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小児および青年における閉塞性睡眠時無呼吸と相関する要因

2023年3月14日 更新者:Noéli Boscato, PhD、Federal University of Pelotas

睡眠ポリグラフ検査で診断された小児および青年の閉塞性睡眠時無呼吸と相関する要因:横断的研究

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠呼吸障害の重篤な状態です。 それは、上気道の部分的(低呼吸)または完全(無呼吸)閉塞を特徴とし、子供および青年の一般的および口腔の健康に悪影響を及ぼします. 歯科は、OSA の診断と早期介入において基本的な役割を果たし、健康被害と成人期への疾患の進行を最小限に抑えます。 OSA および関連因子に関連する現在の科学的証拠、ならびに小児および青年における疾患の有病率と重症度はまだ不足しており、これらの年齢層での相違が見られます。 睡眠ポリグラフ検査 (PSG) によって診断された小児および青年における、社会人口学的、行動的、臨床的、および睡眠の質に関連する要因と OSA との間の有病率、重症度、および相関関係を調査するために、米国科学アカデミーが推奨する基準を使用して、レトロスペクティブな横断研究が実施されます。睡眠医学 (AASM)。 サンプルは、アンケートに回答し、Pelotas Sleep Institute で PSG を実施し、研究の選択基準を満たした個人で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の上気道の部分的 (低呼吸) または完全 (無呼吸) 閉塞の断続的なエピソードを特徴とする、睡眠呼吸障害の中でも重篤な状態です。 これらの閉塞性エピソードは、低酸素血症と高炭酸ガス血症、胸腔内圧の変化と睡眠覚醒をもたらし、その結果、睡眠の断片化と回復不能な睡眠パターンを引き起こします。

OSA は、世界の小児人口の 1 ~ 4% に影響を与え、2 ~ 8 歳の発生率が高く、子供と青年の一般的および口腔の健康に悪影響を及ぼします。 調査によると、男女間の有病率に関する相違が示されており、女の子と男の子で同様の割合が示されているか、男性の性別でこの病気が好まれていることが示されています。 科学的証拠は、腺扁桃肥大や肥満などの既知の OSA 危険因子を報告していますが、どの関連する特徴が子供と青年に存在するかについてはまだ相違があります。

この母集団における OSA の診断基準は、国際睡眠障害分類 (ICSD-3) による米国睡眠医学アカデミー (AASM) の推奨に従っており、OSA の診断と重症度のゴールド スタンダード テストとして終夜 PSG が決定されています。 、呼吸と睡眠パターンの障害の定量的かつ客観的な評価を促進するためです。 子供の行動と症状に関する親の報告は、OSA の診断を確立するために不可欠ですが、既往歴と臨床検査で評価された要因は、一般に、OSA の診断に十分な正確さを示していません。 病歴と身体診察だけを使用しても、PSG と比較した場合、OSA の確定診断には適していません。 さらに、代替の診断方法として使用されるほとんどの質問票は、OSA の小児および青年の識別において許容可能なツールと見なされるために必要な基準を満たしていません。

文献には、小児および青年における OSA の重大な罹患率に関する証拠があり、心臓血管、代謝および神経認知の合併症を引き起こし、生活の質が低下します。 また、OSA は、顎後退症、クラス II 不正咬合、垂直顔面成長、睡眠時歯ぎしりなど、いくつかの頭蓋顔面および歯の変化と関連しています。 小児および青年の OSA に関連する要因を特定する上での歯科医の重要性が明らかになりました。これは、この集団の健康被害を最小限に抑えるための、早期かつ確定的な診断に向けた最初のステップであり、その後の適切な治療です。 したがって、この研究は、現在の科学的証拠が分かれていることを考慮して、OSA、子供および青年の病気の有病率と重症度と相関する危険因子を研究することを目的としています.

AASM が推奨する基準に従って、レトロスペクティブな横断研究が実施され、ゴールド スタンダード PSG 検査による診断と社会人口統計学的、臨床状態、睡眠の質、および睡眠構造との関連性が調査されます。 また、この研究は、睡眠時の歯ぎしり (SB) と OSA の関連性を評価することを目的としています。 サンプルは、ペロタス睡眠研究所に紹介され、アンケート(自己報告または親報告)に回答し、診断目的でPSGを実行した1〜18歳の参加者で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

187

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Pelotas、RS、ブラジル、96015-560
        • Federal University of Pelotas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児および思春期の年齢グループの参加者は、2012 年 1 月から 2017 年 12 月までの期間に睡眠ポリグラフ検査のために Pelotas Sleep Institute を参照しました。

説明

包含基準:

  • 睡眠研究所に紹介された小児(1~11歳)および青年(12~18歳)
  • Pelotas Sleep Institute で睡眠ポリグラフ検査を実施し、アンケート (自己報告または親報告) に回答した参加者。

除外基準:

  • -症候群、神経筋または神経障害の病歴を示す参加者;
  • アンケートが完了していない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
睡眠研究所でPSGに提出された子供と青年
睡眠障害の疑いがあるため、睡眠検査室に紹介され、終夜ポリソムノグラフィーを受けた小児 (1 ~ 11 歳) および青年 (12 ~ 18 歳)。
タイプ I と呼ばれる睡眠ポリグラフ検査では、いくつかの睡眠生理学的パラメーター (EEG、眼電図、筋電図、心電図、気流、呼吸努力、酸素飽和度など) を評価できますが、オーディオビデオ記録では、歯ぎしり音を記録し、リズミカルな音を区別することができます。睡眠中の咀嚼筋活動(RMMA)および口腔顔面およびその他の筋肉活動。 無呼吸および低呼吸指数 (AHI) は、睡眠 1 時間あたりの閉塞性無呼吸および低呼吸の数として定義されます。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、AHI≧1 の場合に PSG で定義され、重症度に応じて軽度 OSA (AHI 1 ~ 4.9)、中等度 OSA (AHI 5 ~ 9.9)、重度 OSA (IAH≧10) に分類されます。 RMMA インデックス (睡眠 1 時間あたりのエピソード数) に基づいて、エピソードが 2 以上 (低頻度 SB、軽度の歯ぎしり) またはエピソードが 4 以上 (高頻度 SB 、重度の歯ぎしり)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリソムノグラフィーによって評価された小児および青年における閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の有病率と重症度
時間枠:1日目
小児および青年は、米国睡眠医学会の基準に従って、OSA の有病率と重症度を調査するために評価されます。 参加者は、次の場合に OSA と診断されます。 b) 睡眠ポリグラフ検査で、睡眠 1 時間あたり 1 回以上の閉塞性無呼吸。 無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸低呼吸エピソードの平均回数として計算されました。 AHI ≧ 1 の個人は PSG によって OSA と診断され、その重症度は軽度 (AHI ≧ 1 および < 5 イベント/時間)、中等度 (AHI ≧ 5 および < 10 イベント/時間)、および重度 OSA (AHI ≥ 10 イベント/時間)。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的および臨床状態変数
時間枠:1日目

次の社会人口学的データが評価されます。

1.1 年齢: 1 歳から 11 歳までの参加者は子供として分類され、12 歳から 18 歳までの参加者は青年として分類されます。 1.2 性別: 参加者は (男性または女性) として分類されます。 1.3 親の教育: 参加者は、親の教育 (8 年未満または 8 年以上) に従って分類されます。 1.4 家族構成: 参加者は、家族構成 (核保有者または非核保有者) に従って分類されます。

以下の臨床状態データが評価されます。

1.5 体格指数 (BMI)。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します): 子供と青年は、肥満/太りすぎ/体重不足/(それぞれ 95 パーセンタイル以上/85 ~ 95 パーセンタイル/5 パーセンタイル未満)または通常の体重に分類されます。 (5 ~ < 85 パーセンタイル)、世界保健機関の子どもの成長基準による。

1日目
睡眠の質の変数
時間枠:1日目

睡眠の質は、次の質問で評価されます。

  1. 就寝時間: お子様の睡眠時間 (8 時間未満または 8 時間以上)。睡眠にかかる時間 (最大 15 分、または 15 分以上);子供は就寝時に就寝することに抵抗します(いいえまたははい)。子供が就寝時に不安や恐怖を感じる (いいえまたははい)。
  2. 睡眠行動: 子供が夜中に 2 回以上起きます (いいえまたははい)。子供は落ち着きがなく、睡眠中によく動きます (いいえまたははい)。子供が夜間に窒息または呼吸困難を起こしている (いいえまたははい)。子供は夜中にたくさん汗をかきます(いいえまたははい)。子供が寝ている間に歯を食いしばる(いいえまたははい)。子供が悪夢を見る(いいえまたははい);子供が夜中にいびきをかく (いいえまたははい) 子供が睡眠夜尿症を患っている (いいえまたははい);
  3. 朝の起床: 子供がなかなか起きられない (いいえまたははい)。子供が起床後に疲れを感じる (いいえまたははい);子供が日中眠い(いいえまたははい);子供が朝に頭痛がする(いいえまたははい);子供は日中に口呼吸をします(いいえまたははい)。
1日目
睡眠構造変数
時間枠:1日目
睡眠構造は、次の睡眠ポリグラフ データを使用して評価されました。 % または悪い <84.9%)、段階 N1 (%)、N2 (%)、および N3 の非急速眼球運動 (NREM) 睡眠時間 (%)、急速眼球運動 (REM) 睡眠時間 (%)、覚醒、呼吸障害指数(RDI)、無呼吸および低呼吸指数(IAH)。
1日目
睡眠時の歯ぎしり検出
時間枠:1日目
米国睡眠医学会の基準に従って、小児および青年は、次の場合にSBと診断されます。 b) 一時的な朝の顎の筋肉痛または疲労。および/または一時的な頭痛 (AASM、2014)。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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