- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04329091
Implikacje środków znieczulających na konsolidację snu
Sen prowadzi do konsolidacji uczenia się u ludzi, przywracając wspomnienia zapomniane w ciągu dnia i chroniąc wspomnienia przed zapomnieniem w przyszłości. Chociaż teorie konsolidacji powiązały wrzeciona snu obserwowane w elektroencefalografii z konsolidacją ze względu na ich domniemaną rolę w transferze hipokampa do kory nowej (Antony i in., 2019; Antony i Paller, 2017), wrzeciona nie zostały jeszcze powiązane z konsolidacją percepcyjnego uczenia się lub uogólnione uczenie się. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez współpracownika tego projektu wykazały, że sen szczególnie pomaga w konsolidacji uogólnionej percepcyjnej nauki mowy (Fenn, Nusbaum i Margoliash, 2003). Badani wykazują 10-punktową redukcję wydajności po okresie retencji w stanie czuwania, podczas gdy po okresie retencji obejmującym sen nie stwierdza się utraty (Fenn i in., 2003).
Różne mierzalne aktywności w mózgu są związane z konsolidacją pamięci podczas snu. Projekt ten ma na celu zbadanie wpływu deksmedetomidyny na konsolidację pamięci podczas snu
Hipoteza 1 Poprawa zdolności uczenia się percepcyjnego po 90-minutowej naturalnej drzemce wystąpi również po 90 minutach dożylnej dawki deksmedetomidyny wystarczającej do odtworzenia snu. Wynik ten sugerowałby, że konsolidacja może wystąpić w tym znieczulającym stanie świadomości.
Hipoteza 2 Liczba i jakość wrzecion snu widocznych na EEG u osób, którym podawano deksmedetomidynę, będzie korelować z tym przyrostem percepcyjnego uczenia się. Wynik ten sugerowałby, że biomimetyczne wrzeciona snu są wystarczające do konsolidacji pamięci.
Tylko osoby zdolne do wyrażenia własnej zgody zostaną wzięte pod uwagę w tym badaniu.
Do badania zostanie włączonych 20 zdrowych osób w wieku od 18 do 35 lat.
Wszyscy ochotnicy będą sprawni i zdrowi, spełniając kryteria klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ASA 1 (normalni zdrowi ludzie) i ASA 2 (stabilny stan przewlekły) oraz normalną budowę ciała. Przed włączeniem do badania każdy ochotnik podpisze formularz świadomej zgody. Standardowa anestezjologiczna historia medyczna zostanie zebrana oprócz wykonania ukierunkowanego standardowego badania fizykalnego przed znieczuleniem w celu wykluczenia aktywnych i przewlekłych problemów medycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Podstawowe kryteria włączenia dla „zdrowych” ochotników
- Wiek od 18 do 35 lat
- Język ojczysty angielski
- Brak problemów ze słuchem i mową
- Żadnych zaburzeń psychicznych, neurologicznych ani zaburzeń snu
- Brak przewlekłych schorzeń, jak odzwierciedlono poniżej w Podstawowych Kryteriach Wykluczenia i powyżej w „Historii medycznej”
- Osoby niepalące (w ciągu 3 miesięcy)
- Osoby nieużywające narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych (w tym marihuany)
- Musi być chętny i zdolny do przejścia testów narkotykowych (brak substancji psychoaktywnych), niespożywania alkoholu lub leków zmieniających sen przez 48 godzin przed sesją badawczą.
- Normalna waga
Podstawowe kryteria wykluczenia dla „zdrowych” ochotników
- Trudności/zaburzenia mowy
- Problemy ze słuchem (w tym zatkane lub zainfekowane kanały słuchowe)
- Obecne fryzury, które nie pozwalają na kontakt czepka EEG o dużej gęstości ze skórą głowy (np. Osoby z przedłużanymi włosami, warkoczami, dredami lub fryzurami, które ograniczają możliwość kontaktu elektrod ze skórą głowy)
- Metal na/w/w pobliżu głowy (w tym biżuteria), którego nie można zdjąć na czas trwania badania
- Implanty metalowe
- Osoby poważnie nadużywające alkoholu lub kofeiny.
- Istniejące lub podejrzewane zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Ciąża lub podejrzenie ciąży (test ciążowy z moczu na wizycie 2)
- Przewlekłe lub przejściowe (np. jet lag) problemy ze snem; podejrzenie zaburzeń snu
Nieprawidłowe nawyki związane ze snem, takie jak:
- Spanie mniej niż 5 godzin każdej nocy
- Regularne chodzenie spać przed 20:00 lub po 2:00
- Regularne budzenie się przed 5:00 lub po 10:00.
- Obecnie przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi; historia wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub udaru mózgu
- Przewlekli palacze
- Bieżące stosowanie aspiryny lub innych leków zwiększających krwawienie przed sesją badania.
- Znane alergie na leki znieczulające lub historia niepożądanej reakcji na znieczulenie.
- Znana alergia na kleje lub żel do elektrod
- Leki, które zmieniają sen, funkcje poznawcze lub jedno i drugie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna: podanie bolusa 0,5 µg/kg, a następnie wlew 0,5-0,7 µg/kg/h, zwiększany o 0,1 µg co 1 minutę, aż pacjent spontanicznie zamknie oczy.
Kiedy pacjent spontanicznie zamyka oczy, infuzja jest kontynuowana przez 90 minut od tego momentu.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają deksmedetomidynę w celu wywołania sedacji między testami percepcyjnego uczenia się przed i po sedacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcyjny protokół uczenia się
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badani są sprawdzani rano pod kątem rozpoznawania słów w trudnej do zrozumienia mowie, a następnie szkoleni w zakresie tej mowy (nigdy nie słyszą dwa razy tych samych słów), co daje około 20 punktów procentowych poprawy.
Po sedacji badani są ponownie badani.
Podczas porannych, popołudniowych i wieczornych testów końcowych badani będą testowani pod kątem nowych wypowiedzianych słów.
W każdym punkcie czasowym, w którym stosowany jest protokół percepcyjnego uczenia się, mierzona będzie liczba poprawnie spostrzeżonych słów na 50.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Clebone, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-1442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony