Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer korreleret med obstruktiv søvnapnø hos børn og unge

14. marts 2023 opdateret af: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Faktorer korreleret med obstruktiv søvnapnø hos børn og unge diagnosticeret ved polysomnografi: tværsnitsundersøgelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig tilstand af søvnforstyrrelser i luftvejene. Det er karakteriseret ved delvis (hypopnø) eller total (apnø) obstruktion af de øvre luftveje, som negativt påvirker den generelle og orale sundhed hos børn og unge. Tandplejen spiller en grundlæggende rolle i OSA-diagnose og tidlig intervention, og minimerer helbredsskader og progression af sygdommen i voksenalderen. Aktuel videnskabelig evidens relateret til OSA og associerede faktorer samt udbredelsen og sværhedsgraden af ​​sygdommen hos børn og unge er stadig sparsom og viser divergenser i disse aldersgrupper. Et retrospektivt tværsnitsstudie vil blive udført for at undersøge prævalensen, sværhedsgraden og sammenhængen mellem sociodemografiske, adfærdsmæssige, kliniske og søvnkvalitetsrelaterede faktorer og OSA hos børn og unge diagnosticeret ved polysomnografi (PSG), ved brug af kriterierne anbefalet af American Academy of Søvnmedicin (AASM). Prøven vil bestå af personer, der besvarede spørgeskemaerne, udførte PSG på Pelotas Sleep Institute og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig tilstand blandt åndedrætsforstyrrelser i søvn, karakteriseret ved intermitterende episoder med delvis (hypopnø) eller total (apnø) obstruktion af de øvre luftveje under søvn. Disse obstruktive episoder resulterer i hypoxæmi og hyperkapni, ændringer i det intrathoraxale tryk og søvnophidselse, hvilket fører til søvnfragmentering og et ikke-genoprettende søvnmønster.

OSA påvirker 1 til 4 % af verdens pædiatriske befolkning, med en højere forekomst mellem 2 og 8 år, hvilket påvirker børns og unges generelle og orale sundhed negativt. Undersøgelser viser divergenser med hensyn til udbredelsen blandt køn, enten viser de samme rater for piger og drenge, eller en forkærlighed for sygdommen for det mandlige køn. Selvom videnskabelige beviser rapporterer kendte OSA-risikofaktorer som adenotonsilær hypertrofi og fedme, er der stadig forskel på, hvilke associerede karakteristika der er til stede hos børn og unge.

Diagnostiske kriterier for OSA i denne population følger anbefalingerne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) gennem den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-3), som bestemmer fuldnat-PSG som guldstandardtesten for diagnose og sværhedsgrad af OSA , da det fremmer en kvantitativ og objektiv vurdering af forstyrrelser i vejrtrækning og søvnmønster. Selvom forældres rapport om børns adfærd og symptomer er afgørende for at etablere diagnosen OSA, giver de faktorer, der er evalueret i anamnesen og den kliniske undersøgelse, generelt ikke tilstrækkelig nøjagtighed til diagnosen OSA. Brugen af ​​klinisk historie og fysisk undersøgelse alene er ikke egnet til en sikker diagnose af OSA sammenlignet med PSG. Desuden opfylder de fleste spørgeskemaer, der anvendes som alternative diagnostiske metoder, ikke de nødvendige kriterier for at blive betragtet som acceptable værktøjer til identifikation af børn og unge med OSA.

Der er evidens i litteraturen vedrørende OSAs signifikante morbiditet hos børn og unge, hvilket fører til kardiovaskulære, metaboliske og neurokognitive komplikationer, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet. OSA er også forbundet med adskillige kraniofaciale og dentale ændringer, såsom retrognathia, klasse II malocclusion, vertikal ansigtsvækst og søvnbruxisme. Det bliver tydeligt, at tandlægen er vigtig for at identificere faktorer forbundet med OSA hos børn og unge, og dette er det første skridt mod en tidlig og endelig diagnose, efterfulgt af passende behandling, for at minimere sundhedsskaden i denne befolkning. Derfor sigter denne undersøgelse på at studere risikofaktorer korreleret med OSA, udbredelsen og sværhedsgraden af ​​sygdom hos børn og unge, i betragtning af at den nuværende videnskabelige evidens er divergerende.

Et retrospektivt tværsnitsstudie vil blive udført for at undersøge prævalensen, sværhedsgraden og sammenhængen mellem diagnose ved guldstandard PSG-undersøgelse og de sociodemografiske, kliniske forhold, søvnkvalitet og søvnstruktur hos børn og unge, efter de anbefalede kriterier af AASM. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere sammenhængen mellem søvnbruxisme (SB) og OSA. Stikprøven vil bestå af deltagere mellem 1 og 18 år, som blev henvist til Pelotas Sleep Institute, besvarede spørgeskemaerne (selvrapporteret eller forældrerapporteret) og udførte PSG til diagnostiske formål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i børne- og ungdomsaldersgruppen henviste til Pelotas Sleep Institute for polysomnografi i perioden januar 2012 til december 2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (1 til 11 år) og unge (12 til 18 år), som blev henvist til et søvnlaboratorium
  • Deltagere, der udførte polysomnografi og besvarede spørgeskemaer (selvrapporteret eller forældrerapporteret) på Pelotas Sleep Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der præsenterer en historie med syndromer, neuromuskulære eller neurologiske lidelser;
  • Deltagere, hvis spørgeskemaer ikke blev udfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn og unge indsendt til PSG i søvnlaboratorium
Børn (1 til 11 år) og unge (12 til 18 år), som blev henvist til et søvnlaboratorium og underkastet helnatpolysomnografi på grund af mistanke om søvnforstyrrelser.
Polysomnografi, kaldet type I, gør det muligt at vurdere flere søvnfysiologiske parametre (f.eks. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftstrøm, respirationsanstrengelse, iltmætning), hvorimod audio-video-optagelse gør det muligt at dokumentere tandslibende lyde og skelne mellem rytmiske tyggemuskelaktivitet (RMMA) og orofacial og anden muskelaktivitet under søvn. Apnø- og hypopnøindekset (AHI) er defineret som antallet af obstruktive apnøer og hypopnøer pr. time søvn. Obstruktiv søvnapnø er defineret i PSG, når AHI≥1 og er opdelt i følgende kategorier efter sværhedsgrad: mild OSA (AHI 1-4,9), moderat OSA (AHI 5-9,9) og svær OSA (IAH≥10). Baseret på RMMA-indekset (antal episoder pr. times søvn) diagnosticeres søvnbruxisme, når episoder er større end eller lig med 2 (lavfrekvent SB, mild bruxisme) eller episoder er større end eller lig med 4 (højfrekvent SB) , svær bruxisme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn og unge vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: dag 1
Børn og unge vil blive evalueret for at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​OSA i henhold til kriterierne fra de American Association of Sleep Medicine. Deltagerne vil blive diagnosticeret med OSA, hvis de fremlægger: a) selvrapportering eller forældrerapport om snorken eller vejrtrækningsbesvær under søvn; og b) en eller flere obstruktive apnøer pr. time søvn ved polysomnografi. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) blev beregnet som det gennemsnitlige antal apnø-hypopnø-episoder pr. times søvn. Personer med en AHI ≥ 1 blev diagnosticeret med OSA via PSG, og dens sværhedsgrad blev klassificeret som mild (AHI ≥ 1 og < 5 hændelser/time), moderat (AHI ≥ 5 og < 10 hændelser/time) og svær OSA (AHI). ≥ 10 hændelser/t).
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske og kliniske tilstandsvariabler
Tidsramme: dag 1

Følgende sociodemografiske data vil blive evalueret:

1.1 Alder: deltagere mellem (1 til 11 år) vil blive klassificeret som børn, og deltagere mellem (12 til 18 år) vil blive klassificeret som teenagere; 1.2 Køn: deltagere vil blive klassificeret som (mand eller kvinde); 1.3 Forældreuddannelse: Deltagerne vil blive klassificeret efter deres forældreuddannelse (< 8 år eller ≥ 8 år); 1.4 Familiestruktur: Deltagerne vil blive klassificeret efter deres familiestruktur som (nuklear eller ikke-nuklear).

Følgende kliniske tilstandsdata vil blive evalueret:

1,5 Body Mass Index (BMI). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2): børn og unge vil blive klassificeret som fede/overvægtige/undervægtige/ (≥ 95. percentil/ henholdsvis 85. til < 95. percentil/< 5. percentil) eller normalvægtige (5. til < 85. percentil), ifølge World Health Organization Child Growth Standards.

dag 1
Variabler for søvnkvalitet
Tidsramme: dag 1

Søvnkvaliteten vil blive evalueret med følgende spørgsmål:

  1. Sengetid: hvor mange timer sover dit barn (<8 timer eller ≥8 timer); hvor lang tid tager det at sove (op til 15 minutter eller >15 minutter); barn modstår at gå i seng ved sengetid (nej eller ja); barn føler angst eller frygt ved sengetid (nej eller ja);
  2. Søvnadfærd: barnet vågner mere end to gange i løbet af natten (nej eller ja); barnet er uroligt og bevæger sig meget under søvn (nej eller ja); barn har kvælning eller vejrtrækningsbesvær i løbet af natten (nej eller ja); barn sveder meget i løbet af natten (nej eller ja); barn bider tænder sammen, mens han sover (nej eller ja); barn har mareridt (nej eller ja); barn snorker om natten (nej eller ja) barn har søvnenuresis (nej eller ja);
  3. Vågner om morgenen: barn har svært ved at vågne (nej eller ja); barn føler sig træt efter at være vågnet (nej eller ja); barnet er søvnigt i løbet af dagen (nej eller ja); barn har hovedpine om morgenen (nej eller ja); barn har vejrtrækning i munden i løbet af dagen (nej eller ja).
dag 1
Søvnstrukturvariabler
Tidsramme: dag 1
Søvnstrukturen blev evalueret med følgende polysomnografiske data: søvnforsinkelse i minutter, hurtig øjenbevægelse (REM) søvnlatens i minutter, vågning efter indsættelse af søvn (WASO) i minutter, samlet søvntid i minutter, søvneffektivitet (god >85) % eller dårlige <84,9 %), ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvntid i stadier N1 (%), N2 (%) og N3 (%), hurtige øjenbevægelser (REM) søvntid (%), ophidselse, respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI), indeks for apnø og hypopnø (IAH).
dag 1
Detektion af søvnbruxisme
Tidsramme: dag 1
Børn og unge vil blive diagnosticeret med SB i henhold til kriterierne for de American Association of Sleep Medicine, hvis de frembyder: a) regelmæssige eller hyppige tandslibende lyde, der forekommer under søvn; og b) forbigående morgenkæbemuskelsmerter eller træthed; og/eller temporal hovedpine (AASM, 2014).
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polysomnografi

3
Abonner