- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04329091
Implicaties van anesthesie op slaapconsolidatie
Slaap leidt tot consolidatie van leren bij mensen, herstelt herinneringen die tijdens een wakkere dag zijn vergeten en beschermt herinneringen tegen toekomstig vergeten. Hoewel consolidatietheorieën slaapspindels die op elektro-encefalografie worden gezien, hebben gekoppeld aan consolidatie vanwege hun vermeende rol bij de overdracht van de hippocampus naar de neocortex (Antony et al, 2019; Antony & Paller, 2017), zijn spindels nog niet gekoppeld aan consolidatie van perceptueel leren of gegeneraliseerd leren. Eerder onderzoek door een medewerker aan dit project heeft aangetoond dat slaap specifiek helpt bij de consolidatie van gegeneraliseerd perceptueel leren van spraak (Fenn, Nusbaum, & Margoliash, 2003). Proefpersonen vertonen een prestatievermindering van 10 punten na een wakkere retentieperiode, terwijl er geen verlies wordt gevonden na een retentieperiode met slaap (Fenn et al., 2003).
Verschillende meetbare activiteiten in de hersenen worden in verband gebracht met geheugenconsolidatie tijdens de slaap. Dit project beoogt het effect van dexmedetomidine op geheugenconsolidatie tijdens de slaap te bestuderen
Hypothese 1 De winst in perceptueel leren na een natuurlijk slaapdutje van 90 minuten zal ook optreden na 90 minuten van een voldoende dosis IV dexmedetomidine om slaap na te bootsen. Dit resultaat zou suggereren dat consolidatie kan optreden onder deze verdovende bewustzijnstoestand.
Hypothese 2 Het aantal en de kwaliteit van slaapspoelen die op het EEG worden gezien bij proefpersonen die dexmedetomidine kregen toegediend, zullen correleren met deze winst in perceptueel leren. Dit resultaat zou suggereren dat biomimetische slaapspoelen voldoende zijn voor het produceren van geheugenconsolidatie.
Alleen proefpersonen die in staat zijn om hun eigen toestemming te geven, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
De studie zal 20 gezonde proefpersonen inschrijven voor deze studie tussen de 18 en 35 jaar.
Alle vrijwilligers zullen fit en gezond zijn, voldoen aan de fysieke statusclassificatie ASA 1 (normale gezonde proefpersonen) en ASA 2 (stabiele chronische aandoening) van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en een normale lichaamsgewoonte hebben. Voorafgaand aan de studie-inschrijving ondertekent elke vrijwilliger een formulier voor geïnformeerde toestemming. Een standaard anesthesie anamnese zal worden afgenomen naast het uitvoeren van een gericht standaard pre-anesthetisch lichamelijk onderzoek om actieve en chronische medische problemen uit te sluiten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Primaire opnamecriteria voor "gezonde" vrijwilligers
- Leeftijd tussen 18-35
- Inheems Engels sprekend
- Geen gehoor- of spraakproblemen
- Geen psychiatrische, neurologische of slaapstoornissen
- Geen chronische medische aandoeningen, zoals weergegeven hieronder onder Primaire uitsluitingscriteria en hierboven in 'Medische geschiedenis'
- Niet-rokers (binnen 3 maanden)
- Niet-gebruikers van recreatieve of illegale drugs (inclusief marihuana)
- Moet bereid en in staat zijn om de drugstests te doorstaan (geen psychoactieve stoffen), geen inname van alcohol of slaapmiddelen gedurende de 48 uur voorafgaand aan de studiesessie.
- Normaal gewicht
Primaire uitsluitingscriteria voor "gezonde" vrijwilligers
- Spraakproblemen/stoornissen
- Gehoorproblemen (waaronder verstopte of geïnfecteerde gehoorgangen)
- Huidige kapsels waarbij de EEG-dop met hoge dichtheid geen contact kan maken met de hoofdhuid (bijv. personen met haarextensies, vlechten, dreadlocks of kapsels die het vermogen van elektroden om de hoofdhuid aan te raken beperken)
- Metaal op/in/bij hun hoofd (inclusief sieraden) dat tijdens het onderzoek niet kan worden verwijderd
- Metalen implantaten
- Ernstige misbruikers van alcohol of cafeïne.
- Bestaande of vermoede psychische of neurologische aandoeningen
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap (urinezwangerschapstest bij bezoek 2)
- Chronische of voorbijgaande (bijv. jetlag) slaapproblemen; vermoedelijke slaapstoornis
Abnormale slaapgewoonten, zoals:
- Slapen minder dan 5 uur per nacht
- Regelmatig voor 20.00 uur of na 02.00 uur gaan slapen
- Regelmatig wakker worden voor 05:00 uur of na 10:00 uur.
- Gebruikt momenteel medicijnen die de bloeddruk reguleren; een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk, diabetes of beroerte
- Chronische rokers
- Huidig gebruik van aspirine, of andere medicijnen die bloedingen verhogen, voorafgaand aan de studiesessie.
- Bekende medicijnallergieën voor anesthetica of een voorgeschiedenis van een bijwerking op anesthesie.
- Bekende allergie voor kleefmiddelen of elektrodegel
- Medicatie die slaap, cognitieve functie of beide verandert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-arm
Dexmedetomidine: Toediening van een bolus van 0,5 mcg/kg gevolgd door een infuus van 0,5-0,7 mcg/kg/uur, elke minuut getitreerd met 0,1 mcg totdat de proefpersoon spontaan zijn of haar ogen sluit.
Wanneer de proefpersoon spontaan zijn of haar ogen sluit, gaat de infusie vanaf dat moment 90 minuten door.
|
Alle proefpersonen zullen dexmedetomidine krijgen om sedatie te induceren tussen hun pre-sedatie en post-sedatie perceptuele leertesten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocol voor perceptueel leren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proefpersonen worden 's ochtends getest op woordherkenning op moeilijk te begrijpen spraak, vervolgens getraind op deze spraak (nooit twee keer dezelfde woorden horen), wat ongeveer 20 procentpunten verbetering oplevert.
Na sedatie worden proefpersonen opnieuw getest.
Tijdens de ochtend-, middag- en avondtoetsen worden proefpersonen getest op nieuwe gesproken woorden.
Op elk tijdstip waarop het perceptuele leerprotocol wordt toegediend, wordt het aantal correct waargenomen woorden van de 50 gemeten.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Clebone, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-1442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .