Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die verband houden met obstructieve slaapapneu bij kinderen en adolescenten

14 maart 2023 bijgewerkt door: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Factoren die verband houden met obstructieve slaapapneu bij kinderen en adolescenten gediagnosticeerd door polysomnografie: cross-sectioneel onderzoek

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige aandoening van ademhalingsstoornissen tijdens de slaap. Het wordt gekenmerkt door gedeeltelijke (hypopneu) of totale (apneu) obstructie van de bovenste luchtwegen, wat een negatieve invloed heeft op de algemene en mondgezondheid van kinderen en adolescenten. De tandheelkunde speelt een fundamentele rol bij OSA-diagnose en vroegtijdige interventie, waarbij gezondheidsschade en progressie van de ziekte tot in de volwassenheid worden geminimaliseerd. Huidig ​​wetenschappelijk bewijs met betrekking tot OSA en aanverwante factoren, evenals de prevalentie en ernst van de ziekte bij kinderen en adolescenten is nog steeds schaars en vertoont verschillen in deze leeftijdsgroepen. Er zal een retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek worden uitgevoerd om de prevalentie, ernst en correlatie tussen sociodemografische, gedrags-, klinische en slaapkwaliteitsgerelateerde factoren en OSA bij kinderen en adolescenten met de diagnose polysomnografie (PSG) te onderzoeken, gebruikmakend van de criteria die worden aanbevolen door de American Academy of Slaapgeneeskunde (AASM). De steekproef zal bestaan ​​uit personen die de vragenlijsten hebben beantwoord, de PSG hebben uitgevoerd bij het Pelotas Sleep Institute en voldeden aan de inclusiecriteria voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige aandoening onder ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, gekenmerkt door intermitterende episoden van gedeeltelijke (hypopneu) of totale (apneu) obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Deze obstructieve episodes resulteren in hypoxemie en hypercapnie, veranderingen in de intrathoracale druk en slaapopwekkingen, wat leidt tot slaapfragmentatie en een niet-herstellend slaappatroon.

OSA treft 1 tot 4% van de pediatrische populatie in de wereld, met een hogere incidentie tussen 2 en 8 jaar oud, wat een negatieve invloed heeft op de algemene en mondgezondheid van kinderen en adolescenten. Studies tonen verschillen aan met betrekking tot de prevalentie tussen geslachten, ofwel met vergelijkbare percentages voor meisjes en jongens, ofwel een voorliefde voor de ziekte voor het mannelijke geslacht. Hoewel wetenschappelijk bewijs melding maakt van bekende OSA-risicofactoren zoals adenotonsilaire hypertrofie en obesitas, bestaat er nog steeds een verschil in de bijbehorende kenmerken die aanwezig zijn bij kinderen en adolescenten.

Diagnostische criteria van OSA in deze populatie volgen de aanbevelingen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) via de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), die PSG voor de hele nacht bepaalt als de gouden standaardtest voor de diagnose en ernst van OSA , omdat het een kwantitatieve en objectieve beoordeling van ademhalings- en slaappatronen bevordert. Hoewel de rapportage door ouders over het gedrag en de symptomen van het kind essentieel is voor het stellen van de diagnose OSA, zijn de factoren die in de anamnese en het klinisch onderzoek worden geëvalueerd over het algemeen niet voldoende nauwkeurig voor de diagnose van OSA. Het gebruik van alleen de klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek is niet geschikt voor een definitieve diagnose van OSA in vergelijking met PSG. Bovendien voldoen de meeste vragenlijsten die als alternatieve diagnostische methoden worden gebruikt niet aan de noodzakelijke criteria om als acceptabele instrumenten te worden beschouwd bij de identificatie van kinderen en adolescenten met OSA.

Er zijn aanwijzingen in de literatuur over de significante morbiditeit van OSA bij kinderen en adolescenten, die leidt tot cardiovasculaire, metabole en neurocognitieve complicaties, resulterend in een verminderde kwaliteit van leven. OSA wordt ook geassocieerd met verschillende craniofaciale en tandheelkundige veranderingen, zoals retrognathie, klasse II-malocclusie, verticale gezichtsgroei en slaapbruxisme. Het wordt duidelijk hoe belangrijk de tandarts is bij het identificeren van factoren die verband houden met OSA bij kinderen en adolescenten, aangezien dit de eerste stap is naar een vroege en definitieve diagnose, gevolgd door een adequate behandeling, om de gezondheidsschade bij deze populatie te minimaliseren. Daarom heeft deze studie tot doel de risicofactoren te bestuderen die verband houden met OSA, de prevalentie en ernst van ziekten bij kinderen en adolescenten, aangezien het huidige wetenschappelijke bewijsmateriaal uiteenloopt.

Er zal een retrospectieve cross-sectionele studie worden uitgevoerd om de prevalentie, ernst en associaties tussen diagnose door PSG-onderzoek met gouden standaard en de sociodemografische, klinische omstandigheden, slaapkwaliteit en slaapstructuur van kinderen en adolescenten te onderzoeken, volgens de aanbevolen criteria door de AASM. Deze studie heeft ook tot doel de associatie tussen slaapbruxisme (SB) en OSA te evalueren. De steekproef zal bestaan ​​uit deelnemers tussen 1 en 18 jaar, die zijn doorverwezen naar het Pelotas Sleep Institute, de vragenlijsten hebben beantwoord (zelfgerapporteerd of door ouders gerapporteerd) en PSG hebben uitgevoerd voor diagnostische doeleinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers in de leeftijdsgroep kinderen en adolescenten verwezen naar het Pelotas Sleep Institute voor polysomnografie in de periode van januari 2012 tot december 2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (1 t/m 11 jaar) en jongeren (12 t/m 18 jaar), die zijn doorverwezen naar een slaaplaboratorium
  • Deelnemers die polysomnografie hebben uitgevoerd en vragenlijsten hebben beantwoord (zelfgerapporteerd of door ouders gerapporteerd) bij Pelotas Sleep Institute.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van syndromen, neuromusculaire of neurologische aandoeningen;
  • Deelnemers van wie de vragenlijsten niet zijn ingevuld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen en adolescenten onderworpen aan PSG in slaaplaboratorium
Kinderen (1 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar), die werden doorverwezen naar een slaaplaboratorium en werden onderworpen aan polysomnografie gedurende de hele nacht vanwege een vermoeden van slaapstoornissen.
Polysomnografie, aangeduid als type I, maakt het mogelijk verschillende slaapfysiologische parameters te beoordelen (bijv. EEG, elektro-oculogram, elektromyogram, elektrocardiogram, luchtstroom, ademhalingsinspanning, zuurstofverzadiging), terwijl audio-video-opname het mogelijk maakt om tandenknarsende geluiden te documenteren en onderscheid te maken tussen ritmische kauwspieractiviteit (RMMA) en orofaciale en andere spieractiviteit tijdens de slaap. De apneu- en hypopneu-index (AHI) wordt gedefinieerd als het aantal obstructieve apneu's en hypopneu's per uur slaap. Obstructieve slaapapneu wordt gedefinieerd in PSG wanneer AHI≥1 en wordt onderverdeeld in de volgende categorieën, volgens ernst: lichte OSA (AHI 1-4,9), matige OSA (AHI 5-9,9) en ernstige OSA (IAH≥10). Op basis van de RMMA-index (aantal episodes per uur slaap) wordt slaapbruxisme gediagnosticeerd wanneer episodes groter zijn dan of gelijk aan 2 (laagfrequente SB, milde bruxisme) of episodes groter zijn dan of gelijk aan 4 (hoogfrequente SB , ernstig bruxisme).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen en adolescenten geëvalueerd door polysomnografie
Tijdsspanne: dag 1
Kinderen en adolescenten zullen worden geëvalueerd om de prevalentie en ernst van OSA te onderzoeken, volgens de criteria van de American Association of Sleep Medicine. Deelnemers krijgen de diagnose OSA als ze: a) zelfrapportage of ouderrapportage van snurken of moeite met ademhalen tijdens de slaap; en b) één of meer obstructieve apneu's per uur slaap bij polysomnografie. De apneu-hypopneu-index (AHI) werd berekend als het gemiddelde aantal apneu-hypopneu-episoden per uur slaap. Personen met een AHI ≥ 1 werden gediagnosticeerd met OSA via PSG en de ernst ervan werd geclassificeerd als licht (AHI ≥ 1 en < 5 voorvallen/u), matig (AHI ≥ 5 en < 10 voorvallen/u) en ernstige OSA (AHI ≥ 10 gebeurtenissen/u).
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische en klinische conditievariabelen
Tijdsspanne: dag 1

De volgende sociodemografische gegevens zullen worden geëvalueerd:

1.1 Leeftijd: deelnemers tussen (1 tot 11 jaar) worden geclassificeerd als kinderen en deelnemers tussen (12 tot 18 jaar) worden geclassificeerd als adolescenten; 1.2 Geslacht: deelnemers worden ingedeeld als (man of vrouw); 1.3 Opleiding van de ouders: deelnemers worden ingedeeld op basis van de opleiding van hun ouders (< 8 jaar of ≥ 8 jaar); 1.4 Gezinsstructuur: deelnemers worden op basis van hun gezinsstructuur ingedeeld in (nucleair of niet-nucleair).

De volgende gegevens over de klinische toestand zullen worden geëvalueerd:

1.5 Lichaamsmassa-index (BMI). Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren: kinderen en adolescenten worden geclassificeerd als zwaarlijvig/overgewicht/ondergewicht/ (respectievelijk ≥ 95e percentiel/ 85e tot < 95e percentiel/< 5e percentiel) of normaal gewicht (5e tot <85e percentiel), volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie.

dag 1
Variabelen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: dag 1

De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:

  1. Bedtijd: hoeveel uur slaapt uw ​​kind (<8 uur of ≥8 uur); hoe lang duurt het om te slapen (tot 15 min, of >15 min); kind verzet zich tegen bedtijd (nee of ja); kind voelt angst of angst voor het slapen gaan (nee of ja);
  2. Slaapgedrag: kind wordt 's nachts meer dan twee keer wakker (nee of ja); kind is onrustig en beweegt veel tijdens slaap (nee of ja); kind s nachts stikt of moeilijk ademt (nee of ja); kind zweet 's nachts veel (nee of ja); kind knarsetandt tijdens het slapen (nee of ja); kind heeft nachtmerries (nee of ja); kind snurkt 's nachts (nee of ja) kind heeft slaap-enuresis (nee of ja);
  3. Ochtend wakker worden: kind heeft moeite met wakker worden (nee of ja); kind voelt zich moe na wakker worden (nee of ja); kind is overdag slaperig (nee of ja); kind heeft 's morgens hoofdpijn (nee of ja); kind ademt overdag door de mond (nee of ja).
dag 1
Slaapstructuurvariabelen
Tijdsspanne: dag 1
De slaapstructuur werd geëvalueerd met de volgende polysomnografische gegevens: inslaaplatentie in minuten, rapid eye movement (REM) slaaplatentie in minuten, wakker worden na inslapen (WASO) in minuten, totale slaaptijd in minuten, slaapefficiëntie (goed >85 % of slecht <84,9%), niet-snelle oogbewegingen (NREM) slaaptijd in stadia N1 (%), N2 (%) en N3 (%), snelle oogbewegingen (REM) slaaptijd (%), opwinding, ademhalingsstoornisindex (RDI), index van apneu en hypopneu (IAH).
dag 1
Detectie van slaapbruxisme
Tijdsspanne: dag 1
Kinderen en adolescenten krijgen de diagnose SB, volgens de criteria van de American Association of Sleep Medicine, als ze het volgende vertonen: a) regelmatige of frequente tandenknarsende geluiden tijdens de slaap; en b) voorbijgaande spierpijn of vermoeidheid in de ochtendkaak; en/of tijdelijke hoofdpijn (AASM, 2014).
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren