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子宫内膜压实对整倍体冷冻胚胎移植的影响

2022年3月10日 更新者:Boston IVF

子宫内膜压实对整倍体冷冻胚胎移植的影响:一项前瞻性观察性试点研究

本初步研究的目的是评估在暴露于孕酮(内源性或外源性)之前到单个冷冻胚胎移植前一天子宫内膜厚度(致密化)的减少是否对外源激素中整倍体胚胎的临床妊娠率有影响和改良的自然解冻周期。 从这项研究中获得的信息可能有助于了解在冷冻解冻循环中提高妊娠率的方法。

研究概览

详细说明

方法:参与研究不会影响 IVF 治疗的任何要素,所有参与者都将在波士顿 IVF 接受标准护理。 潜在参与者将由研究团队的一名成员确定,该成员将审查预约日志和医疗记录以确保符合资格。 有兴趣参与该研究的合格参与者将在参与者胚胎移植 (T2) 当天进行腹部超声子宫内膜厚度测量。 这种腹部超声是胚胎移植所需的常规临床护理的一部分。 符合条件的参与者将在超声波检查之前向研究团队的一名成员提供口头同意。 基线人口统计数据将从电子病历中获得,包括:年龄、种族、教育水平、伴侣状况、身高、体重、妊娠和胎次。

将包括两组解冻循环:(1) 外源性激素替代解冻循环和 (2) 改良的自然解冻循环。 两组都将遵循波士顿 IVF 周期准备的护理标准。 只有在黄体酮(第 1 组)或促排卵注射(第 2 组)开始后 1 天内,才使用子宫内膜内膜 (T1) 的超声测量。 在 T1,将根据标准协议进行多次子宫内膜内膜测量,但只会保存最佳图像和测量结果。 在 T2 时,超声技师将仅测量一次子宫内膜厚度测量值,并将记录在研究日志中。 图像应包括子宫内膜和子宫颈的纵向视图。 T2 超声的测量结果将对参与者不公开,并且它们不会用于做出任何临床决策。 两组将比较T1和T2之间子宫内膜厚度测量值的差异。

样本量理由:鉴于有关该特定主题的数据有限,该研究将是一项观察性试点研究。 鉴于可用资源,研究人员的目标是每个周期准备组有 100 名参与者,总共有 200 名参与者。

数据分析:描述性数据将以比例、均值和标准差或中位数和四分位数范围表示。 将使用卡方或 Fisher 精确检验对分类变量进行比较,对基于数据分布的连续变量使用参数或非参数检验。 多变量分析将进行逻辑回归分析。 所有数据都将使用 SAS 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)进行分析。 所有测试都是双侧的,需要 P 值 < 0.05 才能赋予显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

187

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02109
        • Boston IVF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

进行单个冷冻胚胎移植和整倍体胚胎的参与者。

描述

纳入标准:

  • 单整倍体冷冻胚胎移植
  • 经阴道超声显示≥ 7 mm 的子宫内膜
  • 第一次或第二次冷冻胚胎移植

排除标准:

  • 体重指数 > 40 的肥胖
  • 体重指数 < 18.5 的体重过轻
  • 使用妊娠载体
  • 反复流产史(≥ 2 次自然流产)
  • 子宫因素(子宫粘连史、子宫手术、肌瘤、息肉)
  • 子宫内膜容受性测定 (ERA) 活检的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外源性激素替代解冻周期
该小组的参与者将遵循波士顿 IVF 的标准外源性激素替代方案。 参与者将每天两次口服 Estrace 3mg 以进行子宫内膜准备。 使用 Estrace 16-18 天后,将通过经阴道超声测量子宫内膜厚度,但药物和超声将继续进行,直到子宫内膜内层 ≥ 7 毫米。 一旦最终子宫内膜内膜≥ 7 毫米 (T1),记录医生将在第二天开始为参与者每天肌内注射黄体酮或每 3 天肌内注射黄体酮并每天阴道注射黄体酮。 冷冻胚胎移植将发生在孕激素的第六天。
在参与者冷冻胚胎移植当天,将在胚胎移植过程中通过腹部超声测量子宫内膜厚度 (T2)。
自然解冻循环
该小组的参与者将遵循波士顿 IVF 的标准自然解冻周期协议。 参与者将在参与者周期的第 11 天左右进行血液和经阴道超声监测。 一旦参与者对子宫内膜内膜 ≥ 7 毫米 (T1)、17 毫米卵泡和黄体酮 < 1.2 ng/mL 进行最终测量,记录医生将安排患者接受触发注射以诱导排卵,然后进行排卵6-7 天后进行胚胎移植。 参与者可以在触发注射后 4 天开始使用阴道黄体酮,以便根据记录医生进行额外补充。
在参与者冷冻胚胎移植当天,将在胚胎移植过程中通过腹部超声测量子宫内膜厚度 (T2)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:通过学习完成,平均1年
定义为在妊娠 6 - 9 周期间通过超声确认胎心跳动的孕囊
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化妊娠率
大体时间:通过学习完成,平均1年
定义为 β-hCG 阳性但未见孕囊
通过学习完成,平均1年
活产率
大体时间:通过学习完成,平均1年
定义为分娩 > 妊娠 23 周
通过学习完成,平均1年
流产率
大体时间:通过学习完成,平均1年
定义为 12 周前流产与妊娠总数之比
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月10日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020P000191

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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