- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329091
Implikasjoner av anestetika på søvnkonsolidering
Søvn fører til konsolidering av læring hos mennesker, gjenoppretter minner som ble glemt over en våken dag og beskytter minner mot fremtidig glemsel. Selv om teorier om konsolidering har knyttet søvnspindler sett på elektroencefalografi til konsolidering på grunn av deres antatte rolle i hippocampus overføring til neocortex (Antony et al, 2019; Antony & Paller, 2017), har spindler ennå ikke blitt knyttet til konsolidering av perseptuell læring eller generalisert læring. Tidligere forskning utført av en samarbeidspartner på dette prosjektet har vist at søvn spesifikt hjelper til med å konsolidere generalisert perseptuell læring av tale (Fenn, Nusbaum, & Margoliash, 2003). Forsøkspersonene viser en 10-punkts reduksjon i ytelse etter en våken retensjonsperiode, mens det ikke blir funnet noe tap etter en retensjonsperiode som inneholder søvn (Fenn et al., 2003).
Ulike målbare aktiviteter i hjernen er assosiert med hukommelseskonsolidering under søvn. Dette prosjektet har til hensikt å studere effekten av dexmedetomidin på hukommelseskonsolidering under søvn
Hypotese 1 Gevinsten i perseptuell læring etter en 90 minutters naturlig søvnlur vil også oppstå etter 90 minutter med en tilstrekkelig dose IV dexmedetomidin til å replikere søvn. Dette resultatet antyder at konsolidering kan skje under denne anestetiske bevissthetstilstanden.
Hypotese 2 Antall og kvalitet på søvnspindler sett på EEG hos forsøkspersoner som får dexmedetomidin vil korrelere med denne gevinsten i perseptuell læring. Dette resultatet antyder at biomimetiske søvnspindler er tilstrekkelig for å produsere minnekonsolidering.
Bare de personer som kan gi sitt eget samtykke vil bli vurdert for denne studien.
Studien vil registrere 20 friske personer til denne studien mellom 18 og 35 år.
Alle frivillige vil være spreke og friske, og oppfylle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ASA 1 (normale friske personer) og ASA 2 (stabil kronisk tilstand) og med normal kroppshabitus. Før studieregistreringen vil hver frivillig signere et informert samtykkeskjema. En standard anestesianamnese vil bli tatt i tillegg til å utføre en fokusert standard fysisk undersøkelse før anestesi for å utelukke aktive og kroniske medisinske problemer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Primære inkluderingskriterier for "friske" frivillige
- Alder mellom 18-35
- Engelsk som morsmål
- Ingen hørsels- eller talevansker
- Ingen psykiatriske, nevrologiske eller søvnforstyrrelser
- Ingen kroniske medisinske tilstander, som reflektert nedenfor under Primære eksklusjonskriterier og ovenfor i Medisinsk historie
- Ikke-røykere (innen 3 måneder)
- Ikke-brukere av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler (inkludert marihuana)
- Må være villig og i stand til å bestå stofftestene (ingen psykoaktive stoffer), ingen inntak av alkohol eller søvnendrende stoffer i de 48 timene før studieøkten.
- Normal vekt
Primære eksklusjonskriterier for "friske" frivillige
- Talevansker/forstyrrelser
- Hørselsvansker (inkludert okkluderte eller infiserte øreganger)
- Nåværende frisyrer som ikke lar EEG-hetten med høy tetthet komme i kontakt med hodebunnen (f.eks. personer med hårforlengelser, fletter, dreadlocks eller frisyrer som begrenser elektrodenes evne til å berøre hodebunnen)
- Metall på/i/nær hodet deres (inkludert smykker) som ikke kan fjernes i løpet av studien
- Metallimplantater
- Alvorlige misbrukere av alkohol eller koffein.
- Eksisterende eller mistenkt psykologiske eller nevrologiske lidelser
- Graviditet eller mistenkt graviditet (uringraviditetstest ved besøk 2)
- Kroniske eller forbigående (f.eks. jetlag) problemer med søvn; mistenkt søvnforstyrrelse
Unormale søvnvaner, for eksempel:
- Sover mindre enn 5 timer hver natt
- Går i dvale før 20:00 eller etter 02:00 med jevne mellomrom
- Våkner før 05:00 eller etter 10:00 med jevne mellomrom.
- Tar for tiden medisiner som regulerer blodtrykket; en historie med høyt blodtrykk, diabetes eller hjerneslag
- Kroniske røykere
- Nåværende bruk av aspirin, eller andre medisiner som øker blødningen, før studieøkten.
- Kjente legemiddelallergier mot anestesi eller en historie med en bivirkning på anestesi.
- Kjent allergi mot lim eller elektrodegel
- Medisiner som endrer søvn, kognitiv funksjon eller begge deler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine Arm
Deksmedetomidin: Administrering av en 0,5 mcg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 0,5-0,7 mcg/kg/time, titrert opp med 0,1 mcg hvert 1. minutt inntil pasienten spontant lukker øynene.
Når personen spontant lukker øynene, fortsetter infusjonen i 90 minutter fra det tidspunktet.
|
Alle forsøkspersoner vil motta Dexmedetomidin for å indusere sedasjon mellom deres perseptuelle læringstester før og etter sedasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseptuell læringsprotokoll
Tidsramme: 1 dag
|
Emner blir testet om morgenen for ordgjenkjenning på vanskelig å forstå tale, deretter trent på denne talen (hører aldri de samme ordene to ganger) som gir omtrent 20 prosentpoeng forbedring.
Etter sedasjon blir forsøkspersonene testet på nytt.
I løpet av morgen-, ettermiddags- og kveldspostprøvene vil fagene bli testet på nye talte ord.
Ved hvert tidspunkt hvor den perseptuelle læringsprotokollen administreres, vil antall ord som er korrekt oppfattet av 50 bli målt.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Clebone, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- IRB19-1442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .