- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04330209
18개월 추적 조사를 통해 체중 감량을 위한 저GI 영양유전 및 케토제닉 식단 비교 (LOWGI_GENE)
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 조사관은 영양학적 변형이 없는 케톤 생성 식단 또는 영양학적 변형이 있는 저혈당 지수(GI) 기반 식단을 스스로 선택한 클리닉의 환자를 추적했습니다. 영양학적 조언을 추가하는 것은 환자에게 체중 감량 다이어트로 설계되거나 제안되지 않았으며 질병 위험이나 비만 위험을 예측하기 위한 것도 아닙니다. 목표는 단순히 개인의 유전적 프로필에 대한 현재 이해를 바탕으로 개인의 일일 음식 섭취량의 영양소 함량을 최적화하는 것이었습니다. 따라서 이 연구의 목적은 잘 알려져 있고 일반적으로 단기간[25] 가장 효과적인 케톤 생성 식단의 성능을 저 GI 영양 식단과 비교하는 것이었습니다. 케토제닉 식단은 또한 체중 감량을 위한 장기적(12개월) 효과가 있는 것으로 나타났지만[26], 이보다 더 긴 기간에 걸친 식단의 효과는 현재 불분명합니다.
체중 관리 클리닉의 환자였던 114명의 과체중(n=1) 및 비만(n=113) 피험자(M = 55, F = 59, 연령 24-56세, 모든 루마니아 유산 및 유사한 사회 경제적 지위)( Bucharest, Romania)는 이 연구를 위해 전향적으로 분석할 체중 감량 데이터에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 모든 환자 데이터는 Romanian Code of Medical Deontology 및 Helsinki Agreement에 따라 처리되었습니다. 승인은 루마니아 Cluj Napoca에 있는 University and Pharmacy의 윤리 위원회(등록 번호 444)에서 제공했습니다. 체중 관리 클리닉에 등록할 때 피험자는 케톤식이 요법 또는 저 GI 영양식이 요법을 스스로 선택했습니다. 키토제닉 식이는 비만 치료에 효능이 있다고 보고되어 비교 식이로 활용되었습니다[26]. 53명의 피험자(여성 25명, 연령 43.0 ± 7.2세)는 케톤식이 요법을 선택했고, 61명의 피험자(여성 34명, 연령 42.0 ± 6.7세)는 저GI 영양 식단을 선택했습니다. 저혈당 영양 식단 그룹의 피험자는 유전자-식이/생활양식 상호작용의 좋은 증거가 있는 22개 유전자에서 28개의 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)에 대한 DNA 테스트(Eurogenetica Ltd/DNAfit, UK의 NutriGENE)를 받았습니다[표 1]. 두 다이어트 그룹에 대한 전반적인 참여 비용은 영양유전 그룹의 경우 1개월 다이어트 계획, 초기 평가, 체성분 및 병력과 함께 유전자 검사에 약 300유로, 케톤 생성 그룹의 경우 280유로로 구성되어 비슷한 금액입니다. Ketostix 및 동일한 평가를 제공합니다. 24주 프로그램을 통한 추가 방문 환자당 전체 비용은 약 800유로였습니다. 24주 후 다이어트 후속 방문에는 추가 비용이 없었습니다.
24주간의 연구 기간 후, 추가로 18개월 동안 피험자를 모니터링했습니다.
연구가 시작될 때, 환자는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자가 아니었지만, 많은 환자가 비만 피험자에게 공통적인 문제인 고혈당증을 앓았습니다. 다른 질병의 기록이 있는 모든 환자는 식이 개입을 시작하기 전에 제외되었습니다. 비만을 제외하면 환자들은 "건강"했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비만(BMI ≥30)
- 연령 ≥ 18세
- 남성 또는 여성
- 흡연 여부
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 제2형 당뇨병
- 다른 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LowGI/영양학
체중 관리 클리닉의 환자였던 114명의 과체중(n=1) 및 비만(n=113) 피험자(M = 55, F = 59, 연령 24-56세, 모든 루마니아 유산 및 유사한 사회 경제적 지위)( Bucharest, Romania)는 이 연구를 위해 전향적으로 분석할 체중 감량 데이터에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 체중 관리 클리닉에 등록할 때 피험자는 케톤식이 요법 또는 저 GI 영양식이 요법을 스스로 선택했습니다. 61명의 피험자(34명의 여성; 연령 42.0 ± 6.7세)가 저 GI 영양 식단 계획을 선택했습니다. |
케톤식이 요법 그룹은 섭취하도록 지시 받았습니다.
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케토제닉
위와 같이 + 피험자 53명(여성 25명, 연령 43.0 ± 7.2세)이 케톤식이 요법을 선택했습니다.
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케톤식이 요법 그룹은 섭취하도록 지시 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소 - kg 및 BMI
기간: 6 개월
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다이어트 6개월 후 체중감량
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6 개월
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체중 감소 - kg 및 BMI
기간: 18개월
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18개월 후 정상적인 영양 섭취
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 6 개월
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혈당 수치
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6 개월
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혈당
기간: 18개월
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혈당 수치
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18개월
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콜레스테롤
기간: 6 개월
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LDL 및 LDL의 수준
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6 개월
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콜레스테롤
기간: 18개월
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LDL 및 LDL의 수준
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18개월
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트리글리세리드
기간: 6 개월
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혈중 트리글리세리드 수치
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6 개월
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트리글리세리드
기간: 18개월
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혈중 트리글리세리드 수치
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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