- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04329091
Anestesia-aineiden vaikutukset unen vahvistamiseen
Uni johtaa oppimisen lujittumiseen ihmisissä, palauttaen muistoja, jotka unohdettiin valveillaolopäivän aikana, ja suojaamalla muistoja tulevalta unohtamiselta. Vaikka konsolidaatioteoriat ovat yhdistäneet elektroenkefalografiassa havaitut unikarat konsolidaatioon niiden oletetun roolin vuoksi hippokampuksen siirtymisessä neokorteksiin (Antony et al, 2019; Antony & Paller, 2017), karaa ei ole vielä liitetty havaintooppimisen tai oppimisen lujittumiseen. yleistetty oppiminen. Tämän projektin yhteistyökumppanin aiempi tutkimus on osoittanut, että uni erityisesti auttaa vahvistamaan yleistä havaintooppimista (Fenn, Nusbaum ja Margoliash, 2003). Koehenkilöt osoittavat 10 pisteen suorituskyvyn heikkenemistä valveillaolojakson jälkeen, kun taas unta sisältävän viipymäjakson jälkeen ei havaittu menetystä (Fenn et al., 2003).
Erilaiset mitattavissa olevat toiminnot aivoissa liittyvät muistin lujittumiseen unen aikana. Tämän projektin tarkoituksena on tutkia deksmedetomidiinin vaikutusta muistin vahvistamiseen unen aikana
Hypoteesi 1 Havaintooppimisen paraneminen 90 minuutin luonnollisen unen jälkeen tapahtuu myös sen jälkeen, kun 90 minuuttia on annettu riittävä IV deksmedetomidiiniannos, joka toistaa unen. Tämä tulos viittaa siihen, että lujittuminen voi tapahtua tässä anestesiatilassa.
Hypoteesi 2 Deksmedetomidiinia saaneiden koehenkilöiden EEG:ssä havaittujen unikarojen lukumäärä ja laatu korreloivat tämän havaintooppimisen lisääntymisen kanssa. Tämä tulos viittaa siihen, että biomimeettiset unikarat ovat riittäviä tuottamaan muistin vahvistamista.
Vain ne koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan oman suostumuksensa, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 tervettä 18–35-vuotiasta henkilöä.
Kaikki vapaaehtoiset ovat hyväkuntoisia ja terveitä, täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen ASA 1 (normaalit terveet koehenkilöt) ja ASA 2 (stabiili krooninen tila) ja normaalin kehon habitus. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista jokainen vapaaehtoinen allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Vakiopuudutusta edeltävän fyysisen tarkastuksen lisäksi otetaan tavallinen anestesiahistoria, jotta voidaan sulkea pois aktiiviset ja krooniset lääketieteelliset ongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit "terveille" vapaaehtoisille
- Ikä 18-35 välillä
- Englannin äidinkielenään puhuva
- Ei kuulo- tai puhevaikeuksia
- Ei psykiatrisia, neurologisia tai unihäiriöitä
- Ei kroonisia sairauksia, jotka näkyvät alla kohdassa Ensisijaiset poissulkemiskriteerit ja edellä kohdassa "Tautihistoria"
- Tupakoimattomat (3 kuukauden sisällä)
- Huumeiden tai laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuana) ei-käyttäjät
- Hänen tulee olla valmis ja kyettävä läpäisemään huumetestit (ei psykoaktiivisia aineita), olemaan nauttimatta alkoholia tai unta muuttavia lääkkeitä 48 tuntia ennen opintojaksoa.
- Normaali paino
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit "terveille" vapaaehtoisille
- Puhevaikeudet/puhehäiriöt
- Kuulovaikeudet (mukaan lukien tukkeutuneet tai tulehtuneet korvakäytävät)
- Nykyiset kampaukset, jotka eivät anna korkeatiheyksisen EEG-korkin kosketusta päänahan kanssa (esim. henkilöt, joilla on pidennykset, punokset, rastatukka tai kampaukset, jotka rajoittavat elektrodien kykyä koskettaa päänahkaa)
- Päässä/päässä/lähellä olevaa metallia (mukaan lukien korut), joita ei voi poistaa tutkimuksen ajaksi
- Metalliset implantit
- Alkoholin tai kofeiinin vakavat väärinkäyttäjät.
- Olemassa olevat tai epäillyt psykologiset tai neurologiset häiriöt
- Raskaus tai epäilty raskaus (virtsan raskaustesti käynnillä 2)
- Krooniset tai ohimenevät (esim. jet lag) -ongelmat unen kanssa; epäilty unihäiriö
Epänormaalit nukkumistottumukset, kuten:
- Nukkuu alle 5 tuntia joka yö
- Nukkumaan ennen klo 20.00 tai klo 02.00 jälkeen säännöllisesti
- Herää säännöllisesti ennen klo 5.00 tai klo 10.00 jälkeen.
- käytät tällä hetkellä verenpainetta sääteleviä lääkkeitä; sinulla on ollut korkea verenpaine, diabetes tai aivohalvaus
- Krooniset tupakoitsijat
- Aspiriinin tai muiden verenvuotoa lisäävien lääkkeiden nykyinen käyttö ennen tutkimusistuntoa.
- Tunnetut lääkeaineallergiat anestesia-aineille tai anestesiaan liittyvät haittavaikutukset.
- Tunnettu allergia liimoille tai elektrodigeelille
- Lääkkeet, jotka muuttavat unta, kognitiivisia toimintoja tai molempia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini Arm
Deksmedetomidiini: 0,5 mikrogrammaa/kg boluksen antaminen ja sen jälkeen 0,5–0,7 mikrogrammaa/kg/tunti infuusio, titrattu 0,1 mikrogrammalla minuutin välein, kunnes koehenkilö sulkee silmänsä spontaanisti.
Kun tutkittava spontaanisti sulkee silmänsä, infuusio jatkuu 90 minuuttia tästä kohdasta.
|
Kaikki koehenkilöt saavat deksmedetomidiinia sedaation aikaansaamiseksi ennen sedaatiota ja sen jälkeistä havaintooppimistestiään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perceptual Learning Protocol
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöt testataan aamulla vaikeasti ymmärrettävän puheen sanantunnistuksen suhteen, minkä jälkeen he harjoittelevat tätä puhetta (ei koskaan kuule samoja sanoja kahdesti), mikä tuottaa noin 20 prosenttiyksikköä parannusta.
Sedaation jälkeen kohteet testataan uudelleen.
Aamu-, iltapäivä- ja iltatestien aikana koehenkilöitä testataan uusilla puhutuilla sanoilla.
Joka ajankohtana, jolloin havainnollistamisoppimisprotokollaa annetaan, mitataan oikein havaittujen sanojen määrä 50:stä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Clebone, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-1442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .