- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04328402
Factoren die verband houden met obstructieve slaapapneu bij kinderen en adolescenten
Factoren die verband houden met obstructieve slaapapneu bij kinderen en adolescenten gediagnosticeerd door polysomnografie: cross-sectioneel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige aandoening onder ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, gekenmerkt door intermitterende episoden van gedeeltelijke (hypopneu) of totale (apneu) obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Deze obstructieve episodes resulteren in hypoxemie en hypercapnie, veranderingen in de intrathoracale druk en slaapopwekkingen, wat leidt tot slaapfragmentatie en een niet-herstellend slaappatroon.
OSA treft 1 tot 4% van de pediatrische populatie in de wereld, met een hogere incidentie tussen 2 en 8 jaar oud, wat een negatieve invloed heeft op de algemene en mondgezondheid van kinderen en adolescenten. Studies tonen verschillen aan met betrekking tot de prevalentie tussen geslachten, ofwel met vergelijkbare percentages voor meisjes en jongens, ofwel een voorliefde voor de ziekte voor het mannelijke geslacht. Hoewel wetenschappelijk bewijs melding maakt van bekende OSA-risicofactoren zoals adenotonsilaire hypertrofie en obesitas, bestaat er nog steeds een verschil in de bijbehorende kenmerken die aanwezig zijn bij kinderen en adolescenten.
Diagnostische criteria van OSA in deze populatie volgen de aanbevelingen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) via de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), die PSG voor de hele nacht bepaalt als de gouden standaardtest voor de diagnose en ernst van OSA , omdat het een kwantitatieve en objectieve beoordeling van ademhalings- en slaappatronen bevordert. Hoewel de rapportage door ouders over het gedrag en de symptomen van het kind essentieel is voor het stellen van de diagnose OSA, zijn de factoren die in de anamnese en het klinisch onderzoek worden geëvalueerd over het algemeen niet voldoende nauwkeurig voor de diagnose van OSA. Het gebruik van alleen de klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek is niet geschikt voor een definitieve diagnose van OSA in vergelijking met PSG. Bovendien voldoen de meeste vragenlijsten die als alternatieve diagnostische methoden worden gebruikt niet aan de noodzakelijke criteria om als acceptabele instrumenten te worden beschouwd bij de identificatie van kinderen en adolescenten met OSA.
Er zijn aanwijzingen in de literatuur over de significante morbiditeit van OSA bij kinderen en adolescenten, die leidt tot cardiovasculaire, metabole en neurocognitieve complicaties, resulterend in een verminderde kwaliteit van leven. OSA wordt ook geassocieerd met verschillende craniofaciale en tandheelkundige veranderingen, zoals retrognathie, klasse II-malocclusie, verticale gezichtsgroei en slaapbruxisme. Het wordt duidelijk hoe belangrijk de tandarts is bij het identificeren van factoren die verband houden met OSA bij kinderen en adolescenten, aangezien dit de eerste stap is naar een vroege en definitieve diagnose, gevolgd door een adequate behandeling, om de gezondheidsschade bij deze populatie te minimaliseren. Daarom heeft deze studie tot doel de risicofactoren te bestuderen die verband houden met OSA, de prevalentie en ernst van ziekten bij kinderen en adolescenten, aangezien het huidige wetenschappelijke bewijsmateriaal uiteenloopt.
Er zal een retrospectieve cross-sectionele studie worden uitgevoerd om de prevalentie, ernst en associaties tussen diagnose door PSG-onderzoek met gouden standaard en de sociodemografische, klinische omstandigheden, slaapkwaliteit en slaapstructuur van kinderen en adolescenten te onderzoeken, volgens de aanbevolen criteria door de AASM. Deze studie heeft ook tot doel de associatie tussen slaapbruxisme (SB) en OSA te evalueren. De steekproef zal bestaan uit deelnemers tussen 1 en 18 jaar, die zijn doorverwezen naar het Pelotas Sleep Institute, de vragenlijsten hebben beantwoord (zelfgerapporteerd of door ouders gerapporteerd) en PSG hebben uitgevoerd voor diagnostische doeleinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (1 t/m 11 jaar) en jongeren (12 t/m 18 jaar), die zijn doorverwezen naar een slaaplaboratorium
- Deelnemers die polysomnografie hebben uitgevoerd en vragenlijsten hebben beantwoord (zelfgerapporteerd of door ouders gerapporteerd) bij Pelotas Sleep Institute.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van syndromen, neuromusculaire of neurologische aandoeningen;
- Deelnemers van wie de vragenlijsten niet zijn ingevuld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen en adolescenten onderworpen aan PSG in slaaplaboratorium
Kinderen (1 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar), die werden doorverwezen naar een slaaplaboratorium en werden onderworpen aan polysomnografie gedurende de hele nacht vanwege een vermoeden van slaapstoornissen.
|
Polysomnografie, aangeduid als type I, maakt het mogelijk verschillende slaapfysiologische parameters te beoordelen (bijv. EEG, elektro-oculogram, elektromyogram, elektrocardiogram, luchtstroom, ademhalingsinspanning, zuurstofverzadiging), terwijl audio-video-opname het mogelijk maakt om tandenknarsende geluiden te documenteren en onderscheid te maken tussen ritmische kauwspieractiviteit (RMMA) en orofaciale en andere spieractiviteit tijdens de slaap.
De apneu- en hypopneu-index (AHI) wordt gedefinieerd als het aantal obstructieve apneu's en hypopneu's per uur slaap.
Obstructieve slaapapneu wordt gedefinieerd in PSG wanneer AHI≥1 en wordt onderverdeeld in de volgende categorieën, volgens ernst: lichte OSA (AHI 1-4,9), matige OSA (AHI 5-9,9) en ernstige OSA (IAH≥10).
Op basis van de RMMA-index (aantal episodes per uur slaap) wordt slaapbruxisme gediagnosticeerd wanneer episodes groter zijn dan of gelijk aan 2 (laagfrequente SB, milde bruxisme) of episodes groter zijn dan of gelijk aan 4 (hoogfrequente SB , ernstig bruxisme).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen en adolescenten geëvalueerd door polysomnografie
Tijdsspanne: dag 1
|
Kinderen en adolescenten zullen worden geëvalueerd om de prevalentie en ernst van OSA te onderzoeken, volgens de criteria van de American Association of Sleep Medicine.
Deelnemers krijgen de diagnose OSA als ze: a) zelfrapportage of ouderrapportage van snurken of moeite met ademhalen tijdens de slaap; en b) één of meer obstructieve apneu's per uur slaap bij polysomnografie.
De apneu-hypopneu-index (AHI) werd berekend als het gemiddelde aantal apneu-hypopneu-episoden per uur slaap.
Personen met een AHI ≥ 1 werden gediagnosticeerd met OSA via PSG en de ernst ervan werd geclassificeerd als licht (AHI ≥ 1 en < 5 voorvallen/u), matig (AHI ≥ 5 en < 10 voorvallen/u) en ernstige OSA (AHI ≥ 10 gebeurtenissen/u).
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische en klinische conditievariabelen
Tijdsspanne: dag 1
|
De volgende sociodemografische gegevens zullen worden geëvalueerd: 1.1 Leeftijd: deelnemers tussen (1 tot 11 jaar) worden geclassificeerd als kinderen en deelnemers tussen (12 tot 18 jaar) worden geclassificeerd als adolescenten; 1.2 Geslacht: deelnemers worden ingedeeld als (man of vrouw); 1.3 Opleiding van de ouders: deelnemers worden ingedeeld op basis van de opleiding van hun ouders (< 8 jaar of ≥ 8 jaar); 1.4 Gezinsstructuur: deelnemers worden op basis van hun gezinsstructuur ingedeeld in (nucleair of niet-nucleair). De volgende gegevens over de klinische toestand zullen worden geëvalueerd: 1.5 Lichaamsmassa-index (BMI). Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren: kinderen en adolescenten worden geclassificeerd als zwaarlijvig/overgewicht/ondergewicht/ (respectievelijk ≥ 95e percentiel/ 85e tot < 95e percentiel/< 5e percentiel) of normaal gewicht (5e tot <85e percentiel), volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie. |
dag 1
|
|
Variabelen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: dag 1
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:
|
dag 1
|
|
Slaapstructuurvariabelen
Tijdsspanne: dag 1
|
De slaapstructuur werd geëvalueerd met de volgende polysomnografische gegevens: inslaaplatentie in minuten, rapid eye movement (REM) slaaplatentie in minuten, wakker worden na inslapen (WASO) in minuten, totale slaaptijd in minuten, slaapefficiëntie (goed >85 % of slecht <84,9%), niet-snelle oogbewegingen (NREM) slaaptijd in stadia N1 (%), N2 (%) en N3 (%), snelle oogbewegingen (REM) slaaptijd (%), opwinding, ademhalingsstoornisindex (RDI), index van apneu en hypopneu (IAH).
|
dag 1
|
|
Detectie van slaapbruxisme
Tijdsspanne: dag 1
|
Kinderen en adolescenten krijgen de diagnose SB, volgens de criteria van de American Association of Sleep Medicine, als ze het volgende vertonen: a) regelmatige of frequente tandenknarsende geluiden tijdens de slaap; en b) voorbijgaande spierpijn of vermoeidheid in de ochtendkaak; en/of tijdelijke hoofdpijn (AASM, 2014).
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Garg RK, Afifi AM, Garland CB, Sanchez R, Mount DL. Pediatric Obstructive Sleep Apnea: Consensus, Controversy, and Craniofacial Considerations. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5):987-997. doi: 10.1097/PRS.0000000000003752.
- Baidas L, Al-Jobair A, Al-Kawari H, AlShehri A, Al-Madani S, Al-Balbeesi H. Prevalence of sleep-disordered breathing and associations with orofacial symptoms among Saudi primary school children. BMC Oral Health. 2019 Mar 12;19(1):43. doi: 10.1186/s12903-019-0735-3.
- Andersen IG, Holm JC, Homoe P. Obstructive sleep apnea in children and adolescents with and without obesity. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):871-878. doi: 10.1007/s00405-019-05290-2. Epub 2019 Jan 28.
- Baker M, Scott B, Johnson RF, Mitchell RB. Predictors of Obstructive Sleep Apnea Severity in Adolescents. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 May 1;143(5):494-499. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4130.
- Chen T, Hughes ME, Wang H, Wang G, Hong X, Liu L, Ji Y, Pearson C, Li S, Hao L, Wang X. Prenatal, Perinatal, and Early Childhood Factors Associated with Childhood Obstructive Sleep Apnea. J Pediatr. 2019 Sep;212:20-27.e10. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.053. Epub 2019 Jun 26.
- Sanchez T, Rojas C, Casals M, Bennett JT, Galvez C, Betancur C, Mesa JT, Brockmann PE. [Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in chilean schoolchildren]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):718-725. doi: 10.4067/S0370-41062018005000902. Spanish.
- Krzeski A, Burghard M. Obstructive sleep disordered breathing in children - an important problem in the light of current European guidelines. Otolaryngol Pol. 2018 Jun 29;72(5):9-16. doi: 10.5604/01.3001.0012.1570.
- Goyal M, Johnson J. Obstructive Sleep Apnea Diagnosis and Management. Mo Med. 2017 Mar-Apr;114(2):120-124.
- Certal V, Catumbela E, Winck JC, Azevedo I, Teixeira-Pinto A, Costa-Pereira A. Clinical assessment of pediatric obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Sep;122(9):2105-14. doi: 10.1002/lary.23465. Epub 2012 Aug 9.
- Brietzke SE, Katz ES, Roberson DW. Can history and physical examination reliably diagnose pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome? A systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6):827-32. doi: 10.1016/j.otohns.2004.07.002.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- De Luca Canto G, Singh V, Major MP, Witmans M, El-Hakim H, Major PW, Flores-Mir C. Diagnostic capability of questionnaires and clinical examinations to assess sleep-disordered breathing in children: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):165-78. doi: 10.14219/jada.2013.26.
- Pabla L, Duffin J, Flood L, Blackmore K. Paediatric obstructive sleep apnoea: can our identification of surgical candidates be evidence-based? J Laryngol Otol. 2018 Apr;132(4):284-292. doi: 10.1017/S0022215118000208. Epub 2018 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUPelotas6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .