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Impacto da compactação endometrial em transferências de embriões euplóides congelados

10 de março de 2022 atualizado por: Boston IVF

Impacto da compactação endometrial em transferências de embriões euplóides congelados: um estudo piloto observacional prospectivo

O objetivo deste estudo piloto é avaliar se uma diminuição na espessura endometrial (compactação) antes da exposição à progesterona (endógena ou exógena) no dia anterior à transferência de um único embrião congelado tem impacto na taxa de gravidez clínica com embriões euplóides em hormônio exógeno e ciclos de degelo naturais modificados. As informações derivadas deste estudo podem fornecer informações sobre maneiras de melhorar as taxas de gravidez em ciclos de crio-descongelamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos: A participação no estudo não influenciará nenhum elemento do tratamento de fertilização in vitro e todos os participantes receberão o padrão de atendimento da fertilização in vitro de Boston. Os participantes em potencial serão identificados por um membro da equipe de pesquisa, que revisará o registro de consultas e os registros médicos para garantir a elegibilidade. Os participantes elegíveis interessados ​​em participar do estudo terão uma medida da espessura endometrial de ultrassom abdominal no dia da transferência do embrião dos participantes (T2). Esta ultrassonografia abdominal faz parte dos cuidados clínicos de rotina necessários para a transferência do embrião. O participante elegível fornecerá consentimento verbal a um membro da equipe de pesquisa antes do ultrassom. Os dados demográficos da linha de base serão obtidos do registro médico eletrônico, incluindo: idade, raça, nível educacional, status do parceiro, altura, peso, gravidez e paridade.

Serão incluídos dois grupos de ciclos de degelo: (1) ciclos de degelo de reposição hormonal exógena e (2) ciclo de degelo natural modificado. Ambos os grupos seguirão o padrão de cuidados para a preparação do ciclo em Boston IVF. Medições de ultrassom do revestimento endometrial (T1) serão usadas apenas se estiverem dentro de 1 dia após o início da progesterona (grupo 1) ou injeção de gatilho de ovulação (grupo 2). Em T1, várias medições do revestimento endometrial serão feitas de acordo com o protocolo padrão, mas apenas a imagem e a medição ideais serão salvas. Em T2, apenas uma única medição da espessura endometrial será medida pelo ultrassonografista e será registrada em um registro de estudo. As imagens devem incluir uma visão longitudinal do endométrio e do colo do útero. As medições do ultrassom T2 serão ocultadas do participante e não serão usadas para tomar nenhuma decisão clínica. Ambos os grupos terão uma comparação da diferença na medição da espessura endometrial entre T1 e T2.

Justificativa do Tamanho da Amostra: Dados os dados limitados sobre este tópico específico, o estudo será um estudo piloto observacional. Atendendo aos recursos disponíveis, os investigadores pretendem ter 100 participantes por grupo de preparação do ciclo, num total de 200 participantes.

Análise dos dados: Os dados descritivos serão apresentados como proporção, média com desvio padrão ou mediana com intervalo interquartílico. As comparações serão feitas usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e testes paramétricos ou não paramétricos para variáveis ​​contínuas com base na distribuição dos dados. Análise de regressão logística será realizada para análise multivariada. Todos os dados serão analisados ​​com SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA). Todos os testes serão bilaterais e um valor de P < 0,05 será necessário para conferir significância.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02109
        • Boston IVF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes que estão tendo uma única transferência de embrião congelado com um embrião euplóide.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transferência de embrião único euploide congelado
  • ≥ 7 mm de revestimento endometrial na ultrassonografia transvaginal
  • 1ª ou 2ª transferência de embriões congelados

Critério de exclusão:

  • Obesidade com índice de massa corporal > 40
  • Baixo peso com índice de massa corporal < 18,5
  • Utilização de um transportador gestacional
  • História de perda gestacional recorrente (≥ 2 abortos espontâneos)
  • Fatores uterinos (histórico de aderências uterinas, cirurgia uterina, miomas, pólipos)
  • História de uma biópsia de ensaio de receptividade endometrial (ERA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ciclo de degelo de reposição hormonal exógena
Os participantes deste grupo seguirão o protocolo padrão de reposição hormonal exógena de Boston. Os participantes tomarão Estrace 3 mg duas vezes ao dia por via oral para preparação endometrial. Após 16-18 dias de Estrace, a espessura endometrial será medida por ultrassom transvaginal, mas a medicação e os ultrassom continuarão até que o revestimento endometrial seja ≥ 7 mm. Assim que o revestimento endometrial final for ≥ 7 mm (T1), o médico de registro iniciará a participante no dia seguinte com progesterona intramuscular diariamente ou progesterona intramuscular a cada 3 dias com progesterona vaginal diária. As transferências de embriões congelados ocorreriam no sexto dia de progesterona.
No dia da transferência dos embriões congelados dos participantes, uma medida da espessura endometrial (T2) será obtida a partir de um ultrassom abdominal durante a transferência do embrião.
Ciclo de degelo natural
Os participantes deste grupo seguirão o protocolo padrão do ciclo de degelo natural da fertilização in vitro de Boston. Os participantes virão para monitoramento de sangue e ultrassom transvaginal por volta do dia 11 do ciclo dos participantes. Uma vez que a participante tenha uma medição final do revestimento endometrial ≥ 7 mm (T1), um folículo ovariano de 17 mm e uma progesterona < 1,2 ng/mL, o médico de registro agendará a paciente para receber uma injeção de gatilho para induzir a ovulação seguida de uma transferência de embrião 6-7 dias depois. As participantes podem iniciar a progesterona vaginal 4 dias após a injeção de gatilho para suplementação adicional de acordo com o médico registrado.
No dia da transferência dos embriões congelados dos participantes, uma medida da espessura endometrial (T2) será obtida a partir de um ultrassom abdominal durante a transferência do embrião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
definido como confirmação de saco gestacional com batimento cardíaco fetal em ultrassom entre 6 a 9 semanas de gestação
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
definido como beta-hCG positivo, mas nenhum saco gestacional visualizado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de nascidos vivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
definido como parto > 23 semanas de gestação
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de aborto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
definido como a perda de uma gravidez antes de 12 semanas por número total de gestações
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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