Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer korrelert med obstruktiv søvnapné hos barn og ungdom

14. mars 2023 oppdatert av: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Faktorer korrelert med obstruktiv søvnapné hos barn og ungdom diagnostisert ved polysomnografi: tverrsnittsstudie

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en alvorlig tilstand med søvnforstyrrelser i luftveiene. Det er preget av delvis (hypopné) eller total (apné) obstruksjon av de øvre luftveiene, som negativt påvirker den generelle og orale helsen til barn og ungdom. Tannlegen spiller en grunnleggende rolle i OSA-diagnose og tidlig intervensjon, og minimerer helseskader og progresjon av sykdommen til voksen alder. Nåværende vitenskapelige bevis knyttet til OSA og assosierte faktorer, samt utbredelsen og alvorlighetsgraden av sykdommen hos barn og ungdom er fortsatt mangelvare og viser forskjeller i disse aldersgruppene. En retrospektiv tverrsnittsstudie vil bli utført for å undersøke prevalens, alvorlighetsgrad og korrelasjon mellom sosiodemografiske, atferdsmessige, kliniske og søvnkvalitetsrelaterte faktorer og OSA hos barn og ungdom diagnostisert ved polysomnografi (PSG), ved å bruke kriteriene anbefalt av American Academy of Søvnmedisin (AASM). Utvalget vil bestå av personer som svarte på spørreskjemaene, utførte PSG ved Pelotas Sleep Institute og oppfylte studiens inklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en alvorlig tilstand blant åndedrettssøvnforstyrrelser, karakterisert ved intermitterende episoder med delvis (hypopné) eller total (apné) obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn. Disse obstruktive episodene resulterer i hypoksemi og hyperkapni, endringer i intratorakalt trykk og søvnarousal, som følgelig fører til søvnfragmentering og et ikke-restorativt søvnmønster.

OSA påvirker 1 til 4 % av verdens pediatriske befolkning, med en høyere forekomst mellom 2 og 8 år, noe som påvirker den generelle og orale helsen til barn og ungdom negativt. Studier viser divergenser når det gjelder utbredelsen blant kjønn, enten viser samme rater for jenter og gutter, eller en forkjærlighet for sykdommen for det mannlige kjønn. Selv om vitenskapelige bevis rapporterer kjente OSA-risikofaktorer som adenotonsilær hypertrofi og fedme, er det fortsatt uenighet om hvilke assosierte egenskaper som er tilstede hos barn og ungdom.

Diagnostiske kriterier for OSA i denne populasjonen følger anbefalingene fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) gjennom International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), som bestemmer full natt PSG som gullstandardtesten for diagnose og alvorlighetsgrad av OSA , da det fremmer en kvantitativ og objektiv vurdering av forstyrrelser i puste- og søvnmønster. Selv om foreldres rapport om barns atferd og symptomer er avgjørende for å etablere diagnosen OSA, gir ikke faktorene som er evaluert i anamnesen og den kliniske undersøkelsen, generelt tilstrekkelig nøyaktighet for diagnosen OSA. Bruk av klinisk historie og fysisk undersøkelse alene er ikke egnet for en sikker diagnose av OSA sammenlignet med PSG. Dessuten oppfyller de fleste spørreskjemaer som brukes som alternative diagnostiske metoder ikke de nødvendige kriteriene for å bli vurdert som akseptable verktøy for identifisering av barn og unge med OSA.

Det er bevis i litteraturen angående OSAs signifikante sykelighet hos barn og ungdom, noe som fører til kardiovaskulære, metabolske og nevrokognitive komplikasjoner, som resulterer i redusert livskvalitet. OSA er også assosiert med flere kraniofasiale og tannforandringer, som retrognati, klasse II malocclusion, vertikal ansiktsvekst og søvnbruksisme. Det blir tydelig viktigheten av tannlegen for å identifisere faktorer assosiert med OSA hos barn og ungdom, dette er det første skrittet mot tidlig og definitiv diagnose, etterfulgt av adekvat behandling, for å minimere helseskadene i denne populasjonen. Derfor har denne studien som mål å studere risikofaktorene som er korrelert med OSA, utbredelsen og alvorlighetsgraden av sykdom hos barn og ungdom, med tanke på at dagens vitenskapelige bevis er divergerende.

En retrospektiv tverrsnittsstudie vil bli utført for å undersøke prevalensen, alvorlighetsgraden og assosiasjonene mellom diagnose ved gullstandard PSG-undersøkelse og sosiodemografiske, kliniske forhold, søvnkvalitet og søvnstruktur hos barn og ungdom, etter anbefalte kriterier av AASM. Denne studien tar også sikte på å evaluere sammenhengen mellom søvnbruksisme (SB) og OSA. Utvalget vil bestå av deltakere, mellom 1 og 18 år, som ble henvist til Pelotas Sleep Institute, svarte på spørreskjemaene (selvrapportert eller foreldrerapportert) og utførte PSG for diagnostiske formål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i barne- og ungdomsaldersgruppen henviste til Pelotas søvninstitutt for polysomnografi i perioden januar 2012 til desember 2017.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (1 til 11 år) og ungdom (12 til 18 år), som ble henvist til et søvnlaboratorium
  • Deltakere som utførte polysomnografi og svarte på spørreskjemaer (selvrapportert eller foreldrerapportert) ved Pelotas Sleep Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som presenterer en historie med syndromer, nevromuskulære eller nevrologiske lidelser;
  • Deltakere hvis spørreskjemaer ikke ble fylt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn og ungdom innlevert til PSG i søvnlaboratorium
Barn (1 til 11 år) og ungdom (12 til 18 år), som ble henvist til et søvnlaboratorium og underkastet full natt polysomnografi på grunn av mistanke om søvnforstyrrelser.
Polysomnografi, referert til som type I, gjør det mulig å vurdere flere søvnfysiologiske parametere (f.eks. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftstrøm, respirasjonsanstrengelse, oksygenmetning), mens lyd-videoopptak gjør det mulig å dokumentere tanngnisningslyder og skille mellom rytmiske tyggemuskelaktivitet (RMMA) og orofacial og annen muskelaktivitet under søvn. Apné- og hypopnéindeksen (AHI) er definert som antall obstruktive apnéer og hypopnéer per time søvn. Obstruktiv søvnapné er definert i PSG når AHI≥1 og er delt inn i følgende kategorier, etter alvorlighetsgrad: mild OSA (AHI 1-4.9), moderat OSA (AHI 5-9.9) og alvorlig OSA (IAH≥10). Basert på RMMA-indeksen (antall episoder per time søvn), diagnostiseres søvnbruksisme når episoder er større enn eller lik 2 (lavfrekvent SB, mild bruksisme) eller episoder er større enn eller lik 4 (høyfrekvent SB , alvorlig bruksisme).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn og ungdom evaluert ved polysomnografi
Tidsramme: dag 1
Barn og ungdom vil bli evaluert for å undersøke prevalensen og alvorlighetsgraden av OSA, i henhold til kriteriene til de American Association of Sleep Medicine. Deltakerne vil bli diagnostisert med OSA hvis de presenterer: a) egenrapport eller foreldrerapport om snorking eller pustevansker under søvn; og b) en eller flere obstruktive apnéer per time søvn ved polysomnografi. Apné-hypopné-indeksen (AHI) ble beregnet som gjennomsnittlig antall apné-hypopné-episoder per time søvn. Personer med AHI ≥ 1 ble diagnostisert med OSA via PSG, og alvorlighetsgraden ble klassifisert som mild (AHI ≥ 1 og < 5 hendelser/t), moderat (AHI ≥ 5 og < 10 hendelser/t) og alvorlig OSA (AHI). ≥ 10 hendelser/t).
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske og kliniske tilstandsvariabler
Tidsramme: dag 1

Følgende sosiodemografiske data vil bli evaluert:

1.1 Alder: deltakere mellom (1 til 11 år) vil bli klassifisert som barn og deltakere mellom (12 til 18 år) vil bli klassifisert som ungdom; 1.2 Kjønn: deltakere vil bli klassifisert som (mann eller kvinne); 1.3 Foreldreutdanning: Deltakerne vil bli klassifisert i henhold til foreldrenes utdanning (< 8 år eller ≥ 8 år); 1.4 Familiestruktur: Deltakerne vil bli klassifisert i henhold til deres familiestruktur som (kjernefysisk eller ikke-kjernefysisk).

Følgende kliniske tilstandsdata vil bli evaluert:

1,5 Kroppsmasseindeks (BMI). Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2: barn og ungdom vil bli klassifisert som fedme/overvektige/undervektige/ (henholdsvis ≥ 95. persentil/ 85. til < 95. persentil/< 5. persentil) eller normal vekt (5. til < 85. persentil), i henhold til World Health Organization Child Growth Standards.

dag 1
Variabler for søvnkvalitet
Tidsramme: dag 1

Søvnkvaliteten vil bli evaluert med følgende spørsmål:

  1. Sengetid: hvor mange timer sover barnet ditt (<8 timer eller ≥8 timer); hvor lang tid tar det å sove (opptil 15 minutter eller >15 minutter); barn motstår å legge seg ved sengetid (nei eller ja); barnet føler angst eller frykt ved sengetid (nei eller ja);
  2. Søvnadferd: barnet våkner mer enn to ganger i løpet av natten (nei eller ja); barnet er urolig og beveger seg mye under søvn (nei eller ja); barnet har kvelning eller pustevansker om natten (nei eller ja); barnet svetter mye om natten (nei eller ja); barnet biter tennene sammen mens de sover (nei eller ja); barnet har mareritt (nei eller ja); barnet snorker om natten (nei eller ja) barnet har søvnenurese (nei eller ja);
  3. Våkn opp morgen: barnet har problemer med å våkne (nei eller ja); barnet føler seg trøtt etter å ha våknet (nei eller ja); barnet er søvnig om dagen (nei eller ja); barnet har hodepine om morgenen (nei eller ja); barnet har munnpust i løpet av dagen (nei eller ja).
dag 1
Søvnstrukturvariabler
Tidsramme: dag 1
Søvnstrukturen ble evaluert med følgende polysomnografidata: latens for innbrudd av søvn i minutter, rask øyebevegelse (REM) søvnforsinkelse i minutter, oppvåkning etter innsettende søvn (WASO) i minutter, total søvntid i minutter, søvneffektivitet (god >85 % eller dårlig <84,9 %), ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvntid i stadier N1 (%), N2 (%) og N3 (%), raske øyebevegelser (REM) søvntid (%), opphisselse, respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI), indeks for apné og hypopné (IAH).
dag 1
Deteksjon av søvnbruksisme
Tidsramme: dag 1
Barn og ungdom vil bli diagnostisert med SB, i henhold til kriteriene til de American Association of Sleep Medicine, hvis de presenterer: a) regelmessige eller hyppige tanngnisningslyder som oppstår under søvn; og b) forbigående morgenkjevemuskelsmerter eller tretthet; og/eller temporal hodepine (AASM, 2014).
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos barn

Kliniske studier på Polysomnografi

3
Abonnere