- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328402
Faktorer korrelert med obstruktiv søvnapné hos barn og ungdom
Faktorer korrelert med obstruktiv søvnapné hos barn og ungdom diagnostisert ved polysomnografi: tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en alvorlig tilstand blant åndedrettssøvnforstyrrelser, karakterisert ved intermitterende episoder med delvis (hypopné) eller total (apné) obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn. Disse obstruktive episodene resulterer i hypoksemi og hyperkapni, endringer i intratorakalt trykk og søvnarousal, som følgelig fører til søvnfragmentering og et ikke-restorativt søvnmønster.
OSA påvirker 1 til 4 % av verdens pediatriske befolkning, med en høyere forekomst mellom 2 og 8 år, noe som påvirker den generelle og orale helsen til barn og ungdom negativt. Studier viser divergenser når det gjelder utbredelsen blant kjønn, enten viser samme rater for jenter og gutter, eller en forkjærlighet for sykdommen for det mannlige kjønn. Selv om vitenskapelige bevis rapporterer kjente OSA-risikofaktorer som adenotonsilær hypertrofi og fedme, er det fortsatt uenighet om hvilke assosierte egenskaper som er tilstede hos barn og ungdom.
Diagnostiske kriterier for OSA i denne populasjonen følger anbefalingene fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) gjennom International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), som bestemmer full natt PSG som gullstandardtesten for diagnose og alvorlighetsgrad av OSA , da det fremmer en kvantitativ og objektiv vurdering av forstyrrelser i puste- og søvnmønster. Selv om foreldres rapport om barns atferd og symptomer er avgjørende for å etablere diagnosen OSA, gir ikke faktorene som er evaluert i anamnesen og den kliniske undersøkelsen, generelt tilstrekkelig nøyaktighet for diagnosen OSA. Bruk av klinisk historie og fysisk undersøkelse alene er ikke egnet for en sikker diagnose av OSA sammenlignet med PSG. Dessuten oppfyller de fleste spørreskjemaer som brukes som alternative diagnostiske metoder ikke de nødvendige kriteriene for å bli vurdert som akseptable verktøy for identifisering av barn og unge med OSA.
Det er bevis i litteraturen angående OSAs signifikante sykelighet hos barn og ungdom, noe som fører til kardiovaskulære, metabolske og nevrokognitive komplikasjoner, som resulterer i redusert livskvalitet. OSA er også assosiert med flere kraniofasiale og tannforandringer, som retrognati, klasse II malocclusion, vertikal ansiktsvekst og søvnbruksisme. Det blir tydelig viktigheten av tannlegen for å identifisere faktorer assosiert med OSA hos barn og ungdom, dette er det første skrittet mot tidlig og definitiv diagnose, etterfulgt av adekvat behandling, for å minimere helseskadene i denne populasjonen. Derfor har denne studien som mål å studere risikofaktorene som er korrelert med OSA, utbredelsen og alvorlighetsgraden av sykdom hos barn og ungdom, med tanke på at dagens vitenskapelige bevis er divergerende.
En retrospektiv tverrsnittsstudie vil bli utført for å undersøke prevalensen, alvorlighetsgraden og assosiasjonene mellom diagnose ved gullstandard PSG-undersøkelse og sosiodemografiske, kliniske forhold, søvnkvalitet og søvnstruktur hos barn og ungdom, etter anbefalte kriterier av AASM. Denne studien tar også sikte på å evaluere sammenhengen mellom søvnbruksisme (SB) og OSA. Utvalget vil bestå av deltakere, mellom 1 og 18 år, som ble henvist til Pelotas Sleep Institute, svarte på spørreskjemaene (selvrapportert eller foreldrerapportert) og utførte PSG for diagnostiske formål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (1 til 11 år) og ungdom (12 til 18 år), som ble henvist til et søvnlaboratorium
- Deltakere som utførte polysomnografi og svarte på spørreskjemaer (selvrapportert eller foreldrerapportert) ved Pelotas Sleep Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som presenterer en historie med syndromer, nevromuskulære eller nevrologiske lidelser;
- Deltakere hvis spørreskjemaer ikke ble fylt ut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn og ungdom innlevert til PSG i søvnlaboratorium
Barn (1 til 11 år) og ungdom (12 til 18 år), som ble henvist til et søvnlaboratorium og underkastet full natt polysomnografi på grunn av mistanke om søvnforstyrrelser.
|
Polysomnografi, referert til som type I, gjør det mulig å vurdere flere søvnfysiologiske parametere (f.eks. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftstrøm, respirasjonsanstrengelse, oksygenmetning), mens lyd-videoopptak gjør det mulig å dokumentere tanngnisningslyder og skille mellom rytmiske tyggemuskelaktivitet (RMMA) og orofacial og annen muskelaktivitet under søvn.
Apné- og hypopnéindeksen (AHI) er definert som antall obstruktive apnéer og hypopnéer per time søvn.
Obstruktiv søvnapné er definert i PSG når AHI≥1 og er delt inn i følgende kategorier, etter alvorlighetsgrad: mild OSA (AHI 1-4.9), moderat OSA (AHI 5-9.9) og alvorlig OSA (IAH≥10).
Basert på RMMA-indeksen (antall episoder per time søvn), diagnostiseres søvnbruksisme når episoder er større enn eller lik 2 (lavfrekvent SB, mild bruksisme) eller episoder er større enn eller lik 4 (høyfrekvent SB , alvorlig bruksisme).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens og alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn og ungdom evaluert ved polysomnografi
Tidsramme: dag 1
|
Barn og ungdom vil bli evaluert for å undersøke prevalensen og alvorlighetsgraden av OSA, i henhold til kriteriene til de American Association of Sleep Medicine.
Deltakerne vil bli diagnostisert med OSA hvis de presenterer: a) egenrapport eller foreldrerapport om snorking eller pustevansker under søvn; og b) en eller flere obstruktive apnéer per time søvn ved polysomnografi.
Apné-hypopné-indeksen (AHI) ble beregnet som gjennomsnittlig antall apné-hypopné-episoder per time søvn.
Personer med AHI ≥ 1 ble diagnostisert med OSA via PSG, og alvorlighetsgraden ble klassifisert som mild (AHI ≥ 1 og < 5 hendelser/t), moderat (AHI ≥ 5 og < 10 hendelser/t) og alvorlig OSA (AHI). ≥ 10 hendelser/t).
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiodemografiske og kliniske tilstandsvariabler
Tidsramme: dag 1
|
Følgende sosiodemografiske data vil bli evaluert: 1.1 Alder: deltakere mellom (1 til 11 år) vil bli klassifisert som barn og deltakere mellom (12 til 18 år) vil bli klassifisert som ungdom; 1.2 Kjønn: deltakere vil bli klassifisert som (mann eller kvinne); 1.3 Foreldreutdanning: Deltakerne vil bli klassifisert i henhold til foreldrenes utdanning (< 8 år eller ≥ 8 år); 1.4 Familiestruktur: Deltakerne vil bli klassifisert i henhold til deres familiestruktur som (kjernefysisk eller ikke-kjernefysisk). Følgende kliniske tilstandsdata vil bli evaluert: 1,5 Kroppsmasseindeks (BMI). Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2: barn og ungdom vil bli klassifisert som fedme/overvektige/undervektige/ (henholdsvis ≥ 95. persentil/ 85. til < 95. persentil/< 5. persentil) eller normal vekt (5. til < 85. persentil), i henhold til World Health Organization Child Growth Standards. |
dag 1
|
Variabler for søvnkvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Søvnkvaliteten vil bli evaluert med følgende spørsmål:
|
dag 1
|
Søvnstrukturvariabler
Tidsramme: dag 1
|
Søvnstrukturen ble evaluert med følgende polysomnografidata: latens for innbrudd av søvn i minutter, rask øyebevegelse (REM) søvnforsinkelse i minutter, oppvåkning etter innsettende søvn (WASO) i minutter, total søvntid i minutter, søvneffektivitet (god >85 % eller dårlig <84,9 %), ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvntid i stadier N1 (%), N2 (%) og N3 (%), raske øyebevegelser (REM) søvntid (%), opphisselse, respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI), indeks for apné og hypopné (IAH).
|
dag 1
|
Deteksjon av søvnbruksisme
Tidsramme: dag 1
|
Barn og ungdom vil bli diagnostisert med SB, i henhold til kriteriene til de American Association of Sleep Medicine, hvis de presenterer: a) regelmessige eller hyppige tanngnisningslyder som oppstår under søvn; og b) forbigående morgenkjevemuskelsmerter eller tretthet; og/eller temporal hodepine (AASM, 2014).
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Garg RK, Afifi AM, Garland CB, Sanchez R, Mount DL. Pediatric Obstructive Sleep Apnea: Consensus, Controversy, and Craniofacial Considerations. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5):987-997. doi: 10.1097/PRS.0000000000003752.
- Baidas L, Al-Jobair A, Al-Kawari H, AlShehri A, Al-Madani S, Al-Balbeesi H. Prevalence of sleep-disordered breathing and associations with orofacial symptoms among Saudi primary school children. BMC Oral Health. 2019 Mar 12;19(1):43. doi: 10.1186/s12903-019-0735-3.
- Andersen IG, Holm JC, Homoe P. Obstructive sleep apnea in children and adolescents with and without obesity. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):871-878. doi: 10.1007/s00405-019-05290-2. Epub 2019 Jan 28.
- Baker M, Scott B, Johnson RF, Mitchell RB. Predictors of Obstructive Sleep Apnea Severity in Adolescents. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 May 1;143(5):494-499. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4130.
- Chen T, Hughes ME, Wang H, Wang G, Hong X, Liu L, Ji Y, Pearson C, Li S, Hao L, Wang X. Prenatal, Perinatal, and Early Childhood Factors Associated with Childhood Obstructive Sleep Apnea. J Pediatr. 2019 Sep;212:20-27.e10. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.053. Epub 2019 Jun 26.
- Sanchez T, Rojas C, Casals M, Bennett JT, Galvez C, Betancur C, Mesa JT, Brockmann PE. [Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in chilean schoolchildren]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):718-725. doi: 10.4067/S0370-41062018005000902. Spanish.
- Krzeski A, Burghard M. Obstructive sleep disordered breathing in children - an important problem in the light of current European guidelines. Otolaryngol Pol. 2018 Jun 29;72(5):9-16. doi: 10.5604/01.3001.0012.1570.
- Goyal M, Johnson J. Obstructive Sleep Apnea Diagnosis and Management. Mo Med. 2017 Mar-Apr;114(2):120-124.
- Certal V, Catumbela E, Winck JC, Azevedo I, Teixeira-Pinto A, Costa-Pereira A. Clinical assessment of pediatric obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Sep;122(9):2105-14. doi: 10.1002/lary.23465. Epub 2012 Aug 9.
- Brietzke SE, Katz ES, Roberson DW. Can history and physical examination reliably diagnose pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome? A systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6):827-32. doi: 10.1016/j.otohns.2004.07.002.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- De Luca Canto G, Singh V, Major MP, Witmans M, El-Hakim H, Major PW, Flores-Mir C. Diagnostic capability of questionnaires and clinical examinations to assess sleep-disordered breathing in children: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):165-78. doi: 10.14219/jada.2013.26.
- Pabla L, Duffin J, Flood L, Blackmore K. Paediatric obstructive sleep apnoea: can our identification of surgical candidates be evidence-based? J Laryngol Otol. 2018 Apr;132(4):284-292. doi: 10.1017/S0022215118000208. Epub 2018 Feb 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUPelotas6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos barn
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
Kliniske studier på Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Sheba Medical CenterLundbeck IsraelUkjentMajor depressiv lidelseIsrael