- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04328402
Факторы, связанные с обструктивным апноэ сна у детей и подростков
Факторы, коррелирующие с обструктивным апноэ сна у детей и подростков, диагностированных с помощью полисомнографии: поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — тяжелое состояние среди расстройств дыхания во сне, характеризующееся периодическими эпизодами частичной (гипопноэ) или полной (апноэ) обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Эти обструктивные эпизоды приводят к гипоксемии и гиперкапнии, изменениям внутригрудного давления и пробуждению во сне, что приводит к фрагментации сна и невосстанавливающему характеру сна.
ОАС поражает от 1 до 4% педиатрического населения мира, с более высокой заболеваемостью в возрасте от 2 до 8 лет, негативно влияя на общее состояние и здоровье полости рта детей и подростков. Исследования показывают расхождения в отношении распространенности среди полов, показывая либо одинаковые показатели для девочек и мальчиков, либо предрасположенность к заболеванию мужского пола. Хотя научные данные сообщают об известных факторах риска СОАС, таких как аденотонзилярная гипертрофия и ожирение, все еще существует расхождение в том, какие связанные характеристики присутствуют у детей и подростков.
Диагностические критерии СОАС в этой популяции соответствуют рекомендациям Американской академии медицины сна (AASM) в соответствии с Международной классификацией нарушений сна (ICSD-3), которая определяет ПСГ в течение всей ночи как золотой стандарт теста для диагностики и тяжести СОАС. , так как способствует количественной и объективной оценке нарушений дыхания и сна. Хотя отчет родителей о поведении и симптомах ребенка имеет важное значение для установления диагноза СОАС, факторы, оцениваемые в анамнезе и клиническом обследовании, в целом не обладают достаточной точностью для диагностики СОАС. Использование только клинического анамнеза и физического осмотра не подходит для точного диагноза ОАС по сравнению с ПСГ. Кроме того, большинство опросников, используемых в качестве альтернативных методов диагностики, не соответствуют необходимым критериям, чтобы считаться приемлемыми инструментами для выявления детей и подростков с СОАС.
В литературе имеются данные о значительной заболеваемости СОАС у детей и подростков, что приводит к сердечно-сосудистым, метаболическим и нейрокогнитивным осложнениям, что приводит к снижению качества жизни. Кроме того, ОАС связан с некоторыми черепно-лицевыми и стоматологическими изменениями, такими как ретрогнатия, нарушение прикуса II класса, вертикальный рост лица и бруксизм во сне. Становится очевидным значение стоматолога в выявлении факторов, связанных с СОАС у детей и подростков, что является первым шагом на пути к ранней и окончательной диагностике с последующим адекватным лечением, позволяющим минимизировать вред здоровью в этой популяции. Таким образом, это исследование направлено на изучение факторов риска, связанных с СОАС, распространенностью и тяжестью заболевания у детей и подростков, учитывая, что текущие научные данные расходятся.
Будет проведено ретроспективное кросс-секционное исследование для изучения распространенности, тяжести и связи между диагнозом с помощью золотого стандарта полисомнографии и социально-демографическими, клиническими условиями, качеством сна и структурой сна у детей и подростков в соответствии с критериями, рекомендованными AASM. Кроме того, это исследование направлено на оценку связи бруксизма во сне (SB) и OSA. Выборка будет состоять из участников в возрасте от 1 до 18 лет, которые были направлены в Институт сна Pelotas, ответили на вопросы анкеты (самостоятельно или по сообщениям родителей) и выполнили полисомнографии в диагностических целях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети (от 1 до 11 лет) и подростки (от 12 до 18 лет), направленные в лабораторию сна
- Участники, которые выполнили полисомнографию и ответили на вопросы анкеты (самоотчеты или ответы родителей) в Институте сна Pelotas.
Критерий исключения:
- Участники с синдромами, нервно-мышечными или неврологическими расстройствами в анамнезе;
- Участники, чьи анкеты не были заполнены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети и подростки, подвергнутые ПСГ в лаборатории сна
Дети (от 1 до 11 лет) и подростки (от 12 до 18 лет), которые были направлены в лабораторию сна и подвергнуты полисомнографии в течение всей ночи из-за подозрения на нарушения сна.
|
Полисомнография, относящаяся к типу I, позволяет оценить несколько физиологических параметров сна (например, ЭЭГ, электроокулограмму, электромиограмму, электрокардиограмму, воздушный поток, усилие дыхания, насыщение кислородом), тогда как аудио-видео запись позволяет документировать звуки скрежетания зубами и различать ритмические активности жевательных мышц (RMMA), орофациальной и другой мышечной активности во время сна.
Индекс апноэ и гипопноэ (ИАГ) определяется как количество обструктивных апноэ и гипопноэ в час сна.
Обструктивное апноэ сна определяется в ПСГ при ИАГ ≥1 и делится на следующие категории в зависимости от степени тяжести: ОАС легкой степени (ИАГ 1–4,9), ОАС средней степени (ИАГ 5–9,9) и ОАС тяжелой степени (ИАГ ≥10).
На основании индекса RMMA (количество эпизодов в час сна) бруксизм во сне диагностируется, когда количество эпизодов больше или равно 2 (низкочастотный SB, легкий бруксизм) или количество эпизодов больше или равно 4 (высокочастотный SB). тяжелый бруксизм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и тяжесть синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей и подростков по данным полисомнографии
Временное ограничение: 1 день
|
Дети и подростки будут обследованы для изучения распространенности и тяжести СОАС в соответствии с критериями Американской ассоциации медицины сна.
Участникам будет поставлен диагноз ОАС, если они представят: а) самоотчет или отчет родителей о храпе или затрудненном дыхании во время сна; и б) одно или более обструктивных апноэ в час сна при полисомнографии.
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) рассчитывали как среднее число эпизодов апноэ-гипопноэ в час сна.
У лиц с ИАГ ≥ 1 СОАС диагностировали с помощью полисомнографии, а его тяжесть классифицировали как легкую (ИАГ ≥ 1 и < 5 событий/ч), среднюю (ИАГ ≥ 5 и < 10 событий/ч) и тяжелую СОАС (ИАГ ≥ 10 событий/ч).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические и клинические переменные состояния
Временное ограничение: 1 день
|
Будут оцениваться следующие социально-демографические данные: 1.1 Возраст: участники в возрасте от 1 до 11 лет будут классифицироваться как дети, а участники в возрасте от 12 до 18 лет будут классифицированы как подростки; 1.2 Пол: участники будут классифицированы как (мужчины или женщины); 1.3 Образование родителей: участники будут классифицированы в соответствии с образованием родителей (< 8 лет или ≥ 8 лет); 1.4 Структура семьи: участники будут классифицированы в соответствии со структурой своей семьи как (ядерная или неядерная). Будут оцениваться следующие данные о клиническом состоянии: 1,5 Индекс массы тела (ИМТ). Вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2): дети и подростки будут классифицироваться как страдающие ожирением/избыточной массой тела/недостаточной массой тела/ (≥ 95-го процентиля/от 85-го до < 95-го процентиля/< 5-го процентиля соответственно) или с нормальным весом. (от 5-го до <85-го процентиля) в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения. |
1 день
|
|
Переменные качества сна
Временное ограничение: 1 день
|
Качество сна будет оцениваться с помощью следующих вопросов:
|
1 день
|
|
Переменные структуры сна
Временное ограничение: 1 день
|
Структуру сна оценивали по следующим данным полисомнографии: латентность начала сна в минутах, латентность быстрого сна (REM) в минутах, пробуждение после начала сна (WASO) в минутах, общее время сна в минутах, эффективность сна (хорошая >85). % или плохой <84,9%), время сна с небыстрым движением глаз (NREM) на стадиях N1 (%), N2 (%) и N3 (%), время сна с быстрым движением глаз (REM) (%), возбуждение, индекс нарушений дыхания (ИРД), индекс апноэ и гипопноэ (ИАГ).
|
1 день
|
|
Обнаружение бруксизма во сне
Временное ограничение: 1 день
|
Детям и подросткам будет поставлен диагноз СБ в соответствии с критериями Американской ассоциации медицины сна, если они обнаруживают: а) регулярный или частый скрежет зубами во время сна; и б) преходящая утренняя боль или усталость в мышцах челюсти; и/или височная головная боль (AASM, 2014).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Garg RK, Afifi AM, Garland CB, Sanchez R, Mount DL. Pediatric Obstructive Sleep Apnea: Consensus, Controversy, and Craniofacial Considerations. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5):987-997. doi: 10.1097/PRS.0000000000003752.
- Baidas L, Al-Jobair A, Al-Kawari H, AlShehri A, Al-Madani S, Al-Balbeesi H. Prevalence of sleep-disordered breathing and associations with orofacial symptoms among Saudi primary school children. BMC Oral Health. 2019 Mar 12;19(1):43. doi: 10.1186/s12903-019-0735-3.
- Andersen IG, Holm JC, Homoe P. Obstructive sleep apnea in children and adolescents with and without obesity. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):871-878. doi: 10.1007/s00405-019-05290-2. Epub 2019 Jan 28.
- Baker M, Scott B, Johnson RF, Mitchell RB. Predictors of Obstructive Sleep Apnea Severity in Adolescents. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 May 1;143(5):494-499. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4130.
- Chen T, Hughes ME, Wang H, Wang G, Hong X, Liu L, Ji Y, Pearson C, Li S, Hao L, Wang X. Prenatal, Perinatal, and Early Childhood Factors Associated with Childhood Obstructive Sleep Apnea. J Pediatr. 2019 Sep;212:20-27.e10. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.053. Epub 2019 Jun 26.
- Sanchez T, Rojas C, Casals M, Bennett JT, Galvez C, Betancur C, Mesa JT, Brockmann PE. [Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in chilean schoolchildren]. Rev Chil Pediatr. 2018 Dec;89(6):718-725. doi: 10.4067/S0370-41062018005000902. Spanish.
- Krzeski A, Burghard M. Obstructive sleep disordered breathing in children - an important problem in the light of current European guidelines. Otolaryngol Pol. 2018 Jun 29;72(5):9-16. doi: 10.5604/01.3001.0012.1570.
- Goyal M, Johnson J. Obstructive Sleep Apnea Diagnosis and Management. Mo Med. 2017 Mar-Apr;114(2):120-124.
- Certal V, Catumbela E, Winck JC, Azevedo I, Teixeira-Pinto A, Costa-Pereira A. Clinical assessment of pediatric obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Sep;122(9):2105-14. doi: 10.1002/lary.23465. Epub 2012 Aug 9.
- Brietzke SE, Katz ES, Roberson DW. Can history and physical examination reliably diagnose pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome? A systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6):827-32. doi: 10.1016/j.otohns.2004.07.002.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- De Luca Canto G, Singh V, Major MP, Witmans M, El-Hakim H, Major PW, Flores-Mir C. Diagnostic capability of questionnaires and clinical examinations to assess sleep-disordered breathing in children: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):165-78. doi: 10.14219/jada.2013.26.
- Pabla L, Duffin J, Flood L, Blackmore K. Paediatric obstructive sleep apnoea: can our identification of surgical candidates be evidence-based? J Laryngol Otol. 2018 Apr;132(4):284-292. doi: 10.1017/S0022215118000208. Epub 2018 Feb 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUPelotas6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .