- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04328402
Factores relacionados con la apnea obstructiva del sueño en niños y adolescentes
Factores correlacionados con apnea obstructiva del sueño en niños y adolescentes diagnosticados por polisomnografía: estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección grave entre los trastornos respiratorios del sueño, que se caracteriza por episodios intermitentes de obstrucción parcial (hipopnea) o total (apnea) de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Estos episodios obstructivos dan como resultado hipoxemia e hipercapnia, cambios en la presión intratorácica y despertares del sueño, lo que lleva a la fragmentación del sueño y a un patrón de sueño no reparador.
La AOS afecta del 1 al 4% de la población pediátrica mundial, con mayor incidencia entre los 2 a 8 años, afectando negativamente la salud general y bucal de niños y adolescentes. Los estudios muestran divergencias en cuanto a la prevalencia entre sexos, mostrando tasas similares para niñas y niños, o una predilección de la enfermedad por el sexo masculino. Aunque la evidencia científica reporta factores de riesgo conocidos de AOS como la hipertrofia adenoamigdalar y la obesidad, aún existe divergencia sobre qué características asociadas están presentes en niños y adolescentes.
Los criterios diagnósticos de AOS en esta población siguen las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) a través de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3), que determina la PSG de noche completa como la prueba estándar de oro para el diagnóstico y la gravedad de AOS , ya que promueve una evaluación cuantitativa y objetiva de las alteraciones en la respiración y los patrones de sueño. Aunque el informe de los padres sobre el comportamiento y los síntomas del niño es esencial para establecer el diagnóstico de AOS, los factores evaluados en la anamnesis y el examen clínico, en general, no presentan una precisión adecuada para el diagnóstico de AOS. El uso de la historia clínica y el examen físico por sí solo no es adecuado para un diagnóstico definitivo de OSA en comparación con PSG. Además, la mayoría de los cuestionarios utilizados como métodos diagnósticos alternativos no cumplen con los criterios necesarios para ser considerados como herramientas aceptables en la identificación de niños y adolescentes con AOS.
Existe evidencia en la literatura sobre la morbilidad significativa de la AOS en niños y adolescentes, lo que lleva a complicaciones cardiovasculares, metabólicas y neurocognitivas, lo que resulta en una reducción de la calidad de vida. Además, la AOS está asociada con varios cambios craneofaciales y dentales, como retrognatia, maloclusión de clase II, crecimiento vertical de la cara y bruxismo del sueño. Se hace evidente la importancia del odontólogo en la identificación de factores asociados a la AOS en niños y adolescentes, siendo este el primer paso hacia un diagnóstico precoz y definitivo, seguido de un tratamiento adecuado, para minimizar los daños a la salud en esta población. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo estudiar los factores de riesgo correlacionados con la AOS, la prevalencia y la gravedad de la enfermedad en niños y adolescentes, considerando que la evidencia científica actual es divergente.
Se realizará un estudio transversal retrospectivo para investigar la prevalencia, severidad y asociaciones entre el diagnóstico por PSG estándar de oro y las condiciones sociodemográficas, clínicas, calidad del sueño y estructura del sueño de niños y adolescentes, siguiendo los criterios recomendados por la AASM. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación de bruxismo del sueño (SB) y AOS. La muestra estará compuesta por participantes, entre 1 y 18 años, que fueron remitidos al Instituto Pelotas del Sueño, respondieron los cuestionarios (autoinformados o informados por los padres) y realizaron PSG con fines de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- Federal University of Pelotas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (1 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años), que fueron derivados a un laboratorio del sueño
- Participantes que realizaron polisomnografía y respondieron cuestionarios (autoinformados o informados por los padres) en Pelotas Sleep Institute.
Criterio de exclusión:
- Participantes que presenten antecedentes de síndromes, trastornos neuromusculares o neurológicos;
- Participantes cuyos cuestionarios no fueron completados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños y adolescentes sometidos a PSG en laboratorio del sueño
Niños (1 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años), que fueron remitidos a un laboratorio de sueño y sometidos a polisomnografía de noche completa por sospecha de trastornos del sueño.
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La polisomnografía, conocida como tipo I, permite evaluar varios parámetros fisiológicos del sueño (p. ej., EEG, electrooculograma, electromiograma, electrocardiograma, flujo de aire, esfuerzo respiratorio, saturación de oxígeno), mientras que la grabación de audio y video permite documentar los sonidos de rechinar los dientes y distinguir entre sonidos rítmicos. la actividad muscular masticatoria (RMMA) y la actividad muscular orofacial y de otro tipo durante el sueño.
El índice de apnea e hipopnea (IAH) se define como el número de apneas e hipopneas obstructivas por hora de sueño.
La Apnea Obstructiva del Sueño se define en PSG cuando AHI≥1 y se divide en las siguientes categorías, según la gravedad: AOS leve (AHI 1-4.9), AOS moderado (AHI 5-9.9) y AOS grave (IAH≥10).
Según el índice RMMA (número de episodios por hora de sueño), el bruxismo del sueño se diagnostica cuando los episodios son mayores o iguales a 2 (BS de baja frecuencia, bruxismo leve) o los episodios son mayores o iguales a 4 (SB de alta frecuencia). , bruxismo severo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y severidad de la Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) en niños y adolescentes evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: día 1
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Los niños y adolescentes serán evaluados para investigar la prevalencia y severidad de la AOS, según los criterios de la Asociación Americana de Medicina del Sueño.
Los participantes serán diagnosticados con AOS si presentan: a) autoinforme o informe de los padres de ronquidos o dificultad para respirar durante el sueño; yb) una o más apneas obstructivas por hora de sueño en polisomnografía.
El índice de apnea-hipopnea (IAH) se calculó como el número medio de episodios de apnea-hipopnea por hora de sueño.
Los individuos con IAH ≥ 1 fueron diagnosticados de AOS mediante PSG, y su gravedad se clasificó en leve (IAH ≥ 1 y < 5 eventos/h), moderada (IAH ≥ 5 y < 10 eventos/h) y AOS grave (IAH ≥ 10 eventos/h).
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables sociodemográficas y de condición clínica
Periodo de tiempo: día 1
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Se evaluarán los siguientes datos sociodemográficos: 1.1 Edad: los participantes entre (1 a 11 años) serán clasificados como niños y los participantes entre (12 a 18 años) serán clasificados como adolescentes; 1.2 Sexo: los participantes serán clasificados como (masculino o femenino); 1.3 Educación de los padres: los participantes se clasificarán según la educación de sus padres (< 8 años o ≥ 8 años); 1.4 Estructura familiar: los participantes serán clasificados según su estructura familiar en (nuclear o no nuclear). Se evaluarán los siguientes datos de la condición clínica: 1.5 Índice de masa corporal (IMC). El peso y la talla se combinarán para informar el IMC en kg/m^2): los niños y adolescentes se clasificarán como obesos/ con sobrepeso/bajo peso/ (≥ percentil 95/ percentil 85 a < percentil 95/< percentil 5, respectivamente) o peso normal (percentil 5 a <85), según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud. |
día 1
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Variables de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: día 1
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La calidad del sueño se evaluará con las siguientes preguntas:
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día 1
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Variables de la estructura del sueño
Periodo de tiempo: día 1
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La estructura del sueño se evaluó con los siguientes datos polisomnográficos: latencia de inicio del sueño en minutos, latencia de sueño con movimientos oculares rápidos (REM) en minutos, despertar después del inicio del sueño (WASO) en minutos, tiempo total de sueño en minutos, eficiencia del sueño (buena >85 % o malo <84,9 %), tiempo de sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM) en las etapas N1 (%), N2 (%) y N3 (%), tiempo de sueño con movimientos oculares rápidos (REM) (%), excitación, índice de alteración respiratoria (RDI), índice de apnea e hipopnea (IAH).
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día 1
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Detección de bruxismo del sueño
Periodo de tiempo: día 1
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Los niños y adolescentes serán diagnosticados de SB, según los criterios de la Asociación Americana de Medicina del Sueño, si presentan: a) ruidos de rechinar de dientes regulares o frecuentes durante el sueño; y b) fatiga o dolor muscular mandibular transitorio por la mañana; y/o cefalea temporal (AASM, 2014).
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
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Finalización primaria (Actual)
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