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Implicazioni degli anestetici sul consolidamento del sonno

22 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Il sonno porta al consolidamento dell'apprendimento negli esseri umani, ripristinando i ricordi che sono stati dimenticati durante un giorno di veglia e proteggendo i ricordi dall'oblio futuro. Sebbene le teorie del consolidamento abbiano collegato i fusi del sonno osservati sull'elettroencefalografia al consolidamento a causa del loro ruolo presunto nel trasferimento ippocampale alla neocorteccia (Antony et al, 2019; Antony & Paller, 2017), i fusi non sono stati ancora collegati al consolidamento dell'apprendimento percettivo o apprendimento generalizzato. Precedenti ricerche di un collaboratore di questo progetto hanno dimostrato che il sonno aiuta specificamente nel consolidamento dell'apprendimento percettivo generalizzato della parola (Fenn, Nusbaum e Margoliash, 2003). I soggetti mostrano una riduzione delle prestazioni di 10 punti dopo un periodo di ritenzione della veglia, mentre non si riscontra alcuna perdita dopo un periodo di ritenzione contenente il sonno (Fenn et al., 2003).

Varie attività misurabili nel cervello sono associate al consolidamento della memoria durante il sonno. Questo progetto intende studiare l'effetto della dexmedetomidina sul consolidamento della memoria durante il sonno

Ipotesi 1 Il guadagno nell'apprendimento percettivo dopo un pisolino naturale di 90 minuti si verificherà anche dopo 90 minuti di una dose sufficiente di dexmedetomidina IV per replicare il sonno. Questo risultato suggerirebbe che il consolidamento può avvenire in questo stato anestetico di coscienza.

Ipotesi 2 Il numero e la qualità dei fusi del sonno osservati all'EEG nei soggetti a cui è stata somministrata dexmedetomidina saranno correlati a questo guadagno nell'apprendimento percettivo. Questo risultato suggerirebbe che i fusi biomimetici del sonno sono sufficienti per produrre il consolidamento della memoria.

Solo i soggetti in grado di dare il proprio consenso saranno presi in considerazione per questo studio.

Lo studio arruolerà 20 soggetti sani per questo studio di età compresa tra 18 e 35 anni.

Tutti i volontari saranno in forma e sani, soddisfacendo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ASA 1 (soggetti sani normali) e ASA 2 (condizione cronica stabile) e di normale habitus corporeo. Prima dell'iscrizione allo studio, ogni volontario firmerà un modulo di consenso informato. Verrà presa una storia medica anestetica standard oltre all'esecuzione di un esame fisico pre-anestetico standard mirato al fine di escludere problemi medici attivi e cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri primari di inclusione per volontari "sani".

  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • Madrelingua inglese
  • Nessuna difficoltà di udito o di parola
  • Nessun disturbo psichiatrico, neurologico o del sonno
  • Nessuna condizione medica cronica, come riportato di seguito in Criteri di esclusione primaria e sopra in "Storia medica"
  • Non fumatori (entro 3 mesi)
  • Non utilizzatori di droghe ricreative o illecite (compresa la marijuana)
  • Deve essere disponibile e in grado di superare i test antidroga (no sostanze psicoattive), nessuna ingestione di alcol o farmaci che alterano il sonno per le 48 ore precedenti la sessione di studio.
  • Peso normale

Criteri primari di esclusione per i volontari "sani".

  • Difficoltà/disturbi del linguaggio
  • Difficoltà uditive (compresi canali uditivi occlusi o infetti)
  • Acconciature attuali che non consentono alla cuffia EEG ad alta densità di entrare in contatto con il cuoio capelluto (ad esempio, individui con estensioni dei capelli, trecce, dreadlocks o acconciature che limitano la capacità degli elettrodi di toccare il cuoio capelluto)
  • Metallo sopra/dentro/vicino alla testa (compresi i gioielli) che non può essere rimosso per la durata dello studio
  • Protesi metalliche
  • Gravi consumatori di alcol o caffeina.
  • Disturbi psicologici o neurologici esistenti o sospetti
  • Gravidanza o sospetta gravidanza (test di gravidanza sulle urine alla visita 2)
  • Problemi cronici o transitori (ad esempio, jet lag) con il sonno; sospetto disturbo del sonno

  • Abitudini di sonno anormali, come:

    • Dormire meno di 5 ore ogni notte
    • Andare a dormire regolarmente prima delle 20:00 o dopo le 2:00
    • Svegliarsi regolarmente prima delle 5:00 o dopo le 10:00.
  • Attualmente assume farmaci che regolano la pressione sanguigna; una storia di ipertensione, diabete o ictus
  • Fumatori cronici
  • Uso corrente di aspirina o altri farmaci che aumentano il sanguinamento, prima della sessione di studio.
  • Allergia ai farmaci nota agli anestetici o una storia di una reazione avversa all'anestesia.
  • Allergia nota agli adesivi o al gel per elettrodi
  • Farmaci che alterano il sonno, la funzione cognitiva o entrambi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Dexmedetomidina
Dexmedetomidina: somministrazione di un bolo di 0,5 mcg/kg seguito da un'infusione di 0,5-0,7 mcg/kg/ora, titolata di 0,1 mcg ogni 1 minuto fino a quando il soggetto chiude spontaneamente gli occhi. Quando il soggetto chiude spontaneamente gli occhi l'infusione continua per 90 minuti da quel punto.
Droga: Dexmedetomidina
Tutti i soggetti riceveranno Dexmedetomidina per indurre la sedazione tra i loro test di apprendimento percettivo pre-sedazione e post-sedazione.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protocollo di apprendimento percettivo
Lasso di tempo: 1 giorno
I soggetti vengono testati al mattino per il riconoscimento delle parole su discorsi difficili da capire, quindi addestrati su questo discorso (non sentendo mai le stesse parole due volte) che produce circa 20 punti percentuali di miglioramento. Dopo la sedazione i soggetti vengono riesaminati. Durante i post-test mattutini, pomeridiani e serali, i soggetti saranno testati su nuove parole pronunciate. Ad ogni momento in cui viene somministrato il protocollo di apprendimento percettivo verrà misurato il numero di parole correttamente percepite su 50.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Clebone, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB19-1442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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