Faktory související s obstrukční spánkovou apnoe u dětí a dospívajících
Faktory související s obstrukční spánkovou apnoe u dětí a dospívajících diagnostikovaných polysomnografií: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je závažný stav mezi spánkovými respiračními poruchami, charakterizovaný intermitentními epizodami částečné (hypopnoe) nebo celkové (apnoe) obstrukce horních cest dýchacích během spánku. Tyto obstrukční epizody vedou k hypoxémii a hyperkapnii, změnám nitrohrudního tlaku a spánkovému vzrušení, což následně vede k fragmentaci spánku a neobnovujícímu spánku.
OSA postihuje 1 až 4 % světové dětské populace, s vyšší incidencí mezi 2 až 8 lety, což negativně ovlivňuje celkové a ústní zdraví dětí a dospívajících. Studie ukazují rozdíly týkající se prevalence mezi pohlavími, buď vykazují podobné míry u dívek a chlapců, nebo zálibu onemocnění u mužského pohlaví. Ačkoli vědecké důkazy uvádějí známé rizikové faktory OSA, jako je adenotonsilární hypertrofie a obezita, stále existují rozdíly v tom, které související charakteristiky jsou přítomny u dětí a dospívajících.
Diagnostická kritéria OSA u této populace se řídí doporučeními Americké akademie spánkové medicíny (AASM) prostřednictvím Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3), která určuje celonoční PSG jako zlatý standard pro diagnostiku a závažnost OSA. , protože podporuje kvantitativní a objektivní hodnocení poruch dýchání a spánku. Přestože hlášení rodičů o chování a symptomech dítěte je zásadní pro stanovení diagnózy OSA, faktory hodnocené v anamnéze a klinickém vyšetření obecně neposkytují dostatečnou přesnost pro diagnózu OSA. Samotné použití klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření není vhodné pro definitivní diagnózu OSA ve srovnání s PSG. Kromě toho většina dotazníků používaných jako alternativní diagnostické metody nesplňuje nezbytná kritéria, aby mohly být považovány za přijatelné nástroje při identifikaci dětí a dospívajících s OSA.
V literatuře existují důkazy o významné morbiditě OSA u dětí a dospívajících, vedoucí ke kardiovaskulárním, metabolickým a neurokognitivním komplikacím, vedoucím ke snížení kvality života. OSA je také spojena s několika kraniofaciálními a zubními změnami, jako je retrognatie, malokluze třídy II, vertikální růst obličeje a spánkový bruxismus. Ukazuje se význam stomatologa při identifikaci faktorů spojených s OSA u dětí a dospívajících, což je první krok k časné a definitivní diagnóze, následované adekvátní léčbou, aby se minimalizovalo poškození zdraví u této populace. Tato studie si proto klade za cíl studovat rizikové faktory korelující s OSA, prevalenci a závažností onemocnění u dětí a dospívajících, s ohledem na to, že současné vědecké důkazy se liší.
Bude provedena retrospektivní průřezová studie, která bude zkoumat prevalenci, závažnost a souvislosti mezi diagnózou pomocí zlatého standardu PSG a sociodemografickými, klinickými stavy, kvalitou spánku a strukturou spánku dětí a dospívajících podle doporučených kritérií AASM. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit asociaci spánkového bruxismu (SB) a OSA. Vzorek se bude skládat z účastníků ve věku od 1 do 18 let, kteří byli odesláni do Pelotas Sleep Institute, odpověděli na dotazníky (sami nebo rodiče) a provedli PSG pro diagnostické účely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazílie, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (1 až 11 let) a dospívající (12 až 18 let), kteří byli odesláni do spánkové laboratoře
- Účastníci, kteří prováděli polysomnografii a odpovídali na dotazníky (sami nebo rodiče) v Pelotas Sleep Institute.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří prezentují anamnézu syndromů, neuromuskulárních nebo neurologických poruch;
- Účastníci, jejichž dotazníky nebyly vyplněny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti a dospívající se podrobili PSG ve spánkové laboratoři
Děti (1 až 11 let) a dospívající (12 až 18 let), kteří byli odesláni do spánkové laboratoře a podrobeni celonoční polysomnografii pro podezření na poruchy spánku.
|
Polysomnografie, označovaná jako I. typ, umožňuje posoudit několik fyziologických parametrů spánku (např. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, průtok vzduchu, dechové úsilí, saturaci kyslíkem), zatímco audio-video záznam umožňuje dokumentovat zvuky skřípání zubů a rozlišovat mezi rytmickými žvýkací svalová aktivita (RMMA) a orofaciální a jiná svalová aktivita během spánku.
Index apnoe a hypopnoe (AHI) je definován jako počet obstrukčních apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Obstrukční spánková apnoe je definována v PSG, když AHI≥1 a je rozdělena do následujících kategorií podle závažnosti: mírná OSA (AHI 1-4,9), střední OSA (AHI 5-9,9) a těžká OSA (IAH≥10).
Na základě indexu RMMA (počet epizod za hodinu spánku) je spánkový bruxismus diagnostikován, když jsou epizody větší nebo rovny 2 (nízkofrekvenční SB, mírný bruxismus) nebo epizody větší nebo rovné 4 (vysokofrekvenční SB , těžký bruxismus).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dětí a dospívajících hodnocená polysomnografií
Časové okno: den 1
|
Děti a dospívající budou hodnoceni, aby se zjistila prevalence a závažnost OSA podle kritérií de American Association of Sleep Medicine.
Účastníci budou diagnostikováni s OSA, pokud předloží: a) vlastní zprávu nebo zprávu rodičů o chrápání nebo potížích s dýcháním během spánku; ab) jednu nebo více obstrukčních apnoe za hodinu spánku v polysomnografii.
Index apnoe-hypopnoe (AHI) byl vypočten jako průměrný počet epizod apnoe-hypopnoe za hodinu spánku.
U jedinců s AHI ≥ 1 byla diagnostikována OSA prostřednictvím PSG a její závažnost byla klasifikována jako mírná (AHI ≥ 1 a < 5 příhod/h), střední (AHI ≥ 5 a < 10 příhod/h) a těžká OSA (AHI ≥ 10 událostí/h).
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické a klinické stavové proměnné
Časové okno: den 1
|
Budou vyhodnoceny následující sociodemografické údaje: 1.1 Věk: účastníci mezi (1 až 11 let) budou klasifikováni jako děti a účastníci mezi (12 až 18 lety) budou klasifikováni jako dospívající; 1.2 Pohlaví: účastníci budou klasifikováni jako (muži nebo ženy); 1.3 Vzdělávání rodičů: účastníci budou klasifikováni podle vzdělání rodičů (< 8 let nebo ≥ 8 let); 1.4 Struktura rodiny: účastníci budou klasifikováni podle své rodinné struktury na (jaderní nebo nejaderní). Budou vyhodnoceny následující údaje o klinickém stavu: 1.5 Index tělesné hmotnosti (BMI). Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2): děti a dospívající budou klasifikováni jako obézní/s nadváhou/podváhou/ (≥ 95. percentil/ 85. až < 95. percentil/< 5. percentil, v tomto pořadí) nebo jako normální hmotnost (5. až < 85. percentil), podle standardů Světové zdravotnické organizace pro růst dětí. |
den 1
|
|
Proměnné kvality spánku
Časové okno: den 1
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí následujících otázek:
|
den 1
|
|
Proměnné struktury spánku
Časové okno: den 1
|
Struktura spánku byla hodnocena pomocí následujících polysomnografických údajů: latence nástupu spánku v minutách, latence rychlého pohybu očí (REM) spánková latence v minutách, probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách, celková doba spánku v minutách, efektivita spánku (dobrá > 85 % nebo špatné <84,9 %), doba spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) ve fázích N1 (%), N2 (%) a N3 (%), doba spánku s rychlými pohyby očí (REM), vzrušení, index respiračních poruch (RDI), index apnoe a hypopnoe (IAH).
|
den 1
|
|
Detekce spánkového bruxismu
Časové okno: den 1
|
Dětem a dospívajícím bude diagnostikována SB podle kritérií Americké asociace spánkové medicíny, pokud se u nich objeví: a) pravidelné nebo časté zvuky skřípění zubů vyskytující se během spánku; a b) přechodnou ranní bolest nebo únavu čelistních svalů; a/nebo temporální bolesti hlavy (AASM, 2014).
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Garg RK, Afifi AM, Garland CB, Sanchez R, Mount DL. Pediatric Obstructive Sleep Apnea: Consensus, Controversy, and Craniofacial Considerations. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5):987-997. doi: 10.1097/PRS.0000000000003752.
- Baidas L, Al-Jobair A, Al-Kawari H, AlShehri A, Al-Madani S, Al-Balbeesi H. Prevalence of sleep-disordered breathing and associations with orofacial symptoms among Saudi primary school children. BMC Oral Health. 2019 Mar 12;19(1):43. doi: 10.1186/s12903-019-0735-3.
- Andersen IG, Holm JC, Homoe P. Obstructive sleep apnea in children and adolescents with and without obesity. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):871-878. doi: 10.1007/s00405-019-05290-2. Epub 2019 Jan 28.
- Baker M, Scott B, Johnson RF, Mitchell RB. Predictors of Obstructive Sleep Apnea Severity in Adolescents. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 May 1;143(5):494-499. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4130.
- Chen T, Hughes ME, Wang H, Wang G, Hong X, Liu L, Ji Y, Pearson C, Li S, Hao L, Wang X. Prenatal, Perinatal, and Early Childhood Factors Associated with Childhood Obstructive Sleep Apnea. J Pediatr. 2019 Sep;212:20-27.e10. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.053. Epub 2019 Jun 26.
- Sanchez T, Rojas C, Casals M, Bennett JT, Galvez C, Betancur C, Mesa JT, Brockmann PE. [Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in chilean schoolchildren]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):718-725. doi: 10.4067/S0370-41062018005000902. Spanish.
- Krzeski A, Burghard M. Obstructive sleep disordered breathing in children - an important problem in the light of current European guidelines. Otolaryngol Pol. 2018 Jun 29;72(5):9-16. doi: 10.5604/01.3001.0012.1570.
- Goyal M, Johnson J. Obstructive Sleep Apnea Diagnosis and Management. Mo Med. 2017 Mar-Apr;114(2):120-124.
- Certal V, Catumbela E, Winck JC, Azevedo I, Teixeira-Pinto A, Costa-Pereira A. Clinical assessment of pediatric obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Sep;122(9):2105-14. doi: 10.1002/lary.23465. Epub 2012 Aug 9.
- Brietzke SE, Katz ES, Roberson DW. Can history and physical examination reliably diagnose pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome? A systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6):827-32. doi: 10.1016/j.otohns.2004.07.002.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- De Luca Canto G, Singh V, Major MP, Witmans M, El-Hakim H, Major PW, Flores-Mir C. Diagnostic capability of questionnaires and clinical examinations to assess sleep-disordered breathing in children: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):165-78. doi: 10.14219/jada.2013.26.
- Pabla L, Duffin J, Flood L, Blackmore K. Paediatric obstructive sleep apnoea: can our identification of surgical candidates be evidence-based? J Laryngol Otol. 2018 Apr;132(4):284-292. doi: 10.1017/S0022215118000208. Epub 2018 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUPelotas6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .