- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04328402
Faktorer korreleret med obstruktiv søvnapnø hos børn og unge
Faktorer korreleret med obstruktiv søvnapnø hos børn og unge diagnosticeret ved polysomnografi: tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig tilstand blandt åndedrætsforstyrrelser i søvn, karakteriseret ved intermitterende episoder med delvis (hypopnø) eller total (apnø) obstruktion af de øvre luftveje under søvn. Disse obstruktive episoder resulterer i hypoxæmi og hyperkapni, ændringer i det intrathoraxale tryk og søvnophidselse, hvilket fører til søvnfragmentering og et ikke-genoprettende søvnmønster.
OSA påvirker 1 til 4 % af verdens pædiatriske befolkning, med en højere forekomst mellem 2 og 8 år, hvilket påvirker børns og unges generelle og orale sundhed negativt. Undersøgelser viser divergenser med hensyn til udbredelsen blandt køn, enten viser de samme rater for piger og drenge, eller en forkærlighed for sygdommen for det mandlige køn. Selvom videnskabelige beviser rapporterer kendte OSA-risikofaktorer som adenotonsilær hypertrofi og fedme, er der stadig forskel på, hvilke associerede karakteristika der er til stede hos børn og unge.
Diagnostiske kriterier for OSA i denne population følger anbefalingerne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) gennem den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-3), som bestemmer fuldnat-PSG som guldstandardtesten for diagnose og sværhedsgrad af OSA , da det fremmer en kvantitativ og objektiv vurdering af forstyrrelser i vejrtrækning og søvnmønster. Selvom forældres rapport om børns adfærd og symptomer er afgørende for at etablere diagnosen OSA, giver de faktorer, der er evalueret i anamnesen og den kliniske undersøgelse, generelt ikke tilstrækkelig nøjagtighed til diagnosen OSA. Brugen af klinisk historie og fysisk undersøgelse alene er ikke egnet til en sikker diagnose af OSA sammenlignet med PSG. Desuden opfylder de fleste spørgeskemaer, der anvendes som alternative diagnostiske metoder, ikke de nødvendige kriterier for at blive betragtet som acceptable værktøjer til identifikation af børn og unge med OSA.
Der er evidens i litteraturen vedrørende OSAs signifikante morbiditet hos børn og unge, hvilket fører til kardiovaskulære, metaboliske og neurokognitive komplikationer, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet. OSA er også forbundet med adskillige kraniofaciale og dentale ændringer, såsom retrognathia, klasse II malocclusion, vertikal ansigtsvækst og søvnbruxisme. Det bliver tydeligt, at tandlægen er vigtig for at identificere faktorer forbundet med OSA hos børn og unge, og dette er det første skridt mod en tidlig og endelig diagnose, efterfulgt af passende behandling, for at minimere sundhedsskaden i denne befolkning. Derfor sigter denne undersøgelse på at studere risikofaktorer korreleret med OSA, udbredelsen og sværhedsgraden af sygdom hos børn og unge, i betragtning af at den nuværende videnskabelige evidens er divergerende.
Et retrospektivt tværsnitsstudie vil blive udført for at undersøge prævalensen, sværhedsgraden og sammenhængen mellem diagnose ved guldstandard PSG-undersøgelse og de sociodemografiske, kliniske forhold, søvnkvalitet og søvnstruktur hos børn og unge, efter de anbefalede kriterier af AASM. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere sammenhængen mellem søvnbruxisme (SB) og OSA. Stikprøven vil bestå af deltagere mellem 1 og 18 år, som blev henvist til Pelotas Sleep Institute, besvarede spørgeskemaerne (selvrapporteret eller forældrerapporteret) og udførte PSG til diagnostiske formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (1 til 11 år) og unge (12 til 18 år), som blev henvist til et søvnlaboratorium
- Deltagere, der udførte polysomnografi og besvarede spørgeskemaer (selvrapporteret eller forældrerapporteret) på Pelotas Sleep Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der præsenterer en historie med syndromer, neuromuskulære eller neurologiske lidelser;
- Deltagere, hvis spørgeskemaer ikke blev udfyldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn og unge indsendt til PSG i søvnlaboratorium
Børn (1 til 11 år) og unge (12 til 18 år), som blev henvist til et søvnlaboratorium og underkastet helnatpolysomnografi på grund af mistanke om søvnforstyrrelser.
|
Polysomnografi, kaldet type I, gør det muligt at vurdere flere søvnfysiologiske parametre (f.eks. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftstrøm, respirationsanstrengelse, iltmætning), hvorimod audio-video-optagelse gør det muligt at dokumentere tandslibende lyde og skelne mellem rytmiske tyggemuskelaktivitet (RMMA) og orofacial og anden muskelaktivitet under søvn.
Apnø- og hypopnøindekset (AHI) er defineret som antallet af obstruktive apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
Obstruktiv søvnapnø er defineret i PSG, når AHI≥1 og er opdelt i følgende kategorier efter sværhedsgrad: mild OSA (AHI 1-4,9), moderat OSA (AHI 5-9,9) og svær OSA (IAH≥10).
Baseret på RMMA-indekset (antal episoder pr. times søvn) diagnosticeres søvnbruxisme, når episoder er større end eller lig med 2 (lavfrekvent SB, mild bruxisme) eller episoder er større end eller lig med 4 (højfrekvent SB) , svær bruxisme).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn og unge vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: dag 1
|
Børn og unge vil blive evalueret for at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af OSA i henhold til kriterierne fra de American Association of Sleep Medicine.
Deltagerne vil blive diagnosticeret med OSA, hvis de fremlægger: a) selvrapportering eller forældrerapport om snorken eller vejrtrækningsbesvær under søvn; og b) en eller flere obstruktive apnøer pr. time søvn ved polysomnografi.
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) blev beregnet som det gennemsnitlige antal apnø-hypopnø-episoder pr. times søvn.
Personer med en AHI ≥ 1 blev diagnosticeret med OSA via PSG, og dens sværhedsgrad blev klassificeret som mild (AHI ≥ 1 og < 5 hændelser/time), moderat (AHI ≥ 5 og < 10 hændelser/time) og svær OSA (AHI). ≥ 10 hændelser/t).
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske og kliniske tilstandsvariabler
Tidsramme: dag 1
|
Følgende sociodemografiske data vil blive evalueret: 1.1 Alder: deltagere mellem (1 til 11 år) vil blive klassificeret som børn, og deltagere mellem (12 til 18 år) vil blive klassificeret som teenagere; 1.2 Køn: deltagere vil blive klassificeret som (mand eller kvinde); 1.3 Forældreuddannelse: Deltagerne vil blive klassificeret efter deres forældreuddannelse (< 8 år eller ≥ 8 år); 1.4 Familiestruktur: Deltagerne vil blive klassificeret efter deres familiestruktur som (nuklear eller ikke-nuklear). Følgende kliniske tilstandsdata vil blive evalueret: 1,5 Body Mass Index (BMI). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2): børn og unge vil blive klassificeret som fede/overvægtige/undervægtige/ (≥ 95. percentil/ henholdsvis 85. til < 95. percentil/< 5. percentil) eller normalvægtige (5. til < 85. percentil), ifølge World Health Organization Child Growth Standards. |
dag 1
|
Variabler for søvnkvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret med følgende spørgsmål:
|
dag 1
|
Søvnstrukturvariabler
Tidsramme: dag 1
|
Søvnstrukturen blev evalueret med følgende polysomnografiske data: søvnforsinkelse i minutter, hurtig øjenbevægelse (REM) søvnlatens i minutter, vågning efter indsættelse af søvn (WASO) i minutter, samlet søvntid i minutter, søvneffektivitet (god >85) % eller dårlige <84,9 %), ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvntid i stadier N1 (%), N2 (%) og N3 (%), hurtige øjenbevægelser (REM) søvntid (%), ophidselse, respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI), indeks for apnø og hypopnø (IAH).
|
dag 1
|
Detektion af søvnbruxisme
Tidsramme: dag 1
|
Børn og unge vil blive diagnosticeret med SB i henhold til kriterierne for de American Association of Sleep Medicine, hvis de frembyder: a) regelmæssige eller hyppige tandslibende lyde, der forekommer under søvn; og b) forbigående morgenkæbemuskelsmerter eller træthed; og/eller temporal hovedpine (AASM, 2014).
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Garg RK, Afifi AM, Garland CB, Sanchez R, Mount DL. Pediatric Obstructive Sleep Apnea: Consensus, Controversy, and Craniofacial Considerations. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5):987-997. doi: 10.1097/PRS.0000000000003752.
- Baidas L, Al-Jobair A, Al-Kawari H, AlShehri A, Al-Madani S, Al-Balbeesi H. Prevalence of sleep-disordered breathing and associations with orofacial symptoms among Saudi primary school children. BMC Oral Health. 2019 Mar 12;19(1):43. doi: 10.1186/s12903-019-0735-3.
- Andersen IG, Holm JC, Homoe P. Obstructive sleep apnea in children and adolescents with and without obesity. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):871-878. doi: 10.1007/s00405-019-05290-2. Epub 2019 Jan 28.
- Baker M, Scott B, Johnson RF, Mitchell RB. Predictors of Obstructive Sleep Apnea Severity in Adolescents. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 May 1;143(5):494-499. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4130.
- Chen T, Hughes ME, Wang H, Wang G, Hong X, Liu L, Ji Y, Pearson C, Li S, Hao L, Wang X. Prenatal, Perinatal, and Early Childhood Factors Associated with Childhood Obstructive Sleep Apnea. J Pediatr. 2019 Sep;212:20-27.e10. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.053. Epub 2019 Jun 26.
- Sanchez T, Rojas C, Casals M, Bennett JT, Galvez C, Betancur C, Mesa JT, Brockmann PE. [Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in chilean schoolchildren]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):718-725. doi: 10.4067/S0370-41062018005000902. Spanish.
- Krzeski A, Burghard M. Obstructive sleep disordered breathing in children - an important problem in the light of current European guidelines. Otolaryngol Pol. 2018 Jun 29;72(5):9-16. doi: 10.5604/01.3001.0012.1570.
- Goyal M, Johnson J. Obstructive Sleep Apnea Diagnosis and Management. Mo Med. 2017 Mar-Apr;114(2):120-124.
- Certal V, Catumbela E, Winck JC, Azevedo I, Teixeira-Pinto A, Costa-Pereira A. Clinical assessment of pediatric obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Sep;122(9):2105-14. doi: 10.1002/lary.23465. Epub 2012 Aug 9.
- Brietzke SE, Katz ES, Roberson DW. Can history and physical examination reliably diagnose pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome? A systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6):827-32. doi: 10.1016/j.otohns.2004.07.002.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- De Luca Canto G, Singh V, Major MP, Witmans M, El-Hakim H, Major PW, Flores-Mir C. Diagnostic capability of questionnaires and clinical examinations to assess sleep-disordered breathing in children: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):165-78. doi: 10.14219/jada.2013.26.
- Pabla L, Duffin J, Flood L, Blackmore K. Paediatric obstructive sleep apnoea: can our identification of surgical candidates be evidence-based? J Laryngol Otol. 2018 Apr;132(4):284-292. doi: 10.1017/S0022215118000208. Epub 2018 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUPelotas6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet