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Fatores correlacionados com apneia obstrutiva do sono em crianças e adolescentes

14 de março de 2023 atualizado por: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Fatores correlacionados com apneia obstrutiva do sono em crianças e adolescentes diagnosticados por polissonografia: estudo transversal

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição grave de distúrbios respiratórios do sono. Caracteriza-se pela obstrução parcial (hipopneia) ou total (apneia) das vias aéreas superiores, afetando negativamente a saúde geral e bucal de crianças e adolescentes. A Medicina Dentária desempenha um papel fundamental no diagnóstico e intervenção precoce da AOS, minimizando os danos na saúde e a progressão da doença para a vida adulta. As evidências científicas atuais relacionadas à AOS e fatores associados, bem como a prevalência e gravidade da doença em crianças e adolescentes ainda são escassas e apresentam divergências nessas faixas etárias. Será realizado um estudo transversal retrospectivo para investigar a prevalência, gravidade e correlação entre fatores sociodemográficos, comportamentais, clínicos e relacionados à qualidade do sono e AOS em crianças e adolescentes diagnosticados por polissonografia (PSG), utilizando os critérios recomendados pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). A amostra será composta por indivíduos que responderam aos questionários, realizaram a PSG no Instituto do Sono de Pelotas e atenderam aos critérios de inclusão no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é uma condição grave dentre os distúrbios respiratórios do sono, caracterizada por episódios intermitentes de obstrução parcial (hipopneia) ou total (apneia) das vias aéreas superiores durante o sono. Esses episódios obstrutivos resultam em hipoxemia e hipercapnia, alterações na pressão intratorácica e despertares do sono, levando consequentemente à fragmentação do sono e a um padrão de sono não restaurador.

A AOS afeta 1 a 4% da população pediátrica mundial, com maior incidência entre 2 a 8 anos de idade, afetando negativamente a saúde geral e bucal de crianças e adolescentes. Estudos mostram divergências quanto à prevalência entre os sexos, seja mostrando taxas semelhantes para meninas e meninos, seja uma predileção da doença pelo sexo masculino. Embora as evidências científicas relatem fatores de risco conhecidos para AOS, como hipertrofia adenotonsilar e obesidade, ainda há divergência sobre quais características associadas estão presentes em crianças e adolescentes.

Os critérios diagnósticos de AOS nessa população seguem as recomendações da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) por meio da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3), que determina a PSG de noite inteira como teste padrão-ouro para o diagnóstico e a gravidade da AOS , pois promove uma avaliação quantitativa e objetiva dos distúrbios respiratórios e do sono. Embora o relato dos pais sobre o comportamento e os sintomas da criança seja essencial para estabelecer o diagnóstico de AOS, os fatores avaliados na anamnese e no exame clínico, em geral, não apresentam acurácia adequada para o diagnóstico de AOS. O uso da história clínica e do exame físico isoladamente não é adequado para um diagnóstico definitivo de AOS quando comparado à PSG. Além disso, a maioria dos questionários utilizados como métodos diagnósticos alternativos não atende aos critérios necessários para serem considerados ferramentas aceitáveis ​​na identificação de crianças e adolescentes com AOS.

Existem evidências na literatura sobre a significativa morbidade da AOS em crianças e adolescentes, levando a complicações cardiovasculares, metabólicas e neurocognitivas, resultando em redução da qualidade de vida. Além disso, a AOS está associada a várias alterações craniofaciais e dentárias, como retrognatia, má oclusão de classe II, crescimento vertical da face e bruxismo do sono. Fica clara a importância do cirurgião-dentista na identificação dos fatores associados à AOS em crianças e adolescentes, sendo este o primeiro passo para o diagnóstico precoce e definitivo, seguido do tratamento adequado, para minimizar os prejuízos à saúde desta população. Portanto, este estudo tem como objetivo estudar os fatores de risco correlacionados com a AOS, a prevalência e a gravidade da doença em crianças e adolescentes, considerando que as evidências científicas atuais são divergentes.

Será realizado um estudo transversal retrospectivo para investigar a prevalência, gravidade e associações entre o diagnóstico por exame de PSG padrão-ouro e as condições sociodemográficas, clínicas, qualidade e estrutura do sono de crianças e adolescentes, seguindo os critérios recomendados pela AASM. Além disso, este estudo tem como objetivo avaliar a associação do bruxismo do sono (BS) e AOS. A amostra será composta por participantes, entre 1 e 18 anos, que foram encaminhados ao Instituto do Sono de Pelotas, responderam os questionários (autorreferidos ou relatados pelos pais) e realizaram PSG para fins diagnósticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes da faixa etária infantil e adolescente, encaminhados ao Instituto do Sono de Pelotas para realização de polissonografia no período de janeiro de 2012 a dezembro de 2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (1 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos), que foram encaminhados para um laboratório do sono
  • Participantes que realizaram polissonografia e responderam a questionários (autorreferidos ou relatados pelos pais) no Instituto do Sono de Pelotas.

Critério de exclusão:

  • Participantes que apresentem histórico de síndromes, distúrbios neuromusculares ou neurológicos;
  • Participantes cujos questionários não foram preenchidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças e adolescentes submetidos à PSG em laboratório do sono
Crianças (1 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos), encaminhados para laboratório do sono e submetidos a polissonografia de noite inteira por suspeita de distúrbios do sono.
A polissonografia, referida como tipo I, permite avaliar vários parâmetros fisiológicos do sono (por exemplo, EEG, eletrooculograma, eletromiograma, eletrocardiograma, fluxo de ar, esforço respiratório, saturação de oxigênio), enquanto a gravação de áudio e vídeo permite documentar sons de ranger de dentes e distinguir entre sons rítmicos atividade muscular mastigatória (RMMA) e orofacial e outras atividades musculares durante o sono. O índice de apneia e hipopneia (IAH) é definido como o número de apneias e hipopneias obstrutivas por hora de sono. A Apneia Obstrutiva do Sono é definida na PSG quando IAH≥1 e é dividida nas seguintes categorias, de acordo com a gravidade: AOS leve (IAH 1-4,9), AOS moderada (IAH 5-9,9) e AOS grave (IAH≥10). Com base no índice RMMA (número de episódios por hora de sono), o bruxismo do sono é diagnosticado quando os episódios são maiores ou iguais a 2 (BS de baixa frequência, bruxismo leve) ou episódios são maiores ou iguais a 4 (SB de alta frequência , bruxismo severo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS) em crianças e adolescentes avaliados por polissonografia
Prazo: dia 1
Crianças e adolescentes serão avaliados para investigação da prevalência e gravidade da AOS, de acordo com os critérios da Associação Americana de Medicina do Sono. Os participantes serão diagnosticados com AOS se apresentarem: a) autorrelato ou relato dos pais de ronco ou dificuldade para respirar durante o sono; e b) uma ou mais apnéias obstrutivas por hora de sono na polissonografia. O índice de apneia-hipopneia (IAH) foi calculado como o número médio de episódios de apneia-hipopneia por hora de sono. Indivíduos com IAH ≥ 1 foram diagnosticados com AOS por PSG, e sua gravidade foi classificada em leve (IAH ≥ 1 e < 5 eventos/h), moderada (IAH ≥ 5 e < 10 eventos/h) e AOS grave (IAH ≥ 10 eventos/h).
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​sociodemográficas e de condição clínica
Prazo: dia 1

Serão avaliados os seguintes dados sociodemográficos:

1.1 Idade: os participantes entre (1 a 11 anos) serão classificados como crianças e os participantes entre (12 a 18 anos) serão classificados como adolescentes; 1.2 Sexo: os participantes serão classificados em (masculino ou feminino); 1.3 Escolaridade dos pais: os participantes serão classificados de acordo com a escolaridade dos pais (< 8 anos ou ≥ 8 anos); 1.4 Estrutura familiar: os participantes serão classificados de acordo com sua estrutura familiar em (nuclear ou não nuclear).

Serão avaliados os seguintes dados da condição clínica:

1.5 Índice de massa corporal (IMC). Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2): crianças e adolescentes serão classificados como obesos/ sobrepeso/baixo peso/ (≥ percentil 95/ 85º a < 95º percentil/< 5º percentil, respectivamente) ou peso normal (5º a < 85º percentil), de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde.

dia 1
Variáveis ​​de qualidade do sono
Prazo: dia 1

A qualidade do sono será avaliada com as seguintes questões:

  1. Hora de dormir: quantas horas seu filho dorme (<8 horas ou ≥8 horas); quanto tempo leva para dormir (até 15min, ou >15 min); criança resiste a ir para a cama na hora de dormir (não ou sim); criança sente ansiedade ou medo na hora de dormir (não ou sim);
  2. Comportamento do sono: criança acorda mais de duas vezes durante a noite (não ou sim); criança fica inquieta e se mexe muito durante o sono (não ou sim); criança apresenta sufocamento ou dificuldade para respirar durante a noite (não ou sim); criança transpira muito durante a noite (não ou sim); criança range os dentes durante o sono (não ou sim); criança tem pesadelos (não ou sim); criança ronca durante a noite (não ou sim) criança tem enurese noturna (não ou sim);
  3. Acordar de manhã: a criança tem dificuldade para acordar (não ou sim); criança se sente cansada ao acordar (não ou sim); criança tem sono durante o dia (não ou sim); criança tem dor de cabeça pela manhã (não ou sim); criança respira pela boca durante o dia (não ou sim).
dia 1
Variáveis ​​da estrutura do sono
Prazo: dia 1
A estrutura do sono foi avaliada com os seguintes dados da polissonografia: latência do início do sono em minutos, latência do sono do movimento rápido dos olhos (REM) em minutos, acordar após o início do sono (WASO) em minutos, tempo total de sono em minutos, eficiência do sono (bom > 85 % ou ruim <84,9%), tempo de sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) nos estágios N1 (%), N2 (%) e N3 (%), tempo de sono com movimento rápido dos olhos (REM) (%), despertar, índice de distúrbio respiratório (RDI), índice de apnéia e hipopnéia (IAH).
dia 1
Detecção de bruxismo do sono
Prazo: dia 1
Crianças e adolescentes serão diagnosticados com SB, segundo os critérios da Associação Americana de Medicina do Sono, se apresentarem: a) ranger de dentes regular ou frequente durante o sono; e b) dor ou fadiga matinal transitória nos músculos da mandíbula; e/ou cefaleia temporal (AASM, 2014).
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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