Sociální zkušenosti dospívajících a mladých dospělých s rakovinou
Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této klinické studie, typu výzkumné studie, protože vyšetřovatelé se chtějí dozvědět více o sociálních zkušenostech dospívajících a mladých dospělých, kteří se léčí nebo byli léčeni na rakovinu.
Primární cíle
- Popište rozdíly v proměnných sociálních zkušeností (propojenost s vrstevníky, vnímaná sociální kompetence, vazba mezi rodiči a vrstevníky) na základě stavu léčby: zapnutá versus vypnutá terapie.
- U pacientů v terapii popište rozdíly v proměnných sociálních zkušeností (propojenost s vrstevníky, vnímaná sociální kompetence, vazba mezi rodiči a vrstevníky) na základě vývojové fáze: střední škola versus střední škola.
Sekundární cíle
- Posuďte potřeby sociální podpory a vzájemné interakce AYA s rakovinou jako prostředek k určení zájmu zainteresovaných stran a potřeby psychosociálních intervencí zaměřených na sociální zkušenosti.
- Pomocí kvalitativních rozhovorů prozkoumejte, jak pacient vnímá dopad rakoviny na sociální zkušenosti mezi AYA, zejména s ohledem na změny v přátelství v důsledku diagnózy rakoviny a roli nemocnice při pomoci nebo brzdění udržování/rozvoje přátelství.
Průzkumné cíle
- Prozkoumejte rozdíly v sociálních zkušenostech podle demografických, chorobných a léčebných faktorů, včetně: pohlaví, diagnostické kategorie (nádor na mozku, leukémie/lymfom, solidní nádor), pozdní následky/příznaková zátěž a léčba (např. intenzita léčby, závažné zdravotní příhody).
- Prozkoumejte souvislosti mezi vnímaným dopadem rakoviny a sociální zkušeností v AYA.
- Prozkoumejte souvislosti mezi používáním sociálních médií a sociálními zkušenostmi.
- Prozkoumejte souvislosti mezi sociálními zkušenostmi a celkovým fungováním (kvalita života, distres, coping).
- Prozkoumejte možnost podtříd AYA pomocí analýz zaměřených na člověka k empirickému odvození profilů sociálních zkušeností.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K vyhodnocení cílů studie bude použit návrh smíšených metod zahrnující dotazníky a rozhovory. K účasti bude přijata AYA ve věku 15 až 22 let. Budou zařazeny dvě kohorty: AYA, kteří se léčí, 2–12 měsíců po diagnóze; a AYA, kteří jsou mimo terapii 1 až 4 roky. AYA vyplní dotazníky hodnotící propojenost mezi vrstevníky a rodinou, vrstevnické/romantické kompetence, zvládání stresu, sociální podporu a kvalitu života. Bude také dokončeno posouzení potřeb specifické pro studii týkající se zájmu o intervence sociálního fungování. Pokud je k dispozici pečovatel, bude požádán o vyplnění dotazníků týkajících se fungování rodiny a kvality života. Podskupina 50 AYA (30 na terapii/20 mimo terapii) bude dotazována za účelem dalšího prozkoumání aspektů propojenosti mezi vrstevníky/rodinou a zájmu o intervenci. Analýzy se zaměří na popis toho, jak se liší aspekty sociálních zkušeností (propojenost s vrstevníky, sociální kompetence, vztah mezi vrstevníky versus rodiči) na základě stavu léčby (zapnutá versus mimo terapii) a vývojového stádia (středoškolské versus střední školy), stejně jako potenciál moderátory.
Pro studii budou identifikovány dvě kohorty AYA s rakovinou, ve věku 15-22 let: 1) pacienti na terapii, 2-12 měsíců od diagnózy; a 2) pacienti mimo terapii 1-4 roky a ≥13 let v době diagnózy. Cílena bude AYA ze všech diagnostických skupin - mozkový nádor, solidní nádor, leukémie/lymfom - a vývojových období - střední škola, po střední škole - a bude dbáno na zajištění reprezentativního vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci
- Věk 15 - 22 let
- Primární onkologická diagnostika.
- Čte a mluví anglicky.
On-Therapy Strata
- 2 - 12 měsíců od diagnózy a přijetí léčby zaměřené na rakovinu.
Off-Therapy Strata
- 1 - 4 roky po léčbě, diagnostikováno ve věku ≥ 13 let.
- Pečovatelé Čte a mluví anglicky
- Souhlas obdržený od dospělého účastníka ke kontaktu, jak platí
Kritéria vyloučení:
- Plán léčby pouze po operaci.
- IQ nižší než 70, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
- Diagnóza genetické poruchy/preexistujícího neurovývojového stavu spojeného s neurokognitivním nebo sociálním poškozením (např. autismus, neurofibromatóza typu 1 (NF1), Downův syndrom).
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AYA, kteří jsou na léčbě 2-12 měsíců po diagnóze
AYA vyplní dotazníky hodnotící propojenost mezi vrstevníky a rodinou, vrstevnické/romantické kompetence, zvládání, stres, sociální podporu a kvalitu života. Bude také dokončeno posouzení specifických potřeb studie týkající se zájmu o intervence sociálního fungování. Účastníci (30 na terapii) budou dotazováni za účelem dalšího prozkoumání aspektů propojenosti mezi vrstevníky a rodinou a zájmu o intervenci. |
|
AYA, kteří jsou mimo terapii 1 až 4 roky
AYA vyplní dotazníky hodnotící propojenost mezi vrstevníky a rodinou, vrstevnické/romantické kompetence, zvládání, stres, sociální podporu a kvalitu života. Bude také dokončeno posouzení specifických potřeb studie týkající se zájmu o intervence sociálního fungování. Účastníci (20 mimo terapii) budou dotazováni, aby dále prozkoumali aspekty vzájemného propojení mezi vrstevníky a rodinou a zájmu o intervenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář rodičovského a rovnocenného připojení (IPPA).
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o self-report měřítko vnímání vztahu mezi jednotlivcem a jeho matkou, otcem a blízkými přáteli.
|
Základní linie
|
|
Stupnice osamělosti UCLA.
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník s 20 položkami hodnotící vnímání vzájemného propojení za poslední měsíc.
Položky hodnotí pocity sociálního propojení, osamělosti a sociální izolace.
Na otázky se odpovídá na 4bodové Likertově škále od „nikdy“ po „často“ a vypočítá se celkové skóre.
|
Základní linie
|
|
Opatření rodinné správy (FMM).
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 53položkové opatření pro rodiče určené k posouzení vlivu zdravotního stavu dítěte na rodinný systém.
Je odvozeno šest subškál, které zahrnují měření každodenního života dítěte, vnímanou schopnost rodiče zvládat stav a u partnerských rodičů, jak rodiče spolupracují na zvládání tohoto stavu.
|
Základní linie
|
|
Profil sebevnímání pro dospívající/rozvíjející se dospělé (SPPA/EA).
Časové okno: Základní linie
|
SPPA/EA je self-report měřítkem vlastní kompetence.
Posuzuje se více konstruktů, včetně sociální, romantické, fyzické a akademické kompetence, stejně jako globální sebeúcta.
Subškály hodnotící sociální kompetence, romantické kompetence a fyzický vzhled jsou v prvé řadě zajímavé.
|
Základní linie
|
|
NIH Toolbox - Přátelství
Časové okno: Základní linie
|
Toto je 5- (věk 15-17) nebo 8-položkový (věk 18+) self-report dotazník, který hodnotí aspekty přátelství.
Otázky hodnotí vnímanou schopnost získat přístup k příteli a účast na aktivitách s přáteli za poslední měsíc na 5bodové Likertově škále od nikdy do vždy.
Pět položek je v obou věkových skupinách podobných.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre (M = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímavější přátele, se kterými je možné komunikovat.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu rakoviny u mladých dospělých
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o pětipoložkové sebehodnocení, které hodnotí individuální vnímání dopadu rakoviny na relevantní oblasti: vzdělání, sociální interakce, kariérní cíle, romantické vztahy a nezávislý život.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 10 od „neovlivňovaly/neovlivňovaly“ po „extrémně rušily/ovlivňovaly“.
Položky sociální interakce a romantického vztahu jsou primárním zájmem.
|
Základní linie
|
|
Centrality of Events (COE).
Časové okno: Základní linie
|
COE je 20-položkový self-report míra, která posuzuje, jak jednotlivec vnímá dopad traumatické nebo významné události na vývoj jeho identity.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili COE na základě svých zkušeností s rakovinou.
|
Základní linie
|
|
Online škála sociální podpory (OSSS).
Časové okno: Základní linie
|
Dvě části OSSS hodnotí roli online aplikací nebo webových stránek ve vnímání podpory, kterou jednotlivci dostávají od ostatních.
V první části účastníci hodnotí frekvenci, kterou používají konkrétní online prostory (např. Instagram, Twitter, Facebook) k interakci s ostatními.
Účastníkům je také poskytován prostor pro volný text na dalších stránkách.
Ve druhé části 40 položek hodnotí typy sociální podpory, které se jednotlivcům v těchto prostorech dostává, přičemž jsou odvozeny čtyři subškály: Úcta/emocionální podpora, Sociální doprovod, Informační podpora a Instrumentální podpora.
Skóre Oneline Social Support Scale se může pohybovat od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na získání větší podpory.
|
Základní linie
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS).
Časové okno: Základní linie
|
MSPSS je 12-položkový self-reportový dotazník, který hodnotí vnímané přijetí podpory od důležitých osob – přátel, rodiny a dalších významných osob.
Otázky jsou zodpovězeny na 7-položkové Likertově škále od „velmi silně nesouhlasím“ po „velmi silně souhlasím“.
Vyšší skóre svědčí o větší sociální podpoře.
|
Základní linie
|
|
Odpovědi na stresový dotazník (RSQ)
Časové okno: Základní linie
|
RSQ je 57-položkový self-reportový dotazník hodnotící zvládání jedince s identifikovaným stresorem.
Pro tuto studii bude identifikovaným stresorem rakovina a jsou k dispozici samostatné verze RSQ pro ty, kteří jsou léčeni a kteří jsou bez léčby.
Odpovědi na stresový dotazník – skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití tohoto mechanismu zvládání
|
Základní linie
|
|
Profil PROMIS / Pediatrický profil
Časové okno: Základní linie
|
Tři krátká sebehodnocení zhodnotí příznaky úzkosti, deprese a únavy za posledních 7 dní.
Opatření provedou jak AYA, tak jejich pečovatelé, přičemž každý respondent poskytne indikátory své vlastní úrovně úzkosti.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre (M = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre indikuje větší symptomy.
|
Základní linie
|
|
PedsQL - Cancer Specific Module
Časové okno: Základní linie
|
PedsQL Cancer Module je 27-položkový self-report měření, které hodnotí zátěž symptomy a kvalitu života ve vztahu k faktorům specifickým pro rakovinu, včetně bolesti, nevolnosti, procedurální úzkosti a fyzického vzhledu.
AYA dokončí toto opatření jako indikátor současných symptomů souvisejících s rakovinou.
PedsQL – skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování
|
Základní linie
|
|
PedsQL - základní modul
Časové okno: Základní linie
|
PedsQL Core Module je 23-položkové měřítko kvality života, přičemž jsou k dispozici verze self-report i proxy-report.
Čtyři subškály poskytují dvě široké oblasti – fyzické a psychosociální fungování – a celkové skóre kvality života.
Nezpracované skóre projde lineární transformací.
AYA a jejich zúčastněná pečovatelka toto opatření dokončí.
|
Základní linie
|
|
Intenzita léčby (ITR-3).
Časové okno: Základní linie
|
ITR-3 je klinickým lékařem vyplněný hodnotící formulář, který poskytuje prostředek pro klasifikaci intenzity léčby rakoviny u dětí.
Jsou vybrány čtyři kategorie: Nejméně, Středně, Velmi a Nejintenzivnější.
To bude vyplněno pro každého účastníka pomocí informací získaných z lékařského záznamu.
|
Základní linie
|
|
Posouzení potřeb
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o nový dotazník vyvinutý speciálně pro tuto studii.
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich účasti na aktuálních nemocničních aktivitách a akcích, jakož i jejich zájmu a zpětné vazby na budoucí intervence.
Bude analyzován na úrovni jednotlivých položek.
|
Základní linie
|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Základní linie
|
Podvzorek účastníků dokončí rozhovor, aby dále posoudil aspekty přátelství a zájmu o intervenci.
Odpovědi účastníků budou přepsány a analyzovány podle témat.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah W. Daniels, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONNECT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .