Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki skorelowane z obturacyjnym bezdechem sennym u dzieci i młodzieży

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Czynniki skorelowane z obturacyjnym bezdechem sennym u dzieci i młodzieży diagnozowanym za pomocą polisomnografii: badanie przekrojowe

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to ciężki stan zaburzeń oddychania podczas snu. Charakteryzuje się częściową (spłyconą) lub całkowitą (bezdech) niedrożnością górnych dróg oddechowych, wpływającą negatywnie na zdrowie ogólne i jamy ustnej dzieci i młodzieży. Stomatologia odgrywa fundamentalną rolę w diagnostyce i wczesnej interwencji OBS, minimalizując uszczerbek na zdrowiu i progresję choroby do wieku dorosłego. Aktualne dowody naukowe dotyczące OBS i związanych z nim czynników, a także częstości występowania i ciężkości choroby u dzieci i młodzieży są nadal nieliczne i wykazują rozbieżności w tych grupach wiekowych. Retrospektywne badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w celu zbadania częstości występowania, nasilenia i korelacji między czynnikami socjodemograficznymi, behawioralnymi, klinicznymi i związanymi z jakością snu a OSA u dzieci i młodzieży diagnozowanych za pomocą polisomnografii (PSG), przy użyciu kryteriów zalecanych przez American Academy of Medycyna snu (AASM). Próba będzie składać się z osób, które odpowiedziały na kwestionariusze, wykonały PSG w Pelotas Sleep Institute i spełniły kryteria włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest ciężkim schorzeniem wśród zaburzeń oddychania podczas snu, charakteryzującym się okresowymi epizodami częściowej (spłycenie) lub całkowitej (bezdech) niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Te epizody obturacyjne skutkują hipoksemią i hiperkapnią, zmianami ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i wybudzeniami sennymi, prowadząc w konsekwencji do fragmentacji snu i nieregenerującego wzorca snu.

OBS dotyka od 1 do 4% światowej populacji pediatrycznej, przy czym częstość występowania jest większa w wieku od 2 do 8 lat, co negatywnie wpływa na ogólny stan zdrowia oraz stan zdrowia jamy ustnej dzieci i młodzieży. Badania wykazują rozbieżności dotyczące rozpowszechnienia choroby wśród płci, wykazując albo podobne wskaźniki dla dziewcząt i chłopców, albo predyspozycje do choroby dla płci męskiej. Chociaż dowody naukowe wskazują na znane czynniki ryzyka OSA, takie jak przerost gruczołu krokowego i otyłość, nadal istnieją rozbieżności co do tego, które powiązane cechy występują u dzieci i młodzieży.

Kryteria diagnostyczne OBS w tej populacji są zgodne z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) poprzez Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Snu (ICSD-3), która określa całonocne PSG jako złoty standard w diagnostyce i ciężkości OSA , ponieważ sprzyja ilościowej i obiektywnej ocenie zaburzeń oddychania i wzorców snu. Chociaż raport rodziców na temat zachowania i objawów dziecka jest niezbędny do ustalenia rozpoznania OBS, czynniki oceniane w wywiadzie i badaniu klinicznym na ogół nie wykazują odpowiedniej dokładności do rozpoznania OBS. Wykorzystanie samego wywiadu klinicznego i badania fizykalnego nie jest odpowiednie do ostatecznego rozpoznania OSA w porównaniu z PSG. Poza tym większość kwestionariuszy stosowanych jako alternatywne metody diagnostyczne nie spełnia kryteriów koniecznych do uznania ich za akceptowalne narzędzia w identyfikacji dzieci i młodzieży z OBS.

W piśmiennictwie istnieją dowody na znaczną zachorowalność na OBS u dzieci i młodzieży, prowadzącą do powikłań sercowo-naczyniowych, metabolicznych i neurokognitywnych, skutkujących obniżeniem jakości życia. Ponadto OSA wiąże się z kilkoma zmianami twarzoczaszki i zębów, takimi jak retrognathia, wady zgryzu klasy II, pionowy wzrost twarzy i bruksizm podczas snu. Staje się jasne, jak ważny jest dentysta w identyfikacji czynników związanych z OBS u dzieci i młodzieży, ponieważ jest to pierwszy krok w kierunku wczesnej i ostatecznej diagnozy, a następnie odpowiedniego leczenia, aby zminimalizować szkody zdrowotne w tej populacji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie czynników ryzyka skorelowanych z OBS, częstością występowania i ciężkością choroby u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę, że obecne dowody naukowe są rozbieżne.

Retrospektywne badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w celu zbadania częstości występowania, ciężkości i powiązań między rozpoznaniem za pomocą badania PSG według złotego standardu a warunkami socjodemograficznymi, klinicznymi, jakością i strukturą snu dzieci i młodzieży, zgodnie z kryteriami zalecanymi przez AASM. Badanie to ma również na celu ocenę związku bruksizmu podczas snu (SB) i OSA. Próba będzie składać się z uczestników w wieku od 1 do 18 lat, którzy zostali skierowani do Pelotas Sleep Institute, wypełnili kwestionariusze (zgłoszone przez samych lub rodziców) i wykonali PSG w celach diagnostycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w grupie wiekowej dzieci i młodzieży skierowani do Pelotas Sleep Institute na polisomnografię w okresie od stycznia 2012 do grudnia 2017.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (od 1 do 11 lat) i młodzież (od 12 do 18 lat), które zostały skierowane do laboratorium snu
  • Uczestnicy, którzy wykonali polisomnografię i odpowiedzieli na kwestionariusze (zgłoszone samodzielnie lub przez rodziców) w Pelotas Sleep Institute.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przedstawiają historię zespołów, zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub neurologicznych;
  • Uczestnicy, których ankiety nie zostały wypełnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci i młodzież zgłaszane do PSG w laboratorium snu
Dzieci (1 do 11 lat) i młodzież (12 do 18 lat), które zostały skierowane do laboratorium snu i poddane całonocnej polisomnografii z powodu podejrzenia zaburzeń snu.
Polisomnografia, określana jako typ I, pozwala na ocenę kilku parametrów fizjologicznych snu (m.in. EEG, elektrookulogram, elektromiogram, elektrokardiogram, przepływ powietrza, wysiłek oddechowy, saturacja), natomiast zapis audio-wideo pozwala na udokumentowanie odgłosów zgrzytania zębami i rozróżnienie rytmicznych aktywność mięśni żucia (RMMA) oraz aktywność mięśni ustno-twarzowych i innych podczas snu. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) definiuje się jako liczbę obturacyjnych bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu. Obturacyjny bezdech senny definiuje się w PSG, gdy AHI≥1 i dzieli się na następujące kategorie, w zależności od ciężkości: łagodny OBS (AHI 1-4,9), umiarkowany OSA (AHI 5-9,9) i ciężki OSA (IAH≥10). Na podstawie wskaźnika RMMA (liczba epizodów na godzinę snu) bruksizm podczas snu rozpoznaje się, gdy liczba epizodów jest większa lub równa 2 (SB o niskiej częstotliwości, bruksizm łagodny) lub większa lub równa 4 (SB o wysokiej częstotliwości) , ciężki bruksizm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dzieci i młodzieży oceniane za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: dzień 1
Dzieci i młodzież będą oceniane w celu zbadania częstości występowania i ciężkości OSA, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Snu. U uczestników zostanie zdiagnozowany OSA, jeśli przedstawią: a) samoopis lub raport rodzica dotyczący chrapania lub trudności w oddychaniu podczas snu; oraz b) jeden lub więcej obturacyjnych bezdechów na godzinę snu w badaniu polisomnograficznym. Wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) obliczono jako średnią liczbę epizodów bezdechów i spłyceń powietrza na godzinę snu. U osób z AHI ≥ 1 rozpoznano OBS za pomocą PSG, a jego ciężkość sklasyfikowano jako łagodną (AHI ≥ 1 i < 5 zdarzeń/h), umiarkowaną (AHI ≥ 5 i < 10 zdarzeń/h) oraz ciężką OBS (AHI ≥ 10 zdarzeń/godz.).
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: dzień 1

Ocenione zostaną następujące dane socjodemograficzne:

1.1 Wiek: uczestnicy w wieku (od 1 do 11 lat) będą klasyfikowani jako dzieci, a uczestnicy w wieku (od 12 do 18 lat) jako nastolatkowie; 1.2 Płeć: uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako (mężczyźni lub kobiety); 1.3 Wykształcenie rodziców: uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie z wykształceniem rodziców (< 8 lat lub ≥ 8 lat); 1.4 Struktura rodziny: uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie ze strukturą rodziny jako (nuklearna lub nienuklearna).

Ocenione zostaną następujące dane dotyczące stanu klinicznego:

1,5 Wskaźnik masy ciała (BMI). Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2): dzieci i młodzież zostaną sklasyfikowane jako otyłe/nadwaga/niedowaga/ (odpowiednio ≥ 95 percentyl/85 do < 95 percentyl/<5 percentyl) lub normalna waga (od 5 do < 85 percentyla), zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia.

dzień 1
Zmienne jakości snu
Ramy czasowe: dzień 1

Jakość snu zostanie oceniona za pomocą następujących pytań:

  1. Pora snu: ile godzin śpi Twoje dziecko (<8 godzin lub ≥8 godzin); jak długo trwa sen (do 15 min lub >15 min); dziecko nie chce iść do łóżka przed snem (nie lub tak); dziecko odczuwa niepokój lub strach przed snem (nie lub tak);
  2. Zachowanie podczas snu: dziecko budzi się więcej niż dwa razy w ciągu nocy (nie lub tak); dziecko jest niespokojne i dużo się rusza podczas snu (nie lub tak); dziecko ma duszności lub trudności z oddychaniem w nocy (nie lub tak); dziecko bardzo się poci w nocy (nie lub tak); dziecko zgrzyta zębami podczas snu (nie lub tak); dziecko ma koszmary (nie lub tak); dziecko chrapie w nocy (nie lub tak) dziecko ma moczenie nocne (nie lub tak);
  3. Rano pobudka: dziecko ma trudności ze wstawaniem (nie lub tak); dziecko czuje się zmęczone po przebudzeniu (nie lub tak); dziecko jest senne w ciągu dnia (nie lub tak); dziecko ma rano ból głowy (nie lub tak); dziecko oddycha przez usta w ciągu dnia (nie lub tak).
dzień 1
Zmienne struktury snu
Ramy czasowe: dzień 1
Struktura snu została oceniona za pomocą następujących danych polisomnograficznych: opóźnienie zasypiania w minutach, opóźnienie snu REM w minutach, przebudzenie po zasypianiu (WASO) w minutach, całkowity czas snu w minutach, wydajność snu (dobry >85 % lub zła <84,9%), czas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) w fazach N1 (%), N2 (%) i N3 (%), czas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), czas snu (%), pobudzenie, wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI), wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (IAH).
dzień 1
Wykrywanie bruksizmu podczas snu
Ramy czasowe: dzień 1
Dzieci i młodzież zostaną zdiagnozowane z SB według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Snu, jeśli będą zgłaszać: a) regularne lub częste odgłosy zgrzytania zębami podczas snu; oraz b) przejściowy poranny ból mięśni szczęki lub zmęczenie; i/lub czasowy ból głowy (AASM, 2014).
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj