Endometriumin tiivistymisen vaikutus euploidisissa pakastealkioiden siirroissa
Endometriumin tiivistymisen vaikutus euploidisissa pakastealkioiden siirroissa: mahdollinen havainnointipilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta mihinkään IVF-hoidon osa-alueeseen ja kaikki osallistujat saavat Bostonin IVF-hoidon standardinmukaista hoitoa. Tutkimusryhmän jäsen tunnistaa mahdolliset osallistujat, joka tarkistaa ajanvarauslokin ja potilastiedot varmistaakseen kelpoisuuden. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille osallistujille tehdään vatsan ultraääni endometriumin paksuusmittaus osallistujien alkionsiirtopäivänä (T2). Tämä vatsan ultraääni on osa rutiininomaista kliinistä hoitoa, joka tarvitaan alkionsiirrossa. Sopiva osallistuja antaa suullisen suostumuksen tutkimusryhmän jäsenelle ennen ultraääntä. Perustason väestötiedot saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta, mukaan lukien: ikä, rotu, koulutustaso, kumppanin asema, pituus, paino, painovoima ja pariteetti.
Mukana on kaksi sulatussyklien ryhmää: (1) eksogeeniset hormonikorvaussulatussyklit ja (2) muunneltu luonnollinen sulamissykli. Molemmat ryhmät noudattavat Bostonin IVF:n syklin valmistelun hoitostandardeja. Endometriumin limakalvon (T1) ultraäänimittauksia käytetään vain, jos ne olivat 1 päivän sisällä progesteronin (ryhmä 1) tai ovulaation laukaisevan injektion (ryhmä 2) aloittamisesta. T1:ssä suoritetaan useita kohdun limakalvon mittauksia standardiprotokollaa kohti, mutta vain optimaalinen kuva ja mittaus tallennetaan. T2:ssa sonografi mittaa vain yhden kohdun limakalvon paksuusmittauksen, ja se kirjataan tutkimuslokiin. Kuvien tulee sisältää pitkittäiskuva endometriumista ja kohdunkaulasta. T2-ultraäänimittaukset sokkoutuvat osallistujalta, eikä niitä käytetä kliinisten päätösten tekemiseen. Molemmilla ryhmillä on vertailu kohdun limakalvon paksuuden mittauksessa T1:n ja T2:n välillä.
Otoksen koko Perustelut: Koska tästä aiheesta on vain vähän tietoja, tutkimus on havainnollinen pilottitutkimus. Käytettävissä olevien resurssien perusteella tutkijat pyrkivät saamaan 100 osallistujaa per syklin valmisteluryhmä, yhteensä 200 osallistujaa.
Tietojen analyysi: Kuvaavat tiedot esitetään osuutena, keskiarvona keskihajonnan kanssa tai mediaanina kvartiilivälillä. Vertailut tehdään khinneliöllä tai Fisherin eksaktilla testillä kategorisille muuttujille ja parametrisille tai ei-parametrisille testeillä jatkuville muuttujille datan jakautumisen perusteella. Monimuuttujaanalyysiä varten suoritetaan logistinen regressioanalyysi. Kaikki tiedot analysoidaan SAS 9.4:llä (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja P-arvo < 0,05 vaaditaan merkitsevyyden antamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02109
- Boston IVF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen euploidinen pakastetun alkion siirto
- ≥ 7 mm endometriumin limakalvo transvaginaalisessa ultraäänessä
- Ensimmäinen tai toinen pakastetun alkion siirto
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi on > 40
- Alipainoinen, painoindeksi < 18,5
- Raskauskantaajan käyttö
- Toistuva raskauden menetys historiassa (≥ 2 spontaania aborttia)
- Kohdun tekijät (historia kohdun tarttumisesta, kohdun leikkaus, fibroidit, polyypit)
- Aiempi endometriumin vastaanoton (ERA) biopsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eksogeeninen hormonikorvaussulatussykli
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat Bostonin IVF:n standardia eksogeenisten hormonien korvausprotokollaa.
Osallistujat ottavat Estracea 3 mg kahdesti päivässä suun kautta kohdun limakalvon valmistelua varten.
16-18 päivän Estrace-hoidon jälkeen kohdun limakalvon paksuus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä, mutta lääkitystä ja ultraääniä jatketaan, kunnes kohdun limakalvon limakalvo on ≥ 7 mm.
Kun lopullinen endometriumin limakalvo on ≥ 7 mm (T1), lääkäri aloittaa osallistujalle seuraavana päivänä lihaksensisäisellä progesteronilla päivittäin tai lihaksensisäisellä progesteronilla joka 3. päivä päivittäisellä emättimen progesteronilla.
Jäädytetyt alkionsiirrot tapahtuisivat kuudentena progesteronin päivänä.
|
Osallistujien pakastealkionsiirtopäivänä kohdun limakalvon paksuusmittaus (T2) saadaan vatsan ultraäänellä alkionsiirron aikana.
|
|
Luonnollinen sulamissykli
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat Bostonin IVF:n normaalia luonnollisen sulamissyklin protokollaa.
Osallistujat tulevat veren ja transvaginaalisen ultraäänitutkimukseen osallistujien syklin 11. päivän tienoilla.
Kun osallistuja on saanut lopullisen mittauksen kohdun limakalvon limakalvosta ≥ 7 mm (T1), 17 mm:n munasarjan follikkelista ja progesteronista < 1,2 ng/ml, lääkäri ajoittaa potilaalle laukaisuinjektion ovulaation indusoimiseksi ja sen jälkeen alkionsiirto 6-7 päivää myöhemmin.
Osallistujat voidaan aloittaa emättimen progesteronilla 4 päivää laukaisevan injektion jälkeen lisäravinteen saamiseksi lääkärin mukaan.
|
Osallistujien pakastealkionsiirtopäivänä kohdun limakalvon paksuusmittaus (T2) saadaan vatsan ultraäänellä alkionsiirron aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määritellään raskauspussin varmistukseksi sikiön sydämen sykkeellä ultraäänellä 6-9 raskausviikolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määritelty positiiviseksi beeta-hCG:ksi, mutta raskauspussia ei ole visualisoitu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määritellään synnytykseksi > 23 raskausviikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määritellään raskauden katkeamisena ennen 12 viikkoa raskauksien kokonaismäärää kohti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .