- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04328402
Fatores correlacionados com apneia obstrutiva do sono em crianças e adolescentes
Fatores correlacionados com apneia obstrutiva do sono em crianças e adolescentes diagnosticados por polissonografia: estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é uma condição grave dentre os distúrbios respiratórios do sono, caracterizada por episódios intermitentes de obstrução parcial (hipopneia) ou total (apneia) das vias aéreas superiores durante o sono. Esses episódios obstrutivos resultam em hipoxemia e hipercapnia, alterações na pressão intratorácica e despertares do sono, levando consequentemente à fragmentação do sono e a um padrão de sono não restaurador.
A AOS afeta 1 a 4% da população pediátrica mundial, com maior incidência entre 2 a 8 anos de idade, afetando negativamente a saúde geral e bucal de crianças e adolescentes. Estudos mostram divergências quanto à prevalência entre os sexos, seja mostrando taxas semelhantes para meninas e meninos, seja uma predileção da doença pelo sexo masculino. Embora as evidências científicas relatem fatores de risco conhecidos para AOS, como hipertrofia adenotonsilar e obesidade, ainda há divergência sobre quais características associadas estão presentes em crianças e adolescentes.
Os critérios diagnósticos de AOS nessa população seguem as recomendações da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) por meio da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3), que determina a PSG de noite inteira como teste padrão-ouro para o diagnóstico e a gravidade da AOS , pois promove uma avaliação quantitativa e objetiva dos distúrbios respiratórios e do sono. Embora o relato dos pais sobre o comportamento e os sintomas da criança seja essencial para estabelecer o diagnóstico de AOS, os fatores avaliados na anamnese e no exame clínico, em geral, não apresentam acurácia adequada para o diagnóstico de AOS. O uso da história clínica e do exame físico isoladamente não é adequado para um diagnóstico definitivo de AOS quando comparado à PSG. Além disso, a maioria dos questionários utilizados como métodos diagnósticos alternativos não atende aos critérios necessários para serem considerados ferramentas aceitáveis na identificação de crianças e adolescentes com AOS.
Existem evidências na literatura sobre a significativa morbidade da AOS em crianças e adolescentes, levando a complicações cardiovasculares, metabólicas e neurocognitivas, resultando em redução da qualidade de vida. Além disso, a AOS está associada a várias alterações craniofaciais e dentárias, como retrognatia, má oclusão de classe II, crescimento vertical da face e bruxismo do sono. Fica clara a importância do cirurgião-dentista na identificação dos fatores associados à AOS em crianças e adolescentes, sendo este o primeiro passo para o diagnóstico precoce e definitivo, seguido do tratamento adequado, para minimizar os prejuízos à saúde desta população. Portanto, este estudo tem como objetivo estudar os fatores de risco correlacionados com a AOS, a prevalência e a gravidade da doença em crianças e adolescentes, considerando que as evidências científicas atuais são divergentes.
Será realizado um estudo transversal retrospectivo para investigar a prevalência, gravidade e associações entre o diagnóstico por exame de PSG padrão-ouro e as condições sociodemográficas, clínicas, qualidade e estrutura do sono de crianças e adolescentes, seguindo os critérios recomendados pela AASM. Além disso, este estudo tem como objetivo avaliar a associação do bruxismo do sono (BS) e AOS. A amostra será composta por participantes, entre 1 e 18 anos, que foram encaminhados ao Instituto do Sono de Pelotas, responderam os questionários (autorreferidos ou relatados pelos pais) e realizaram PSG para fins diagnósticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (1 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos), que foram encaminhados para um laboratório do sono
- Participantes que realizaram polissonografia e responderam a questionários (autorreferidos ou relatados pelos pais) no Instituto do Sono de Pelotas.
Critério de exclusão:
- Participantes que apresentem histórico de síndromes, distúrbios neuromusculares ou neurológicos;
- Participantes cujos questionários não foram preenchidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças e adolescentes submetidos à PSG em laboratório do sono
Crianças (1 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos), encaminhados para laboratório do sono e submetidos a polissonografia de noite inteira por suspeita de distúrbios do sono.
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A polissonografia, referida como tipo I, permite avaliar vários parâmetros fisiológicos do sono (por exemplo, EEG, eletrooculograma, eletromiograma, eletrocardiograma, fluxo de ar, esforço respiratório, saturação de oxigênio), enquanto a gravação de áudio e vídeo permite documentar sons de ranger de dentes e distinguir entre sons rítmicos atividade muscular mastigatória (RMMA) e orofacial e outras atividades musculares durante o sono.
O índice de apneia e hipopneia (IAH) é definido como o número de apneias e hipopneias obstrutivas por hora de sono.
A Apneia Obstrutiva do Sono é definida na PSG quando IAH≥1 e é dividida nas seguintes categorias, de acordo com a gravidade: AOS leve (IAH 1-4,9), AOS moderada (IAH 5-9,9) e AOS grave (IAH≥10).
Com base no índice RMMA (número de episódios por hora de sono), o bruxismo do sono é diagnosticado quando os episódios são maiores ou iguais a 2 (BS de baixa frequência, bruxismo leve) ou episódios são maiores ou iguais a 4 (SB de alta frequência , bruxismo severo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência e gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS) em crianças e adolescentes avaliados por polissonografia
Prazo: dia 1
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Crianças e adolescentes serão avaliados para investigação da prevalência e gravidade da AOS, de acordo com os critérios da Associação Americana de Medicina do Sono.
Os participantes serão diagnosticados com AOS se apresentarem: a) autorrelato ou relato dos pais de ronco ou dificuldade para respirar durante o sono; e b) uma ou mais apnéias obstrutivas por hora de sono na polissonografia.
O índice de apneia-hipopneia (IAH) foi calculado como o número médio de episódios de apneia-hipopneia por hora de sono.
Indivíduos com IAH ≥ 1 foram diagnosticados com AOS por PSG, e sua gravidade foi classificada em leve (IAH ≥ 1 e < 5 eventos/h), moderada (IAH ≥ 5 e < 10 eventos/h) e AOS grave (IAH ≥ 10 eventos/h).
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis sociodemográficas e de condição clínica
Prazo: dia 1
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Serão avaliados os seguintes dados sociodemográficos: 1.1 Idade: os participantes entre (1 a 11 anos) serão classificados como crianças e os participantes entre (12 a 18 anos) serão classificados como adolescentes; 1.2 Sexo: os participantes serão classificados em (masculino ou feminino); 1.3 Escolaridade dos pais: os participantes serão classificados de acordo com a escolaridade dos pais (< 8 anos ou ≥ 8 anos); 1.4 Estrutura familiar: os participantes serão classificados de acordo com sua estrutura familiar em (nuclear ou não nuclear). Serão avaliados os seguintes dados da condição clínica: 1.5 Índice de massa corporal (IMC). Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2): crianças e adolescentes serão classificados como obesos/ sobrepeso/baixo peso/ (≥ percentil 95/ 85º a < 95º percentil/< 5º percentil, respectivamente) ou peso normal (5º a < 85º percentil), de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde. |
dia 1
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Variáveis de qualidade do sono
Prazo: dia 1
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A qualidade do sono será avaliada com as seguintes questões:
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dia 1
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Variáveis da estrutura do sono
Prazo: dia 1
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A estrutura do sono foi avaliada com os seguintes dados da polissonografia: latência do início do sono em minutos, latência do sono do movimento rápido dos olhos (REM) em minutos, acordar após o início do sono (WASO) em minutos, tempo total de sono em minutos, eficiência do sono (bom > 85 % ou ruim <84,9%), tempo de sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) nos estágios N1 (%), N2 (%) e N3 (%), tempo de sono com movimento rápido dos olhos (REM) (%), despertar, índice de distúrbio respiratório (RDI), índice de apnéia e hipopnéia (IAH).
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dia 1
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Detecção de bruxismo do sono
Prazo: dia 1
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Crianças e adolescentes serão diagnosticados com SB, segundo os critérios da Associação Americana de Medicina do Sono, se apresentarem: a) ranger de dentes regular ou frequente durante o sono; e b) dor ou fadiga matinal transitória nos músculos da mandíbula; e/ou cefaleia temporal (AASM, 2014).
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Garg RK, Afifi AM, Garland CB, Sanchez R, Mount DL. Pediatric Obstructive Sleep Apnea: Consensus, Controversy, and Craniofacial Considerations. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5):987-997. doi: 10.1097/PRS.0000000000003752.
- Baidas L, Al-Jobair A, Al-Kawari H, AlShehri A, Al-Madani S, Al-Balbeesi H. Prevalence of sleep-disordered breathing and associations with orofacial symptoms among Saudi primary school children. BMC Oral Health. 2019 Mar 12;19(1):43. doi: 10.1186/s12903-019-0735-3.
- Andersen IG, Holm JC, Homoe P. Obstructive sleep apnea in children and adolescents with and without obesity. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):871-878. doi: 10.1007/s00405-019-05290-2. Epub 2019 Jan 28.
- Baker M, Scott B, Johnson RF, Mitchell RB. Predictors of Obstructive Sleep Apnea Severity in Adolescents. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 May 1;143(5):494-499. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4130.
- Chen T, Hughes ME, Wang H, Wang G, Hong X, Liu L, Ji Y, Pearson C, Li S, Hao L, Wang X. Prenatal, Perinatal, and Early Childhood Factors Associated with Childhood Obstructive Sleep Apnea. J Pediatr. 2019 Sep;212:20-27.e10. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.053. Epub 2019 Jun 26.
- Sanchez T, Rojas C, Casals M, Bennett JT, Galvez C, Betancur C, Mesa JT, Brockmann PE. [Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in chilean schoolchildren]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):718-725. doi: 10.4067/S0370-41062018005000902. Spanish.
- Krzeski A, Burghard M. Obstructive sleep disordered breathing in children - an important problem in the light of current European guidelines. Otolaryngol Pol. 2018 Jun 29;72(5):9-16. doi: 10.5604/01.3001.0012.1570.
- Goyal M, Johnson J. Obstructive Sleep Apnea Diagnosis and Management. Mo Med. 2017 Mar-Apr;114(2):120-124.
- Certal V, Catumbela E, Winck JC, Azevedo I, Teixeira-Pinto A, Costa-Pereira A. Clinical assessment of pediatric obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Sep;122(9):2105-14. doi: 10.1002/lary.23465. Epub 2012 Aug 9.
- Brietzke SE, Katz ES, Roberson DW. Can history and physical examination reliably diagnose pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome? A systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6):827-32. doi: 10.1016/j.otohns.2004.07.002.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- De Luca Canto G, Singh V, Major MP, Witmans M, El-Hakim H, Major PW, Flores-Mir C. Diagnostic capability of questionnaires and clinical examinations to assess sleep-disordered breathing in children: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):165-78. doi: 10.14219/jada.2013.26.
- Pabla L, Duffin J, Flood L, Blackmore K. Paediatric obstructive sleep apnoea: can our identification of surgical candidates be evidence-based? J Laryngol Otol. 2018 Apr;132(4):284-292. doi: 10.1017/S0022215118000208. Epub 2018 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUPelotas6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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