- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04328402
Lasten ja nuorten obstruktiiviseen uniapneaan liittyvät tekijät
Tekijät, jotka korreloivat polysomnografialla diagnosoitujen lasten ja nuorten obstruktiivisen uniapnean kanssa: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on vakava unihengityshäiriöiden joukossa esiintyvä tila, jolle on tunnusomaista ajoittaiset osittaiset (hypopnea) tai täydelliset (apnea) ylempien hengitysteiden tukkeumat unen aikana. Nämä obstruktiiviset jaksot johtavat hypoksemiaan ja hyperkapniaan, rintakehän sisäisen paineen muutoksiin ja unen kiihotuksiin, mikä johtaa unen pirstoutumiseen ja ei-palauttavaan unimalliin.
OSA vaikuttaa 1–4 prosenttiin maailman lapsiväestöstä, ja ilmaantuvuus on suurempi 2–8-vuotiailla, mikä vaikuttaa kielteisesti lasten ja nuorten yleiseen ja suun terveyteen. Tutkimukset osoittavat eroja esiintyvyyden suhteen sukupuolten välillä, joko tyttöjen ja poikien kohdalla samankaltaisia määriä tai miespuolisten tautien taipumusta. Vaikka tieteelliset todisteet raportoivat tunnetuista OSA-riskitekijöistä, kuten adenotonsilaarinen liikakasvu ja liikalihavuus, lapsilla ja nuorilla on edelleen eroja siinä, mitkä liittyvät ominaisuudet esiintyvät.
OSA:n diagnostiset kriteerit tässä populaatiossa noudattavat American Academy of Sleep Medicinen (AASM) suosituksia kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) kautta, joka määrittää koko yön PSG:n OSA:n diagnoosin ja vaikeusasteen kultaiseksi standarditestiksi. , koska se edistää hengitys- ja unihäiriöiden kvantitatiivista ja objektiivista arviointia. Vaikka vanhempien raportti lapsen käyttäytymisestä ja oireista on olennainen OSA-diagnoosin määrittämisessä, anamneesissa ja kliinisessä tutkimuksessa arvioidut tekijät eivät yleensä anna riittävää tarkkuutta OSA-diagnoosille. Pelkästään kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen käyttö ei sovellu OSA:n lopulliseen diagnoosiin verrattuna PSG:hen. Lisäksi useimmat vaihtoehtoisina diagnostisina menetelminä käytetyt kyselylomakkeet eivät täytä tarvittavia kriteerejä, jotta niitä pidettäisiin hyväksyttävinä välineinä OSA:sta kärsivien lasten ja nuorten tunnistamisessa.
Kirjallisuudessa on näyttöä OSA:n merkittävästä sairastumisesta lapsilla ja nuorilla, mikä johtaa kardiovaskulaarisiin, metabolisiin ja neurokognitiivisiin komplikaatioihin, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. OSA liittyy myös useisiin kallon kasvojen ja hampaiden muutoksiin, kuten retrognatiaan, luokan II epäpuhtauksiin, kasvojen pystykasvuun ja unen bruksismiin. Tulee selväksi hammaslääkärin merkitys lasten ja nuorten OSA:han liittyvien tekijöiden tunnistamisessa. Tämä on ensimmäinen askel kohti varhaista ja lopullista diagnoosia, jota seuraa riittävä hoito tämän väestön terveyshaittojen minimoimiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia OSA:n kanssa korreloivia riskitekijöitä, lasten ja nuorten sairauksien esiintyvyyttä ja vakavuutta, koska nykyinen tieteellinen näyttö on erilaista.
Suoritetaan retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan kultastandardin PSG-tutkimuksen diagnoosin yleisyyttä, vakavuutta ja yhteyksiä lasten ja nuorten sosiodemografisiin, kliinisiin tiloihin, unen laadun ja unen rakenteen välillä AASM:n suosittelemien kriteerien mukaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida unibruksismin (SB) ja OSA:n yhteyttä. Otos koostuu 1–18-vuotiaista osallistujista, jotka ohjattiin Pelotas Sleep Instituteen, vastasivat kyselyihin (itseraportoituina tai vanhempien ilmoittamia) ja suorittivat PSG:n diagnostisia tarkoituksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (1-11-vuotiaat) ja nuoret (12-18-vuotiaat), jotka lähetettiin unilaboratorioon
- Osallistujat, jotka suorittivat polysomnografian ja vastasivat kyselyihin (itseraportoimat tai vanhempien ilmoittamat) Pelotas Sleep Institutessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut oireyhtymiä, neuromuskulaarisia tai neurologisia häiriöitä;
- Osallistujat, joiden kyselylomakkeita ei täytetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapset ja nuoret altistettiin PSG:lle unilaboratoriossa
Lapset (1-11-vuotiaat) ja nuoret (12-18-vuotiaat), jotka lähetettiin unilaboratorioon ja joille tehtiin koko yön polysomnografia unihäiriöiden epäilyn vuoksi.
|
Tyyppi I:ksi kutsuttu polysomnografia mahdollistaa useiden unen fysiologisten parametrien arvioinnin (esim. EEG, elektrookulogrammi, elektromyogrammi, elektrokardiogrammi, ilmavirtaus, hengitysponnistelu, happisaturaatio), kun taas audio-videotallennus mahdollistaa hampaiden narskutteluäänien dokumentoinnin ja rytmisen erottamisen. pureskelulihasten aktiviteetti (RMMA) ja suufacial ja muu lihastoiminta unen aikana.
Apnea- ja hypopneaindeksi (AHI) määritellään obstruktiivisten apneoiden ja hypopneoiden lukumääränä unituntia kohden.
Obstruktiivinen uniapnea määritellään PSG:ssä, kun AHI≥1, ja se jaetaan seuraaviin luokkiin vakavuuden mukaan: lievä unihäiriö (AHI 1-4,9), keskivaikea unihäiriö (AHI 5-9,9) ja vaikea OSA (IAH≥10).
RMMA-indeksin (jaksojen lukumäärä unituntia kohden) perusteella unibroksismi diagnosoidaan, kun jaksot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 (matalataajuinen SB, lievä bruksismi) tai jaksot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4 (korkeataajuinen SB , vakava bruksismi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys ja vaikeusaste lapsilla ja nuorilla polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lapset ja nuoret arvioidaan OSA:n esiintyvyyden ja vakavuuden tutkimiseksi American Association of Sleep Medicine -järjestön kriteerien mukaisesti.
Osallistujilla diagnosoidaan OSA, jos he esittävät: a) oman tai vanhemman ilmoituksen kuorsauksesta tai hengitysvaikeuksista unen aikana; ja b) yksi tai useampi obstruktiivinen apnea unituntia kohden polysomnografiassa.
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) laskettiin apnea-hypopnea-jaksojen keskimääräisenä lukumääränä unituntia kohden.
Henkilöillä, joilla oli AHI ≥ 1, diagnosoitiin OSA PSG:n avulla, ja sen vakavuus luokiteltiin lieväksi (AHI ≥ 1 ja < 5 tapahtumaa/h), keskivaikeaksi (AHI ≥ 5 ja < 10 tapahtumaa/h) ja vaikeaksi OSA:ksi (AHI). ≥ 10 tapahtumaa/h).
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografiset ja kliiniset tilamuuttujat
Aikaikkuna: päivä 1
|
Seuraavat sosiodemografiset tiedot arvioidaan: 1.1 Ikä: osallistujat (1-11-vuotiaat) luokitellaan lapsiksi ja osallistujat (12-18-vuotiaat) luokitellaan nuoriksi; 1.2 Sukupuoli: osallistujat luokitellaan (mies tai nainen); 1.3 Vanhempien koulutus: osallistujat luokitellaan heidän vanhempiensa koulutusten mukaan (< 8 vuotta tai ≥ 8 vuotta); 1.4 Perherakenne: osallistujat luokitellaan heidän perherakenteensa mukaan (ydin tai ei-ydin). Seuraavat kliiniset tilatiedot arvioidaan: 1,5 painoindeksi (BMI). Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2: lapset ja nuoret luokitellaan lihaviin/ylipainoisiin/alipainoisiin/ (vastaavasti 95. prosenttipiste/ 85. - < 95. prosenttipiste/< 5. prosenttipiste) tai normaalipainoiset. (5. - < 85. prosenttipiste), Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaan. |
päivä 1
|
Unen laadun muuttujat
Aikaikkuna: päivä 1
|
Unen laatua arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:
|
päivä 1
|
Unen rakenteen muuttujat
Aikaikkuna: päivä 1
|
Unen rakennetta arvioitiin seuraavilla polysomnografiatiedoilla: nukahtamislatenssi minuutteina, nopea silmän liike (REM) unilatenssi minuutteina, herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) minuutteina, kokonaisuniaika minuutteina, unen tehokkuus (hyvä >85) % tai huono <84,9 %), ei-nopean silmän liikkeen (NREM) uniaika vaiheissa N1 (%), N2 (%) ja N3 (%), nopea silmäliike (REM) uniaika (%), kiihotus, hengityshäiriöindeksi (RDI), apnea- ja hypopneaindeksi (IAH).
|
päivä 1
|
Unen bruksismin tunnistus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lapsilla ja nuorilla diagnosoidaan SB American Association of Sleep Medicinen kriteerien mukaisesti, jos heillä on: a) säännöllisiä tai toistuvia hampaiden narskutteluääniä unen aikana; ja b) ohimenevä aamuleuan lihaskipu tai -väsymys; ja/tai ajallinen päänsärky (AASM, 2014).
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Garg RK, Afifi AM, Garland CB, Sanchez R, Mount DL. Pediatric Obstructive Sleep Apnea: Consensus, Controversy, and Craniofacial Considerations. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5):987-997. doi: 10.1097/PRS.0000000000003752.
- Baidas L, Al-Jobair A, Al-Kawari H, AlShehri A, Al-Madani S, Al-Balbeesi H. Prevalence of sleep-disordered breathing and associations with orofacial symptoms among Saudi primary school children. BMC Oral Health. 2019 Mar 12;19(1):43. doi: 10.1186/s12903-019-0735-3.
- Andersen IG, Holm JC, Homoe P. Obstructive sleep apnea in children and adolescents with and without obesity. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):871-878. doi: 10.1007/s00405-019-05290-2. Epub 2019 Jan 28.
- Baker M, Scott B, Johnson RF, Mitchell RB. Predictors of Obstructive Sleep Apnea Severity in Adolescents. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 May 1;143(5):494-499. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4130.
- Chen T, Hughes ME, Wang H, Wang G, Hong X, Liu L, Ji Y, Pearson C, Li S, Hao L, Wang X. Prenatal, Perinatal, and Early Childhood Factors Associated with Childhood Obstructive Sleep Apnea. J Pediatr. 2019 Sep;212:20-27.e10. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.053. Epub 2019 Jun 26.
- Sanchez T, Rojas C, Casals M, Bennett JT, Galvez C, Betancur C, Mesa JT, Brockmann PE. [Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in chilean schoolchildren]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):718-725. doi: 10.4067/S0370-41062018005000902. Spanish.
- Krzeski A, Burghard M. Obstructive sleep disordered breathing in children - an important problem in the light of current European guidelines. Otolaryngol Pol. 2018 Jun 29;72(5):9-16. doi: 10.5604/01.3001.0012.1570.
- Goyal M, Johnson J. Obstructive Sleep Apnea Diagnosis and Management. Mo Med. 2017 Mar-Apr;114(2):120-124.
- Certal V, Catumbela E, Winck JC, Azevedo I, Teixeira-Pinto A, Costa-Pereira A. Clinical assessment of pediatric obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Sep;122(9):2105-14. doi: 10.1002/lary.23465. Epub 2012 Aug 9.
- Brietzke SE, Katz ES, Roberson DW. Can history and physical examination reliably diagnose pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome? A systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6):827-32. doi: 10.1016/j.otohns.2004.07.002.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- De Luca Canto G, Singh V, Major MP, Witmans M, El-Hakim H, Major PW, Flores-Mir C. Diagnostic capability of questionnaires and clinical examinations to assess sleep-disordered breathing in children: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):165-78. doi: 10.14219/jada.2013.26.
- Pabla L, Duffin J, Flood L, Blackmore K. Paediatric obstructive sleep apnoea: can our identification of surgical candidates be evidence-based? J Laryngol Otol. 2018 Apr;132(4):284-292. doi: 10.1017/S0022215118000208. Epub 2018 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUPelotas6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .