- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04328402
소아 및 청소년의 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 요인
수면다원검사로 진단된 소아청소년의 폐쇄성 수면무호흡증과 관련된 요인: 단면 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 부분적(저호흡) 또는 전체(무호흡) 폐쇄의 간헐적인 에피소드를 특징으로 하는 수면 호흡 장애 중 심각한 상태입니다. 이러한 폐쇄성 에피소드는 저산소혈증 및 고칼슘혈증, 흉강내압의 변화 및 수면 각성을 초래하여 결과적으로 수면 단편화 및 비회복 수면 패턴을 유발합니다.
OSA는 세계 소아 인구의 1~4%에 영향을 미치며, 2~8세 사이에 발병률이 더 높으며 어린이와 청소년의 일반 및 구강 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 남녀 간의 유병률에 관한 차이가 있으며, 여아와 남아에 대해 유사한 비율을 나타내거나 남성에 대한 질병 선호도를 보여줍니다. 과학적 증거가 아데노편도 비대 및 비만과 같은 알려진 OSA 위험 요인을 보고하지만, 아동과 청소년에게 나타나는 관련 특성에는 여전히 차이가 있습니다.
이 모집단에서 OSA의 진단 기준은 국제수면장애분류(ICSD-3)를 통해 미국수면의학회(AASM)의 권고를 따릅니다. , 호흡 및 수면 패턴의 장애에 대한 정량적이고 객관적인 평가를 촉진하기 때문입니다. 소아 행동 및 증상에 대한 부모의 보고가 OSA 진단을 확립하는 데 필수적이지만 기왕증 및 임상 검사에서 평가된 요소는 일반적으로 OSA 진단에 적절한 정확도를 나타내지 않습니다. PSG와 비교할 때 임상 병력 및 신체 검사만으로는 OSA의 명확한 진단에 적합하지 않습니다. 게다가 대체 진단 방법으로 사용되는 대부분의 설문지는 OSA가 있는 아동 및 청소년을 식별하는 데 허용되는 도구로 간주되는 데 필요한 기준을 충족하지 않습니다.
심혈관, 대사 및 신경인지 합병증을 유발하여 삶의 질을 저하시키는 어린이 및 청소년의 OSA의 심각한 이환율에 관한 문헌에 증거가 있습니다. 또한 OSA는 후악증(retrognathia), 2급 부정교합, 수직 안면 성장 및 수면 이갈이와 같은 여러 가지 안면 및 치아 변화와 관련이 있습니다. 소아 및 청소년의 OSA와 관련된 요인을 식별하는 치과의사의 중요성이 분명해졌습니다. 이는 이 인구의 건강 손상을 최소화하기 위해 조기 및 최종 진단을 향한 첫 번째 단계이며 적절한 치료가 뒤따릅니다. 따라서 본 연구는 현재의 과학적 근거가 다양하다는 점을 고려하여 OSA, 소아청소년의 질병 유병률 및 중증도와 상관관계가 있는 위험인자를 연구하는 것을 목적으로 한다.
후향적 단면 연구는 AASM의 권장 기준에 따라 골드 표준 PSG 검사에 의한 진단과 어린이 및 청소년의 사회인구학적, 임상 상태, 수면의 질 및 수면 구조 사이의 유병률, 심각도 및 연관성을 조사하기 위해 수행됩니다. 또한, 본 연구는 수면 이갈이(sleep bruxism, SB)와 OSA의 연관성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 샘플은 Pelotas Sleep Institute에 의뢰되고 설문지(자가 보고 또는 부모 보고)에 응답하고 진단 목적으로 PSG를 수행한 1세에서 18세 사이의 참가자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Pelotas, RS, 브라질, 96015-560
- Federal University of Pelotas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수면 실험실에 의뢰된 소아(1~11세) 및 청소년(12~18세)
- Pelotas Sleep Institute에서 수면다원검사를 수행하고 설문지(자기 보고 또는 부모 보고)에 응답한 참가자.
제외 기준:
- 증후군, 신경근 또는 신경 장애의 병력을 제시하는 참가자
- 설문지가 완료되지 않은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수면 실험실에서 PSG에 제출된 아동 및 청소년
수면장애가 의심되어 수면검사실에 의뢰되어 밤새 수면다원검사를 받은 소아(1~11세) 및 청소년(12~18세).
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유형 I로 불리는 수면다원기록법은 여러 가지 수면 생리학적 매개변수(예: EEG, 전기도, 근전도, 심전도, 기류, 호흡 노력, 산소 포화도)를 평가할 수 있는 반면, 오디오-비디오 기록은 이를 가는 소리를 기록하고 리드미컬한 수면 중 저작 근육 활동(RMMA) 및 구강 안면 및 기타 근육 활동.
무호흡 및 저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 횟수로 정의됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증은 AHI≥1일 때 PSG로 정의되며 중증도에 따라 경도 OSA(AHI 1-4.9), 중등도 OSA(AHI 5-9.9) 및 중증 OSA(IAH≥10) 범주로 나뉩니다.
수면 이갈이는 RMMA 지수(수면 시간당 에피소드 수)에 따라 에피소드가 2회 이상(저빈도 SB, 경미한 이갈이) 에피소드가 4회 이상(고빈도 SB)일 때 진단됩니다. , 심한 bruxism).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사로 평가된 소아 및 청소년의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률 및 중증도
기간: 1일차
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미국 수면 의학 협회의 기준에 따라 OSA의 유병률과 중증도를 조사하기 위해 어린이와 청소년을 평가합니다.
참가자는 다음과 같은 경우 OSA로 진단됩니다. a) 수면 중 코골이 또는 호흡 곤란에 대한 자가 보고 또는 부모 보고 및 b) 수면다원검사에서 수면 시간당 하나 이상의 폐쇄성 무호흡.
무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 평균 무호흡-저호흡 에피소드 수로 계산되었습니다.
AHI ≥ 1인 개인은 PSG를 통해 OSA로 진단되었고, 그 중증도는 경증(AHI ≥ 1 및 < 5 사건/h), 중등도(AHI ≥ 5 및 < 10 사건/h), 중증 OSA(AHI ≥ 10개 이벤트/h).
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 및 임상적 상태 변수
기간: 1일차
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다음 사회인구학적 데이터가 평가됩니다. 1.1 연령: 참가자(1~11세)는 어린이로 분류되고 참가자(12~18세)는 청소년으로 분류됩니다. 1.2 성별: 참가자는 (남성 또는 여성)으로 분류됩니다. 1.3 부모 교육: 참가자는 부모 교육(< 8년 또는 ≥ 8년)에 따라 분류됩니다. 1.4 가족 구조: 참가자는 가족 구조에 따라 (핵 또는 비핵) 분류됩니다. 다음 임상 상태 데이터가 평가됩니다. 1.5 체질량 지수(BMI). 체중과 신장을 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다. 어린이와 청소년은 비만/과체중/저체중/(각각 ≥ 95번째 백분위수/ 85번째 ~ < 95번째 백분위수/< 5번째 백분위수) 또는 정상 체중으로 분류됩니다. (5번째에서 < 85번째 백분위수), 세계 보건 기구 아동 성장 표준에 따름. |
1일차
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수면의 질 변수
기간: 1일차
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수면의 질은 다음 질문으로 평가됩니다.
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1일차
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수면 구조 변수
기간: 1일차
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다음과 같은 수면다원검사 데이터로 수면 구조를 평가했습니다: 수면 시작 잠복기(분), REM(빠른 안구 운동) 수면 잠복기(분), 수면 시작 후 깨어남(WASO)(분), 총 수면 시간(분), 수면 효율성(양호 >85) % 또는 나쁨 <84.9%), N1(%), N2(%) 및 N3(%) 단계의 비급속 안구 운동(NREM) 수면 시간, 빠른 안구 운동(REM) 수면 시간(%), 각성, 호흡 장애 지수(RDI), 무호흡 및 저호흡 지수(IAH).
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1일차
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수면 이갈이 감지
기간: 1일차
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어린이와 청소년은 미국 수면 의학 협회의 기준에 따라 다음과 같은 경우 SB로 진단됩니다. 및 b) 일시적인 아침 턱 근육 통증 또는 피로; 및/또는 측두통(AASM, 2014).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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