-High School – werden gezielt untersucht, und es wird darauf geachtet, eine repräsentative Stichprobe zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer
- Alter 15 - 22
- Primäre onkologische Diagnose.
- Liest und spricht Englisch.
On-Therapie-Schichten
- 2 - 12 Monate ab Diagnose und Erhalt einer krebsgerichteten Therapie.
Schichten außerhalb der Therapie
- 1 - 4 Jahre nach der Behandlung, diagnostiziert im Alter von ≥ 13 Jahren.
- Betreuer Liest und spricht Englisch
- Zustimmung des erwachsenen Teilnehmers zur Kontaktaufnahme erhalten, soweit zutreffend
Ausschlusskriterien:
- Nur chirurgischer Behandlungsplan.
- IQ weniger als 70, wie in der Krankenakte dokumentiert.
- Diagnose einer genetischen Störung/vorbestehenden neurologischen Entwicklungsstörung im Zusammenhang mit neurokognitiven oder sozialen Beeinträchtigungen (z. B. Autismus, Neurofibromatose Typ 1 (NF1), Down-Syndrom).
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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AYA, die 2-12 Monate nach der Diagnose behandelt werden
AYA wird Fragebögen ausfüllen, die die Verbundenheit zwischen Gleichaltrigen und der Familie, Gleichaltrige/romantische Kompetenz, Bewältigung, Stress, soziale Unterstützung und Lebensqualität bewerten. Eine studienspezifische Bedarfsanalyse bezüglich des Interesses an Interventionen zur sozialen Funktion wird ebenfalls durchgeführt. Die Teilnehmer (30 in Therapie) werden befragt, um Aspekte der Verbundenheit mit Gleichaltrigen/Familien und des Interventionsinteresses weiter zu untersuchen. |
AYA, die 1 bis 4 Jahre ohne Therapie sind
AYA wird Fragebögen ausfüllen, die die Verbundenheit zwischen Gleichaltrigen und der Familie, Gleichaltrige/romantische Kompetenz, Bewältigung, Stress, soziale Unterstützung und Lebensqualität bewerten. Eine studienspezifische Bedarfsanalyse bezüglich des Interesses an Interventionen zur sozialen Funktion wird ebenfalls durchgeführt. Die Teilnehmer (20 außerhalb der Therapie) werden befragt, um Aspekte der Verbundenheit mit Gleichaltrigen/Familien und des Interventionsinteresses weiter zu untersuchen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar der Eltern- und Peer-Bindung (IPPA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung der Beziehung zwischen einer Person und ihrer Mutter, ihrem Vater und engen Freunden.
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Grundlinie
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UCLA Einsamkeitsskala.
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung bewertet die Wahrnehmung der Verbundenheit mit Gleichaltrigen im letzten Monat.
Items erfassen Gefühle sozialer Verbundenheit, Einsamkeit und sozialer Isolation.
Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „oft“ beantwortet und eine Gesamtpunktzahl berechnet.
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Grundlinie
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Familienmanagementmaßnahme (FMM).
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine 53-Punkte-Messung für Eltern, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen des Gesundheitszustands eines Kindes auf das Familiensystem zu bewerten.
Es werden sechs Subskalen abgeleitet, darunter Messungen des täglichen Lebens des Kindes, die wahrgenommene Fähigkeit der Eltern, mit der Erkrankung umzugehen, und bei Partnereltern, wie die Eltern zusammenarbeiten, um die Erkrankung zu bewältigen.
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Grundlinie
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Selbstwahrnehmungsprofil für Jugendliche/Emerging Adults (SPPA/EA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SPPA/EA ist ein Selbstberichtsmaß für die Selbstkompetenz.
Mehrere Konstrukte werden bewertet, darunter soziale, romantische, körperliche und akademische Kompetenz sowie globales Selbstwertgefühl.
Von besonderem Interesse sind die Subskalen zur Erfassung der Sozialkompetenz, der Romantikkompetenz und der körperlichen Erscheinung.
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Grundlinie
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NIH Toolbox - Freundschaft
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 5 (Alter 15-17) oder 8 Fragen (Alter 18+), der Aspekte der Freundschaft bewertet.
Die Fragen bewerten die wahrgenommene Fähigkeit, auf Freunde zuzugreifen, und die Teilnahme an Aktivitäten mit Freunden im letzten Monat auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von nie bis immer.
Fünf Items sind in beiden Altersgruppen ähnlich.
Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (M = 50, SD = 10), wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommene Freunde hinweisen, mit denen man interagieren kann.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsauswirkungsskala für junge Erwachsene
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich der Auswirkungen von Krebs auf relevante Bereiche bewertet: Bildung, soziale Interaktion, Karriereziele, romantische Beziehungen und unabhängiges Leben.
Die Items werden auf einer Skala von 1–10 von „hat nicht gestört/beeinflusst“ bis „extrem gestört/betroffen“ bewertet.
Die Elemente soziale Interaktion und romantische Beziehung sind von primärem Interesse.
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Grundlinie
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Zentralität von Ereignissen (COE).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der COE ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich der Auswirkungen bewertet, die ein traumatisches oder bedeutendes Ereignis auf ihre Identitätsentwicklung hatte.
Die Teilnehmer werden gebeten, den COE auf der Grundlage ihrer Erfahrungen mit Krebs auszufüllen.
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Grundlinie
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Online Social Support Scale (OSSS).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der zweiteilige OSSS bewertet die Rolle von Online-Apps oder -Websites in der Wahrnehmung einer Person hinsichtlich der Unterstützung, die sie von anderen erhalten.
Im ersten Teil bewerten die Teilnehmer die Häufigkeit, mit der sie bestimmte Online-Räume (z. B. Instagram, Twitter, Facebook) nutzen, um mit anderen zu interagieren.
Den Teilnehmern wird außerdem Platz für Freitexttexte zu zusätzlichen Websites bereitgestellt.
Im zweiten Teil bewerten 40 Items die Arten der sozialen Unterstützung, die Einzelpersonen von diesen Räumen erhalten, wobei vier Subskalen abgeleitet werden: Wertschätzung/emotionale Unterstützung, soziale Begleitung, informationelle Unterstützung und instrumentelle Unterstützung.
Die Punktzahlen auf der Oneline Social Support Scale können von 0 bis 160 reichen, wobei höhere Punktzahlen den Erhalt von mehr Unterstützung anzeigen.
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Grundlinie
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der MSPSS ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der den wahrgenommenen Empfang von Unterstützung durch wichtige Personen - Freunde, Familie und wichtige andere - bewertet.
Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „sehr stark nicht einverstanden“ bis „sehr stark einverstanden“ beantwortet.
Höhere Werte weisen auf mehr soziale Unterstützung hin.
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Grundlinie
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Antworten auf den Stress-Fragebogen (RSQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der RSQ ist ein 57-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Bewältigung einer Person mit einem identifizierten Stressor bewertet.
Für diese Studie wird Krebs der identifizierte Stressor sein, und separate Versionen des RSQ sind für diejenigen verfügbar, die sich in Behandlung befinden und nicht behandelt werden.
Antworten auf den Stress-Fragebogen – die Punktzahlen reichen von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Nutzung dieses Bewältigungsmechanismus anzeigen
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Grundlinie
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PROMIS-Profil / Pädiatrisches Profil
Zeitfenster: Grundlinie
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Drei kurze Selbstberichtsmessungen werden die Symptome von Angst, Depression und Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewerten.
Die Maßnahmen werden sowohl von AYA als auch von ihren Betreuern durchgeführt, wobei jeder Befragte Indikatoren für sein eigenes Belastungsniveau liefert.
Rohwerte werden in T-Werte (M = 50, SD = 10) umgewandelt, wobei höhere Werte stärkere Symptome anzeigen.
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Grundlinie
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PedsQL - Krebsspezifisches Modul
Zeitfenster: Grundlinie
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Das PedsQL-Krebsmodul ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Symptomlast und die Lebensqualität in Bezug auf krebsspezifische Faktoren, einschließlich Schmerzen, Übelkeit, Angst vor Eingriffen und körperliche Erscheinung, bewertet.
AYA wird diese Maßnahme als Indikator für aktuelle krebsbedingte Symptome durchführen.
PedsQL - Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen
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Grundlinie
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PedsQL - Kernmodul
Zeitfenster: Grundlinie
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Das PedsQL Core Module ist ein 23 Punkte umfassendes Maß für die Lebensqualität, wobei sowohl Selbst- als auch Proxy-Versionen verfügbar sind.
Vier Subskalen bieten zwei breite Bereiche – körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit – und einen Gesamtwert für die Lebensqualität.
Rohwerte werden einer linearen Transformation unterzogen.
AYA und ihre teilnehmende Bezugsperson werden diese Maßnahme durchführen.
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Grundlinie
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Intensität der Behandlung (ITR-3).
Zeitfenster: Grundlinie
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Das ITR-3 ist ein von Ärzten ausgefülltes Bewertungsformular, mit dem die Intensität der pädiatrischen Krebsbehandlung klassifiziert werden kann.
Es werden vier Kategorien ermittelt: Am wenigsten, mäßig, sehr und am intensivsten.
Dies wird für jeden Teilnehmer anhand der Informationen aus der Krankenakte ausgefüllt.
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Grundlinie
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Bedarf Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist ein neuer Fragebogen, der speziell für diese Studie entwickelt wurde.
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Teilnahme an aktuellen Krankenhausaktivitäten und -veranstaltungen sowie zu ihrem Interesse an und ihrem Feedback zu zukünftigen Interventionen.
Es wird auf der Ebene der einzelnen Artikel analysiert.
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Grundlinie
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Qualitatives Interview
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Teilstichprobe von Teilnehmern führt ein Interview durch, um Aspekte von Freundschaften und Interventionsinteressen weiter zu bewerten.
Die Antworten der Teilnehmer werden transkribiert und nach Themen analysiert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah W. Daniels, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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