Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av endometriekomprimering vid Euploida frysta embryoöverföringar

10 mars 2022 uppdaterad av: Boston IVF

Effekten av endometriekomprimering vid Euploida frysta embryoöverföringar: en prospektiv observationspilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om en minskning av endometrietjockleken (komprimering) före progesteronexponering (endogen eller exogen) till dagen före en enskild fryst embryoöverföring har en inverkan på den kliniska graviditetsfrekvensen med euploida embryon i exogent hormon och modifierade naturliga upptiningscykler. Information som härrör från denna studie kan ge insikter om sätt att förbättra graviditetsfrekvensen i kryo-upptiningscykler.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metoder: Deltagande i studien kommer inte att påverka någon del av IVF-behandling och alla deltagare kommer att få standardvård vid Boston IVF. Potentiella deltagare kommer att identifieras av en medlem av forskargruppen, som kommer att granska mötesloggen och medicinska journaler för att säkerställa behörighet. Berättigade deltagare som är intresserade av att delta i studien kommer att få en tjockleksmätning av buk-endometriet med ultraljud på dagen för deltagarnas embryoöverföring (T2). Detta abdominala ultraljud är en del av rutinmässig klinisk vård som är nödvändig för embryoöverföringen. Den berättigade deltagaren kommer att ge muntligt samtycke till en medlem av forskargruppen före ultraljudet. Demografiska basdata kommer att erhållas från den elektroniska journalen inklusive: ålder, ras, utbildningsnivå, partnerstatus, längd, vikt, graviditet och paritet.

Två grupper av upptiningscykler kommer att inkluderas: (1) exogena hormonersättningscykler för upptining och (2) modifierad naturlig upptiningscykel. Båda grupperna kommer att följa standarden för vård för cykelförberedelser vid Boston IVF. Ultraljudsmätningar av livmoderslemhinnan (T1) kommer endast att användas om de gjordes inom 1 dag efter påbörjad progesteron (grupp 1) eller ägglossningsutlösarinjektion (grupp 2). Vid T1 kommer flera endometriebeläggningsmätningar att göras per standardprotokoll, men endast den optimala bilden och mätningen kommer att sparas. Vid T2 kommer endast en enda endometrietjockleksmätning att mätas av sonografen och kommer att registreras i en studielogg. Bilderna ska innehålla en längdvy av endometrium och livmoderhalsen. Mätningar från T2 ultraljud kommer att förblindas från deltagaren och de kommer inte att användas för att fatta några kliniska beslut. Båda grupperna kommer att ha en jämförelse av skillnaden i endometrietjockleksmätning mellan T1 och T2.

Provstorlek Motivering: Med tanke på de begränsade uppgifterna om detta specifika ämne kommer studien att vara en observationspilotstudie. Med de tillgängliga resurserna kommer forskarna att sikta på att ha 100 deltagare per cykelförberedande grupp, för totalt 200 deltagare.

Dataanalys: Beskrivande data kommer att presenteras som proportion, medelvärde med standardavvikelse eller median med interkvartilintervall. Jämförelser kommer att göras med chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler och parametriska eller icke-parametriska test för kontinuerliga variabler baserade på datadistribution. Logistisk regressionsanalys kommer att utföras för multivariat analys. All data kommer att analyseras med SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Alla tester kommer att vara tvåsidiga och ett P-värde < 0,05 kommer att krävas för att ge signifikans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

187

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02109
        • Boston IVF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har en enda fryst embryoöverföring med ett euploid embryo.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkel euploid fryst embryoöverföring
  • ≥ 7 mm livmoderslemhinna på transvaginalt ultraljud
  • 1:a eller 2:a frysta embryoöverföring

Exklusions kriterier:

  • Fetma med body mass index > 40
  • Underviktig med body mass index < 18,5
  • Användning av en graviditetsbärare
  • Historik med återkommande graviditetsförlust (≥ 2 spontana aborter)
  • Livmoderfaktorer (historia av livmodersammanväxningar, livmoderkirurgi, myom, polyper)
  • Historik om en endometrial receptivity assay (ERA) biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exogen hormonersättningscykel
Deltagarna i denna grupp kommer att följa Boston IVF:s standardprotokoll för exogent hormonersättning. Deltagarna kommer att ta Estrace 3 mg två gånger dagligen genom munnen för endometrieförberedelse. Efter 16-18 dagar med Estrace kommer endometrietjockleken att mätas med transvaginalt ultraljud, men medicinering och ultraljud kommer att fortsätta tills livmoderslemhinnan är ≥ 7 mm. När det slutliga livmoderslemhinnan är ≥ 7 mm (T1), kommer läkaren att börja deltagaren följande dag med intramuskulärt progesteron dagligen eller intramuskulärt progesteron var tredje dag med dagligt vaginalt progesteron. Frysta embryoöverföringar skulle ske på den sjätte dagen av progesteron.
På dagen för deltagarnas frysta embryoöverföring kommer en endometrietjockleksmätning (T2) att erhållas från ett abdominalt ultraljud under embryoöverföringen.
Naturlig upptiningscykel
Deltagare i denna grupp kommer att följa Boston IVF:s standardprotokoll för naturlig upptining. Deltagarna kommer för blod- och transvaginal ultraljudsövervakning runt dag 11 av deltagarnas cykel. När deltagaren har en slutlig mätning av livmoderslemhinnan ≥ 7 mm (T1), en 17 mm äggstocksfollikel och ett progesteron < 1,2 ng/ml, kommer läkaren att schemalägga patienten att få en triggerinjektion för att inducera ägglossning följt av en embryoöverföring 6-7 dagar senare. Deltagarna kan startas med vaginalt progesteron 4 dagar efter triggerinjektionen för ytterligare tillskott enligt journalläkaren.
På dagen för deltagarnas frysta embryoöverföring kommer en endometrietjockleksmätning (T2) att erhållas från ett abdominalt ultraljud under embryoöverföringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
definieras som bekräftelse av graviditetssäck med fostrets hjärtslag på ultraljud mellan 6-9 veckors graviditet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
definieras som positivt beta-hCG men ingen graviditetspåse visualiserad
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Levande födelsetal
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
definieras som förlossning > 23 veckors graviditet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal missfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
definieras som förlusten av en graviditet före 12 veckor per totalt antal graviditeter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera