Влияние уплотнения эндометрия на трансплантацию эуплоидных замороженных эмбрионов
Влияние уплотнения эндометрия на перенос эуплоидных замороженных эмбрионов: проспективное обсервационное экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: Участие в исследовании не повлияет на какой-либо элемент лечения ЭКО, и все участники будут получать стандартную помощь в Бостонском ЭКО. Потенциальные участники будут определены членом исследовательской группы, который просмотрит журнал назначений и медицинские записи, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям. Подходящие участники, заинтересованные в участии в исследовании, пройдут ультразвуковое измерение толщины эндометрия брюшной полости в день переноса эмбрионов участников (T2). Это УЗИ брюшной полости является частью рутинной клинической помощи, необходимой для переноса эмбриона. Подходящий участник даст устное согласие члену исследовательской группы до УЗИ. Базовые демографические данные будут получены из электронной медицинской карты, включая: возраст, расу, уровень образования, статус партнера, рост, вес, вес и паритет.
Будут включены две группы циклов оттаивания: (1) циклы оттаивания с заменой экзогенного гормона и (2) модифицированный естественный цикл оттаивания. Обе группы будут следовать стандарту ухода за циклом подготовки к ЭКО в Бостоне. Ультразвуковые измерения слизистой оболочки эндометрия (Т1) будут использоваться только в том случае, если они были проведены в течение 1 дня после начала введения прогестерона (группа 1) или инъекции триггера овуляции (группа 2). В Т1 будет выполнено несколько измерений слизистой оболочки эндометрия в соответствии со стандартным протоколом, но будут сохранены только оптимальное изображение и измерение. На этапе Т2 врач-сонограф измерит только одно измерение толщины эндометрия и запишет его в журнал исследования. Изображения должны включать продольный вид эндометрия и шейки матки. Измерения УЗИ Т2 будут скрыты от участника и не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений. Обе группы будут иметь сравнение разницы в измерении толщины эндометрия между T1 и T2.
Обоснование размера выборки: Учитывая ограниченность данных по этой конкретной теме, исследование будет наблюдательным пилотным исследованием. Учитывая доступные ресурсы, исследователи будут стремиться иметь 100 участников в группе подготовки к циклу, всего 200 участников.
Анализ данных: Описательные данные будут представлены в виде пропорции, среднего значения со стандартным отклонением или медианы с межквартильным диапазоном. Сравнения будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных и параметрических или непараметрических критериев для непрерывных переменных на основе распределения данных. Логистический регрессионный анализ будет выполнен для многомерного анализа. Все данные будут проанализированы с помощью SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США). Все тесты будут двусторонними, и для придания значимости потребуется значение P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02109
- Boston IVF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перенос одного эуплоидного замороженного эмбриона
- Выстилка эндометрия ≥ 7 мм на трансвагинальном УЗИ
- 1-й или 2-й перенос замороженных эмбрионов
Критерий исключения:
- Ожирение с индексом массы тела > 40
- Недостаточный вес с индексом массы тела < 18,5
- Использование гестационного носителя
- Повторное невынашивание беременности в анамнезе (≥ 2 самопроизвольных абортов)
- Маточные факторы (спайки матки в анамнезе, операции на матке, миомы, полипы)
- История биопсии анализа рецептивности эндометрия (ERA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цикл оттаивания экзогенной заместительной гормональной терапии
Участники этой группы будут следовать стандартному протоколу заместительной гормональной терапии Бостонского ЭКО.
Участники будут принимать Estrace 3 мг два раза в день внутрь для подготовки эндометрия.
После 16-18 дней применения Эстрас толщина эндометрия будет измеряться с помощью трансвагинального УЗИ, но лечение и УЗИ будут продолжаться до тех пор, пока толщина слизистой оболочки эндометрия не станет ≥ 7 мм.
После того, как окончательная выстилка эндометрия станет ≥ 7 мм (T1), зарегистрированный врач на следующий день назначит участнице ежедневное внутримышечное введение прогестерона или внутримышечное введение прогестерона каждые 3 дня с ежедневным вагинальным введением прогестерона.
Перенос замороженных эмбрионов будет происходить на шестой день прогестерона.
|
В день переноса замороженных эмбрионов участников измерение толщины эндометрия (T2) будет получено с помощью УЗИ брюшной полости во время переноса эмбрионов.
|
|
Цикл естественного оттаивания
Участники этой группы будут следовать стандартному протоколу цикла естественного оттаивания Бостонского ЭКО.
Участники приедут на анализ крови и трансвагинальное ультразвуковое исследование примерно на 11-й день цикла участников.
После того, как у участницы будут окончательные измерения слизистой оболочки эндометрия ≥ 7 мм (T1), фолликула яичника 17 мм и прогестерона < 1,2 нг/мл, зарегистрированный врач назначит пациентке введение триггерной инъекции для индукции овуляции с последующим перенос эмбриона через 6-7 дней.
Участникам может быть назначен вагинальный прогестерон через 4 дня после триггерной инъекции в качестве дополнительной добавки по указанию врача.
|
В день переноса замороженных эмбрионов участников измерение толщины эндометрия (T2) будет получено с помощью УЗИ брюшной полости во время переноса эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
определяется как подтверждение плодного яйца с сердцебиением плода на УЗИ между 6-9 неделями беременности
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
определяется как положительный бета-ХГЧ, но гестационный мешок не визуализируется
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
определяется как родоразрешение > 23 недель беременности
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
определяется как потеря беременности до 12 недель от общего числа беременностей
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .