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Impact du compactage de l'endomètre dans les transferts d'embryons congelés euploïdes

10 mars 2022 mis à jour par: Boston IVF

Impact du compactage de l'endomètre dans les transferts d'embryons congelés euploïdes : une étude pilote observationnelle prospective

Le but de cette étude pilote est d'évaluer si une diminution de l'épaisseur de l'endomètre (compactage) avant l'exposition à la progestérone (endogène ou exogène) à la veille d'un seul transfert d'embryon congelé a un impact sur le taux de grossesse clinique avec des embryons euploïdes en hormone exogène et cycles de dégel naturels modifiés. Les informations tirées de cette étude peuvent donner un aperçu des moyens d'améliorer les taux de grossesse dans les cycles de cryo-dégel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Méthodes : La participation à l'étude n'influencera aucun élément du traitement de FIV et tous les participants recevront la norme de soins à Boston IVF. Les participants potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de recherche, qui examinera le journal des rendez-vous et les dossiers médicaux pour s'assurer de leur admissibilité. Les participants éligibles intéressés à participer à l'étude subiront une mesure de l'épaisseur de l'endomètre par ultrasons abdominaux le jour du transfert d'embryon des participants (T2). Cette échographie abdominale fait partie des soins cliniques de routine nécessaires au transfert d'embryon. Le participant éligible fournira son consentement verbal à un membre de l'équipe de recherche avant l'échographie. Les données démographiques de base seront obtenues à partir du dossier médical électronique, notamment : l'âge, la race, le niveau d'éducation, le statut du partenaire, la taille, le poids, la gravidité et la parité.

Deux groupes de cycles de décongélation seront inclus : (1) cycles de décongélation par substitution hormonale exogène et (2) cycle de décongélation naturel modifié. Les deux groupes suivront la norme de soins pour la préparation du cycle à Boston IVF. Les mesures échographiques de la muqueuse endométriale (T1) ne seront utilisées que si elles ont eu lieu moins d'un jour après le début de l'injection de progestérone (groupe 1) ou du déclencheur d'ovulation (groupe 2). Au T1, plusieurs mesures de la muqueuse endométriale seront effectuées selon le protocole standard, mais seules l'image et la mesure optimales seront enregistrées. Au T2, une seule mesure d'épaisseur de l'endomètre sera mesurée par l'échographiste et sera enregistrée sur un journal d'étude. Les images doivent inclure une vue longitudinale de l'endomètre et du col de l'utérus. Les mesures de l'échographie T2 seront masquées pour le participant et ne seront pas utilisées pour prendre des décisions cliniques. Les deux groupes auront une comparaison de la différence de mesure de l'épaisseur de l'endomètre entre T1 et T2.

Justification de la taille de l'échantillon : Compte tenu des données limitées sur ce sujet spécifique, l'étude sera une étude pilote d'observation. Compte tenu des ressources disponibles, les chercheurs viseront à avoir 100 participants par groupe de préparation au cycle, pour un total de 200 participants.

Analyse des données : Les données descriptives seront présentées sous forme de proportion, de moyenne avec écart type ou de médiane avec écart interquartile. Les comparaisons seront faites à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles et des tests paramétriques ou non paramétriques pour les variables continues en fonction de la distribution des données. Une analyse de régression logistique sera effectuée pour l'analyse multivariée. Toutes les données seront analysées avec SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Tous les tests seront bilatéraux et une valeur P < 0,05 sera nécessaire pour conférer une signification.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02109
        • Boston IVF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants qui subissent un seul transfert d'embryon congelé avec un embryon euploïde.

La description

Critère d'intégration:

  • Transfert d'embryon congelé euploïde unique
  • Doublure endométriale ≥ 7 mm à l'échographie transvaginale
  • 1er ou 2ème transfert d'embryon congelé

Critère d'exclusion:

  • Obésité avec indice de masse corporelle > 40
  • Insuffisance pondérale avec indice de masse corporelle < 18,5
  • Utilisation d'un porteur gestationnel
  • Antécédents de perte de grossesse récurrente (≥ 2 avortements spontanés)
  • Facteurs utérins (antécédents d'adhérences utérines, chirurgie utérine, fibromes, polypes)
  • Antécédents d'une biopsie de test de réceptivité endométriale (ERA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cycle de décongélation hormonal substitutif exogène
Les participants de ce groupe suivront le protocole de remplacement hormonal exogène standard de Boston IVF. Les participants prendront Estrace 3 mg deux fois par jour par voie orale pour la préparation de l'endomètre. Après 16 à 18 jours d'Estrace, l'épaisseur de l'endomètre sera mesurée par échographie transvaginale, mais les médicaments et les ultrasons seront poursuivis jusqu'à ce que la muqueuse de l'endomètre soit ≥ 7 mm. Une fois que la muqueuse finale de l'endomètre est ≥ 7 mm (T1), le médecin traitant commencera le jour suivant le participant avec de la progestérone intramusculaire quotidiennement ou de la progestérone intramusculaire tous les 3 jours avec de la progestérone vaginale quotidienne. Les transferts d'embryons congelés auraient lieu le sixième jour de la progestérone.
Le jour du transfert d'embryon congelé des participants, une mesure de l'épaisseur de l'endomètre (T2) sera obtenue à partir d'une échographie abdominale lors du transfert d'embryon.
Cycle de dégel naturel
Les participants de ce groupe suivront le protocole standard du cycle de décongélation naturelle de Boston IVF. Les participantes viendront pour une surveillance par échographie sanguine et transvaginale vers le 11e jour du cycle des participantes. Une fois que le participant a une mesure finale de la muqueuse endométriale ≥ 7 mm (T1), un follicule ovarien de 17 mm et une progestérone < 1,2 ng/mL, le médecin traitant programmera le patient pour recevoir une injection de déclenchement pour induire l'ovulation suivie de un transfert d'embryon 6-7 jours plus tard. Les participants peuvent commencer la progestérone vaginale 4 jours après l'injection de déclenchement pour une supplémentation supplémentaire par le médecin traitant.
Le jour du transfert d'embryon congelé des participants, une mesure de l'épaisseur de l'endomètre (T2) sera obtenue à partir d'une échographie abdominale lors du transfert d'embryon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
défini comme la confirmation du sac gestationnel avec battement cardiaque fœtal à l'échographie entre 6 et 9 semaines de gestation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse biochimique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
défini comme bêta-hCG positif mais pas de sac gestationnel visualisé
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de naissances vivantes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
défini comme un accouchement > 23 semaines de gestation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de fausse couche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
défini comme la perte d'une grossesse avant 12 semaines par nombre total de grossesses
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (RÉEL)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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