- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04328402
Fattori correlati all'apnea ostruttiva del sonno nei bambini e negli adolescenti
Fattori correlati all'apnea ostruttiva del sonno nei bambini e negli adolescenti diagnosticati mediante polisonnografia: studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione grave tra i disturbi respiratori del sonno, caratterizzata da episodi intermittenti di ostruzione parziale (ipopnea) o totale (apnea) delle vie aeree superiori durante il sonno. Questi episodi ostruttivi provocano ipossiemia e ipercapnia, alterazioni della pressione intratoracica e risvegli del sonno, portando di conseguenza alla frammentazione del sonno e a un modello di sonno non ristoratore.
L'OSA colpisce dall'1 al 4% della popolazione pediatrica mondiale, con un'incidenza maggiore tra i 2 e gli 8 anni, con ripercussioni negative sulla salute generale e orale di bambini e adolescenti. Gli studi mostrano divergenze riguardo alla prevalenza tra i sessi, mostrando tassi simili per ragazze e ragazzi, o una predilezione della malattia per il sesso maschile. Sebbene le prove scientifiche riportino fattori di rischio di OSA noti come l'ipertrofia adenotonsilare e l'obesità, vi è ancora divergenza su quali caratteristiche associate siano presenti nei bambini e negli adolescenti.
I criteri diagnostici dell'OSA in questa popolazione seguono le raccomandazioni dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) attraverso la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3), che determina il PSG notturno come test gold standard per la diagnosi e la gravità dell'OSA , in quanto promuove una valutazione quantitativa e obiettiva dei disturbi della respirazione e del sonno. Sebbene il rapporto dei genitori sul comportamento e sui sintomi del bambino sia essenziale per stabilire la diagnosi di OSA, i fattori valutati nell'anamnesi e nell'esame clinico, in generale, non presentano un'accuratezza adeguata per la diagnosi di OSA. L'uso della storia clinica e dell'esame fisico da soli non è adatto per una diagnosi definitiva di OSA rispetto al PSG. Inoltre, la maggior parte dei questionari utilizzati come metodi diagnostici alternativi non soddisfano i criteri necessari per essere considerati strumenti accettabili nell'identificazione di bambini e adolescenti con OSA.
Esistono prove in letteratura riguardanti la significativa morbilità dell'OSA nei bambini e negli adolescenti, che porta a complicanze cardiovascolari, metaboliche e neurocognitive, con conseguente riduzione della qualità della vita. Inoltre, l'OSA è associata a diversi cambiamenti craniofacciali e dentali, come la retrognazia, la malocclusione di II classe, la crescita verticale del viso e il bruxismo notturno. Diventa chiara l'importanza del dentista nell'identificare i fattori associati all'OSAS nei bambini e negli adolescenti, essendo questo il primo passo verso una diagnosi precoce e definitiva, seguita da un trattamento adeguato, per minimizzare i danni alla salute in questa popolazione. Pertanto, questo studio si propone di studiare i fattori di rischio correlati all'OSA, la prevalenza e la gravità della malattia nei bambini e negli adolescenti, considerando che le attuali evidenze scientifiche sono divergenti.
Verrà condotto uno studio trasversale retrospettivo per indagare la prevalenza, la gravità e le associazioni tra la diagnosi mediante esame PSG gold standard e le condizioni sociodemografiche, cliniche, la qualità del sonno e la struttura del sonno di bambini e adolescenti, seguendo i criteri raccomandati dall'AASM. Inoltre, questo studio mira a valutare l'associazione tra bruxismo del sonno (SB) e OSA. Il campione sarà composto da partecipanti, di età compresa tra 1 e 18 anni, che sono stati indirizzati al Pelotas Sleep Institute, hanno risposto ai questionari (auto-riportati o segnalati dai genitori) e hanno eseguito PSG per scopi diagnostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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RS
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Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
- Federal University of Pelotas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (da 1 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni) indirizzati a un laboratorio del sonno
- Partecipanti che hanno eseguito la polisonnografia e hanno risposto a questionari (auto-segnalati o segnalati dai genitori) presso il Pelotas Sleep Institute.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che presentano una storia di sindromi, disturbi neuromuscolari o neurologici;
- Partecipanti i cui questionari non sono stati completati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini e adolescenti sottoposti a PSG nel laboratorio del sonno
Bambini (da 1 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni), che sono stati indirizzati a un laboratorio del sonno e sottoposti a polisonnografia notturna a causa di sospetto di disturbi del sonno.
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La polisonnografia, definita di tipo I, consente di valutare diversi parametri fisiologici del sonno (es. EEG, elettrooculogramma, elettromiogramma, elettrocardiogramma, flusso aereo, sforzo respiratorio, saturazione di ossigeno), mentre la registrazione audio-video consente di documentare i suoni di digrignamento dei denti e di distinguere tra suoni ritmici attività muscolare masticatoria (RMMA) e orofacciale e altre attività muscolari durante il sonno.
L'indice di apnea e ipopnea (AHI) è definito come il numero di apnee e ipopnee ostruttive per ora di sonno.
L'apnea ostruttiva del sonno è definita in PSG quando AHI≥1 ed è suddivisa nelle seguenti categorie, in base alla gravità: OSA lieve (AHI 1-4.9), OSA moderata (AHI 5-9.9) e OSA grave (IAH≥10).
Sulla base dell'indice RMMA (numero di episodi per ora di sonno), il bruxismo del sonno viene diagnosticato quando gli episodi sono maggiori o uguali a 2 (SB a bassa frequenza, bruxismo lieve) o gli episodi sono maggiori o uguali a 4 (SB ad alta frequenza , grave bruxismo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza e gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini e negli adolescenti valutati mediante polisonnografia
Lasso di tempo: giorno 1
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Bambini e adolescenti saranno valutati per indagare la prevalenza e la gravità dell'OSA, secondo i criteri dell'American Association of Sleep Medicine.
Ai partecipanti verrà diagnosticata l'OSA se presentano: a) auto-segnalazione o segnalazione dei genitori di russare o difficoltà respiratorie durante il sonno; e b) una o più apnee ostruttive per ora di sonno in polisonnografia.
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è stato calcolato come il numero medio di episodi di apnea-ipopnea per ora di sonno.
Agli individui con AHI ≥ 1 è stata diagnosticata l'OSA tramite PSG e la sua gravità è stata classificata come lieve (AHI ≥ 1 e < 5 eventi/h), moderata (AHI ≥ 5 e < 10 eventi/h) e severa OSA (AHI ≥ 10 eventi/h).
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili sociodemografiche e condizioni cliniche
Lasso di tempo: giorno 1
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Verranno valutati i seguenti dati sociodemografici: 1.1 Età: i partecipanti tra (da 1 a 11 anni) saranno classificati come bambini e i partecipanti tra (da 12 a 18 anni) saranno classificati come adolescenti; 1.2 Sesso: i partecipanti saranno classificati come (maschio o femmina); 1.3 Istruzione dei genitori: i partecipanti saranno classificati in base alla loro educazione dei genitori (< 8 anni o ≥ 8 anni); 1.4 Struttura familiare: i partecipanti saranno classificati in base alla loro struttura familiare come (nucleare o non nucleare). Saranno valutati i seguenti dati sulla condizione clinica: 1.5 Indice di massa corporea (BMI). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2): i bambini e gli adolescenti saranno classificati come obesi/sovrappeso/sottopeso/ (rispettivamente ≥ 95° percentile/da 85° a < 95° percentile/< 5° percentile) o normopeso (dal 5° al <85° percentile), secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. |
giorno 1
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Variabili della qualità del sonno
Lasso di tempo: giorno 1
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La qualità del sonno sarà valutata con le seguenti domande:
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giorno 1
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Variabili della struttura del sonno
Lasso di tempo: giorno 1
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La struttura del sonno è stata valutata con i seguenti dati polisonnografici: latenza dell'inizio del sonno in minuti, latenza del sonno REM (Rapid Eye Movement) in minuti, risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in minuti, tempo di sonno totale in minuti, efficienza del sonno (buona >85 % o cattivo <84,9%), tempo di sonno con movimento oculare non rapido (NREM) nelle fasi N1 (%), N2 (%) e N3 (%), tempo di sonno con movimento oculare rapido (REM) (%), eccitazione, indice di disturbo respiratorio (RDI), indice di apnea e ipopnea (IAH).
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giorno 1
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Rilevamento del bruxismo durante il sonno
Lasso di tempo: giorno 1
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I bambini e gli adolescenti riceveranno una diagnosi di SB, secondo i criteri dell'American Association of Sleep Medicine, se presentano: a) rumori di digrignamento dei denti regolari o frequenti che si verificano durante il sonno; e b) dolore o affaticamento muscolare della mascella transitorio mattutino; e/o cefalea temporale (AASM, 2014).
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
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