Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van endometriumverdichting bij transfers van euploïde ingevroren embryo's

10 maart 2022 bijgewerkt door: Boston IVF

Impact van endometriumverdichting bij transfers van euploïde ingevroren embryo's: een prospectieve observationele pilotstudie

Het doel van deze pilootstudie is om te evalueren of een afname van de dikte van het endometrium (compactie) voorafgaand aan de blootstelling aan progesteron (endogeen of exogeen) tot de dag vóór de terugplaatsing van een enkele ingevroren embryo invloed heeft op het klinische zwangerschapspercentage met euploïde embryo's in exogeen hormoon. en gewijzigde natuurlijke dooicycli. Informatie die uit deze studie is afgeleid, kan inzicht geven in manieren om de zwangerschapspercentages in cryo-ontdooicycli te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op enig onderdeel van de IVF-behandeling en alle deelnemers krijgen de standaardzorg bij Boston IVF. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door een lid van het onderzoeksteam, die het afsprakenlogboek en de medische dossiers zal bekijken om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zullen een abdominale echografie van de dikte van het endometrium laten meten op de dag van de embryotransfer (T2) van de deelnemer. Deze abdominale echografie maakt deel uit van de routinematige klinische zorg die nodig is voor de embryotransfer. De in aanmerking komende deelnemer zal voorafgaand aan de echografie mondeling toestemming geven aan een lid van het onderzoeksteam. Baseline demografische gegevens worden verkregen uit het elektronische medische dossier, waaronder: leeftijd, ras, opleidingsniveau, partnerstatus, lengte, gewicht, graviditeit en pariteit.

Twee groepen dooicycli zullen worden opgenomen: (1) exogene hormoonvervangende dooicycli en (2) gemodificeerde natuurlijke dooicyclus. Beide groepen volgen de zorgstandaard voor cyclusvoorbereiding bij Boston IVF. Echografiemetingen van de endometriumbekleding (T1) worden alleen gebruikt als ze binnen 1 dag na de start van progesteron (groep 1) of ovulatie-trigger-injectie (groep 2) waren. Op T1 worden meerdere metingen van de endometriumbekleding uitgevoerd volgens het standaardprotocol, maar alleen het optimale beeld en de optimale meting worden opgeslagen. Op T2 wordt slechts één meting van de dikte van het endometrium gemeten door de echoscopist en vastgelegd in een onderzoekslogboek. Afbeeldingen moeten een longitudinaal beeld van het endometrium en de baarmoederhals bevatten. Metingen van de T2-echografie worden geblindeerd voor de deelnemer en worden niet gebruikt om klinische beslissingen te nemen. Beide groepen zullen een vergelijking hebben van het verschil in diktemeting van het endometrium tussen T1 en T2.

Steekproefgrootte Rechtvaardiging: gezien de beperkte gegevens over dit specifieke onderwerp, zal het onderzoek een observationele pilootstudie zijn. Gezien de beschikbare middelen streven de onderzoekers naar 100 deelnemers per fietsvoorbereidingsgroep, op een totaal van 200 deelnemers.

Gegevensanalyse: Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als de proportie, gemiddelde met standaarddeviatie of mediaan met interkwartielbereik. Vergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van de chikwadraat- of Fisher's exact-test voor categorische variabelen en parametrische of niet-parametrische tests voor continue variabelen op basis van gegevensdistributie. Logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd voor multivariate analyse. Alle gegevens worden geanalyseerd met SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS). Alle tests zijn tweezijdig en een P-waarde < 0,05 is vereist om significantie te verlenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02109
        • Boston IVF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die een enkele ingevroren embryotransfer ondergaan met een euploïde embryo.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele euploïde ingevroren embryotransfer
  • ≥ 7 mm endometriumbekleding op transvaginale echografie
  • 1e of 2e ingevroren embryotransfer

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas met body mass index > 40
  • Ondergewicht met body mass index < 18,5
  • Gebruik van een draagmoeder
  • Voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (≥ 2 spontane abortussen)
  • Baarmoederfactoren (geschiedenis van verklevingen van de baarmoeder, baarmoederchirurgie, vleesbomen, poliepen)
  • Geschiedenis van een endometriumreceptiviteitstest (ERA) biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exogene hormoonvervangende dooicyclus
Deelnemers aan deze groep volgen het standaard protocol voor exogene hormoonvervanging van Boston IVF. Deelnemers nemen Estrace 3 mg tweemaal daags oraal in voor de voorbereiding van het endometrium. Na 16-18 dagen Estrace zal de endometriumdikte worden gemeten door middel van transvaginale echografie, maar de medicatie en echografieën zullen worden voortgezet totdat de endometriumbekleding ≥ 7 mm is. Zodra de uiteindelijke endometriumbekleding ≥ 7 mm (T1) is, zal de geregistreerde arts de deelnemer de volgende dag starten met dagelijks intramusculair progesteron of om de 3 dagen intramusculair progesteron met dagelijks vaginaal progesteron. Bevroren embryotransfers zouden plaatsvinden op de zesde dag van progesteron.
Op de dag van de terugplaatsing van ingevroren embryo's van de deelnemers zal tijdens de terugplaatsing van het embryo een diktemeting van het endometrium (T2) worden verkregen door middel van een abdominale echografie.
Natuurlijke dooicyclus
Deelnemers aan deze groep volgen het standaard natuurlijke dooicyclusprotocol van Boston IVF. Deelnemers komen rond dag 11 van de deelnemerscyclus voor bloed- en transvaginale echografie. Zodra de deelnemer een definitieve meting heeft van de endometriumbekleding ≥ 7 mm (T1), een 17 mm ovariële follikel en een progesteron < 1,2 ng/ml, zal de arts de patiënt plannen om een ​​trigger-injectie te krijgen om ovulatie op te wekken, gevolgd door een embryotransfer 6-7 dagen later. Deelnemers kunnen 4 dagen na de trigger-injectie worden gestart met vaginaal progesteron voor extra suppletie volgens de geregistreerde arts.
Op de dag van de terugplaatsing van ingevroren embryo's van de deelnemers zal tijdens de terugplaatsing van het embryo een diktemeting van het endometrium (T2) worden verkregen door middel van een abdominale echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gedefinieerd als bevestiging van zwangerschapszak met foetale hartslag op echografie tussen 6 - 9 weken zwangerschap
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gedefinieerd als positief bèta-hCG maar geen zwangerschapszak zichtbaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gedefinieerd als bevalling > 23 weken zwangerschap
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Miskraam percentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gedefinieerd als het verlies van een zwangerschap vóór 12 weken per totaal aantal zwangerschappen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren