- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330066
Impact du compactage de l'endomètre dans les transferts d'embryons congelés euploïdes
Impact du compactage de l'endomètre dans les transferts d'embryons congelés euploïdes : une étude pilote observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : La participation à l'étude n'influencera aucun élément du traitement de FIV et tous les participants recevront la norme de soins à Boston IVF. Les participants potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de recherche, qui examinera le journal des rendez-vous et les dossiers médicaux pour s'assurer de leur admissibilité. Les participants éligibles intéressés à participer à l'étude subiront une mesure de l'épaisseur de l'endomètre par ultrasons abdominaux le jour du transfert d'embryon des participants (T2). Cette échographie abdominale fait partie des soins cliniques de routine nécessaires au transfert d'embryon. Le participant éligible fournira son consentement verbal à un membre de l'équipe de recherche avant l'échographie. Les données démographiques de base seront obtenues à partir du dossier médical électronique, notamment : l'âge, la race, le niveau d'éducation, le statut du partenaire, la taille, le poids, la gravidité et la parité.
Deux groupes de cycles de décongélation seront inclus : (1) cycles de décongélation par substitution hormonale exogène et (2) cycle de décongélation naturel modifié. Les deux groupes suivront la norme de soins pour la préparation du cycle à Boston IVF. Les mesures échographiques de la muqueuse endométriale (T1) ne seront utilisées que si elles ont eu lieu moins d'un jour après le début de l'injection de progestérone (groupe 1) ou du déclencheur d'ovulation (groupe 2). Au T1, plusieurs mesures de la muqueuse endométriale seront effectuées selon le protocole standard, mais seules l'image et la mesure optimales seront enregistrées. Au T2, une seule mesure d'épaisseur de l'endomètre sera mesurée par l'échographiste et sera enregistrée sur un journal d'étude. Les images doivent inclure une vue longitudinale de l'endomètre et du col de l'utérus. Les mesures de l'échographie T2 seront masquées pour le participant et ne seront pas utilisées pour prendre des décisions cliniques. Les deux groupes auront une comparaison de la différence de mesure de l'épaisseur de l'endomètre entre T1 et T2.
Justification de la taille de l'échantillon : Compte tenu des données limitées sur ce sujet spécifique, l'étude sera une étude pilote d'observation. Compte tenu des ressources disponibles, les chercheurs viseront à avoir 100 participants par groupe de préparation au cycle, pour un total de 200 participants.
Analyse des données : Les données descriptives seront présentées sous forme de proportion, de moyenne avec écart type ou de médiane avec écart interquartile. Les comparaisons seront faites à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles et des tests paramétriques ou non paramétriques pour les variables continues en fonction de la distribution des données. Une analyse de régression logistique sera effectuée pour l'analyse multivariée. Toutes les données seront analysées avec SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Tous les tests seront bilatéraux et une valeur P < 0,05 sera nécessaire pour conférer une signification.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02109
- Boston IVF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Transfert d'embryon congelé euploïde unique
- Doublure endométriale ≥ 7 mm à l'échographie transvaginale
- 1er ou 2ème transfert d'embryon congelé
Critère d'exclusion:
- Obésité avec indice de masse corporelle > 40
- Insuffisance pondérale avec indice de masse corporelle < 18,5
- Utilisation d'un porteur gestationnel
- Antécédents de perte de grossesse récurrente (≥ 2 avortements spontanés)
- Facteurs utérins (antécédents d'adhérences utérines, chirurgie utérine, fibromes, polypes)
- Antécédents d'une biopsie de test de réceptivité endométriale (ERA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cycle de décongélation hormonal substitutif exogène
Les participants de ce groupe suivront le protocole de remplacement hormonal exogène standard de Boston IVF.
Les participants prendront Estrace 3 mg deux fois par jour par voie orale pour la préparation de l'endomètre.
Après 16 à 18 jours d'Estrace, l'épaisseur de l'endomètre sera mesurée par échographie transvaginale, mais les médicaments et les ultrasons seront poursuivis jusqu'à ce que la muqueuse de l'endomètre soit ≥ 7 mm.
Une fois que la muqueuse finale de l'endomètre est ≥ 7 mm (T1), le médecin traitant commencera le jour suivant le participant avec de la progestérone intramusculaire quotidiennement ou de la progestérone intramusculaire tous les 3 jours avec de la progestérone vaginale quotidienne.
Les transferts d'embryons congelés auraient lieu le sixième jour de la progestérone.
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Le jour du transfert d'embryon congelé des participants, une mesure de l'épaisseur de l'endomètre (T2) sera obtenue à partir d'une échographie abdominale lors du transfert d'embryon.
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Cycle de dégel naturel
Les participants de ce groupe suivront le protocole standard du cycle de décongélation naturelle de Boston IVF.
Les participantes viendront pour une surveillance par échographie sanguine et transvaginale vers le 11e jour du cycle des participantes.
Une fois que le participant a une mesure finale de la muqueuse endométriale ≥ 7 mm (T1), un follicule ovarien de 17 mm et une progestérone < 1,2 ng/mL, le médecin traitant programmera le patient pour recevoir une injection de déclenchement pour induire l'ovulation suivie de un transfert d'embryon 6-7 jours plus tard.
Les participants peuvent commencer la progestérone vaginale 4 jours après l'injection de déclenchement pour une supplémentation supplémentaire par le médecin traitant.
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Le jour du transfert d'embryon congelé des participants, une mesure de l'épaisseur de l'endomètre (T2) sera obtenue à partir d'une échographie abdominale lors du transfert d'embryon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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défini comme la confirmation du sac gestationnel avec battement cardiaque fœtal à l'échographie entre 6 et 9 semaines de gestation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse biochimique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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défini comme bêta-hCG positif mais pas de sac gestationnel visualisé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de naissances vivantes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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défini comme un accouchement > 23 semaines de gestation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de fausse couche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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défini comme la perte d'une grossesse avant 12 semaines par nombre total de grossesses
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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