- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330066
Impacto de la compactación endometrial en transferencias de embriones congelados euploides
Impacto de la compactación endometrial en transferencias de embriones congelados euploides: un estudio piloto observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: la participación en el estudio no influirá en ningún elemento del tratamiento de FIV y todos los participantes recibirán el estándar de atención en Boston IVF. Los participantes potenciales serán identificados por un miembro del equipo de investigación, quien revisará el registro de citas y los registros médicos para garantizar la elegibilidad. A las participantes elegibles interesadas en participar en el estudio se les realizará una medición del grosor del endometrio mediante ecografía abdominal el día de la transferencia de embriones de las participantes (T2). Esta ecografía abdominal es parte de la atención clínica de rutina necesaria para la transferencia de embriones. El participante elegible dará su consentimiento verbal a un miembro del equipo de investigación antes de la ecografía. Los datos demográficos de referencia se obtendrán del registro médico electrónico, incluidos: edad, raza, nivel de educación, estado de la pareja, altura, peso, gravidez y paridad.
Se incluirán dos grupos de ciclos de descongelación: (1) ciclos de descongelación de reemplazo hormonal exógeno y (2) ciclo de descongelación natural modificado. Ambos grupos seguirán el estándar de atención para la preparación del ciclo en Boston IVF. Las mediciones de ultrasonido del revestimiento endometrial (T1) solo se usarán si se realizaron dentro de 1 día del inicio de la progesterona (grupo 1) o la inyección desencadenante de la ovulación (grupo 2). En T1, se realizarán varias mediciones del revestimiento endometrial según el protocolo estándar, pero solo se guardarán la imagen y la medición óptimas. En T2, el ecografista solo medirá una sola medición del grosor del endometrio y la registrará en un registro del estudio. Las imágenes deben incluir una vista longitudinal del endometrio y el cuello uterino. Las mediciones de la ecografía T2 no serán visibles para el participante y no se utilizarán para tomar decisiones clínicas. Ambos grupos tendrán una comparación de la diferencia en la medición del grosor endometrial entre T1 y T2.
Justificación del tamaño de la muestra: dados los datos limitados sobre este tema específico, el estudio será un estudio piloto observacional. Dados los recursos disponibles, los investigadores intentarán tener 100 participantes por grupo de preparación del ciclo, para un total de 200 participantes.
Análisis de datos: los datos descriptivos se presentarán como proporción, media con desviación estándar o mediana con rango intercuartílico. Las comparaciones se realizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas y pruebas paramétricas o no paramétricas para variables continuas basadas en la distribución de datos. Se realizará un análisis de regresión logística para el análisis multivariante. Todos los datos se analizarán con SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). Todas las pruebas serán bilaterales y se requerirá un valor de P < 0,05 para conferir significación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02109
- Boston IVF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Transferencia de embriones congelados euploides únicos
- Revestimiento endometrial ≥ 7 mm en ecografía transvaginal
- 1ra o 2da transferencia de embriones congelados
Criterio de exclusión:
- Obesidad con índice de masa corporal > 40
- Bajo peso con índice de masa corporal < 18,5
- Utilización de una portadora gestacional
- Antecedentes de aborto recurrente (≥ 2 abortos espontáneos)
- Factores uterinos (antecedentes de adherencias uterinas, cirugía uterina, fibromas, pólipos)
- Antecedentes de una biopsia de ensayo de receptividad endometrial (ERA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ciclo de descongelación de reemplazo de hormonas exógenas
Los participantes en este grupo seguirán el protocolo estándar de reemplazo de hormonas exógenas de Boston IVF.
Las participantes tomarán Estrace 3 mg dos veces al día por vía oral para la preparación del endometrio.
Después de 16 a 18 días de Estrace, se medirá el grosor del endometrio mediante ecografía transvaginal, pero se continuará con la medicación y las ecografías hasta que el revestimiento endometrial sea ≥ 7 mm.
Una vez que el revestimiento endometrial final sea ≥ 7 mm (T1), el médico de registro comenzará a la participante al día siguiente con progesterona intramuscular diaria o progesterona intramuscular cada 3 días con progesterona vaginal diaria.
Las transferencias de embriones congelados ocurrirían en el sexto día de progesterona.
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El día de la transferencia de embriones congelados de las participantes, se obtendrá una medición del grosor endometrial (T2) a partir de una ecografía abdominal durante la transferencia de embriones.
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Ciclo de descongelación natural
Los participantes de este grupo seguirán el protocolo de ciclo de descongelación natural estándar de Boston IVF.
Las participantes vendrán para un control de ultrasonido transvaginal y de sangre alrededor del día 11 del ciclo de las participantes.
Una vez que la participante tenga una medición final del revestimiento endometrial ≥ 7 mm (T1), un folículo ovárico de 17 mm y una progesterona < 1,2 ng/mL, el médico de registro programará a la paciente para recibir una inyección desencadenante para inducir la ovulación seguida de una transferencia de embriones 6-7 días después.
Los participantes pueden comenzar con progesterona vaginal 4 días después de la inyección desencadenante para suplementos adicionales según el médico registrado.
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El día de la transferencia de embriones congelados de las participantes, se obtendrá una medición del grosor endometrial (T2) a partir de una ecografía abdominal durante la transferencia de embriones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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definido como confirmación de saco gestacional con latidos cardíacos fetales en ultrasonido entre 6 y 9 semanas de gestación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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definida como beta-hCG positiva pero sin saco gestacional visualizado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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definido como parto > 23 semanas de gestación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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definida como la pérdida de un embarazo antes de las 12 semanas por número total de embarazos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2020P000191
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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