Důsledky anestetik na konsolidaci spánku
Spánek vede k upevnění učení u lidí, obnovuje vzpomínky, které byly zapomenuty během dne a chrání vzpomínky před budoucím zapomenutím. Ačkoli teorie konsolidace spojují spánková vřeténka pozorovaná na elektroencefalografii s konsolidací kvůli jejich domnělé úloze při přenosu hipokampu do neokortexu (Antony et al, 2019; Antony & Paller, 2017), vřeténka dosud nebyla spojena s konsolidací percepčního učení resp. zobecněné učení. Předchozí výzkum spolupracovníka na tomto projektu ukázal, že spánek specificky napomáhá konsolidaci generalizovaného percepčního učení řeči (Fenn, Nusbaum, & Margoliash, 2003). Subjekty vykazují 10-bodové snížení výkonu po retenční periodě bdění, zatímco po retenční periodě obsahující spánek nebyla zjištěna žádná ztráta (Fenn et al., 2003).
Různé měřitelné aktivity v mozku jsou spojeny s konsolidací paměti během spánku. Tento projekt má za cíl studovat účinek dexmedetomidinu na konsolidaci paměti během spánku
Hypotéza 1 K nárůstu percepčního učení po 90minutovém přirozeném spánku dojde také po 90 minutách podání dostatečné dávky IV dexmedetomidinu k replikaci spánku. Tento výsledek by naznačoval, že při tomto anestetickém stavu vědomí může dojít ke konsolidaci.
Hypotéza 2 Počet a kvalita spánkových vřetének pozorovaných na EEG u subjektů, kterým byl podáván dexmedetomidin, bude korelovat s tímto ziskem v percepčním učení. Tento výsledek by naznačoval, že biomimetická spánková vřeténka jsou dostatečná pro vytvoření konsolidace paměti.
Pro tuto studii budou brány v úvahu pouze subjekty schopné dát svůj vlastní souhlas.
Do studie bude zařazeno 20 zdravých subjektů ve věku 18 až 35 let.
Všichni dobrovolníci budou fit a zdraví a budou splňovat klasifikaci fyzického stavu ASA 1 (normální zdraví jedinci) a ASA 2 (stabilní chronický stav) podle ASA (American Society of Anesthesiologists) a normální tělesný habitus. Před zařazením do studie každý dobrovolník podepíše informovaný souhlas. Kromě provádění cíleného standardního předanestetického fyzikálního vyšetření bude odebrána standardní anestetická anamnéza, aby se vyloučily aktivní a chronické zdravotní problémy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Primární kritéria začlenění pro „zdravé“ dobrovolníky
- Věk mezi 18-35
- Nativní anglicky mluvící
- Žádné potíže se sluchem nebo řečí
- Žádné psychické, neurologické nebo poruchy spánku
- Žádné chronické zdravotní stavy, jak je uvedeno níže v části Kritéria primárního vyloučení a výše v části „Lékařská anamnéza“
- nekuřáci (do 3 měsíců)
- Neuživatelé rekreačních nebo nelegálních drog (včetně marihuany)
- Musí být ochoten a schopen projít testem na drogy (žádné psychoaktivní látky), nesmí požívat alkohol nebo drogy ovlivňující spánek po dobu 48 hodin před zahájením studie.
- Normální váha
Primární kritéria vyloučení pro „zdravé“ dobrovolníky
- Poruchy/poruchy řeči
- Potíže se sluchem (včetně ucpaných nebo infikovaných zvukovodů)
- Současné účesy, které neumožňují, aby se čepička EEG s vysokou hustotou dostala do kontaktu s pokožkou hlavy (např. jedinci s prodlouženými vlasy, copánky, dredy nebo účesy, které omezují schopnost elektrod dotýkat se pokožky hlavy)
- Kov na/v/v jejich hlavě (včetně šperků), který nelze po dobu studie odstranit
- Kovové implantáty
- Vážní uživatelé alkoholu nebo kofeinu.
- Existující nebo suspektní psychické nebo neurologické poruchy
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství (tehotenský test z moči při návštěvě 2)
- Chronické nebo přechodné (např. jet lag) problémy se spánkem; podezření na poruchu spánku
Abnormální spánkové návyky, jako jsou:
- Spát méně než 5 hodin každou noc
- Chodit spát pravidelně před 20:00 nebo po 2:00
- Pravidelné vstávání před 5:00 nebo po 10:00.
- V současné době užívá léky, které regulují krevní tlak; anamnéza vysokého krevního tlaku, cukrovky nebo mrtvice
- Chronickí kuřáci
- Současné užívání aspirinu nebo jiných léků, které zvyšují krvácení, před sezením studie.
- Známé lékové alergie na anestetika nebo anamnéza nežádoucí reakce na anestezii.
- Známá alergie na lepidla nebo elektrodový gel
- Léky, které mění spánek, kognitivní funkce nebo obojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidine Arm
Dexmedetomidin: Podání 0,5 mcg/kg bolusu následované infuzí 0,5-0,7 mcg/kg/h, titrované o 0,1 mcg každou 1 minutu, dokud subjekt spontánně nezavře oči.
Když subjekt spontánně zavře oči, infuze pokračuje po dobu 90 minut od tohoto bodu.
|
Všichni jedinci dostanou dexmedetomidin k navození sedace mezi jejich testy percepčního učení před sedací a po sedaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol percepčního učení
Časové okno: 1 den
|
Subjekty jsou ráno testovány na rozpoznání slov v těžko srozumitelné řeči a poté jsou na tuto řeč trénovány (nikdy neslyší stejná slova dvakrát), což vede ke zlepšení asi o 20 procentních bodů.
Po sedaci jsou subjekty znovu testovány.
Během ranních, odpoledních a večerních post-testů budou subjekty testovány z nových mluvených slov.
V každém časovém bodě, kde je aplikován protokol percepčního učení, bude měřen počet správně vnímaných slov z 50.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Clebone, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- IRB19-1442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .