- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328402
Faktorer korrelerade med obstruktiv sömnapné hos barn och ungdomar
Faktorer korrelerade med obstruktiv sömnapné hos barn och ungdomar diagnostiserade med polysomnografi: tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett allvarligt tillstånd bland andningsstörningar i sömn, kännetecknat av intermittenta episoder av partiell (hypopné) eller total (apné) obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen. Dessa obstruktiva episoder resulterar i hypoxemi och hyperkapni, förändringar i intratorakalt tryck och sömnupphetsning, vilket leder till sömnfragmentering och ett icke-återställande sömnmönster.
OSA drabbar 1 till 4 % av världens pediatriska befolkning, med en högre incidens mellan 2 och 8 år gamla, vilket negativt påverkar den allmänna och orala hälsan hos barn och ungdomar. Studier visar skillnader när det gäller förekomsten bland kön, antingen visar de liknande siffror för flickor och pojkar, eller en förkärlek för sjukdomen för det manliga könet. Även om vetenskapliga bevis rapporterar kända OSA-riskfaktorer som adenotonsilär hypertrofi och fetma, finns det fortfarande skillnader i vilka associerade egenskaper som finns hos barn och ungdomar.
Diagnostiska kriterier för OSA i denna population följer rekommendationerna från American Academy of Sleep Medicine (AASM) genom den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD-3), som bestämmer helnatts-PSG som guldstandardtestet för diagnos och svårighetsgrad av OSA , eftersom det främjar en kvantitativ och objektiv bedömning av störningar i andnings- och sömnmönster. Även om föräldrars rapportering av barns beteende och symtom är avgörande för att fastställa diagnosen OSA, ger de faktorer som utvärderades i anamnesen och den kliniska undersökningen i allmänhet inte tillräcklig noggrannhet för diagnosen OSA. Användningen av enbart klinisk historia och fysisk undersökning är inte lämplig för en säker diagnos av OSA jämfört med PSG. Dessutom uppfyller de flesta frågeformulär som används som alternativa diagnostiska metoder inte de nödvändiga kriterierna för att betraktas som acceptabla verktyg för identifiering av barn och ungdomar med OSA.
Det finns bevis i litteraturen angående OSA:s signifikanta sjuklighet hos barn och ungdomar, vilket leder till kardiovaskulära, metabola och neurokognitiva komplikationer, vilket resulterar i minskad livskvalitet. OSA är också associerat med flera kraniofaciala och dentala förändringar, såsom retrognati, klass II malocklusion, vertikal ansiktstillväxt och sömnbruxism. Det blir tydligt att tandläkaren är viktig för att identifiera faktorer associerade med OSA hos barn och ungdomar, vilket är det första steget mot tidig och definitiv diagnos, följt av adekvat behandling, för att minimera hälsoskadorna i denna population. Därför syftar denna studie till att studera riskfaktorer som är korrelerade med OSA, förekomsten och svårighetsgraden av sjukdomar hos barn och ungdomar, med tanke på att nuvarande vetenskapliga bevis är divergerande.
En retrospektiv tvärsnittsstudie kommer att genomföras för att undersöka prevalensen, svårighetsgraden och sambanden mellan diagnos genom PSG-undersökning med guldstandard och sociodemografiska, kliniska tillstånd, sömnkvalitet och sömnstruktur hos barn och ungdomar, enligt de rekommenderade kriterierna av AASM. Denna studie syftar också till att utvärdera sambandet mellan sömnbruxism (SB) och OSA. Provet kommer att bestå av deltagare, mellan 1 och 18 år, som remitterades till Pelotas Sleep Institute, svarade på frågeformulären (självrapporterade eller förälderrapporterade) och utförde PSG i diagnostiska syften.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (1 till 11 år) och ungdomar (12 till 18 år), som remitterades till ett sömnlaboratorium
- Deltagare som utförde polysomnografi och svarade på frågeformulär (självrapporterade eller förälderrapporterade) vid Pelotas Sleep Institute.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som presenterar en historia av syndrom, neuromuskulära eller neurologiska störningar;
- Deltagare vars frågeformulär inte fylldes i.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn och ungdomar inlämnade till PSG i sömnlaboratorium
Barn (1 till 11 år) och ungdomar (12 till 18 år), som remitterades till ett sömnlaboratorium och genomgick en helnattspolysomnografi på grund av misstanke om sömnstörningar.
|
Polysomnografi, kallad typ I, gör det möjligt att bedöma flera fysiologiska sömnparametrar (t.ex. EEG, elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram, luftflöde, andningsansträngning, syremättnad), medan ljud-videoinspelning gör det möjligt att dokumentera tandgnissande ljud och skilja mellan rytmiska ljud. tuggmuskelaktivitet (RMMA) och orofacial och annan muskelaktivitet under sömnen.
Apné- och hypopnéindex (AHI) definieras som antalet obstruktiva apnéer och hypopnéer per timmes sömn.
Obstruktiv sömnapné definieras i PSG när AHI≥1 och delas in i följande kategorier, efter svårighetsgrad: mild OSA (AHI 1-4,9), måttlig OSA (AHI 5-9,9) och svår OSA (IAH≥10).
Baserat på RMMA-index (antal episoder per timmes sömn) diagnostiseras sömnbruxism när episoder är större än eller lika med 2 (lågfrekvent SB, mild bruxism) eller episoder är större än eller lika med 4 (högfrekvent SB , allvarlig bruxism).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens och svårighetsgrad av obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn och ungdomar utvärderade med polysomnografi
Tidsram: dag 1
|
Barn och ungdomar kommer att utvärderas för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av OSA, enligt kriterierna från de American Association of Sleep Medicine.
Deltagarna kommer att diagnostiseras med OSA om de presenterar: a) självrapportering eller förälderrapport om snarkning eller andningssvårigheter under sömnen; och b) en eller flera obstruktiva apnéer per timmes sömn vid polysomnografi.
Apné-hypopné-indexet (AHI) beräknades som det genomsnittliga antalet apné-hypopnéepisoder per timmes sömn.
Individer med AHI ≥ 1 diagnostiserades med OSA via PSG, och dess svårighetsgrad klassificerades som mild (AHI ≥ 1 och < 5 händelser/h), måttlig (AHI ≥ 5 och < 10 händelser/h) och svår OSA (AHI) ≥ 10 händelser/h).
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska och kliniska tillståndsvariabler
Tidsram: dag 1
|
Följande sociodemografiska data kommer att utvärderas: 1.1 Ålder: deltagare mellan (1 till 11 år) kommer att klassas som barn och deltagare mellan (12 till 18 år) kommer att klassas som tonåringar; 1.2 Kön: deltagare klassificeras som (man eller kvinna); 1.3 Föräldrautbildning: deltagare kommer att klassificeras enligt deras föräldrautbildning (< 8 år eller ≥ 8 år); 1.4 Familjestruktur: deltagare klassificeras enligt deras familjestruktur som (nukleär eller icke-nukleär). Följande kliniska tillståndsdata kommer att utvärderas: 1,5 Body mass index (BMI). Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2: barn och ungdomar kommer att klassificeras som fetma/överviktiga/underviktiga/ (≥ 95:e percentilen/ 85:e till < 95:e percentilen/< 5:e percentilen, respektive) eller normalvikt (5:e till < 85:e percentilen), enligt Världshälsoorganisationens Child Growth Standards. |
dag 1
|
|
Sömnkvalitetsvariabler
Tidsram: dag 1
|
Sömnkvaliteten kommer att utvärderas med följande frågor:
|
dag 1
|
|
Sömnstrukturvariabler
Tidsram: dag 1
|
Sömnstrukturen utvärderades med följande polysomnografidata: sömnstartslatens i minuter, snabb ögonrörelse (REM) sömnlatens i minuter, vakna efter sömnstart (WASO) i minuter, total sömntid i minuter, sömneffektivitet (bra >85) % eller dålig <84,9 %), sömntid för icke-snabba ögonrörelser (NREM) i stadierna N1 (%), N2 (%) och N3 (%), snabba ögonrörelser (REM) sömntid (%), upphetsning, andningsstörningsindex (RDI), index för apné och hypopné (IAH).
|
dag 1
|
|
Detektering av sömnbruxism
Tidsram: dag 1
|
Barn och ungdomar kommer att diagnostiseras med SB, enligt kriterierna från de American Association of Sleep Medicine, om de uppvisar: a) regelbundna eller frekventa tandgnissande ljud som uppstår under sömnen; och b) övergående morgonkäkmuskelsmärta eller trötthet; och/eller temporal huvudvärk (AASM, 2014).
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Garg RK, Afifi AM, Garland CB, Sanchez R, Mount DL. Pediatric Obstructive Sleep Apnea: Consensus, Controversy, and Craniofacial Considerations. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5):987-997. doi: 10.1097/PRS.0000000000003752.
- Baidas L, Al-Jobair A, Al-Kawari H, AlShehri A, Al-Madani S, Al-Balbeesi H. Prevalence of sleep-disordered breathing and associations with orofacial symptoms among Saudi primary school children. BMC Oral Health. 2019 Mar 12;19(1):43. doi: 10.1186/s12903-019-0735-3.
- Andersen IG, Holm JC, Homoe P. Obstructive sleep apnea in children and adolescents with and without obesity. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):871-878. doi: 10.1007/s00405-019-05290-2. Epub 2019 Jan 28.
- Baker M, Scott B, Johnson RF, Mitchell RB. Predictors of Obstructive Sleep Apnea Severity in Adolescents. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 May 1;143(5):494-499. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4130.
- Chen T, Hughes ME, Wang H, Wang G, Hong X, Liu L, Ji Y, Pearson C, Li S, Hao L, Wang X. Prenatal, Perinatal, and Early Childhood Factors Associated with Childhood Obstructive Sleep Apnea. J Pediatr. 2019 Sep;212:20-27.e10. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.053. Epub 2019 Jun 26.
- Sanchez T, Rojas C, Casals M, Bennett JT, Galvez C, Betancur C, Mesa JT, Brockmann PE. [Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in chilean schoolchildren]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):718-725. doi: 10.4067/S0370-41062018005000902. Spanish.
- Krzeski A, Burghard M. Obstructive sleep disordered breathing in children - an important problem in the light of current European guidelines. Otolaryngol Pol. 2018 Jun 29;72(5):9-16. doi: 10.5604/01.3001.0012.1570.
- Goyal M, Johnson J. Obstructive Sleep Apnea Diagnosis and Management. Mo Med. 2017 Mar-Apr;114(2):120-124.
- Certal V, Catumbela E, Winck JC, Azevedo I, Teixeira-Pinto A, Costa-Pereira A. Clinical assessment of pediatric obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Sep;122(9):2105-14. doi: 10.1002/lary.23465. Epub 2012 Aug 9.
- Brietzke SE, Katz ES, Roberson DW. Can history and physical examination reliably diagnose pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome? A systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6):827-32. doi: 10.1016/j.otohns.2004.07.002.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- De Luca Canto G, Singh V, Major MP, Witmans M, El-Hakim H, Major PW, Flores-Mir C. Diagnostic capability of questionnaires and clinical examinations to assess sleep-disordered breathing in children: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):165-78. doi: 10.14219/jada.2013.26.
- Pabla L, Duffin J, Flood L, Blackmore K. Paediatric obstructive sleep apnoea: can our identification of surgical candidates be evidence-based? J Laryngol Otol. 2018 Apr;132(4):284-292. doi: 10.1017/S0022215118000208. Epub 2018 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUPelotas6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .