- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330066
Impact van endometriumverdichting bij transfers van euploïde ingevroren embryo's
Impact van endometriumverdichting bij transfers van euploïde ingevroren embryo's: een prospectieve observationele pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op enig onderdeel van de IVF-behandeling en alle deelnemers krijgen de standaardzorg bij Boston IVF. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door een lid van het onderzoeksteam, die het afsprakenlogboek en de medische dossiers zal bekijken om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zullen een abdominale echografie van de dikte van het endometrium laten meten op de dag van de embryotransfer (T2) van de deelnemer. Deze abdominale echografie maakt deel uit van de routinematige klinische zorg die nodig is voor de embryotransfer. De in aanmerking komende deelnemer zal voorafgaand aan de echografie mondeling toestemming geven aan een lid van het onderzoeksteam. Baseline demografische gegevens worden verkregen uit het elektronische medische dossier, waaronder: leeftijd, ras, opleidingsniveau, partnerstatus, lengte, gewicht, graviditeit en pariteit.
Twee groepen dooicycli zullen worden opgenomen: (1) exogene hormoonvervangende dooicycli en (2) gemodificeerde natuurlijke dooicyclus. Beide groepen volgen de zorgstandaard voor cyclusvoorbereiding bij Boston IVF. Echografiemetingen van de endometriumbekleding (T1) worden alleen gebruikt als ze binnen 1 dag na de start van progesteron (groep 1) of ovulatie-trigger-injectie (groep 2) waren. Op T1 worden meerdere metingen van de endometriumbekleding uitgevoerd volgens het standaardprotocol, maar alleen het optimale beeld en de optimale meting worden opgeslagen. Op T2 wordt slechts één meting van de dikte van het endometrium gemeten door de echoscopist en vastgelegd in een onderzoekslogboek. Afbeeldingen moeten een longitudinaal beeld van het endometrium en de baarmoederhals bevatten. Metingen van de T2-echografie worden geblindeerd voor de deelnemer en worden niet gebruikt om klinische beslissingen te nemen. Beide groepen zullen een vergelijking hebben van het verschil in diktemeting van het endometrium tussen T1 en T2.
Steekproefgrootte Rechtvaardiging: gezien de beperkte gegevens over dit specifieke onderwerp, zal het onderzoek een observationele pilootstudie zijn. Gezien de beschikbare middelen streven de onderzoekers naar 100 deelnemers per fietsvoorbereidingsgroep, op een totaal van 200 deelnemers.
Gegevensanalyse: Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als de proportie, gemiddelde met standaarddeviatie of mediaan met interkwartielbereik. Vergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van de chikwadraat- of Fisher's exact-test voor categorische variabelen en parametrische of niet-parametrische tests voor continue variabelen op basis van gegevensdistributie. Logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd voor multivariate analyse. Alle gegevens worden geanalyseerd met SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS). Alle tests zijn tweezijdig en een P-waarde < 0,05 is vereist om significantie te verlenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02109
- Boston IVF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele euploïde ingevroren embryotransfer
- ≥ 7 mm endometriumbekleding op transvaginale echografie
- 1e of 2e ingevroren embryotransfer
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas met body mass index > 40
- Ondergewicht met body mass index < 18,5
- Gebruik van een draagmoeder
- Voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (≥ 2 spontane abortussen)
- Baarmoederfactoren (geschiedenis van verklevingen van de baarmoeder, baarmoederchirurgie, vleesbomen, poliepen)
- Geschiedenis van een endometriumreceptiviteitstest (ERA) biopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Exogene hormoonvervangende dooicyclus
Deelnemers aan deze groep volgen het standaard protocol voor exogene hormoonvervanging van Boston IVF.
Deelnemers nemen Estrace 3 mg tweemaal daags oraal in voor de voorbereiding van het endometrium.
Na 16-18 dagen Estrace zal de endometriumdikte worden gemeten door middel van transvaginale echografie, maar de medicatie en echografieën zullen worden voortgezet totdat de endometriumbekleding ≥ 7 mm is.
Zodra de uiteindelijke endometriumbekleding ≥ 7 mm (T1) is, zal de geregistreerde arts de deelnemer de volgende dag starten met dagelijks intramusculair progesteron of om de 3 dagen intramusculair progesteron met dagelijks vaginaal progesteron.
Bevroren embryotransfers zouden plaatsvinden op de zesde dag van progesteron.
|
Op de dag van de terugplaatsing van ingevroren embryo's van de deelnemers zal tijdens de terugplaatsing van het embryo een diktemeting van het endometrium (T2) worden verkregen door middel van een abdominale echografie.
|
|
Natuurlijke dooicyclus
Deelnemers aan deze groep volgen het standaard natuurlijke dooicyclusprotocol van Boston IVF.
Deelnemers komen rond dag 11 van de deelnemerscyclus voor bloed- en transvaginale echografie.
Zodra de deelnemer een definitieve meting heeft van de endometriumbekleding ≥ 7 mm (T1), een 17 mm ovariële follikel en een progesteron < 1,2 ng/ml, zal de arts de patiënt plannen om een trigger-injectie te krijgen om ovulatie op te wekken, gevolgd door een embryotransfer 6-7 dagen later.
Deelnemers kunnen 4 dagen na de trigger-injectie worden gestart met vaginaal progesteron voor extra suppletie volgens de geregistreerde arts.
|
Op de dag van de terugplaatsing van ingevroren embryo's van de deelnemers zal tijdens de terugplaatsing van het embryo een diktemeting van het endometrium (T2) worden verkregen door middel van een abdominale echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
gedefinieerd als bevestiging van zwangerschapszak met foetale hartslag op echografie tussen 6 - 9 weken zwangerschap
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
gedefinieerd als positief bèta-hCG maar geen zwangerschapszak zichtbaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
gedefinieerd als bevalling > 23 weken zwangerschap
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
gedefinieerd als het verlies van een zwangerschap vóór 12 weken per totaal aantal zwangerschappen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .