정배수체 냉동 배아 이식에서 자궁내막 압축의 영향
정배수체 냉동 배아 이식에서 자궁내막 압축의 영향: 전향적 관찰 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
방법: 연구 참여는 IVF 치료의 어떤 요소에도 영향을 미치지 않으며 모든 참가자는 Boston IVF에서 표준 치료를 받게 됩니다. 잠재적 참가자는 적격성을 확인하기 위해 예약 일지 및 의료 기록을 검토하는 연구팀의 구성원에 의해 식별됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 적격 참가자는 참가자 배아 이식(T2) 당일 복부 초음파 자궁내막 두께 측정을 받게 됩니다. 이 복부 초음파는 배아 이식에 필요한 일상적인 임상 치료의 일부입니다. 적격 참가자는 초음파 전에 연구팀 구성원에게 구두 동의를 제공합니다. 연령, 인종, 교육 수준, 파트너 상태, 신장, 체중, 중력 및 패리티를 포함하여 전자 의료 기록에서 기본 인구 통계 데이터를 얻습니다.
두 그룹의 해동 주기가 포함됩니다: (1) 외인성 호르몬 대체 해동 주기 및 (2) 수정된 자연 해동 주기. 두 그룹 모두 Boston IVF에서 주기 준비를 위한 관리 표준을 따를 것입니다. 자궁내막 내막(T1)의 초음파 측정은 프로게스테론(그룹 1) 또는 배란 유발 주사(그룹 2) 시작 후 1일 이내인 경우에만 사용됩니다. T1에서는 표준 프로토콜당 여러 자궁내막 측정이 이루어지지만 최적의 이미지와 측정값만 저장됩니다. T2에서는 소노그래퍼가 자궁내막 두께 측정을 한 번만 측정하고 연구 로그에 기록합니다. 이미지에는 자궁내막과 자궁경부의 종단면이 포함되어야 합니다. T2 초음파의 측정값은 참가자의 눈이 멀고 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다. 두 그룹 모두 T1과 T2 사이의 자궁내막 두께 측정 차이를 비교하게 됩니다.
표본 크기 정당성: 이 특정 주제에 대한 제한된 데이터를 감안할 때 연구는 관찰 파일럿 연구가 될 것입니다. 사용 가능한 자원이 주어지면 연구자들은 주기 준비 그룹당 100명의 참가자를 확보하여 총 200명의 참가자를 확보하는 것을 목표로 할 것입니다.
데이터 분석: 설명 데이터는 비율, 표준 편차가 있는 평균 또는 사분위수 범위가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 데이터 분포를 기반으로 범주형 변수에 대한 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트와 연속 변수에 대한 파라메트릭 또는 비모수 테스트를 사용하여 비교합니다. 다변량 분석을 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 모든 데이터는 SAS 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)로 분석됩니다. 모든 테스트는 양면이며 유의성을 부여하려면 P 값 < 0.05가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02109
- Boston IVF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단일 정배수체 냉동 배아 이식
- 경질 초음파에서 ≥ 7 mm 자궁내막 라이닝
- 1차 또는 2차 냉동 배아 이식
제외 기준:
- 체질량 지수 > 40인 비만
- 체질량 지수가 18.5 미만인 저체중
- 대리모 이용
- 반복적인 유산의 병력(≥ 2번의 자연 유산)
- 자궁 요인(자궁 유착 병력, 자궁 수술, 유섬유종, 용종)
- 자궁내막 수용성 분석(ERA) 생검의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외인성 호르몬 대체 해동주기
이 그룹의 참가자는 Boston IVF의 표준 외인성 호르몬 대체 프로토콜을 따릅니다.
참가자는 자궁 내막 준비를 위해 Estrace 3mg을 매일 두 번 입으로 섭취합니다.
Estrace 16-18일 후 자궁내막 두께는 경질 초음파로 측정되지만 약물과 초음파는 자궁내막 내벽이 ≥ 7mm가 될 때까지 계속됩니다.
최종 자궁내막 내막이 ≥ 7mm(T1)이면, 기록의 의사는 참가자에게 매일 근육내 프로게스테론 또는 매일 질 프로게스테론으로 3일마다 근육내 프로게스테론을 시작합니다.
냉동 배아 이식은 프로게스테론 투여 6일째에 발생합니다.
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참가자는 냉동 배아 이식 당일 배아 이식 중 복부 초음파에서 자궁 내막 두께 측정(T2)을 얻습니다.
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자연 해동 주기
이 그룹의 참가자는 Boston IVF의 표준 자연 해동 주기 프로토콜을 따릅니다.
참가자는 참가자 주기의 11일 쯤에 혈액 및 경질 초음파 모니터링을 위해 올 것입니다.
참가자가 자궁내막 ≥ 7mm(T1), 17mm 난소 난포 및 프로게스테론 < 1.2ng/mL의 최종 측정을 받으면 기록의 의사는 환자가 배란을 유도하기 위해 방아쇠 주사를 받은 후 6-7일 후 배아 이식.
기록의 의사에 따라 추가 보충을 위해 방아쇠 주사 4일 후 참가자는 질 프로게스테론을 시작할 수 있습니다.
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참가자는 냉동 배아 이식 당일 배아 이식 중 복부 초음파에서 자궁 내막 두께 측정(T2)을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임신 6-9주 사이에 태아 심장 박동으로 임신낭을 확인하는 것으로 정의
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 임신율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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양성 베타-hCG로 정의되지만 임신낭이 시각화되지 않음
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학업 수료까지 평균 1년
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출생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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출산 > 임신 23주로 정의됨
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학업 수료까지 평균 1년
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유산율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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총 임신 수당 12주 이전의 유산으로 정의됨
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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