Effekten av endometriekomprimering i Euploid frosne embryooverføringer
Effekten av endometriekomprimering ved Euploid frosne embryooverføringer: en prospektiv observasjonspilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Studiedeltakelse vil ikke påvirke noen del av IVF-behandlingen, og alle deltakerne vil motta standardbehandling ved Boston IVF. Potensielle deltakere vil bli identifisert av et medlem av forskerteamet, som vil gjennomgå avtaleloggen og medisinske journaler for å sikre kvalifisering. Kvalifiserte deltakere som er interessert i å delta i studien vil ha en abdominal ultralyd-endometrietykkelsesmåling på dagen for deltakernes embryooverføring (T2). Denne abdominale ultralyden er en del av rutinemessig klinisk behandling som er nødvendig for embryooverføringen. Den kvalifiserte deltakeren vil gi muntlig samtykke til et medlem av forskningsteamet før ultralyden. Baseline demografiske data vil bli hentet fra den elektroniske journalen, inkludert: alder, rase, utdanningsnivå, partnerstatus, høyde, vekt, graviditet og paritet.
To grupper av tine-sykluser vil bli inkludert: (1) eksogene hormonerstatnings-tine-sykluser og (2) modifisert naturlig tine-syklus. Begge gruppene vil følge standarden for omsorg for syklusforberedelse ved Boston IVF. Ultralydmålinger av endometrieslimhinnen (T1) vil kun bli brukt hvis de var innen 1 dag etter oppstart av progesteron (gruppe 1) eller eggløsningstriggerinjeksjon (gruppe 2). Ved T1 vil flere endometrieforingsmålinger bli utført per standardprotokoll, men kun det optimale bildet og målingen vil bli lagret. Ved T2 vil kun en enkelt endometrietykkelsesmåling bli målt av sonografen og vil bli registrert på en studielogg. Bildene skal inneholde en langsgående visning av endometrium og livmorhals. Målinger fra T2-ultralyden vil bli blindet fra deltakeren, og de vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser. Begge gruppene vil ha en sammenligning av forskjellen i endometrietykkelsesmåling mellom T1 og T2.
Begrunnelse for prøvestørrelse: Gitt de begrensede dataene om dette spesifikke emnet, vil studien være en observasjonspilotstudie. Gitt de tilgjengelige ressursene vil forskerne ha som mål å ha 100 deltakere per syklusforberedende gruppe, for totalt 200 deltakere.
Dataanalyse: Beskrivende data vil bli presentert som andel, gjennomsnitt med standardavvik, eller median med interkvartilt område. Sammenligninger vil bli gjort ved å bruke chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler og parametriske eller ikke-parametriske tester for kontinuerlige variabler basert på datadistribusjon. Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for multivariat analyse. Alle data vil bli analysert med SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Alle tester vil være tosidige og en P-verdi < 0,05 vil være nødvendig for å gi signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02109
- Boston IVF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel euploid frosset embryooverføring
- ≥ 7 mm endometrieforing på transvaginal ultralyd
- 1. eller 2. frossen embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Fedme med kroppsmasseindeks > 40
- Undervektig med kroppsmasseindeks < 18,5
- Utnyttelse av svangerskapsbærer
- Anamnese med tilbakevendende svangerskapstap (≥ 2 spontane aborter)
- Livmorfaktorer (historie med uterusadhesjoner, livmorkirurgi, myom, polypper)
- Historie om en endometrial mottakelighetsanalyse (ERA) biopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksogen hormonerstatning tinesyklus
Deltakere i denne gruppen vil følge Boston IVFs standard eksogene hormonerstatningsprotokoll.
Deltakerne vil ta Estrace 3mg to ganger daglig gjennom munnen for endometrieforberedelse.
Etter 16-18 dager med Estrace, vil endometrietykkelsen bli målt ved transvaginal ultralyd, men medisinering og ultralyd vil fortsette til endometrieslimhinnen er ≥ 7 mm.
Når den endelige endometrieslimhinnen er ≥ 7 mm (T1), vil legen starte deltakeren neste dag med intramuskulært progesteron daglig eller intramuskulært progesteron hver 3. dag med daglig vaginalt progesteron.
Frosne embryooverføringer ville skje på den sjette dagen med progesteron.
|
På dagen for deltakernes frosne embryooverføring, vil en endometrietykkelsesmåling (T2) fås fra en abdominal ultralyd under embryooverføringen.
|
|
Naturlig tinesyklus
Deltakere i denne gruppen vil følge Boston IVFs standard protokoll for naturlig tinesyklus.
Deltakerne vil komme for blod- og transvaginal ultralydovervåking rundt dag 11 av deltakernes syklus.
Når deltakeren har en endelig måling av endometrieslimhinnen ≥ 7 mm (T1), en 17 mm eggstokkfollikkel og et progesteron < 1,2 ng/ml, vil legen planlegge at pasienten skal få en triggerinjeksjon for å indusere eggløsning etterfulgt av en embryooverføring 6-7 dager senere.
Deltakerne kan startes med vaginalt progesteron 4 dager etter triggerinjeksjonen for ekstra tilskudd i henhold til journalen.
|
På dagen for deltakernes frosne embryooverføring, vil en endometrietykkelsesmåling (T2) fås fra en abdominal ultralyd under embryooverføringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
definert som bekreftelse av svangerskapssekk med føtal hjerteslag på ultralyd mellom 6 - 9 ukers svangerskap
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
definert som positiv beta-hCG, men ingen svangerskapssekk visualisert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
definert som fødsel > 23 uker svangerskap
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
definert som tap av en graviditet før 12 uker per totalt antall svangerskap
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .