- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330066
Effekten av endometriekomprimering vid Euploida frysta embryoöverföringar
Effekten av endometriekomprimering vid Euploida frysta embryoöverföringar: en prospektiv observationspilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Deltagande i studien kommer inte att påverka någon del av IVF-behandling och alla deltagare kommer att få standardvård vid Boston IVF. Potentiella deltagare kommer att identifieras av en medlem av forskargruppen, som kommer att granska mötesloggen och medicinska journaler för att säkerställa behörighet. Berättigade deltagare som är intresserade av att delta i studien kommer att få en tjockleksmätning av buk-endometriet med ultraljud på dagen för deltagarnas embryoöverföring (T2). Detta abdominala ultraljud är en del av rutinmässig klinisk vård som är nödvändig för embryoöverföringen. Den berättigade deltagaren kommer att ge muntligt samtycke till en medlem av forskargruppen före ultraljudet. Demografiska basdata kommer att erhållas från den elektroniska journalen inklusive: ålder, ras, utbildningsnivå, partnerstatus, längd, vikt, graviditet och paritet.
Två grupper av upptiningscykler kommer att inkluderas: (1) exogena hormonersättningscykler för upptining och (2) modifierad naturlig upptiningscykel. Båda grupperna kommer att följa standarden för vård för cykelförberedelser vid Boston IVF. Ultraljudsmätningar av livmoderslemhinnan (T1) kommer endast att användas om de gjordes inom 1 dag efter påbörjad progesteron (grupp 1) eller ägglossningsutlösarinjektion (grupp 2). Vid T1 kommer flera endometriebeläggningsmätningar att göras per standardprotokoll, men endast den optimala bilden och mätningen kommer att sparas. Vid T2 kommer endast en enda endometrietjockleksmätning att mätas av sonografen och kommer att registreras i en studielogg. Bilderna ska innehålla en längdvy av endometrium och livmoderhalsen. Mätningar från T2 ultraljud kommer att förblindas från deltagaren och de kommer inte att användas för att fatta några kliniska beslut. Båda grupperna kommer att ha en jämförelse av skillnaden i endometrietjockleksmätning mellan T1 och T2.
Provstorlek Motivering: Med tanke på de begränsade uppgifterna om detta specifika ämne kommer studien att vara en observationspilotstudie. Med de tillgängliga resurserna kommer forskarna att sikta på att ha 100 deltagare per cykelförberedande grupp, för totalt 200 deltagare.
Dataanalys: Beskrivande data kommer att presenteras som proportion, medelvärde med standardavvikelse eller median med interkvartilintervall. Jämförelser kommer att göras med chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler och parametriska eller icke-parametriska test för kontinuerliga variabler baserade på datadistribution. Logistisk regressionsanalys kommer att utföras för multivariat analys. All data kommer att analyseras med SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Alla tester kommer att vara tvåsidiga och ett P-värde < 0,05 kommer att krävas för att ge signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02109
- Boston IVF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel euploid fryst embryoöverföring
- ≥ 7 mm livmoderslemhinna på transvaginalt ultraljud
- 1:a eller 2:a frysta embryoöverföring
Exklusions kriterier:
- Fetma med body mass index > 40
- Underviktig med body mass index < 18,5
- Användning av en graviditetsbärare
- Historik med återkommande graviditetsförlust (≥ 2 spontana aborter)
- Livmoderfaktorer (historia av livmodersammanväxningar, livmoderkirurgi, myom, polyper)
- Historik om en endometrial receptivity assay (ERA) biopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exogen hormonersättningscykel
Deltagarna i denna grupp kommer att följa Boston IVF:s standardprotokoll för exogent hormonersättning.
Deltagarna kommer att ta Estrace 3 mg två gånger dagligen genom munnen för endometrieförberedelse.
Efter 16-18 dagar med Estrace kommer endometrietjockleken att mätas med transvaginalt ultraljud, men medicinering och ultraljud kommer att fortsätta tills livmoderslemhinnan är ≥ 7 mm.
När det slutliga livmoderslemhinnan är ≥ 7 mm (T1), kommer läkaren att börja deltagaren följande dag med intramuskulärt progesteron dagligen eller intramuskulärt progesteron var tredje dag med dagligt vaginalt progesteron.
Frysta embryoöverföringar skulle ske på den sjätte dagen av progesteron.
|
På dagen för deltagarnas frysta embryoöverföring kommer en endometrietjockleksmätning (T2) att erhållas från ett abdominalt ultraljud under embryoöverföringen.
|
|
Naturlig upptiningscykel
Deltagare i denna grupp kommer att följa Boston IVF:s standardprotokoll för naturlig upptining.
Deltagarna kommer för blod- och transvaginal ultraljudsövervakning runt dag 11 av deltagarnas cykel.
När deltagaren har en slutlig mätning av livmoderslemhinnan ≥ 7 mm (T1), en 17 mm äggstocksfollikel och ett progesteron < 1,2 ng/ml, kommer läkaren att schemalägga patienten att få en triggerinjektion för att inducera ägglossning följt av en embryoöverföring 6-7 dagar senare.
Deltagarna kan startas med vaginalt progesteron 4 dagar efter triggerinjektionen för ytterligare tillskott enligt journalläkaren.
|
På dagen för deltagarnas frysta embryoöverföring kommer en endometrietjockleksmätning (T2) att erhållas från ett abdominalt ultraljud under embryoöverföringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
definieras som bekräftelse av graviditetssäck med fostrets hjärtslag på ultraljud mellan 6-9 veckors graviditet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
definieras som positivt beta-hCG men ingen graviditetspåse visualiserad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
definieras som förlossning > 23 veckors graviditet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Antal missfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
definieras som förlusten av en graviditet före 12 veckor per totalt antal graviditeter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .