Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, связанные с обструктивным апноэ сна у детей и подростков

14 марта 2023 г. обновлено: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Факторы, коррелирующие с обструктивным апноэ сна у детей и подростков, диагностированных с помощью полисомнографии: поперечное исследование

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — тяжелое состояние, связанное с нарушением дыхания во сне. Для него характерна частичная (гипопноэ) или тотальная (апноэ) обструкция верхних дыхательных путей, негативно влияющая на общее состояние и здоровье полости рта детей и подростков. Стоматология играет фундаментальную роль в диагностике СОАС и раннем вмешательстве, сводя к минимуму ущерб здоровью и прогрессирование заболевания во взрослом возрасте. Текущие научные данные, касающиеся СОАС и связанных с ним факторов, а также распространенности и тяжести заболевания у детей и подростков, все еще недостаточны и представляют собой расхождения в этих возрастных группах. Будет проведено ретроспективное кросс-секционное исследование для изучения распространенности, серьезности и корреляции между социально-демографическими, поведенческими, клиническими факторами и факторами, связанными с качеством сна, и СОАС у детей и подростков, диагностированных с помощью полисомнографии (ПСГ), с использованием критериев, рекомендованных Американской академией медицины. Медицина сна (AASM). Выборка будет состоять из людей, которые ответили на вопросы анкеты, выполнили полисомнографии в Институте сна Pelotas и соответствовали критериям включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — тяжелое состояние среди расстройств дыхания во сне, характеризующееся периодическими эпизодами частичной (гипопноэ) или полной (апноэ) обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Эти обструктивные эпизоды приводят к гипоксемии и гиперкапнии, изменениям внутригрудного давления и пробуждению во сне, что приводит к фрагментации сна и невосстанавливающему характеру сна.

ОАС поражает от 1 до 4% педиатрического населения мира, с более высокой заболеваемостью в возрасте от 2 до 8 лет, негативно влияя на общее состояние и здоровье полости рта детей и подростков. Исследования показывают расхождения в отношении распространенности среди полов, показывая либо одинаковые показатели для девочек и мальчиков, либо предрасположенность к заболеванию мужского пола. Хотя научные данные сообщают об известных факторах риска СОАС, таких как аденотонзилярная гипертрофия и ожирение, все еще существует расхождение в том, какие связанные характеристики присутствуют у детей и подростков.

Диагностические критерии СОАС в этой популяции соответствуют рекомендациям Американской академии медицины сна (AASM) в соответствии с Международной классификацией нарушений сна (ICSD-3), которая определяет ПСГ в течение всей ночи как золотой стандарт теста для диагностики и тяжести СОАС. , так как способствует количественной и объективной оценке нарушений дыхания и сна. Хотя отчет родителей о поведении и симптомах ребенка имеет важное значение для установления диагноза СОАС, факторы, оцениваемые в анамнезе и клиническом обследовании, в целом не обладают достаточной точностью для диагностики СОАС. Использование только клинического анамнеза и физического осмотра не подходит для точного диагноза ОАС по сравнению с ПСГ. Кроме того, большинство опросников, используемых в качестве альтернативных методов диагностики, не соответствуют необходимым критериям, чтобы считаться приемлемыми инструментами для выявления детей и подростков с СОАС.

В литературе имеются данные о значительной заболеваемости СОАС у детей и подростков, что приводит к сердечно-сосудистым, метаболическим и нейрокогнитивным осложнениям, что приводит к снижению качества жизни. Кроме того, ОАС связан с некоторыми черепно-лицевыми и стоматологическими изменениями, такими как ретрогнатия, нарушение прикуса II класса, вертикальный рост лица и бруксизм во сне. Становится очевидным значение стоматолога в выявлении факторов, связанных с СОАС у детей и подростков, что является первым шагом на пути к ранней и окончательной диагностике с последующим адекватным лечением, позволяющим минимизировать вред здоровью в этой популяции. Таким образом, это исследование направлено на изучение факторов риска, связанных с СОАС, распространенностью и тяжестью заболевания у детей и подростков, учитывая, что текущие научные данные расходятся.

Будет проведено ретроспективное кросс-секционное исследование для изучения распространенности, тяжести и связи между диагнозом с помощью золотого стандарта полисомнографии и социально-демографическими, клиническими условиями, качеством сна и структурой сна у детей и подростков в соответствии с критериями, рекомендованными AASM. Кроме того, это исследование направлено на оценку связи бруксизма во сне (SB) и OSA. Выборка будет состоять из участников в возрасте от 1 до 18 лет, которые были направлены в Институт сна Pelotas, ответили на вопросы анкеты (самостоятельно или по сообщениям родителей) и выполнили полисомнографии в диагностических целях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

187

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RS
      • Pelotas, RS, Бразилия, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники детской и подростковой возрастной группы обратились в Pelotas Sleep Institute для проведения полисомнографии в период с января 2012 года по декабрь 2017 года.

Описание

Критерии включения:

  • Дети (от 1 до 11 лет) и подростки (от 12 до 18 лет), направленные в лабораторию сна
  • Участники, которые выполнили полисомнографию и ответили на вопросы анкеты (самоотчеты или ответы родителей) в Институте сна Pelotas.

Критерий исключения:

  • Участники с синдромами, нервно-мышечными или неврологическими расстройствами в анамнезе;
  • Участники, чьи анкеты не были заполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети и подростки, подвергнутые ПСГ в лаборатории сна
Дети (от 1 до 11 лет) и подростки (от 12 до 18 лет), которые были направлены в лабораторию сна и подвергнуты полисомнографии в течение всей ночи из-за подозрения на нарушения сна.
Полисомнография, относящаяся к типу I, позволяет оценить несколько физиологических параметров сна (например, ЭЭГ, электроокулограмму, электромиограмму, электрокардиограмму, воздушный поток, усилие дыхания, насыщение кислородом), тогда как аудио-видео запись позволяет документировать звуки скрежетания зубами и различать ритмические активности жевательных мышц (RMMA), орофациальной и другой мышечной активности во время сна. Индекс апноэ и гипопноэ (ИАГ) определяется как количество обструктивных апноэ и гипопноэ в час сна. Обструктивное апноэ сна определяется в ПСГ при ИАГ ≥1 и делится на следующие категории в зависимости от степени тяжести: ОАС легкой степени (ИАГ 1–4,9), ОАС средней степени (ИАГ 5–9,9) и ОАС тяжелой степени (ИАГ ≥10). На основании индекса RMMA (количество эпизодов в час сна) бруксизм во сне диагностируется, когда количество эпизодов больше или равно 2 (низкочастотный SB, легкий бруксизм) или количество эпизодов больше или равно 4 (высокочастотный SB). тяжелый бруксизм).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и тяжесть синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей и подростков по данным полисомнографии
Временное ограничение: 1 день
Дети и подростки будут обследованы для изучения распространенности и тяжести СОАС в соответствии с критериями Американской ассоциации медицины сна. Участникам будет поставлен диагноз ОАС, если они представят: а) самоотчет или отчет родителей о храпе или затрудненном дыхании во время сна; и б) одно или более обструктивных апноэ в час сна при полисомнографии. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) рассчитывали как среднее число эпизодов апноэ-гипопноэ в час сна. У лиц с ИАГ ≥ 1 СОАС диагностировали с помощью полисомнографии, а его тяжесть классифицировали как легкую (ИАГ ≥ 1 и < 5 событий/ч), среднюю (ИАГ ≥ 5 и < 10 событий/ч) и тяжелую СОАС (ИАГ ≥ 10 событий/ч).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические и клинические переменные состояния
Временное ограничение: 1 день

Будут оцениваться следующие социально-демографические данные:

1.1 Возраст: участники в возрасте от 1 до 11 лет будут классифицироваться как дети, а участники в возрасте от 12 до 18 лет будут классифицированы как подростки; 1.2 Пол: участники будут классифицированы как (мужчины или женщины); 1.3 Образование родителей: участники будут классифицированы в соответствии с образованием родителей (< 8 лет или ≥ 8 лет); 1.4 Структура семьи: участники будут классифицированы в соответствии со структурой своей семьи как (ядерная или неядерная).

Будут оцениваться следующие данные о клиническом состоянии:

1,5 Индекс массы тела (ИМТ). Вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2): дети и подростки будут классифицироваться как страдающие ожирением/избыточной массой тела/недостаточной массой тела/ (≥ 95-го процентиля/от 85-го до < 95-го процентиля/< 5-го процентиля соответственно) или с нормальным весом. (от 5-го до <85-го процентиля) в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.

1 день
Переменные качества сна
Временное ограничение: 1 день

Качество сна будет оцениваться с помощью следующих вопросов:

  1. Время сна: сколько часов спит ваш ребенок (<8 часов или ≥8 часов); сколько времени нужно, чтобы заснуть (до 15 минут или >15 минут); ребенок противится ложиться спать перед сном (нет или да); ребенок испытывает тревогу или страх перед сном (нет или да);
  2. Поведение во сне: ребенок просыпается более двух раз за ночь (нет или да); ребенок беспокоен и много двигается во сне (нет или да); у ребенка есть удушье или затрудненное дыхание в ночное время (нет или да); ребенок сильно потеет ночью (нет или да); ребенок скрипит зубами во сне (нет или да); ребенку снятся кошмары (нет или да); ребенок храпит ночью (нет или да) у ребенка ночной энурез (нет или да);
  3. Утреннее пробуждение: ребенок с трудом просыпается (нет или да); ребенок чувствует усталость после пробуждения (нет или да); ребенок сонный днем ​​(нет или да); у ребенка утром болит голова (нет или есть); ребенок дышит ртом в течение дня (нет или да).
1 день
Переменные структуры сна
Временное ограничение: 1 день
Структуру сна оценивали по следующим данным полисомнографии: латентность начала сна в минутах, латентность быстрого сна (REM) в минутах, пробуждение после начала сна (WASO) в минутах, общее время сна в минутах, эффективность сна (хорошая >85). % или плохой <84,9%), время сна с небыстрым движением глаз (NREM) на стадиях N1 (%), N2 (%) и N3 (%), время сна с быстрым движением глаз (REM) (%), возбуждение, индекс нарушений дыхания (ИРД), индекс апноэ и гипопноэ (ИАГ).
1 день
Обнаружение бруксизма во сне
Временное ограничение: 1 день
Детям и подросткам будет поставлен диагноз СБ в соответствии с критериями Американской ассоциации медицины сна, если они обнаруживают: а) регулярный или частый скрежет зубами во время сна; и б) преходящая утренняя боль или усталость в мышцах челюсти; и/или височная головная боль (AASM, 2014).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться