- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330066
Impacto da compactação endometrial em transferências de embriões euplóides congelados
Impacto da compactação endometrial em transferências de embriões euplóides congelados: um estudo piloto observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: A participação no estudo não influenciará nenhum elemento do tratamento de fertilização in vitro e todos os participantes receberão o padrão de atendimento da fertilização in vitro de Boston. Os participantes em potencial serão identificados por um membro da equipe de pesquisa, que revisará o registro de consultas e os registros médicos para garantir a elegibilidade. Os participantes elegíveis interessados em participar do estudo terão uma medida da espessura endometrial de ultrassom abdominal no dia da transferência do embrião dos participantes (T2). Esta ultrassonografia abdominal faz parte dos cuidados clínicos de rotina necessários para a transferência do embrião. O participante elegível fornecerá consentimento verbal a um membro da equipe de pesquisa antes do ultrassom. Os dados demográficos da linha de base serão obtidos do registro médico eletrônico, incluindo: idade, raça, nível educacional, status do parceiro, altura, peso, gravidez e paridade.
Serão incluídos dois grupos de ciclos de degelo: (1) ciclos de degelo de reposição hormonal exógena e (2) ciclo de degelo natural modificado. Ambos os grupos seguirão o padrão de cuidados para a preparação do ciclo em Boston IVF. Medições de ultrassom do revestimento endometrial (T1) serão usadas apenas se estiverem dentro de 1 dia após o início da progesterona (grupo 1) ou injeção de gatilho de ovulação (grupo 2). Em T1, várias medições do revestimento endometrial serão feitas de acordo com o protocolo padrão, mas apenas a imagem e a medição ideais serão salvas. Em T2, apenas uma única medição da espessura endometrial será medida pelo ultrassonografista e será registrada em um registro de estudo. As imagens devem incluir uma visão longitudinal do endométrio e do colo do útero. As medições do ultrassom T2 serão ocultadas do participante e não serão usadas para tomar nenhuma decisão clínica. Ambos os grupos terão uma comparação da diferença na medição da espessura endometrial entre T1 e T2.
Justificativa do Tamanho da Amostra: Dados os dados limitados sobre este tópico específico, o estudo será um estudo piloto observacional. Atendendo aos recursos disponíveis, os investigadores pretendem ter 100 participantes por grupo de preparação do ciclo, num total de 200 participantes.
Análise dos dados: Os dados descritivos serão apresentados como proporção, média com desvio padrão ou mediana com intervalo interquartílico. As comparações serão feitas usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas e testes paramétricos ou não paramétricos para variáveis contínuas com base na distribuição dos dados. Análise de regressão logística será realizada para análise multivariada. Todos os dados serão analisados com SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA). Todos os testes serão bilaterais e um valor de P < 0,05 será necessário para conferir significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02109
- Boston IVF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transferência de embrião único euploide congelado
- ≥ 7 mm de revestimento endometrial na ultrassonografia transvaginal
- 1ª ou 2ª transferência de embriões congelados
Critério de exclusão:
- Obesidade com índice de massa corporal > 40
- Baixo peso com índice de massa corporal < 18,5
- Utilização de um transportador gestacional
- História de perda gestacional recorrente (≥ 2 abortos espontâneos)
- Fatores uterinos (histórico de aderências uterinas, cirurgia uterina, miomas, pólipos)
- História de uma biópsia de ensaio de receptividade endometrial (ERA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ciclo de degelo de reposição hormonal exógena
Os participantes deste grupo seguirão o protocolo padrão de reposição hormonal exógena de Boston.
Os participantes tomarão Estrace 3 mg duas vezes ao dia por via oral para preparação endometrial.
Após 16-18 dias de Estrace, a espessura endometrial será medida por ultrassom transvaginal, mas a medicação e os ultrassom continuarão até que o revestimento endometrial seja ≥ 7 mm.
Assim que o revestimento endometrial final for ≥ 7 mm (T1), o médico de registro iniciará a participante no dia seguinte com progesterona intramuscular diariamente ou progesterona intramuscular a cada 3 dias com progesterona vaginal diária.
As transferências de embriões congelados ocorreriam no sexto dia de progesterona.
|
No dia da transferência dos embriões congelados dos participantes, uma medida da espessura endometrial (T2) será obtida a partir de um ultrassom abdominal durante a transferência do embrião.
|
|
Ciclo de degelo natural
Os participantes deste grupo seguirão o protocolo padrão do ciclo de degelo natural da fertilização in vitro de Boston.
Os participantes virão para monitoramento de sangue e ultrassom transvaginal por volta do dia 11 do ciclo dos participantes.
Uma vez que a participante tenha uma medição final do revestimento endometrial ≥ 7 mm (T1), um folículo ovariano de 17 mm e uma progesterona < 1,2 ng/mL, o médico de registro agendará a paciente para receber uma injeção de gatilho para induzir a ovulação seguida de uma transferência de embrião 6-7 dias depois.
As participantes podem iniciar a progesterona vaginal 4 dias após a injeção de gatilho para suplementação adicional de acordo com o médico registrado.
|
No dia da transferência dos embriões congelados dos participantes, uma medida da espessura endometrial (T2) será obtida a partir de um ultrassom abdominal durante a transferência do embrião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
definido como confirmação de saco gestacional com batimento cardíaco fetal em ultrassom entre 6 a 9 semanas de gestação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
definido como beta-hCG positivo, mas nenhum saco gestacional visualizado
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
definido como parto > 23 semanas de gestação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Taxa de aborto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
definido como a perda de uma gravidez antes de 12 semanas por número total de gestações
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .