- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04328402
Faktoren, die mit obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern und Jugendlichen korrelieren
Faktoren, die mit obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern und Jugendlichen korrelieren, die durch Polysomnographie diagnostiziert wurden: Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwere Erkrankung unter den Atmungsstörungen im Schlaf, die durch intermittierende Episoden einer teilweisen (Hypopnoe) oder vollständigen (Apnoe) Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Diese obstruktiven Episoden führen zu Hypoxämie und Hyperkapnie, Änderungen des intrathorakalen Drucks und Schlafstörungen, was folglich zu Schlaffragmentierung und einem nicht erholsamen Schlafmuster führt.
OSA betrifft 1 bis 4 % der pädiatrischen Bevölkerung weltweit, mit einer höheren Inzidenz zwischen 2 und 8 Jahren, und wirkt sich negativ auf die allgemeine und orale Gesundheit von Kindern und Jugendlichen aus. Studien zeigen Unterschiede hinsichtlich der Prävalenz zwischen den Geschlechtern, entweder zeigen sie ähnliche Raten für Mädchen und Jungen oder eine Vorliebe der Krankheit für das männliche Geschlecht. Obwohl wissenschaftliche Erkenntnisse über bekannte OSA-Risikofaktoren wie adenotonsillare Hypertrophie und Fettleibigkeit berichten, gibt es immer noch Uneinigkeit darüber, welche damit verbundenen Merkmale bei Kindern und Jugendlichen vorhanden sind.
Die diagnostischen Kriterien von OSA in dieser Population folgen den Empfehlungen der American Academy of Sleep Medicine (AASM) durch die Internationale Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3), die die ganze Nacht PSG als Goldstandardtest für die Diagnose und den Schweregrad von OSA festlegt , da es eine quantitative und objektive Beurteilung von Atem- und Schlafstörungen fördert. Obwohl der Bericht der Eltern über das Verhalten und die Symptome des Kindes für die Feststellung der OSA-Diagnose wesentlich ist, bieten die in der Anamnese und der klinischen Untersuchung bewerteten Faktoren im Allgemeinen keine ausreichende Genauigkeit für die Diagnose von OSA. Die Verwendung der klinischen Anamnese und der körperlichen Untersuchung allein ist im Vergleich zu PSG nicht für eine eindeutige Diagnose von OSA geeignet. Außerdem erfüllen die meisten Fragebögen, die als alternative Diagnosemethoden verwendet werden, nicht die notwendigen Kriterien, um als akzeptable Instrumente zur Identifizierung von Kindern und Jugendlichen mit OSA angesehen zu werden.
In der Literatur gibt es Hinweise auf die signifikante Morbidität von OSA bei Kindern und Jugendlichen, die zu kardiovaskulären, metabolischen und neurokognitiven Komplikationen führt, was zu einer verringerten Lebensqualität führt. OSA ist auch mit mehreren kraniofazialen und dentalen Veränderungen verbunden, wie Retrognathie, Klasse-II-Malokklusion, vertikales Gesichtswachstum und Schlafbruxismus. Es wird deutlich, wie wichtig der Zahnarzt bei der Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit OSA bei Kindern und Jugendlichen ist, da dies der erste Schritt zu einer frühen und endgültigen Diagnose ist, gefolgt von einer angemessenen Behandlung, um die Gesundheitsschäden in dieser Bevölkerungsgruppe zu minimieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die mit OSA korrelierten Risikofaktoren, die Prävalenz und Schwere der Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, wenn man bedenkt, dass die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse unterschiedlich sind.
Eine retrospektive Querschnittsstudie wird durchgeführt, um die Prävalenz, den Schweregrad und die Zusammenhänge zwischen der Diagnose durch die Goldstandard-PSG-Untersuchung und den soziodemografischen, klinischen Bedingungen, Schlafqualität und Schlafstruktur von Kindern und Jugendlichen gemäß den von der AASM empfohlenen Kriterien zu untersuchen. Außerdem zielt diese Studie darauf ab, die Assoziation von Schlafbruxismus (SB) und OSA zu bewerten. Die Stichprobe besteht aus Teilnehmern zwischen 1 und 18 Jahren, die an das Pelotas Sleep Institute überwiesen wurden, die Fragebögen beantworteten (selbstberichtet oder von den Eltern berichtet) und PSG zu diagnostischen Zwecken durchführten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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RS
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Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (1 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre), die an ein Schlaflabor überwiesen wurden
- Teilnehmer, die am Pelotas Sleep Institute eine Polysomnographie durchgeführt und Fragebögen beantwortet haben (selbstberichtet oder von den Eltern gemeldet).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Syndromen, neuromuskulären oder neurologischen Störungen;
- Teilnehmer, deren Fragebögen nicht ausgefüllt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder und Jugendliche bei PSG im Schlaflabor eingeliefert
Kinder (1 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre), die wegen Verdachts auf Schlafstörungen in ein Schlaflabor überwiesen und einer Ganznachtpolysomnographie unterzogen wurden.
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Die als Typ I bezeichnete Polysomnographie ermöglicht die Beurteilung mehrerer schlafphysiologischer Parameter (z. B. EEG, Elektrookulogramm, Elektromyogramm, Elektrokardiogramm, Atemfluss, Atemanstrengung, Sauerstoffsättigung), während die Audio-Video-Aufzeichnung die Dokumentation von Zahnknirschgeräuschen und die Unterscheidung zwischen rhythmischen ermöglicht Kaumuskelaktivität (RMMA) und orofaziale und andere Muskelaktivität während des Schlafs.
Der Apnoe- und Hypopnoe-Index (AHI) ist definiert als die Anzahl der obstruktiven Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf.
Obstruktive Schlafapnoe ist in PSG definiert, wenn AHI ≥ 1, und wird je nach Schweregrad in die folgenden Kategorien eingeteilt: leichte OSA (AHI 1–4,9), mittelschwere OSA (AHI 5–9,9) und schwere OSA (IAH ≥ 10).
Basierend auf dem RMMA-Index (Anzahl der Episoden pro Schlafstunde) wird Schlafbruxismus diagnostiziert, wenn Episoden größer oder gleich 2 (niederfrequenter SB, milder Bruxismus) oder Episoden größer oder gleich 4 (hochfrequenter SB) sind , schwerer Bruxismus).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Kindern und Jugendlichen, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Tag 1
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Kinder und Jugendliche werden gemäß den Kriterien der American Association of Sleep Medicine untersucht, um die Prävalenz und den Schweregrad von OSA zu untersuchen.
Bei den Teilnehmern wird OSA diagnostiziert, wenn sie Folgendes aufweisen: a) Selbstbericht oder Bericht der Eltern über Schnarchen oder Atembeschwerden während des Schlafs; und b) eine oder mehrere obstruktive Apnoen pro Schlafstunde in der Polysomnographie.
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wurde als durchschnittliche Anzahl von Apnoe-Hypopnoe-Episoden pro Stunde Schlaf berechnet.
Personen mit einem AHI ≥ 1 wurden mittels PSG mit OSA diagnostiziert, und der Schweregrad wurde als leicht (AHI ≥ 1 und < 5 Ereignisse/h), mittelschwer (AHI ≥ 5 und < 10 Ereignisse/h) und schweres OSA (AHI ≥ 10 Ereignisse/h).
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische und klinische Zustandsvariablen
Zeitfenster: Tag 1
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Folgende soziodemografische Daten werden ausgewertet: 1.1 Alter: Teilnehmer zwischen (1 bis 11 Jahren) werden als Kinder und Teilnehmer zwischen (12 bis 18 Jahren) als Jugendliche eingestuft; 1.2 Geschlecht: Teilnehmer werden klassifiziert als (männlich oder weiblich); 1.3 Elternbildung: Die Teilnehmer werden nach ihrer elterlichen Bildung eingeteilt (< 8 Jahre oder ≥ 8 Jahre); 1.4 Familienstruktur: Die Teilnehmer werden entsprechend ihrer Familienstruktur als (nuklear oder nicht nuklear) klassifiziert. Die folgenden klinischen Zustandsdaten werden ausgewertet: 1.5 Body-Mass-Index (BMI). Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben): Kinder und Jugendliche werden als fettleibig/übergewichtig/untergewichtig/(≥ 95. Perzentil/ 85. bis < 95. Perzentil/< 5. Perzentil) oder normalgewichtig klassifiziert (5. bis < 85. Perzentil), gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern. |
Tag 1
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Variablen der Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Schlafqualität wird anhand der folgenden Fragen bewertet:
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Tag 1
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Schlafstrukturvariablen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Schlafstruktur wurde mit den folgenden polysomnographischen Daten bewertet: Einschlaflatenz in Minuten, schnelle Augenbewegung (REM), Schlaflatenz in Minuten, Aufwachen nach Einschlafen (WASO) in Minuten, Gesamtschlafzeit in Minuten, Schlafeffizienz (gut >85 % oder schlecht <84,9 %), Schlafzeit bei nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) in den Stadien N1 (%), N2 (%) und N3 (%), Schlafzeit bei schnellen Augenbewegungen (REM) (%), Erregung, Atemstörungsindex (RDI), Apnoe- und Hypopnoe-Index (IAH).
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Tag 1
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Schlaf-Bruxismus-Erkennung
Zeitfenster: Tag 1
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Kinder und Jugendliche werden gemäß den Kriterien der American Association of Sleep Medicine mit SB diagnostiziert, wenn sie Folgendes aufweisen: a) regelmäßige oder häufige Zahnknirschgeräusche, die während des Schlafs auftreten; und b) vorübergehender morgendlicher Kiefermuskelschmerz oder -müdigkeit; und/oder zeitlicher Kopfschmerz (AASM, 2014).
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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