Virkningen af endometriekomprimering i Euploid frosne embryooverførsler
Virkningen af endometriekomprimering i Euploide frosne embryooverførsler: en prospektiv observationspilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke noget element af IVF-behandling, og alle deltagere vil modtage standardbehandlingen ved Boston IVF. Potentielle deltagere vil blive identificeret af et medlem af forskerholdet, som vil gennemgå aftaleloggen og lægejournalerne for at sikre berettigelse. Kvalificerede deltagere, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil have en abdominal ultralydsendometrietykkelsesmåling på dagen for deltagernes embryooverførsel (T2). Denne abdominale ultralyd er en del af rutinemæssig klinisk pleje, der er nødvendig for embryooverførsel. Den berettigede deltager giver et mundtligt samtykke til et medlem af forskerteamet forud for ultralyden. Demografiske basisdata vil blive indhentet fra den elektroniske lægejournal, herunder: alder, race, uddannelsesniveau, partnerstatus, højde, vægt, graviditet og paritet.
To grupper af optøningscyklusser vil blive inkluderet: (1) eksogene hormonerstatningsoptøningscyklusser og (2) modificeret naturlig optøningscyklus. Begge grupper vil følge standarden for pleje til cyklusforberedelse ved Boston IVF. Ultralydsmålinger af livmoderslimhinden (T1) vil kun blive brugt, hvis de var inden for 1 dag efter påbegyndelsen af progesteron (gruppe 1) eller ægløsningsudløsende injektion (gruppe 2). Ved T1 vil der blive foretaget flere endometrieforingsmålinger pr. standardprotokol, men kun det optimale billede og måling vil blive gemt. Ved T2 vil kun en enkelt endometrietykkelsesmåling blive målt af sonografen og vil blive registreret på en undersøgelseslog. Billederne skal indeholde et langsgående billede af endometriet og livmoderhalsen. Målinger fra T2-ultralyden vil blive blindet fra deltageren, og de vil ikke blive brugt til at træffe nogen kliniske beslutninger. Begge grupper vil have en sammenligning af forskellen i endometrietykkelsesmåling mellem T1 og T2.
Prøvestørrelse Begrundelse: I betragtning af de begrænsede data om dette specifikke emne, vil undersøgelsen være en observationspilotundersøgelse. Givet de tilgængelige ressourcer vil forskerne sigte mod at have 100 deltagere pr. cyklusforberedelsesgruppe, for i alt 200 deltagere.
Dataanalyse: Beskrivende data vil blive præsenteret som andelen, gennemsnittet med standardafvigelsen eller medianen med interkvartilområdet. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og parametriske eller ikke-parametriske test for kontinuerte variable baseret på datafordeling. Logistisk regressionsanalyse vil blive udført til multivariat analyse. Alle data vil blive analyseret med SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Alle tests vil være tosidede, og en P-værdi < 0,05 vil være påkrævet for at give signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02109
- Boston IVF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt euploid frosset embryooverførsel
- ≥ 7 mm endometrieforing på transvaginal ultralyd
- 1. eller 2. frosset embryooverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Fedme med body mass index > 40
- Undervægtig med body mass index < 18,5
- Udnyttelse af en svangerskabsbærer
- Anamnese med tilbagevendende graviditetstab (≥ 2 spontane aborter)
- Livmoderfaktorer (historie med uterusadhæsioner, livmoderkirurgi, fibromer, polypper)
- Anamnese med en endometrial receptivitetsassay (ERA) biopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksogen hormonerstatning tøcyklus
Deltagerne i denne gruppe vil følge Boston IVF's standardprotokol for eksogen hormonerstatning.
Deltagerne vil tage Estrace 3mg to gange dagligt gennem munden til endometrieforberedelse.
Efter 16-18 dage med Estrace vil endometrietykkelsen blive målt ved transvaginal ultralyd, men medicinering og ultralyd vil blive fortsat, indtil endometrieforingen er ≥ 7 mm.
Når den endelige endometrieslimhinde er ≥ 7 mm (T1), vil journallægen starte deltageren den følgende dag med intramuskulært progesteron dagligt eller intramuskulært progesteron hver 3. dag med dagligt vaginalt progesteron.
Frosne embryooverførsler ville finde sted på den sjette dag af progesteron.
|
På dagen for deltagernes frosne embryooverførsel vil en endometrietykkelsesmåling (T2) opnås fra en abdominal ultralyd under embryooverførslen.
|
|
Naturlig optøningscyklus
Deltagerne i denne gruppe vil følge Boston IVF's standardprotokol for naturlig optøning.
Deltagerne vil komme til blod- og transvaginal ultralydsovervågning omkring dag 11 i deltagercyklussen.
Når deltageren har en endelig måling af endometrieslimhinden ≥ 7 mm (T1), en 17 mm ovariefollikel og et progesteron < 1,2 ng/ml, vil journallægen planlægge, at patienten skal modtage en trigger-injektion for at fremkalde ægløsning efterfulgt af en embryooverførsel 6-7 dage senere.
Deltagerne kan startes med vaginalt progesteron 4 dage efter triggerinjektionen for yderligere tilskud ifølge lægen.
|
På dagen for deltagernes frosne embryooverførsel vil en endometrietykkelsesmåling (T2) opnås fra en abdominal ultralyd under embryooverførslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
defineret som bekræftelse af svangerskabssæk med føtalt hjerteslag på ultralyd mellem 6 - 9 svangerskabsuger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
defineret som positiv beta-hCG, men ingen gestationssæk visualiseret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
defineret som fødsel > 23 ugers svangerskab
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
defineret som tab af en graviditet før 12 uger pr. samlet antal graviditeter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .