- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04329091
Implikationer av anestetika på sömnkonsolidering
Sömn leder till konsolidering av lärande hos människor, återställande av minnen som glömts bort under en vaken dag och skyddar minnen mot framtida glömska. Även om teorier om konsolidering har kopplat sömnspindlar sett på elektroencefalografi till konsolidering på grund av deras förmodade roll i hippocampus överföring till neocortex (Antony et al, 2019; Antony & Paller, 2017), har spindlar ännu inte kopplats till konsolidering av perceptuell inlärning eller generaliserat lärande. Tidigare forskning av en medarbetare i detta projekt har visat att sömn specifikt hjälper till att konsolidera generaliserad perceptuell inlärning av tal (Fenn, Nusbaum, & Margoliash, 2003). Försökspersoner visar en 10-punkts minskning i prestation efter en vaken retentionsperiod, medan ingen förlust hittas efter en retentionsperiod som innehåller sömn (Fenn et al., 2003).
Olika mätbara aktiviteter i hjärnan är förknippade med minneskonsolidering under sömnen. Detta projekt avser att studera effekten av dexmedetomidin på minneskonsolidering under sömn
Hypotes 1 Vinsten i perceptuell inlärning efter en 90 minuters naturlig sömntupplur kommer också att ske efter 90 minuter av en tillräcklig dos av IV dexmedetomidin för att replikera sömnen. Detta resultat skulle tyda på att konsolidering kan inträffa under detta anestetiska medvetandetillstånd.
Hypotes 2 Antalet och kvaliteten på sömnspindlar som ses på EEG hos patienter som administreras dexmedetomidin kommer att korrelera med denna vinst i perceptuell inlärning. Detta resultat skulle tyda på att biomimetiska sömnspindlar är tillräckliga för att producera minneskonsolidering.
Endast de försökspersoner som kan ge sitt eget samtycke kommer att beaktas för denna studie.
Studien kommer att registrera 20 friska försökspersoner för denna studie mellan 18 och 35 år.
Alla frivilliga kommer att vara vältränade och friska, uppfylla American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk status ASA 1 (normala friska försökspersoner) och ASA 2 (stabilt kroniskt tillstånd) och med normal kroppshabitus. Före studieregistreringen kommer varje volontär att underteckna ett informerat samtyckesformulär. En vanlig anestesihistoria kommer att tas utöver att utföra en fokuserad standard fysisk undersökning före anestesi för att utesluta aktiva och kroniska medicinska problem.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Primära inkluderingskriterier för "friska" volontärer
- Ålder mellan 18-35
- Engelska som modersmål
- Inga hörsel- eller talsvårigheter
- Inga psykiatriska, neurologiska eller sömnstörningar
- Inga kroniska medicinska tillstånd, vilket återspeglas nedan under Primära uteslutningskriterier och ovan i "Medicinhistoria"
- Icke-rökare (inom 3 månader)
- Icke-användare av fritids- eller olagliga droger (inklusive marijuana)
- Måste vara villig och kunna klara drogtesterna (inga psykoaktiva ämnen), inget intag av alkohol eller sömnförändrande droger under de 48 timmarna före studietillfället.
- Normalvikt
Primära uteslutningskriterier för "friska" volontärer
- Talsvårigheter/störningar
- Hörselsvårigheter (inklusive tilltäppta eller infekterade hörselgångar)
- Nuvarande frisyrer som inte tillåter EEG-höljet med hög densitet att komma i kontakt med hårbotten (t.ex. personer med hårförlängningar, flätor, dreadlocks eller frisyrer som begränsar elektrodernas förmåga att röra hårbotten)
- Metall på/i/nära deras huvuden (inklusive smycken) som inte kan tas bort under studiens varaktighet
- Metallimplantat
- Allvarliga missbrukare av alkohol eller koffein.
- Befintliga eller misstänkta psykologiska eller neurologiska störningar
- Graviditet eller misstänkt graviditet (uringraviditetstest vid besök 2)
- Kroniska eller övergående (t.ex. jetlag) problem med sömn; misstänkt sömnstörning
Onormala sömnvanor, såsom:
- Sover mindre än 5 timmar varje natt
- Att sova före 20:00 eller efter 02:00 regelbundet
- Vaknar regelbundet före 5:00 eller efter 10:00.
- Tar för närvarande mediciner som reglerar blodtrycket; en historia av högt blodtryck, diabetes eller stroke
- Kroniska rökare
- Aktuell användning av acetylsalicylsyra, eller andra mediciner som ökar blödningen, före studietillfället.
- Kända läkemedelsallergier mot anestesi eller en historia av en biverkning av anestesi.
- Känd allergi mot lim eller elektrodgel
- Medicin som förändrar sömnen, kognitiva funktioner eller båda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexmedetomidin Arm
Dexmedetomidin: Administrering av en 0,5 mcg/kg bolus följt av en infusion av 0,5-0,7 mcg/kg/timme, titrerad upp med 0,1 mcg var 1:e minut tills patienten spontant sluter ögonen.
När patienten spontant sluter ögonen fortsätter infusionen i 90 minuter från den punkten.
|
Alla försökspersoner kommer att få Dexmedetomidin för att inducera sedering mellan sina perceptuella inlärningstest före och efter sedering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perceptuellt lärandeprotokoll
Tidsram: 1 dag
|
Ämnen testas på morgonen för ordigenkänning på svårt att förstå tal, och tränas sedan på detta tal (har aldrig hört samma ord två gånger) vilket ger cirka 20 procentenheters förbättring.
Efter sedering testas försökspersonerna igen.
Under morgon-, eftermiddags- och kvällsefterproven kommer ämnen att testas på nya talade ord.
Vid varje tidpunkt där det perceptuella inlärningsprotokollet administreras kommer antalet korrekt uppfattade ord av 50 att mätas.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Clebone, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-1442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad