- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04328402
Czynniki skorelowane z obturacyjnym bezdechem sennym u dzieci i młodzieży
Czynniki skorelowane z obturacyjnym bezdechem sennym u dzieci i młodzieży diagnozowanym za pomocą polisomnografii: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest ciężkim schorzeniem wśród zaburzeń oddychania podczas snu, charakteryzującym się okresowymi epizodami częściowej (spłycenie) lub całkowitej (bezdech) niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Te epizody obturacyjne skutkują hipoksemią i hiperkapnią, zmianami ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i wybudzeniami sennymi, prowadząc w konsekwencji do fragmentacji snu i nieregenerującego wzorca snu.
OBS dotyka od 1 do 4% światowej populacji pediatrycznej, przy czym częstość występowania jest większa w wieku od 2 do 8 lat, co negatywnie wpływa na ogólny stan zdrowia oraz stan zdrowia jamy ustnej dzieci i młodzieży. Badania wykazują rozbieżności dotyczące rozpowszechnienia choroby wśród płci, wykazując albo podobne wskaźniki dla dziewcząt i chłopców, albo predyspozycje do choroby dla płci męskiej. Chociaż dowody naukowe wskazują na znane czynniki ryzyka OSA, takie jak przerost gruczołu krokowego i otyłość, nadal istnieją rozbieżności co do tego, które powiązane cechy występują u dzieci i młodzieży.
Kryteria diagnostyczne OBS w tej populacji są zgodne z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) poprzez Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Snu (ICSD-3), która określa całonocne PSG jako złoty standard w diagnostyce i ciężkości OSA , ponieważ sprzyja ilościowej i obiektywnej ocenie zaburzeń oddychania i wzorców snu. Chociaż raport rodziców na temat zachowania i objawów dziecka jest niezbędny do ustalenia rozpoznania OBS, czynniki oceniane w wywiadzie i badaniu klinicznym na ogół nie wykazują odpowiedniej dokładności do rozpoznania OBS. Wykorzystanie samego wywiadu klinicznego i badania fizykalnego nie jest odpowiednie do ostatecznego rozpoznania OSA w porównaniu z PSG. Poza tym większość kwestionariuszy stosowanych jako alternatywne metody diagnostyczne nie spełnia kryteriów koniecznych do uznania ich za akceptowalne narzędzia w identyfikacji dzieci i młodzieży z OBS.
W piśmiennictwie istnieją dowody na znaczną zachorowalność na OBS u dzieci i młodzieży, prowadzącą do powikłań sercowo-naczyniowych, metabolicznych i neurokognitywnych, skutkujących obniżeniem jakości życia. Ponadto OSA wiąże się z kilkoma zmianami twarzoczaszki i zębów, takimi jak retrognathia, wady zgryzu klasy II, pionowy wzrost twarzy i bruksizm podczas snu. Staje się jasne, jak ważny jest dentysta w identyfikacji czynników związanych z OBS u dzieci i młodzieży, ponieważ jest to pierwszy krok w kierunku wczesnej i ostatecznej diagnozy, a następnie odpowiedniego leczenia, aby zminimalizować szkody zdrowotne w tej populacji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie czynników ryzyka skorelowanych z OBS, częstością występowania i ciężkością choroby u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę, że obecne dowody naukowe są rozbieżne.
Retrospektywne badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w celu zbadania częstości występowania, ciężkości i powiązań między rozpoznaniem za pomocą badania PSG według złotego standardu a warunkami socjodemograficznymi, klinicznymi, jakością i strukturą snu dzieci i młodzieży, zgodnie z kryteriami zalecanymi przez AASM. Badanie to ma również na celu ocenę związku bruksizmu podczas snu (SB) i OSA. Próba będzie składać się z uczestników w wieku od 1 do 18 lat, którzy zostali skierowani do Pelotas Sleep Institute, wypełnili kwestionariusze (zgłoszone przez samych lub rodziców) i wykonali PSG w celach diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (od 1 do 11 lat) i młodzież (od 12 do 18 lat), które zostały skierowane do laboratorium snu
- Uczestnicy, którzy wykonali polisomnografię i odpowiedzieli na kwestionariusze (zgłoszone samodzielnie lub przez rodziców) w Pelotas Sleep Institute.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przedstawiają historię zespołów, zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub neurologicznych;
- Uczestnicy, których ankiety nie zostały wypełnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dzieci i młodzież zgłaszane do PSG w laboratorium snu
Dzieci (1 do 11 lat) i młodzież (12 do 18 lat), które zostały skierowane do laboratorium snu i poddane całonocnej polisomnografii z powodu podejrzenia zaburzeń snu.
|
Polisomnografia, określana jako typ I, pozwala na ocenę kilku parametrów fizjologicznych snu (m.in. EEG, elektrookulogram, elektromiogram, elektrokardiogram, przepływ powietrza, wysiłek oddechowy, saturacja), natomiast zapis audio-wideo pozwala na udokumentowanie odgłosów zgrzytania zębami i rozróżnienie rytmicznych aktywność mięśni żucia (RMMA) oraz aktywność mięśni ustno-twarzowych i innych podczas snu.
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) definiuje się jako liczbę obturacyjnych bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
Obturacyjny bezdech senny definiuje się w PSG, gdy AHI≥1 i dzieli się na następujące kategorie, w zależności od ciężkości: łagodny OBS (AHI 1-4,9), umiarkowany OSA (AHI 5-9,9) i ciężki OSA (IAH≥10).
Na podstawie wskaźnika RMMA (liczba epizodów na godzinę snu) bruksizm podczas snu rozpoznaje się, gdy liczba epizodów jest większa lub równa 2 (SB o niskiej częstotliwości, bruksizm łagodny) lub większa lub równa 4 (SB o wysokiej częstotliwości) , ciężki bruksizm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania i nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dzieci i młodzieży oceniane za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: dzień 1
|
Dzieci i młodzież będą oceniane w celu zbadania częstości występowania i ciężkości OSA, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Snu.
U uczestników zostanie zdiagnozowany OSA, jeśli przedstawią: a) samoopis lub raport rodzica dotyczący chrapania lub trudności w oddychaniu podczas snu; oraz b) jeden lub więcej obturacyjnych bezdechów na godzinę snu w badaniu polisomnograficznym.
Wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) obliczono jako średnią liczbę epizodów bezdechów i spłyceń powietrza na godzinę snu.
U osób z AHI ≥ 1 rozpoznano OBS za pomocą PSG, a jego ciężkość sklasyfikowano jako łagodną (AHI ≥ 1 i < 5 zdarzeń/h), umiarkowaną (AHI ≥ 5 i < 10 zdarzeń/h) oraz ciężką OBS (AHI ≥ 10 zdarzeń/godz.).
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienne socjodemograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocenione zostaną następujące dane socjodemograficzne: 1.1 Wiek: uczestnicy w wieku (od 1 do 11 lat) będą klasyfikowani jako dzieci, a uczestnicy w wieku (od 12 do 18 lat) jako nastolatkowie; 1.2 Płeć: uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako (mężczyźni lub kobiety); 1.3 Wykształcenie rodziców: uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie z wykształceniem rodziców (< 8 lat lub ≥ 8 lat); 1.4 Struktura rodziny: uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie ze strukturą rodziny jako (nuklearna lub nienuklearna). Ocenione zostaną następujące dane dotyczące stanu klinicznego: 1,5 Wskaźnik masy ciała (BMI). Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2): dzieci i młodzież zostaną sklasyfikowane jako otyłe/nadwaga/niedowaga/ (odpowiednio ≥ 95 percentyl/85 do < 95 percentyl/<5 percentyl) lub normalna waga (od 5 do < 85 percentyla), zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia. |
dzień 1
|
Zmienne jakości snu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą następujących pytań:
|
dzień 1
|
Zmienne struktury snu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Struktura snu została oceniona za pomocą następujących danych polisomnograficznych: opóźnienie zasypiania w minutach, opóźnienie snu REM w minutach, przebudzenie po zasypianiu (WASO) w minutach, całkowity czas snu w minutach, wydajność snu (dobry >85 % lub zła <84,9%), czas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) w fazach N1 (%), N2 (%) i N3 (%), czas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), czas snu (%), pobudzenie, wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI), wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (IAH).
|
dzień 1
|
Wykrywanie bruksizmu podczas snu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Dzieci i młodzież zostaną zdiagnozowane z SB według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Snu, jeśli będą zgłaszać: a) regularne lub częste odgłosy zgrzytania zębami podczas snu; oraz b) przejściowy poranny ból mięśni szczęki lub zmęczenie; i/lub czasowy ból głowy (AASM, 2014).
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Garg RK, Afifi AM, Garland CB, Sanchez R, Mount DL. Pediatric Obstructive Sleep Apnea: Consensus, Controversy, and Craniofacial Considerations. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5):987-997. doi: 10.1097/PRS.0000000000003752.
- Baidas L, Al-Jobair A, Al-Kawari H, AlShehri A, Al-Madani S, Al-Balbeesi H. Prevalence of sleep-disordered breathing and associations with orofacial symptoms among Saudi primary school children. BMC Oral Health. 2019 Mar 12;19(1):43. doi: 10.1186/s12903-019-0735-3.
- Andersen IG, Holm JC, Homoe P. Obstructive sleep apnea in children and adolescents with and without obesity. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):871-878. doi: 10.1007/s00405-019-05290-2. Epub 2019 Jan 28.
- Baker M, Scott B, Johnson RF, Mitchell RB. Predictors of Obstructive Sleep Apnea Severity in Adolescents. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 May 1;143(5):494-499. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4130.
- Chen T, Hughes ME, Wang H, Wang G, Hong X, Liu L, Ji Y, Pearson C, Li S, Hao L, Wang X. Prenatal, Perinatal, and Early Childhood Factors Associated with Childhood Obstructive Sleep Apnea. J Pediatr. 2019 Sep;212:20-27.e10. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.053. Epub 2019 Jun 26.
- Sanchez T, Rojas C, Casals M, Bennett JT, Galvez C, Betancur C, Mesa JT, Brockmann PE. [Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in chilean schoolchildren]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):718-725. doi: 10.4067/S0370-41062018005000902. Spanish.
- Krzeski A, Burghard M. Obstructive sleep disordered breathing in children - an important problem in the light of current European guidelines. Otolaryngol Pol. 2018 Jun 29;72(5):9-16. doi: 10.5604/01.3001.0012.1570.
- Goyal M, Johnson J. Obstructive Sleep Apnea Diagnosis and Management. Mo Med. 2017 Mar-Apr;114(2):120-124.
- Certal V, Catumbela E, Winck JC, Azevedo I, Teixeira-Pinto A, Costa-Pereira A. Clinical assessment of pediatric obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Sep;122(9):2105-14. doi: 10.1002/lary.23465. Epub 2012 Aug 9.
- Brietzke SE, Katz ES, Roberson DW. Can history and physical examination reliably diagnose pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome? A systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6):827-32. doi: 10.1016/j.otohns.2004.07.002.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- De Luca Canto G, Singh V, Major MP, Witmans M, El-Hakim H, Major PW, Flores-Mir C. Diagnostic capability of questionnaires and clinical examinations to assess sleep-disordered breathing in children: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):165-78. doi: 10.14219/jada.2013.26.
- Pabla L, Duffin J, Flood L, Blackmore K. Paediatric obstructive sleep apnoea: can our identification of surgical candidates be evidence-based? J Laryngol Otol. 2018 Apr;132(4):284-292. doi: 10.1017/S0022215118000208. Epub 2018 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUPelotas6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .