Vliv zhutnění endometria při euploidních přenosech zmrazených embryí
Dopad zhuštění endometria při přenosu euploidního zmrazeného embrya: prospektivní observační pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Účast ve studii neovlivní žádný prvek IVF léčby a všem účastníkům bude poskytnuta standardní péče v Boston IVF. Potenciální účastníci budou identifikováni členem výzkumného týmu, který zkontroluje deník schůzek a lékařské záznamy, aby zajistil způsobilost. Oprávněné účastnice, které mají zájem o účast ve studii, podstoupí měření tloušťky endometria ultrazvukem v břiše v den transferu embryí účastnic (T2). Tento ultrazvuk břicha je součástí rutinní klinické péče nezbytné pro embryotransfer. Oprávněný účastník poskytne před ultrazvukem ústní souhlas členu výzkumného týmu. Základní demografické údaje budou získány z elektronického lékařského záznamu včetně: věku, rasy, úrovně vzdělání, stavu partnera, výšky, hmotnosti, gravidity a parity.
Budou zahrnuty dvě skupiny cyklů tání: (1) cykly tání s substitucí exogenních hormonů a (2) modifikovaný přirozený cyklus tání. Obě skupiny budou dodržovat standard péče o přípravu cyklu v Boston IVF. Ultrazvukové měření endometriální výstelky (T1) bude použito pouze tehdy, pokud bylo provedeno do 1 dne od zahájení injekce progesteronu (skupina 1) nebo injekce spouštějící ovulaci (skupina 2). V T1 se provede vícenásobná měření endometriální výstelky podle standardního protokolu, ale uloží se pouze optimální snímek a měření. V T2 bude sonografem změřeno pouze jedno měření tloušťky endometria a bude zaznamenáno do protokolu studie. Snímky by měly zahrnovat podélný pohled na endometrium a děložní hrdlo. Měření z ultrazvuku T2 budou ze strany účastníka zaslepena a nebudou použita pro žádná klinická rozhodnutí. Obě skupiny budou mít srovnání rozdílu v měření tloušťky endometria mezi T1 a T2.
Odůvodnění velikosti vzorku: Vzhledem k omezeným údajům o tomto konkrétním tématu bude studie observační pilotní studií. Vzhledem k dostupným zdrojům se výzkumníci zaměří na 100 účastníků na skupinu pro přípravu cyklu, tedy celkem 200 účastníků.
Analýza dat: Popisná data budou prezentována jako podíl, průměr se standardní odchylkou nebo medián s mezikvartilním rozmezím. Porovnání bude provedeno pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a parametrických nebo neparametrických testů pro spojité proměnné založené na distribuci dat. Pro vícerozměrnou analýzu bude provedena logistická regresní analýza. Všechna data budou analyzována pomocí SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Všechny testy budou oboustranné a pro udělení významnosti bude vyžadována hodnota P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02109
- Boston IVF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přenos jednoho euploidního zmrazeného embrya
- ≥ 7 mm endometriální výstelka na transvaginálním ultrazvuku
- 1. nebo 2. přenos zmrazeného embrya
Kritéria vyloučení:
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti > 40
- Podváha s indexem tělesné hmotnosti < 18,5
- Využití gestačního nosiče
- Anamnéza opakované ztráty těhotenství (≥ 2 spontánní potraty)
- Děložní faktory (anamnéza děložních adhezí, operace dělohy, myomy, polypy)
- Anamnéza biopsie testu endometriální receptivity (ERA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exogenní hormonální substituční cyklus tání
Účastníci této skupiny budou dodržovat standardní protokol exogenní hormonální substituce Boston IVF.
Účastníci budou užívat Estrace 3 mg dvakrát denně ústy pro přípravu endometria.
Po 16-18 dnech Estrace bude tloušťka endometria změřena transvaginálním ultrazvukem, ale medikace a ultrazvuk budou pokračovat, dokud endometriální výstelka nebude ≥ 7 mm.
Jakmile je konečná endometriální výstelka ≥ 7 mm (T1), lékař záznamu zahájí účastnici následující den s intramuskulárním progesteronem denně nebo intramuskulárním progesteronem každé 3 dny s denním vaginálním progesteronem.
K přenosu zmrazených embryí dojde šestý den progesteronu.
|
V den transferu zmrazeného embrya účastníků bude z ultrazvuku břicha během transferu embrya získáno měření tloušťky endometria (T2).
|
|
Přirozený cyklus tání
Účastníci této skupiny budou dodržovat standardní protokol přirozeného cyklu rozmrazování Boston IVF.
Účastníci přijdou na krevní a transvaginální ultrazvukové monitorování kolem 11. dne účastnického cyklu.
Jakmile má účastnice konečné měření endometriální výstelky ≥ 7 mm (T1), 17 mm ovariálního folikulu a progesteronu < 1,2 ng/ml, lékař záznamu naplánuje pacientce, aby dostala spouštěcí injekci k vyvolání ovulace a následně embryotransfer o 6-7 dní později.
Účastníci mohou začít s vaginálním progesteronem 4 dny po spouštěcí injekci pro další suplementaci podle záznamů lékaře.
|
V den transferu zmrazeného embrya účastníků bude z ultrazvuku břicha během transferu embrya získáno měření tloušťky endometria (T2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
definováno jako potvrzení gestačního vaku s tepem srdce plodu na ultrazvuku mezi 6. - 9. týdnem těhotenství
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
definováno jako pozitivní beta-hCG, ale nebyl vizualizován žádný gestační váček
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Živá porodnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
definováno jako porod > 23 týdnů těhotenství
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra potratů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
definováno jako ztráta těhotenství před 12. týdnem na celkový počet těhotenství
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P000191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .