- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04329091
마취제가 수면 강화에 미치는 영향
수면은 인간의 학습 통합으로 이어지고 깨어 있는 동안 잊어버린 기억을 복원하고 미래의 망각으로부터 기억을 보호합니다. 통합 이론은 해마에서 신피질로의 이동에서 추정되는 역할로 인해 뇌파 검사에서 보이는 수면 방추를 통합에 연결했지만(Antony et al, 2019; Antony & Paller, 2017), 방추는 아직 지각 학습 또는 일반화 학습. 이 프로젝트에 대한 공동 작업자의 이전 연구에 따르면 수면은 언어에 대한 일반화된 지각 학습의 강화에 특히 도움이 됩니다(Fenn, Nusbaum, & Margoliash, 2003). 피험자는 각성 유지 기간 후에 수행 능력이 10포인트 감소한 반면, 수면을 포함하는 유지 기간 후에는 손실이 발견되지 않았습니다(Fenn et al., 2003).
뇌에서 측정 가능한 다양한 활동은 수면 중 기억 강화와 관련이 있습니다. 이 프로젝트는 수면 중 기억 통합에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 연구하고자 합니다.
가설 1 90분 자연 수면 후 지각 학습의 이득은 수면을 복제하기 위해 IV 덱스메데토미딘의 충분한 용량의 90분 후에 발생할 것입니다. 이 결과는 이러한 마취된 의식 상태에서 통합이 발생할 수 있음을 시사합니다.
가설 2 덱스메데토미딘을 투여한 피험자에서 EEG에서 보이는 수면 방추의 수와 질은 지각 학습에서 이 이득과 상관관계가 있을 것입니다. 이 결과는 생체 모방 수면 방추가 기억 통합을 생성하기에 충분하다는 것을 시사합니다.
스스로 동의할 수 있는 피험자만이 이 연구에 고려될 것입니다.
이 연구에는 18세에서 35세 사이의 건강한 피험자 20명이 등록됩니다.
모든 지원자는 미국마취과학회(ASA)의 신체 상태 분류 ASA 1(정상적인 건강한 피험자) 및 ASA 2(안정적 만성 질환) 및 정상적인 신체 습관을 충족하는 적합하고 건강해야 합니다. 연구 등록 전에 각 지원자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 활성 및 만성 의학적 문제를 배제하기 위해 집중적인 표준 마취 전 신체 검사를 수행하는 것 외에도 표준 마취 병력을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
"건강한" 자원 봉사자를 위한 기본 포함 기준
- 18-35세 사이의 연령
- 원어민 영어 말하기
- 청각 또는 언어 장애 없음
- 정신과, 신경계 또는 수면 장애 없음
- 아래의 1차 제외 기준 및 '병력'의 위 항목에 반영된 만성 질환이 없음
- 비흡연자(3개월 이내)
- 기분 전환 또는 불법 약물(마리화나 포함)을 사용하지 않는 사람
- 연구 세션 전 48시간 동안 약물 테스트(향정신성 물질 없음)를 통과할 의지와 능력이 있어야 하며 알코올 또는 수면 조절 약물을 섭취해서는 안 됩니다.
- 정상 체중
"건강한" 지원자를 위한 기본 제외 기준
- 언어 장애/장애
- 청각 장애(막히거나 감염된 외이도 포함)
- 고밀도 EEG 캡이 두피와 접촉하는 것을 허용하지 않는 현재 헤어스타일(예: 머리 연장, 땋은 머리, 드레드락 또는 전극이 두피에 닿는 능력을 제한하는 헤어스타일을 가진 개인)
- 연구 기간 동안 제거할 수 없는 머리 위/안/근처의 금속(장신구 포함)
- 금속 임플란트
- 알코올 또는 카페인의 심각한 남용자.
- 현재 또는 의심되는 심리적 또는 신경학적 장애
- 임신 또는 임신 의심(방문 2 시 소변 임신 검사)
- 만성적이거나 일시적인(예: 시차로 인한 피로) 수면 문제 의심되는 수면 장애
다음과 같은 비정상적인 수면 습관:
- 매일 밤 5시간 미만 수면
- 정기적으로 오후 8시 이전 또는 오전 2시 이후에 취침
- 정기적으로 오전 5시 이전 또는 오전 10시 이후에 기상합니다.
- 현재 혈압을 조절하는 약을 복용하고 있습니다. 고혈압, 당뇨병 또는 뇌졸중의 병력
- 만성 흡연자
- 연구 세션 전에 출혈을 증가시키는 아스피린 또는 기타 약물의 현재 사용.
- 마취제에 대한 알려진 약물 알레르기 또는 마취에 대한 부작용의 병력.
- 접착제 또는 전극 젤에 대한 알려진 알레르기
- 수면, 인지 기능 또는 둘 모두를 변경하는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 팔
덱스메데토미딘: 0.5 mcg/kg 볼루스 투여 후 0.5-0.7 mcg/kg/hr 주입, 대상자가 자발적으로 눈을 감을 때까지 1분마다 0.1 mcg씩 증가.
대상자가 자발적으로 눈을 감았을 때 주입은 그 시점부터 90분 동안 계속됩니다.
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모든 피험자는 진정 전 및 진정 후 지각 학습 테스트 사이에 진정을 유도하기 위해 덱스메데토미딘을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각 학습 프로토콜
기간: 1 일
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피험자들은 아침에 이해하기 어려운 말에 대한 단어 인식 테스트를 받은 다음 이 말에 대해 훈련을 받아(동일한 단어를 두 번 듣지 않음) 약 20%의 향상을 가져옵니다.
진정 후 피험자를 다시 테스트합니다.
오전, 오후 및 저녁 사후 테스트 중에 피험자는 새로운 구어에 대해 테스트를 받게 됩니다.
지각 학습 프로토콜이 관리되는 각 시점에서 50개 중 올바르게 인식되는 단어의 수가 측정됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Clebone, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB19-1442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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