Wpływ zagęszczania endometrium na euploidalne transfery zamrożonych zarodków
Wpływ zagęszczania endometrium na euploidalne transfery zamrożonych zarodków: prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Uczestnictwo w badaniu nie wpłynie na żaden element leczenia IVF, a wszyscy uczestnicy będą objęci standardową opieką Boston IVF. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu badawczego, który przejrzy dziennik wizyt i dokumentację medyczną, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału. Kwalifikujące się uczestniczki zainteresowane udziałem w badaniu zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu jamy brzusznej z pomiarem grubości endometrium w dniu transferu zarodków uczestniczek (T2). To USG jamy brzusznej jest częścią rutynowej opieki klinicznej niezbędnej do transferu zarodków. Uprawniony uczestnik wyrazi ustną zgodę członkowi zespołu badawczego przed wykonaniem USG. Wyjściowe dane demograficzne zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym: wiek, rasa, poziom wykształcenia, status partnera, wzrost, waga, ciąża i liczba porodów.
Uwzględnione zostaną dwie grupy cykli rozmrażania: (1) egzogenne cykle rozmrażania zastępczego i (2) zmodyfikowany naturalny cykl rozmrażania. Obie grupy będą postępować zgodnie ze standardami opieki nad przygotowaniem do cyklu w Boston IVF. Pomiary ultrasonograficzne wyściółki endometrium (T1) będą stosowane tylko wtedy, gdy zostały wykonane w ciągu 1 dnia od rozpoczęcia podawania progesteronu (grupa 1) lub zastrzyku wywołującego owulację (grupa 2). W T1 zostanie wykonanych wiele pomiarów wyściółki endometrium zgodnie ze standardowym protokołem, ale zostanie zapisany tylko optymalny obraz i pomiar. W T2 tylko pojedynczy pomiar grubości endometrium zostanie zmierzony przez ultrasonografa i zostanie odnotowany w dzienniku badań. Obrazy powinny zawierać przekrój podłużny endometrium i szyjki macicy. Pomiary z USG T2 będą zaślepione dla uczestnika i nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych. Obie grupy będą miały porównanie różnicy w pomiarze grubości endometrium między T1 i T2.
Uzasadnienie wielkości próby: Biorąc pod uwagę ograniczone dane na ten konkretny temat, badanie będzie pilotażowym badaniem obserwacyjnym. Biorąc pod uwagę dostępne zasoby, badacze będą dążyć do tego, aby każda grupa przygotowująca do cyklu liczyła 100 uczestników, co daje łącznie 200 uczestników.
Analiza danych: Dane opisowe zostaną przedstawione jako proporcja, średnia z odchyleniem standardowym lub mediana z rozstępem międzykwartylowym. Porównania zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych oraz testów parametrycznych lub nieparametrycznych dla zmiennych ciągłych opartych na rozkładzie danych. Analiza regresji logistycznej zostanie przeprowadzona dla analizy wielowymiarowej. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane za pomocą SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna, USA). Wszystkie testy będą dwustronne, a do nadania istotności wymagana będzie wartość P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02109
- Boston IVF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy euploidalny transfer zamrożonych zarodków
- Wyściółka endometrium ≥ 7 mm w USG przezpochwowym
- 1. lub 2. transfer zamrożonych zarodków
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 40
- Niedowaga ze wskaźnikiem masy ciała < 18,5
- Wykorzystanie nosidła ciążowego
- Historia nawracających poronień (≥ 2 samoistne poronienia)
- Czynniki maciczne (historia zrostów macicy, operacje macicy, mięśniaki, polipy)
- Historia biopsji testu receptywności endometrium (ERA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Egzogenny cykl rozmrażania zastępczego hormonu
Uczestnicy tej grupy będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem zastępczej egzogennej hormony IVF firmy Boston.
Uczestnicy będą przyjmować Estrace 3 mg dwa razy dziennie doustnie w celu przygotowania endometrium.
Po 16-18 dniach stosowania produktu Estrace grubość endometrium zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, ale leczenie i ultradźwięki będą kontynuowane do momentu, gdy wyściółka endometrium osiągnie ≥ 7 mm.
Gdy ostateczna wyściółka endometrium osiągnie ≥ 7 mm (T1), lekarz zapisze, następnego dnia rozpocznie podawanie pacjentce progesteronu domięśniowo codziennie lub progesteron domięśniowo co 3 dni codziennie progesteronem dopochwowym.
Zamrożone transfery zarodków miałyby miejsce szóstego dnia progesteronu.
|
W dniu transferu zamrożonych zarodków uczestniczek zostanie wykonany pomiar grubości endometrium (T2) z USG jamy brzusznej podczas transferu zarodków.
|
|
Naturalny cykl rozmrażania
Uczestnicy tej grupy będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem naturalnego cyklu rozmrażania Boston IVF.
Uczestniczki będą zgłaszać się na badanie krwi i USG przezpochwowe około 11 dnia cyklu.
Gdy uczestnik uzyska końcowy pomiar wyściółki endometrium ≥ 7 mm (T1), pęcherzyka jajnikowego o średnicy 17 mm i progesteronu < 1,2 ng/ml, lekarz prowadzący zapisze pacjentce zastrzyk wyzwalający w celu wywołania owulacji, a następnie transfer zarodków 6-7 dni później.
Uczestnicy mogą rozpocząć dopochwowe podawanie progesteronu 4 dni po wstrzyknięciu wyzwalającym w celu dodatkowej suplementacji zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
W dniu transferu zamrożonych zarodków uczestniczek zostanie wykonany pomiar grubości endometrium (T2) z USG jamy brzusznej podczas transferu zarodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
definiowane jako potwierdzenie pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu w USG między 6 a 9 tygodniem ciąży
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zdefiniowany jako dodatni beta-hCG, ale bez wizualizacji pęcherzyka ciążowego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zdefiniowany jako poród > 23 tydzień ciąży
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zdefiniowane jako utrata ciąży przed 12 tygodniem na całkowitą liczbę ciąż
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .