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Fattori correlati all'apnea ostruttiva del sonno nei bambini e negli adolescenti

14 marzo 2023 aggiornato da: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Fattori correlati all'apnea ostruttiva del sonno nei bambini e negli adolescenti diagnosticati mediante polisonnografia: studio trasversale

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione grave dei disturbi respiratori del sonno. È caratterizzata da un'ostruzione parziale (ipopnea) o totale (apnea) delle vie aeree superiori, che influisce negativamente sulla salute generale e orale di bambini e adolescenti. L'Odontoiatria svolge un ruolo fondamentale nella diagnosi e nell'intervento precoce dell'OSA, minimizzando i danni alla salute e la progressione della malattia in età adulta. Le attuali evidenze scientifiche relative all'OSA e ai fattori associati, così come la prevalenza e la gravità della malattia nei bambini e negli adolescenti sono ancora scarse e presentano divergenze in questi gruppi di età. Verrà condotto uno studio retrospettivo trasversale per indagare la prevalenza, la gravità e la correlazione tra fattori sociodemografici, comportamentali, clinici e legati alla qualità del sonno e l'OSA in bambini e adolescenti diagnosticati mediante polisonnografia (PSG), utilizzando i criteri raccomandati dall'American Academy of Medicina del sonno (AASM). Il campione sarà composto da individui che hanno risposto ai questionari, eseguito il PSG presso il Pelotas Sleep Institute e soddisfatto i criteri di inclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione grave tra i disturbi respiratori del sonno, caratterizzata da episodi intermittenti di ostruzione parziale (ipopnea) o totale (apnea) delle vie aeree superiori durante il sonno. Questi episodi ostruttivi provocano ipossiemia e ipercapnia, alterazioni della pressione intratoracica e risvegli del sonno, portando di conseguenza alla frammentazione del sonno e a un modello di sonno non ristoratore.

L'OSA colpisce dall'1 al 4% della popolazione pediatrica mondiale, con un'incidenza maggiore tra i 2 e gli 8 anni, con ripercussioni negative sulla salute generale e orale di bambini e adolescenti. Gli studi mostrano divergenze riguardo alla prevalenza tra i sessi, mostrando tassi simili per ragazze e ragazzi, o una predilezione della malattia per il sesso maschile. Sebbene le prove scientifiche riportino fattori di rischio di OSA noti come l'ipertrofia adenotonsilare e l'obesità, vi è ancora divergenza su quali caratteristiche associate siano presenti nei bambini e negli adolescenti.

I criteri diagnostici dell'OSA in questa popolazione seguono le raccomandazioni dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) attraverso la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3), che determina il PSG notturno come test gold standard per la diagnosi e la gravità dell'OSA , in quanto promuove una valutazione quantitativa e obiettiva dei disturbi della respirazione e del sonno. Sebbene il rapporto dei genitori sul comportamento e sui sintomi del bambino sia essenziale per stabilire la diagnosi di OSA, i fattori valutati nell'anamnesi e nell'esame clinico, in generale, non presentano un'accuratezza adeguata per la diagnosi di OSA. L'uso della storia clinica e dell'esame fisico da soli non è adatto per una diagnosi definitiva di OSA rispetto al PSG. Inoltre, la maggior parte dei questionari utilizzati come metodi diagnostici alternativi non soddisfano i criteri necessari per essere considerati strumenti accettabili nell'identificazione di bambini e adolescenti con OSA.

Esistono prove in letteratura riguardanti la significativa morbilità dell'OSA nei bambini e negli adolescenti, che porta a complicanze cardiovascolari, metaboliche e neurocognitive, con conseguente riduzione della qualità della vita. Inoltre, l'OSA è associata a diversi cambiamenti craniofacciali e dentali, come la retrognazia, la malocclusione di II classe, la crescita verticale del viso e il bruxismo notturno. Diventa chiara l'importanza del dentista nell'identificare i fattori associati all'OSAS nei bambini e negli adolescenti, essendo questo il primo passo verso una diagnosi precoce e definitiva, seguita da un trattamento adeguato, per minimizzare i danni alla salute in questa popolazione. Pertanto, questo studio si propone di studiare i fattori di rischio correlati all'OSA, la prevalenza e la gravità della malattia nei bambini e negli adolescenti, considerando che le attuali evidenze scientifiche sono divergenti.

Verrà condotto uno studio trasversale retrospettivo per indagare la prevalenza, la gravità e le associazioni tra la diagnosi mediante esame PSG gold standard e le condizioni sociodemografiche, cliniche, la qualità del sonno e la struttura del sonno di bambini e adolescenti, seguendo i criteri raccomandati dall'AASM. Inoltre, questo studio mira a valutare l'associazione tra bruxismo del sonno (SB) e OSA. Il campione sarà composto da partecipanti, di età compresa tra 1 e 18 anni, che sono stati indirizzati al Pelotas Sleep Institute, hanno risposto ai questionari (auto-riportati o segnalati dai genitori) e hanno eseguito PSG per scopi diagnostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti nella fascia di età infantile e adolescenziale, riferiti al Pelotas Sleep Institute per la polisonnografia nel periodo da gennaio 2012 a dicembre 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (da 1 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni) indirizzati a un laboratorio del sonno
  • Partecipanti che hanno eseguito la polisonnografia e hanno risposto a questionari (auto-segnalati o segnalati dai genitori) presso il Pelotas Sleep Institute.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che presentano una storia di sindromi, disturbi neuromuscolari o neurologici;
  • Partecipanti i cui questionari non sono stati completati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini e adolescenti sottoposti a PSG nel laboratorio del sonno
Bambini (da 1 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni), che sono stati indirizzati a un laboratorio del sonno e sottoposti a polisonnografia notturna a causa di sospetto di disturbi del sonno.
La polisonnografia, definita di tipo I, consente di valutare diversi parametri fisiologici del sonno (es. EEG, elettrooculogramma, elettromiogramma, elettrocardiogramma, flusso aereo, sforzo respiratorio, saturazione di ossigeno), mentre la registrazione audio-video consente di documentare i suoni di digrignamento dei denti e di distinguere tra suoni ritmici attività muscolare masticatoria (RMMA) e orofacciale e altre attività muscolari durante il sonno. L'indice di apnea e ipopnea (AHI) è definito come il numero di apnee e ipopnee ostruttive per ora di sonno. L'apnea ostruttiva del sonno è definita in PSG quando AHI≥1 ed è suddivisa nelle seguenti categorie, in base alla gravità: OSA lieve (AHI 1-4.9), OSA moderata (AHI 5-9.9) e OSA grave (IAH≥10). Sulla base dell'indice RMMA (numero di episodi per ora di sonno), il bruxismo del sonno viene diagnosticato quando gli episodi sono maggiori o uguali a 2 (SB a bassa frequenza, bruxismo lieve) o gli episodi sono maggiori o uguali a 4 (SB ad alta frequenza , grave bruxismo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini e negli adolescenti valutati mediante polisonnografia
Lasso di tempo: giorno 1
Bambini e adolescenti saranno valutati per indagare la prevalenza e la gravità dell'OSA, secondo i criteri dell'American Association of Sleep Medicine. Ai partecipanti verrà diagnosticata l'OSA se presentano: a) auto-segnalazione o segnalazione dei genitori di russare o difficoltà respiratorie durante il sonno; e b) una o più apnee ostruttive per ora di sonno in polisonnografia. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è stato calcolato come il numero medio di episodi di apnea-ipopnea per ora di sonno. Agli individui con AHI ≥ 1 è stata diagnosticata l'OSA tramite PSG e la sua gravità è stata classificata come lieve (AHI ≥ 1 e < 5 eventi/h), moderata (AHI ≥ 5 e < 10 eventi/h) e severa OSA (AHI ≥ 10 eventi/h).
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche e condizioni cliniche
Lasso di tempo: giorno 1

Verranno valutati i seguenti dati sociodemografici:

1.1 Età: i partecipanti tra (da 1 a 11 anni) saranno classificati come bambini e i partecipanti tra (da 12 a 18 anni) saranno classificati come adolescenti; 1.2 Sesso: i partecipanti saranno classificati come (maschio o femmina); 1.3 Istruzione dei genitori: i partecipanti saranno classificati in base alla loro educazione dei genitori (< 8 anni o ≥ 8 anni); 1.4 Struttura familiare: i partecipanti saranno classificati in base alla loro struttura familiare come (nucleare o non nucleare).

Saranno valutati i seguenti dati sulla condizione clinica:

1.5 Indice di massa corporea (BMI). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2): i bambini e gli adolescenti saranno classificati come obesi/sovrappeso/sottopeso/ (rispettivamente ≥ 95° percentile/da 85° a < 95° percentile/< 5° percentile) o normopeso (dal 5° al <85° percentile), secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

giorno 1
Variabili della qualità del sonno
Lasso di tempo: giorno 1

La qualità del sonno sarà valutata con le seguenti domande:

  1. Bedtime: quante ore dorme tuo figlio (<8 ore o ≥8 ore); quanto tempo ci vuole per dormire (fino a 15 minuti o >15 minuti); il bambino resiste ad andare a letto prima di coricarsi (no o sì); il bambino prova ansia o paura prima di coricarsi (no o sì);
  2. Comportamento durante il sonno: il bambino si sveglia più di due volte durante la notte (no o sì); il bambino è irrequieto e si muove molto durante il sonno (no o sì); il bambino ha soffocamento o difficoltà a respirare durante la notte (no o sì); il bambino suda molto durante la notte (no o sì); il bambino digrigna i denti mentre dorme (no o si); il bambino ha incubi (no o sì); il bambino russa durante la notte (no o si) il bambino ha enuresi notturna (no o si);
  3. Sveglia mattutina: il bambino ha difficoltà a svegliarsi (no o sì); il bambino si sente stanco dopo il risveglio (no o sì); il bambino ha sonno durante il giorno (no o sì); il bambino ha mal di testa al mattino (no o sì); il bambino respira con la bocca durante il giorno (no o sì).
giorno 1
Variabili della struttura del sonno
Lasso di tempo: giorno 1
La struttura del sonno è stata valutata con i seguenti dati polisonnografici: latenza dell'inizio del sonno in minuti, latenza del sonno REM (Rapid Eye Movement) in minuti, risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in minuti, tempo di sonno totale in minuti, efficienza del sonno (buona >85 % o cattivo <84,9%), tempo di sonno con movimento oculare non rapido (NREM) nelle fasi N1 (%), N2 (%) e N3 (%), tempo di sonno con movimento oculare rapido (REM) (%), eccitazione, indice di disturbo respiratorio (RDI), indice di apnea e ipopnea (IAH).
giorno 1
Rilevamento del bruxismo durante il sonno
Lasso di tempo: giorno 1
I bambini e gli adolescenti riceveranno una diagnosi di SB, secondo i criteri dell'American Association of Sleep Medicine, se presentano: a) rumori di digrignamento dei denti regolari o frequenti che si verificano durante il sonno; e b) dolore o affaticamento muscolare della mascella transitorio mattutino; e/o cefalea temporale (AASM, 2014).
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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